Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaagt de gangbare praktijk van het toevoegen van verdunde adrenaline in dwarse buikplanblokkade aan ropivacaïne de maximale systemische resorptie van ropivacaïne aanzienlijk? (ROPIVADRE)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Locoregionale anesthesietechnieken worden nu algemeen aanbevolen in perioperatieve multimodale analgesieprotocollen. Het transversale abdominale vlakblok (TAP-blok), dat bestaat uit de injectie van een lokaal anestheticum in het vasculair-zenuwvlak tussen de interne schuine spier en de transversale buikspier, heeft een aanzienlijke toename gezien in abdominale chirurgie met de komst van ultrasone begeleiding . Gericht op het blokkeren van de zenuwen die bestemd zijn voor de antero-laterale buikwand, heeft het een voordeel aangetoond bij verschillende abdominopelvische operaties met in het bijzonder een vermindering van pijn en een morfinesparing gedurende de 24 postoperatieve uren, evenals een verkorting van de vertraging van hervatting van de darmtransit.

Ropivacaïne is het favoriete molecuul bij blokkades in het transversale abdominale vlak vanwege het betere veiligheidsprofiel bij langwerkende lokale anesthetica. Desalniettemin heeft blokkade in het transversale abdominale vlak bij gebruik van ropivacaïne een risico op systemische toxiciteit, gecorreleerd met de maximale systemische resorptie van het lokale anestheticum, waarvan de lage incidentie waarschijnlijk wordt onderschat bij patiënten onder algemene anesthesie.

In deze context is de toevoeging van verdunde adrenaline aan de ropivacaïne-oplossing een gangbare praktijk bij locoregionale anesthesie, inclusief transversaal abdominaal vlakblok, om de duur van het perifere blok te verlengen en de piekplasmaconcentratie van het lokale anestheticum te verlagen.

Het doel van onze studie is om de farmacokinetiek te vergelijken van totaal en vrij ropivacaïne toegediend in een blok in het transversale abdominale vlak bij de minimale effectieve dosering van 1 mg/kg zonder en met toevoeging van epinefrine in een concentratie van 1:200000 (5 µg/ml). ) bij patiënten die gepland zijn voor laparoscopische colectomie. De hypothese is een significante verlaging van de gemiddelde maximale concentratie (Cmax) van totaal of vrij plasma ropivacaïne in de groep met geadrenaliseerd blok transversaal abdominaal vlak.

De praktische toepassingen in geval van verificatie van de hypothese zijn het verschaffen van een argument om de systematische adrenalisatie van het dwarse buikvlakblok met ropivacaïne aan te bevelen in het belang van de veiligheid van de patiënt en het vooruitzicht van een neerwaartse herbeoordeling van de minimumtijd die moet worden gerespecteerd tussen de toediening van een transversaal abdominaal blok met ropivacaïne en die van een andere locoregionale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
        • CHU de nice - Anesthésie Réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar) gepland voor laparoscopische colectomie
  • Lichamelijke statusscore (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Niet-zwaarlijvig (Body Mass Index < 30)
  • Aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Normaal preoperatief elektrocardiogram inclusief, maar niet beperkt tot, een niet-verlengd QTc-interval (< 0,45 s bij mannen en < 0,47 s bij vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor lokale anesthesie (infectie op de injectieplaats, coagulopathie)
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Bekende nier- of leverinsufficiëntie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Medische of psychiatrische aandoening die communicatie bemoeilijkt
  • Chronisch gebruik van geneesmiddelen die het CYP1A2-metabolisme van ropivacaïne verstoren, zoals fluvoxamine (een krachtige CYP1A2-remmer)
  • Chronisch gebruik van opioïden of andere behandelingen voor chronische pijn
  • Chronisch gebruik van antiaritmica of geneesmiddelen die de QTc-ruimte kunnen verlengen, zoals haloperidol, amiodaron, sotalol, enz.
  • Beschermde personen gedefinieerd in de volgende artikelen van de volksgezondheidscode:

L. 1121-6: personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming zijn opgenomen in een ziekenhuis en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek; L. 1121-8: meerderjarigen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven; L. 1122-1-2: personen in noodsituaties die geen voorafgaande toestemming kunnen geven.

- Patiënten die deelnemen aan ander onderzoek waarbij de mens betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg van het werkelijke gewicht ropivacaïne; de juiste dosis ropivacaïne wordt getrokken uit een ampul van 0,5% ropivacaïne, d.w.z. 5 mg/ml (voorbeeld voor een persoon van 75 kg: 7,5 ml in elke spuit) In de groep "Alleen ropivacaïne" is er geen adrenaline, de spuit geladen met ropivacaïne wordt aangevuld tot 20 ml met een 0,9% natriumchloride-oplossing
Niet-compartimentele beschrijvende farmacokinetische analyse (d.w.z. zonder de noodzaak van wiskundige modellering), met bepaling van de farmacokinetische parameters die van belang zijn, hetzij rechtstreeks uit de experimentele punten (Cmax, Tmax), of uit eenvoudige wiskundige vergelijkingen (berekening van het gebied onder de kromme (AUC) door de trapeziummethode, berekening van de terminale eliminatiehelling)
Experimenteel: Ropivacaïne + epinefrine
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg van het werkelijke gewicht ropivacaïne; de juiste dosis ropivacaïne wordt genomen uit een ampul van 0,5% ropivacaïne, d.w.z. 5 mg/ml (voorbeeld voor een persoon van 75 kg: 7,5 ml in elke spuit). ml ampul epinefrine wordt aan elke injectiespuit toegevoegd voordat er 20 ml wordt gemaakt (d.w.z. 100 µg epinefrine voor 20 ml eindoplossing, d.w.z. 5 µg/ml, d.w.z. 1:200.000).
Niet-compartimentele beschrijvende farmacokinetische analyse (d.w.z. zonder de noodzaak van wiskundige modellering), met bepaling van de farmacokinetische parameters die van belang zijn, hetzij rechtstreeks uit de experimentele punten (Cmax, Tmax), of uit eenvoudige wiskundige vergelijkingen (berekening van het gebied onder de kromme (AUC) door de trapeziummethode, berekening van de terminale eliminatiehelling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde piekconcentraties (Cmax) van totaal en vrij plasma ropivacaïne na blokkade van het transversus abdominisvlak tussen beide groepen
Tijdsspanne: 240 minuten na blokkade van het transversus abdominis vliegtuig
Verschil tussen de gemiddelde piekconcentraties (Cmax) van totaal en vrij plasma ropivacaïne na transversus abdominis plane block 1 mg/kg van zowel transversus abdominis plane block-adrenaline+ als transversus abdominis plane block-adrenaline-groepen (vóór en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na het transversus abdominis blok).
240 minuten na blokkade van het transversus abdominis vliegtuig

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde Tmax van totaal en vrij plasma ropivacaïne tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 240 minuten na blokkade van het transversus abdominis vliegtuig
Verschil in gemiddelde Tmax (tijd tot maximale concentratie Cmax) van totaal en vrij plasma ropivacaïne tussen de twee groepen transversus abdominis plane block-adrenaline+ en transversus abdominis plane block-adrenaline-
240 minuten na blokkade van het transversus abdominis vliegtuig
Werkzaamheidsmarkers: pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
Verzameling van werkzaamheidsmarkers: pijn visuele analoge schaal. Score van 0 tot 10. 0 is geen pijn en 10 is de maximaal denkbare pijn.
24 uur
Werkzaamheidsmarkers: consumptie van morfine
Tijdsspanne: 24 uur
wel of geen morfine gebruiken in de 24 uur na de operatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

6 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-PP-28

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darm ziekte

Klinische onderzoeken op farmacokinetische analyse

3
Abonneren