- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04959123
Blokerer den almindelige praksis med at tilføje fortyndet epinephrin i transvers abdominal plan for ropivacain signifikant den maksimale systemiske resorption af ropivacain? (ROPIVADRE)
Lokoregionale anæstesiteknikker anbefales nu bredt i perioperative multimodale analgesiprotokoller. Den tværgående abdominale planblok (TAP-blok), som består af indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel i det vaskulære-nerveplan mellem den indre skråmuskel og den tværgående abdominalmuskel, har set en betydelig stigning i abdominalkirurgi med fremkomsten af ultralydsvejledning . Med det formål at blokere nerverne bestemt til den antero-laterale abdominalvæg, har det vist en fordel ved adskillige abdominopelvic operationer med især en reduktion af smerte og en morfinbesparelse i de 24 postoperative timer samt en afkortning af forsinkelsen af genoptagelse af tarmpassagen.
Ropivacain er det foretrukne molekyle i tværgående abdominal planblok på grund af dets bedre sikkerhedsprofil blandt langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Ikke desto mindre har tværgående abdominal planblok ved anvendelse af ropivacain en risiko for systemisk toksicitet, korreleret til den maksimale systemiske resorption af lokalbedøvelsesmidlet, hvis lave forekomst sandsynligvis er undervurderet hos patienter under generel anæstesi.
I denne sammenhæng er tilsætning af fortyndet adrenalin til ropivacain-opløsningen en almindelig praksis i loko-regional anæstesi, herunder tværgående abdominal planblok, for at øge varigheden af den perifere blok og reducere den maksimale plasmakoncentration af lokalbedøvelsesmidlet.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af total og fri ropivacain administreret i tværgående abdominal planblok ved den mindste effektive dosis på 1 mg/kg uden og med tilsætning af adrenalin i en koncentration på 1:200000 (5 µg/mL) ) hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolektomi. Hypotesen er en signifikant reduktion i den gennemsnitlige maksimale koncentration (Cmax) af total eller frit plasma ropivacain i gruppen med adrenaliseret blok på tværs af abdominalplanet.
De praktiske anvendelser i tilfælde af verifikation af hypotesen er tilvejebringelsen af et argument for at anbefale systematisk adrenalisering af den tværgående abdominale planblok med ropivacain af hensyn til patientsikkerheden og udsigten til en nedadgående revurdering af minimumstiden, der skal overholdes mellem kl. administrationen af en tværgående abdominal planblok med ropivacain og en anden lokoregional anæstesi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
- CHU de nice - Anesthésie Réanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) planlagt til laparoskopisk kolektomi
- Fysisk statusscore (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
- Ikke-overvægtige (Body Mass Index < 30)
- Tilknyttet en social sikringsplan
- Efter at have underskrevet et informeret samtykke
- Normalt præoperativt elektrokardiogram inklusive, men ikke begrænset til, et ikke-forlænget QTc-interval (< 0,45 s hos mænd og < 0,47 s hos kvinder).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en kontraindikation for lokalbedøvelse (infektion på injektionsstedet, koagulopati)
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Kendt nyre- eller leverinsufficiens
- Gravide eller ammende kvinder
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør kommunikation vanskelig
- Kronisk brug af lægemidler, der forstyrrer CYP1A2-metabolismen af ropivacain, såsom fluvoxamin (en potent CYP1A2-hæmmer)
- Kronisk brug af opioider eller andre behandlinger for kroniske smerter
- Kronisk brug af antiarytmiske lægemidler eller lægemidler, der kan forlænge QTc-rummet, såsom haloperidol, amiodaron, sotalol osv.
- Beskyttede personer defineret i følgende artikler i folkesundhedsloven:
L. 1121-6: personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning; L. 1121-8: voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke; L. 1122-1-2: personer i nødsituationer, som ikke er i stand til at give forudgående samtykke.
- Patienter, der deltager i anden forskning, der involverer den menneskelige person.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacain
Patienterne får 0,5 mg/kg af den faktiske vægt af ropivacain; den passende dosis ropivacain udtages fra en ampul med 0,5% ropivacain, dvs. 5 mg/ml (eksempel for en person på 75 kg: 7,5 ml i hver sprøjte) I gruppen "Kun ropivacain" er der ingen adrenalin, sprøjten fyldt med ropivacain suppleres til 20 ml med en 0,9% natriumchloridopløsning
|
Ikke-kompartmental beskrivende farmakokinetisk analyse (dvs.
uden behov for matematisk modellering), med bestemmelse af de farmakokinetiske parametre af interesse enten direkte fra forsøgspunkterne (Cmax, Tmax) eller fra simple matematiske ligninger (beregning af arealet under kurven (AUC) ved den trapezformede metode, beregning af eliminationens terminalhældning)
|
|
Eksperimentel: Ropivacain + Epinephrin
Patienterne får 0,5 mg/kg af den faktiske vægt af ropivacain; den passende dosis ropivacain udtages fra en ampul med 0,5 % ropivacain, dvs. 5 mg/ml (eksempel for en person på 75 kg: 7,5 ml hver sprøjte) I gruppen "ropivacain + epinephrin", 0,1 ml af en 1 mg/ml ml ampul med epinephrin tilsættes til hver sprøjte, før der fyldes op til 20 ml (dvs. 100 µg adrenalin til 20 ml endelig opløsning, dvs. 5 µg/ml, dvs. 1:200000).
|
Ikke-kompartmental beskrivende farmakokinetisk analyse (dvs.
uden behov for matematisk modellering), med bestemmelse af de farmakokinetiske parametre af interesse enten direkte fra forsøgspunkterne (Cmax, Tmax) eller fra simple matematiske ligninger (beregning af arealet under kurven (AUC) ved den trapezformede metode, beregning af eliminationens terminalhældning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlige peak-koncentrationer (Cmax) af total og fri plasma ropivacain efter transversus abdominis plan blok mellem begge grupper
Tidsramme: 240 minutter efter transversus abdominis planblok
|
Forskel mellem de gennemsnitlige peak-koncentrationer (Cmax) af total og fri plasma ropivacain efter transversus abdominis plan blok 1 mg/kg af både transversus abdominis plan blok-adrenalin+ og transversus abdominis plan blok-adrenalin-grupper (før og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter transversus abdominis planblok).
|
240 minutter efter transversus abdominis planblok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig Tmax for totalt og frit plasma ropivacain mellem de to grupper
Tidsramme: 240 minutter efter transversus abdominis planblok
|
Forskel i gennemsnitlig Tmax (tid til maksimal koncentration Cmax) af total og frit plasma ropivacain mellem de to grupper transversus abdominis plan blok-adrenalin+ og transversus abdominis plan blok-adrenalin-
|
240 minutter efter transversus abdominis planblok
|
|
Effektmarkører: smertevisuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
Indsamling af effektmarkører: Smertevisuel analog skala.
Score fra 0 til 10. 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt tænkelige smerte.
|
24 timer
|
|
Effektmarkører: morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
om der skal bruges morfin i løbet af 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-PP-28
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .