- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04959123
Verlaagt de gangbare praktijk van het toevoegen van verdunde adrenaline in dwarse buikplanblokkade aan ropivacaïne de maximale systemische resorptie van ropivacaïne aanzienlijk? (ROPIVADRE)
Locoregionale anesthesietechnieken worden nu algemeen aanbevolen in perioperatieve multimodale analgesieprotocollen. Het transversale abdominale vlakblok (TAP-blok), dat bestaat uit de injectie van een lokaal anestheticum in het vasculair-zenuwvlak tussen de interne schuine spier en de transversale buikspier, heeft een aanzienlijke toename gezien in abdominale chirurgie met de komst van ultrasone begeleiding . Gericht op het blokkeren van de zenuwen die bestemd zijn voor de antero-laterale buikwand, heeft het een voordeel aangetoond bij verschillende abdominopelvische operaties met in het bijzonder een vermindering van pijn en een morfinesparing gedurende de 24 postoperatieve uren, evenals een verkorting van de vertraging van hervatting van de darmtransit.
Ropivacaïne is het favoriete molecuul bij blokkades in het transversale abdominale vlak vanwege het betere veiligheidsprofiel bij langwerkende lokale anesthetica. Desalniettemin heeft blokkade in het transversale abdominale vlak bij gebruik van ropivacaïne een risico op systemische toxiciteit, gecorreleerd met de maximale systemische resorptie van het lokale anestheticum, waarvan de lage incidentie waarschijnlijk wordt onderschat bij patiënten onder algemene anesthesie.
In deze context is de toevoeging van verdunde adrenaline aan de ropivacaïne-oplossing een gangbare praktijk bij locoregionale anesthesie, inclusief transversaal abdominaal vlakblok, om de duur van het perifere blok te verlengen en de piekplasmaconcentratie van het lokale anestheticum te verlagen.
Het doel van onze studie is om de farmacokinetiek te vergelijken van totaal en vrij ropivacaïne toegediend in een blok in het transversale abdominale vlak bij de minimale effectieve dosering van 1 mg/kg zonder en met toevoeging van epinefrine in een concentratie van 1:200000 (5 µg/ml). ) bij patiënten die gepland zijn voor laparoscopische colectomie. De hypothese is een significante verlaging van de gemiddelde maximale concentratie (Cmax) van totaal of vrij plasma ropivacaïne in de groep met geadrenaliseerd blok transversaal abdominaal vlak.
De praktische toepassingen in geval van verificatie van de hypothese zijn het verschaffen van een argument om de systematische adrenalisatie van het dwarse buikvlakblok met ropivacaïne aan te bevelen in het belang van de veiligheid van de patiënt en het vooruitzicht van een neerwaartse herbeoordeling van de minimumtijd die moet worden gerespecteerd tussen de toediening van een transversaal abdominaal blok met ropivacaïne en die van een andere locoregionale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
- CHU de nice - Anesthésie Réanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar) gepland voor laparoscopische colectomie
- Lichamelijke statusscore (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
- Niet-zwaarlijvig (Body Mass Index < 30)
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Normaal preoperatief elektrocardiogram inclusief, maar niet beperkt tot, een niet-verlengd QTc-interval (< 0,45 s bij mannen en < 0,47 s bij vrouwen).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor lokale anesthesie (infectie op de injectieplaats, coagulopathie)
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Bekende nier- of leverinsufficiëntie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Medische of psychiatrische aandoening die communicatie bemoeilijkt
- Chronisch gebruik van geneesmiddelen die het CYP1A2-metabolisme van ropivacaïne verstoren, zoals fluvoxamine (een krachtige CYP1A2-remmer)
- Chronisch gebruik van opioïden of andere behandelingen voor chronische pijn
- Chronisch gebruik van antiaritmica of geneesmiddelen die de QTc-ruimte kunnen verlengen, zoals haloperidol, amiodaron, sotalol, enz.
- Beschermde personen gedefinieerd in de volgende artikelen van de volksgezondheidscode:
L. 1121-6: personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming zijn opgenomen in een ziekenhuis en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek; L. 1121-8: meerderjarigen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven; L. 1122-1-2: personen in noodsituaties die geen voorafgaande toestemming kunnen geven.
- Patiënten die deelnemen aan ander onderzoek waarbij de mens betrokken is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg van het werkelijke gewicht ropivacaïne; de juiste dosis ropivacaïne wordt getrokken uit een ampul van 0,5% ropivacaïne, d.w.z. 5 mg/ml (voorbeeld voor een persoon van 75 kg: 7,5 ml in elke spuit) In de groep "Alleen ropivacaïne" is er geen adrenaline, de spuit geladen met ropivacaïne wordt aangevuld tot 20 ml met een 0,9% natriumchloride-oplossing
|
Niet-compartimentele beschrijvende farmacokinetische analyse (d.w.z.
zonder de noodzaak van wiskundige modellering), met bepaling van de farmacokinetische parameters die van belang zijn, hetzij rechtstreeks uit de experimentele punten (Cmax, Tmax), of uit eenvoudige wiskundige vergelijkingen (berekening van het gebied onder de kromme (AUC) door de trapeziummethode, berekening van de terminale eliminatiehelling)
|
Experimenteel: Ropivacaïne + epinefrine
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg van het werkelijke gewicht ropivacaïne; de juiste dosis ropivacaïne wordt genomen uit een ampul van 0,5% ropivacaïne, d.w.z. 5 mg/ml (voorbeeld voor een persoon van 75 kg: 7,5 ml in elke spuit). ml ampul epinefrine wordt aan elke injectiespuit toegevoegd voordat er 20 ml wordt gemaakt (d.w.z. 100 µg epinefrine voor 20 ml eindoplossing, d.w.z. 5 µg/ml, d.w.z. 1:200.000).
|
Niet-compartimentele beschrijvende farmacokinetische analyse (d.w.z.
zonder de noodzaak van wiskundige modellering), met bepaling van de farmacokinetische parameters die van belang zijn, hetzij rechtstreeks uit de experimentele punten (Cmax, Tmax), of uit eenvoudige wiskundige vergelijkingen (berekening van het gebied onder de kromme (AUC) door de trapeziummethode, berekening van de terminale eliminatiehelling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in gemiddelde piekconcentraties (Cmax) van totaal en vrij plasma ropivacaïne na blokkade van het transversus abdominisvlak tussen beide groepen
Tijdsspanne: 240 minuten na blokkade van het transversus abdominis vliegtuig
|
Verschil tussen de gemiddelde piekconcentraties (Cmax) van totaal en vrij plasma ropivacaïne na transversus abdominis plane block 1 mg/kg van zowel transversus abdominis plane block-adrenaline+ als transversus abdominis plane block-adrenaline-groepen (vóór en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na het transversus abdominis blok).
|
240 minuten na blokkade van het transversus abdominis vliegtuig
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in gemiddelde Tmax van totaal en vrij plasma ropivacaïne tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 240 minuten na blokkade van het transversus abdominis vliegtuig
|
Verschil in gemiddelde Tmax (tijd tot maximale concentratie Cmax) van totaal en vrij plasma ropivacaïne tussen de twee groepen transversus abdominis plane block-adrenaline+ en transversus abdominis plane block-adrenaline-
|
240 minuten na blokkade van het transversus abdominis vliegtuig
|
Werkzaamheidsmarkers: pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verzameling van werkzaamheidsmarkers: pijn visuele analoge schaal.
Score van 0 tot 10. 0 is geen pijn en 10 is de maximaal denkbare pijn.
|
24 uur
|
Werkzaamheidsmarkers: consumptie van morfine
Tijdsspanne: 24 uur
|
wel of geen morfine gebruiken in de 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain ROZIER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-PP-28
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darm ziekte
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op farmacokinetische analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid