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PTSD の退役軍人における PE コーチ モバイル アプリケーションの評価

2026年1月13日 更新者：VA Office of Research and Development

PTSDの退役軍人を対象とした長期暴露（PE）とPEコーチによるPEの無作為化試験

何千ものメンタルヘルス モバイル アプリケーション (アプリ) が利用可能ですが、それらの有効性に関する研究は限られています。 VA はメンタル ヘルス モバイル アプリ開発のリーダーであり、これらのアプリが機能するかどうかを調査する必要があります。 PE コーチは、VA メンタルヘルス クリニック全体で広く普及している治療法である、PTSD (長期暴露) に対する最も研究された効果的な心理療法の 1 つに対応するように設計された治療コンパニオン アプリです。 調査によると、VA セラピストはこのアプリが患者のサポートに役立つと考えています。 予備的な結果によると、ベテラン患者は PE コーチによる治療を受けることを好み、ベテラン患者はより回復志向の宿題を完了することを示唆しています。 この研究では、PTSD を持つ 124 人の退役軍人を PE コーチの有無にかかわらず治療に無作為に割り付けます。 このプロジェクトでは、PTSD 関連の機能、生活の質、および PTSD の症状に対するアプリの効果を評価します。 調査員は、アプリが機能と症状を改善し、宿題を増やし、ドロップアウトを減らすかどうかをテストします.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

退役軍人は、社会的および職業的機能と生活の質に悪影響を及ぼす心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のリスクが高くなります。 長期暴露 (PE) は、退役軍人の治療に有効な、エビデンスに基づく PTSD の心理療法です。 しかし、多くの退役軍人は PTSD の心理療法から脱落し、PE を完了した人の多くは依然として PTSD の基準を満たしているか、臨床的に意味のある変化を達成していません。 PTSD を持つ退役軍人の大多数は、神経行動学的認知症状を報告しており、実行機能と将来の記憶の問題が PTSD 治療の脱落と治療結果の不良に関連していることを考えると、特に危険にさらされている可能性があります。 PE の機能と症状の変化のメカニズムには、曝露中の感情の活性化、セッション間の慣れ、および PTSD 関連の否定的な認知の変化が含まれます。 これらのメカニズムは、口頭でトラウマの記憶を語り処理すること（想像上の暴露）、および日常生活における不安を誘発する状況に近づくこと（in vivo 暴露）を介して発生し、毎日の宿題の練習によって達成されます。 宿題の順守の増加は、PTSD の症状と機能の改善を予測します。 PE に参加している患者をサポートするために、DoD/VA はモバイル アプリケーション (アプリ) 'PE Coach' を開発しました。 PE コーチの機能は、回復に不可欠な宿題を順守する患者の能力を高めるように設計されています。 PE コーチは、PTSD の退役軍人が治療を成功裏に完了し、結果を最大化するために必要な認知的および組織的なサポートを提供する場合があります。 ただし、ほとんどのメンタルヘルス技術の増強の有効性についてはほとんどわかっておらず、これは PE コーチにも当てはまります。 アプリはルーチンの VA ケアで使用され、VA は最近、アプリの更新バージョンに必要なソフトウェア開発に投資しましたが、臨床的に関連する治療結果に対する PE コーチの影響を評価した研究はありません。 この研究では、PE コーチの有効性と、PTSD 関連の社会的および職業的機能、PTSD 症状、宿題の順守とドロップアウトへの影響を判断するために、無作為化比較臨床試験を実施します。 このプロジェクトは、PTSD を持つ 124 人の退役軍人を PE +PE コーチまたは通常の PE (PE コーチなし) のいずれかに無作為に割り付けます。 どちらの条件の参加者にも同じ宿題アクティビティが割り当てられますが、PE + PE コーチの参加者は、PE コーチ アプリを通じてすべての宿題アクティビティを受け取ります。デバイス。 退役軍人は、定義された終了基準に基づいて、公開された治療マニュアルと一致して提供される、毎週8〜15回の個別のPE心理療法セッションに参加します。 結果評価は、ベースライン、治療の途中、治療後、および1か月および4か月のフォローアップで実施されます。 主なアウトカム指標は、心的外傷後ストレス関連機能インベントリー (PRFI) です。 PTSD 症状は、ゴールドスタンダードの DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールを使用して評価されます。これは、治療状態を知らない独立した評価者によって実施されます。 機能、生活の質、自己報告された PTSD、およびうつ病は、治療中、1 回おきの PE セッションで監視されます。 外部の PE 専門家は、PE セッションの 15% をコーディングして、治療プロトコルに対する心理療法の忠実度を監視し、各セッションで宿題の順守を報告して、順守に対する PE コーチの影響をテストします。 VA はメンタル ヘルス モバイル アプリ開発のリーダーであり、これらのアプリが機能するかどうか、また機能する場合はどのように機能するかについての研究の要請に応えなければなりません。 この研究では、PE コーチの有効性をテストすることで、その必要性に対処しています。PE コーチは、PTSD に対する最も研究された有効な精神療法の 1 つであり、VA メンタルヘルス クリニック全体に広く普及している治療法です。 結果は、VA での PE トレーニングの定期的な部分として、VA が PE コーチの体系的な実装と普及に投資する必要があるかどうかを知らせるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Greg M Reger, PhD
  • 電話番号：(253) 583-1677
  • メール：Greg.Reger@va.gov

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eric R Kuhn, PhD
  • 電話番号：23160 (650) 493-5000
  • メール：Eric.Kuhn@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Greg M. Reger, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の退役軍人
  • VAヘルスケアに登録されており、VA PTSD心理療法の資格がある
  • -CAPS-5に基づくPTSDの現在の診断、最小合計重症度スコア26以上
  • 英語の流暢さ
  • モバイルデバイスの使用を含む、個人、対面、またはテレメンタルヘルスPE心理療法に参加する意欲

除外基準:

  • PEの治療と評価を妨げるほど深刻な神経学的状態（ボランティアの医療記録のレビューに基づく）（つまり、診断された大規模な神経認知障害、重度の神経障害（ALS​​など）、重度のTBI歴のある人）。 軽度の認知機能障害（多発性硬化症または軽度または中等度の重度のTBIの病歴のある人など）を引き起こす可能性のある神経障害は、簡易携帯型精神状態アンケートで6以上のスコアが得られるまで適格です。
  • 現在の自殺願望
  • VA 医療記録の行動患者記録フラグ
  • 統合失調症や精神病的特徴を伴う抑うつ障害などの精神病症状を含むことが知られている、医療記録の問題リストに記載されている深刻な精神的健康状態の病歴。 また、既存のインタビュー テンプレートを使用して、精神病の自己報告指標を尋ねます。
  • 進行中の脅威的な状況 (例: 家庭内暴力）
  • AUDITスコアが女性で13以上、男性で15以上であることで示される、重度のアルコール使用障害の陽性スクリーニング
  • -PTSDに対するPE療法の3回以上のセッションの前歴
  • PTSDの治療のためのVA / DoD臨床実践ガイドラインで推奨されている（少なくとも弱い強度で）PTSDの他の現在の心理療法
  • モバイル デバイスの適切な使用を妨げる物理的状態。
  • -登録前の少なくとも6週間は向精神薬で安定していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEコーチによる長時間の曝露
モバイル アプリケーションは各 PE 心理療法セッションに組み込まれ、セッション間の宿題をサポートするために使用されます。
行動：体育コーチ
PE コーチは、長期暴露心理療法のタスクとセッション間の宿題をサポートする機能を備えた治療コンパニオン モバイル アプリケーションです。
アクティブコンパレータ：PE コーチなしでの長時間の曝露
PE コーチを使用しない標準的な PE 治療プロトコル
行動：PE コーチなしでの長時間の露出
PE コーチなしの標準的な PE 治療プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療中、治療後、治療後 1 か月 f/up、治療後 4 か月 f/up までの心的外傷後ストレス関連機能インベントリー (PRFI) の変化
時間枠：治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
PRFI は、仕事と学校、人間関係、ライフスタイルの 3 つの領域に関連する機能の 33 項目の自己報告尺度です。 各ドメインは、そのドメインで機能する各 DSM-5 PTSD 症状クラスターの影響を評価する症状クラスター影響スケールと、すべての PTSD 症状の影響を評価する合計症状影響サブスケールを含む 2 つのサブスケールで評価されます。
治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) のベースラインから治療中期、治療後、治療後 1 か月の f/up、および治療後 4 か月の f/up への変更
時間枠：治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
WHODAS 2.0 は、36 項目の自己申告尺度であり、一般的な医学的および精神医学的障害に関連する過去 30 日間の障害を、機能の 6 つの領域 (認知、可動性、セルフケア、仲良くすること、生活活動、参加) にわたって評価します。サブスケール スコアと、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までの全体的な障害スコアを提供します。
治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
ベースラインから治療中、治療後、治療後 1 か月の f/up、および治療後 4 か月の f/up への世界保健機関の生活の質の尺度、簡略版 (WHOQOL-BREF) の変化
時間枠：治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的、社会的関係、および環境の 4 つの領域にわたる生活の質を評価する、十分に検証された 26 項目の自己報告尺度です。 患者は、過去 2 週間のさまざまな生活領域における経験/満足度を 5 点リッカート尺度で報告します。
治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
変化の臨床的全体的印象の変化 - 症状と改善 (CGI-症状) 治療中から治療後、治療後 1 か月の f/up、および治療後 4 か月の f/up
時間枠：約8週目（治療中）、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
CGI-症状は、参加者に（治療後およびf / uで）7ポイントのリッカートスケールを使用して測定され、治療の結果としてのPTSD症状の変化の認識を「非常に改善された」2または「かなり改善された」、3 または「わずかに改善された」、4 または「変化なし」、5 または「わずかに悪化した」、6 または「非常に悪化した」、および 7 または「非常に悪化した」。 同じスケール/アンカーを使用して、「生活活動に有意義に参加する」能力の変化を患者に評価してもらいます (改善)。
約8週目（治療中）、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II) のベースラインから治療中、治療後、治療後 1 か月 f/up、治療後 4 か月 f/up への変化
時間枠：治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
BDI-II は、抑うつ症状の重症度を表す 21 項目の自己報告尺度です。 患者は、0 (軽度) から 3 (重度) までの 4 段階のリッカート型スケールを使用して各項目を評価します。 評価は合計されて合計重症度スコアが得られ、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のベースラインから治療中期、治療後、治療後 1 か月の f/up、および治療後 4 か月の f/up への変化
時間枠：治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動のゴールド スタンダードな臨床医による評価です。 C-SSRS は、観念の重症度、観念の強さ、行動、および致死率という 4 つの別個の構成要素を測定します。 患者は、評価者によって、指定された期間にわたって経験された各構成要素の最高レベルの経験に関して評価されます。
治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのベースラインから治療中、治療後、治療後 1 か月の f/up、治療後 4 か月の f/up、およびその他のほぼ毎週の治療への変更セッション
時間枠：治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
PCL-5 は、広く使用され、十分に検証された PTSD 症状の自己報告尺度であり、PTSD の DSM-5 症状基準のそれぞれに対応する 20 項目で構成されています。 PCL-5 は、過去 1 か月または 1 週間の患者の症状の経験を評価し、各項目は、患者がその特定の症状をどの程度煩わしく感じたかを評価します (0 = まったくない; 1 = 少しある; 2 = 中程度; 3 = かなり、4 = 非常に）。 したがって、PCL-5 のスコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状がより深刻であることを示します。
治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
治療セッション 2 を開始する毎週の治療セッションでの技術目録 (UTI) の有用性の合計
時間枠：毎週の治療セッション 2 ～ 15 (およそ 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 週目)
UTI は、割り当てられた PE の宿題の頻度と有用性を遡及的に報告するように患者に求める自己報告尺度です。 宿題を順守する頻度は、0 (まったくない) から 5 (10 回以上) で評価されます。 役に立ったと感じる回答の範囲は、1 (まったく役に立たなかった) から 5 (非常に役に立った) までです。
毎週の治療セッション 2 ～ 15 (およそ 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 週目)
体育の宿題日誌
時間枠：毎週の治療セッション 2 ～ 15 (およそ 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 週目)
各 PE セッションの前の週に、割り当てられた仮想および生体内の宿題 (通常はそれぞれ 0 ～ 7 日) を自己申告で順守した生のカウントを記録するカレンダー。
毎週の治療セッション 2 ～ 15 (およそ 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 週目)
ベースラインから治療中、治療後、治療後 1 か月 f/up、治療後 4 か月 f/up までの神経行動学的症状インベントリの変化
時間枠：治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
NSI は、認知、体性感覚、感情、および前庭の 4 つの症状クラスターを含む神経行動症状の 22 項目の自己報告尺度です。
治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
1 回おきの治療セッションで測定された、治療全体にわたる心的外傷後ストレス関連機能インベントリー (PRFI) の変化
時間枠：セッション 2 (およそ 3 週目)、セッション 4 (およそ 5 週目)、セッション 6 (およそ 7 週目)、セッション 8 (およそ 9 週目)、セッション 10 (およそ 11 週目)、セッション 12 (およそ 13 週目)、セッション 14 (約 15 週目)
PRFI は、仕事と学校、人間関係、ライフスタイルの 3 つの領域に関連する機能の 33 項目の自己報告尺度です。 各ドメインは、そのドメインで機能する各 DSM-5 PTSD 症状クラスターの影響を評価する症状クラスター影響スケールと、すべての PTSD 症状の影響を評価する合計症状影響サブスケールを含む 2 つのサブスケールで評価されます。
セッション 2 (およそ 3 週目)、セッション 4 (およそ 5 週目)、セッション 6 (およそ 7 週目)、セッション 8 (およそ 9 週目)、セッション 10 (およそ 11 週目)、セッション 12 (およそ 13 週目)、セッション 14 (約 15 週目)
1 回おきの治療セッションで測定された、治療中のベックうつ病インベントリー II (BDI-II) の変化
時間枠：セッション 2 (およそ 3 週目)、セッション 4 (およそ 5 週目)、セッション 6 (およそ 7 週目)、セッション 8 (およそ 9 週目)、セッション 10 (およそ 11 週目)、セッション 12 (およそ 13 週目)、セッション 14 (約 15 週目)
BDI-II は、抑うつ症状の重症度を表す 21 項目の自己報告尺度です。 患者は、0 (軽度) から 3 (重度) までの 4 段階のリッカート型スケールを使用して各項目を評価します。 評価は合計されて合計重症度スコアが得られ、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
セッション 2 (およそ 3 週目)、セッション 4 (およそ 5 週目)、セッション 6 (およそ 7 週目)、セッション 8 (およそ 9 週目)、セッション 10 (およそ 11 週目)、セッション 12 (およそ 13 週目)、セッション 14 (約 15 週目)
治療全体での DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの変化、1 回おきの治療セッションで測定
時間枠：セッション 2 (およそ 3 週目)、セッション 4 (およそ 5 週目)、セッション 6 (およそ 7 週目)、セッション 8 (およそ 9 週目)、セッション 10 (およそ 11 週目)、セッション 12 (およそ 13 週目)、セッション 14 (約 15 週目)
PCL-5 は、広く使用され、十分に検証された PTSD 症状の自己報告尺度であり、PTSD の DSM-5 症状基準のそれぞれに対応する 20 項目で構成されています。 PCL-5 は、過去 1 か月または 1 週間の患者の症状の経験を評価し、各項目は、患者がその特定の症状をどの程度煩わしく感じたかを評価します (0 = まったくない; 1 = 少しある; 2 = 中程度; 3 = かなり、4 = 非常に）。 したがって、PCL-5 のスコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状がより深刻であることを示します。
セッション 2 (およそ 3 週目)、セッション 4 (およそ 5 週目)、セッション 6 (およそ 7 週目)、セッション 8 (およそ 9 週目)、セッション 10 (およそ 11 週目)、セッション 12 (およそ 13 週目)、セッション 14 (約 15 週目)
ベースラインから治療中、治療後、治療後 1 か月の f/up、および治療後 4 か月の f/up への DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールの変更、改訂 (CAPS-5-R)
時間枠：治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)
CAPS-5-R は、CAPS-5 の最近のリビジョンです。 CAPS-5-R は、DSM-5 症状の頻度と強度を評価します。 頻度は、患者の報告に従って評価されます (例: 1 か月あたりの回数または症状が存在する時間の割合)。 症状の強さは、不在、最小、明らかに存在、顕著な、および極度として採点されます。 明確に存在する/発音された、および発音された/極端な 2 つの中間の強度評価が利用可能です。 頻度と強度の評価の組み合わせによって、各項目の 0 ～ 10 の重大度スコアが決まります。 項目の重大度スコアの範囲は CAPS-5 の 0 ～ 4 から CAPS-5-R の 0 ～ 10 に拡大されましたが、CAPS-5 スコアは CAPS-5-R スコアリング グリッドにネストされているため、どちらのスコアリング方法もに使える。 CAPS-5-R を管理しますが、選択基準には CAPS-5 スコアを使用します。
治療前 (ベースライン)、約 8 週目 (治療中)、約。 16 週目 (治療後)、約 20 週目 (1 か月 f/up)、約 32 週目 (4 か月 f/up)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

捜査官

  • 主任研究者：Greg M. Reger, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月29日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3503-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットには、人間を対象とした研究が含まれています。 匿名化され匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。 IRB の承認を条件として、匿名化されたデータは、地域の VAPSHCS および/または国の VA 研究データ リポジトリにリリースされ、非 VA プロトコルにリリースされます。 VA 研究データ リポジトリ管理者は、VA 以外の要求者にデータを公開する要求を確認し、対応する責任があります。 VHA ハンドブック 1200.12 および 1605.1 に準拠したデータ使用契約が、VHA とリクエスターの間で必要になります。 開示前に、VA プライバシー オフィサーによるレビューと承認が必要です。

IPD 共有時間枠

データは、地域または国の VA 研究データ リポジトリにリリースされ、必要なすべての承認が得られた後に利用できるようになります。 データは、VHA Hbk 1605.1 の要求に従って匿名化されます。 付録 B. 18 の HIPAA 識別子はすべて、一意の研究識別子を含めてデータから削除されます。 匿名化されたデータ セットに乱数が割り当てられた場合、VA は横断歩道、リンク、または被験者を再特定するためのその他の方法を保持しません。 除外される専有情報。 IRB の承認を条件として、データは VA 研究データ リポジトリに公開されます。 DUA は、要求者がサブジェクトを再識別することを禁止します。 プライバシーオフィスの承認が必要です。

IPD 共有アクセス基準

VA 研究データ リポジトリ管理者は、VA 以外の要求者にデータを公開する要求を確認し、対応する責任があります。 VHA ハンドブック 1200.12 および 1605.1 に準拠したデータ使用契約が、VHA とリクエスターの間で必要になります。 開示前に、VA プライバシー オフィサーによるレビューと承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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