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Bewertung der mobilen Anwendung PE Coach unter Veteranen mit PTBS

13. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Randomisierte Studie zu längerer Exposition (PE) vs. PE mit PE-Coach bei Veteranen mit PTSD

Tausende von mobilen Anwendungen (Apps) für psychische Gesundheit sind verfügbar, aber ihre Wirksamkeit wurde nur begrenzt untersucht. VA ist führend in der Entwicklung mobiler Apps für psychische Gesundheit und muss untersuchen, ob diese Apps funktionieren, und wenn ja, wie? PE Coach ist eine gut gestaltete Behandlungsbegleit-App für eine der am besten erforschten, wirksamsten Psychotherapien für PTBS (längere Exposition), eine Behandlung, die in VA-Kliniken für psychische Gesundheit weit verbreitet ist. Untersuchungen deuten darauf hin, dass VA-Therapeuten die App bei der Unterstützung von Patienten als hilfreich empfinden. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass Veteranen eine Therapie mit PE Coach bevorzugen und Veteranen dabei stärker erholungsorientierte Hausaufgaben erledigen. In dieser Studie werden 124 Veteranen mit PTBS randomisiert einer Behandlung mit oder ohne PE-Coach zugeteilt. Das Projekt wird die Wirkung der App auf PTBS-bezogene Funktionen, Lebensqualität und PTBS-Symptome evaluieren. Die Ermittler werden testen, ob die App das Funktionieren und die Symptome verbessert, die Hausaufgaben erhöht und den Schulabbruch reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Veteranen sind einem erhöhten Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) ausgesetzt, die sich negativ auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität auswirkt. Prolongierte Exposition (PE) ist eine evidenzbasierte Psychotherapie für PTSD, die bei der Behandlung von Veteranen wirksam ist. Viele Veteranen brechen jedoch die Psychotherapie wegen PTBS ab, und viele von denen, die PE abschließen, erfüllen immer noch die Kriterien für PTBS oder erreichen keine klinisch bedeutsame Veränderung. Die überwiegende Mehrheit der Veteranen mit PTBS berichtet von neurobehavioralen kognitiven Symptomen und kann einem besonderen Risiko ausgesetzt sein, da Probleme mit der exekutiven Funktion und dem prospektiven Gedächtnis mit dem Abbruch der PTBS-Behandlung und schlechteren Behandlungsergebnissen zusammenhängen. Die Funktionsmechanismen und Symptomveränderungen bei PE umfassen emotionale Aktivierung während der Exposition, Gewöhnung zwischen den Sitzungen und Veränderungen in PTBS-bezogenen negativen Kognitionen. Diese Mechanismen erfolgen über das verbale Erzählen und Verarbeiten von Traumaerinnerungen (imaginale Exposition) und die Annäherung an angstauslösende Situationen im Alltag (in vivo Exposition) und werden durch tägliche Hausaufgabenübungen erreicht. Eine erhöhte Einhaltung der Hausaufgaben sagt eine Verbesserung der PTBS-Symptome und -Funktion voraus. Zur Unterstützung von Patienten, die an PE teilnehmen, hat das DoD/VA die mobile Anwendung (App) „PE Coach“ entwickelt. Die Funktionen von PE Coach wurden entwickelt, um die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, sich an die Hausaufgaben zu halten, die für die Genesung entscheidend sind. PE Coach kann die kognitive und organisatorische Unterstützung bieten, die Veteranen mit PTBS benötigen, um die Behandlung erfolgreich abzuschließen und die Ergebnisse zu maximieren. Es ist jedoch wenig über die Wirksamkeit der meisten Augmentationen der psychischen Gesundheitstechnologie bekannt, und dies gilt auch für PE Coach. Obwohl die App in der routinemäßigen VA-Versorgung verwendet wird und die VA kürzlich in die Softwareentwicklung investiert hat, die für eine aktualisierte Version der App erforderlich ist, hat keine Studie die Auswirkungen von PE Coach auf klinisch relevante Behandlungsergebnisse bewertet. Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit von PE Coach und seine Auswirkungen auf die PTBS-bezogene soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, PTBS-Symptome sowie die Einhaltung und den Abbruch von Hausaufgaben zu bestimmen. Im Rahmen des Projekts werden 124 Veteranen mit PTSD randomisiert entweder PE + PE-Coach oder normalem PE (ohne PE-Coach) zugewiesen. Den Teilnehmern in beiden Bedingungen werden identische Hausaufgaben zugewiesen, aber diejenigen mit PE + PE Coach erhalten alle ihre Hausaufgaben über die PE Coach-App, während diejenigen mit Üblichem PE ihre Hausaufgaben über separate, standardmäßige Arbeitsheft-Handouts und digitale Audioaufzeichnung erhalten Gerät. Veteranen nehmen an 8-15 wöchentlichen individuellen PE-Psychotherapiesitzungen teil, die auf definierten Beendigungskriterien basieren und in Übereinstimmung mit dem veröffentlichten Behandlungshandbuch durchgeführt werden. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß wird das Posttraumatic Stress Related Functioning Inventory (PRFI) sein. PTSD-Symptome werden anhand der Goldstandard-PTSD-Skala für Kliniker verabreicht DSM-5 bewertet, die von unabhängigen Gutachtern durchgeführt wird, die gegenüber dem Behandlungszustand blind sind. Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, selbstberichtete PTBS und Depression werden während der gesamten Behandlung bei jeder zweiten PE-Sitzung überwacht. Ein externer PE-Experte wird 15 % der PE-Sitzungen codieren, um die Treue der Psychotherapie zum Behandlungsprotokoll zu überwachen, und die Einhaltung der Hausaufgaben wird bei jeder Sitzung gemeldet, um die Auswirkung des PE-Coaches auf die Einhaltung zu testen. VA ist führend in der Entwicklung mobiler Apps für psychische Gesundheit und muss auf den Aufruf zur Erforschung der Frage reagieren, ob diese Apps funktionieren und wenn ja, wie? Diese Studie geht diesen Bedarf an, indem sie die Wirksamkeit von PE Coach testet, einem Behandlungsbegleiter zu einer der am besten erforschten, wirksamsten Psychotherapien für PTBS und einer Behandlung, die in VA-Kliniken für psychische Gesundheit weit verbreitet ist. Die Ergebnisse können darüber Auskunft geben, ob VA in die systematische Implementierung und Verbreitung von PE Coach als routinemäßigen Teil des Sporttrainings in VA investieren sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eric R Kuhn, PhD
  • Telefonnummer: 23160 (650) 493-5000
  • E-Mail: Eric.Kuhn@va.gov

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Greg M. Reger, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen im Alter von 18-65
  • im VA-Gesundheitswesen eingeschrieben und für die VA-PTBS-Psychotherapie geeignet
  • aktuelle Diagnose von PTSD basierend auf CAPS-5, Mindestgesamtschwerewert von 26 oder höher
  • Englische Sprachkenntnisse
  • Bereitschaft zur Teilnahme an individueller, persönlicher oder elementarer Gesundheits-PE-Psychotherapie, einschließlich der Verwendung eines mobilen Geräts

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankungen (basierend auf der Überprüfung der Krankenakte des Freiwilligen), die schwerwiegend genug sind, um die PE-Behandlung und -Beurteilung zu beeinträchtigen (d. h. diagnostizierte schwere neurokognitive Störung, schwere neurologische Störungen (z. B. ALS) und solche mit schwerer TBI-Vorgeschichte). Neurologische Störungen, die zu einer leicht beeinträchtigten kognitiven Funktion führen können (z. B. Multiple Sklerose oder solche mit leichtem oder mittelschwerem TBI in der Vorgeschichte) sind förderfähig, solange im Short Portable Mental Status Questionnaire eine Punktzahl von 6 oder höher erreicht wird
  • aktuelle Suizidabsicht
  • Verhaltens-Patientendatensatz-Flag in der VA-Krankenakte
  • eine Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung, die in der Problemliste ihrer Krankenakte aufgeführt ist und bekanntermaßen psychotische Symptome wie Schizophrenie oder eine depressive Störung mit psychotischen Merkmalen aufweist. Wir werden auch nach selbst berichteten Indikatoren für Psychosen fragen, wobei wir eine vorhandene Interviewvorlage verwenden
  • in einer andauernden bedrohlichen Situation (z. häusliche Gewalt)
  • positives Screening auf schwere Alkoholkonsumstörung, wie durch einen AUDIT-Score gleich oder höher als 13 oder 15 für Frauen bzw. Männer angezeigt
  • Vorgeschichte von 3 oder mehr Sitzungen der PE-Therapie für PTSD
  • andere aktuelle Psychotherapie für PTSD, die (mit mindestens schwacher Stärke) in der VA/DoD Clinical Practice Guideline für die Behandlung von PTSD empfohlen wird
  • ein körperlicher Zustand, der die ordnungsgemäße Verwendung eines Mobilgeräts beeinträchtigt.
  • nicht stabil auf Psychopharmaka für mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längerer Kontakt mit PE Coach
Die mobile Anwendung wird in jede PE-Psychotherapiesitzung integriert und zur Unterstützung der Hausaufgaben zwischen den Sitzungen verwendet.
PE Coach ist eine mobile Begleitanwendung zur Behandlung, die mit Funktionen ausgestattet ist, die die Aufgaben der Langzeitpsychotherapie und die Hausaufgaben zwischen den Sitzungen unterstützen.
Aktiver Komparator: Längere Exposition ohne Sporttrainer
Standard-PE-Behandlungsprotokoll ohne PE-Coach
Standard-PE-Behandlungsprotokoll ohne PE-Coach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Posttraumatic Stress Related Functioning Inventory (PRFI) vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung f/up, 4 Monate nach der Behandlung f/up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Der PRFI ist ein 33-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Funktionieren in Bezug auf drei Bereiche: Arbeit und Schule, Beziehungen und Lebensstil. Jede Domäne wird mit zwei Subskalen bewertet, einschließlich einer Symptom-Cluster-Auswirkungsskala, die die Auswirkung jedes DSM-5-PTBS-Symptomclusters auf die Funktionsfähigkeit in dieser Domäne bewertet, und einer Gesamtsymptomauswirkungs-Subskala, die die Auswirkung aller PTBS-Symptome bewertet.
Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation von der Baseline bis zur Mitte der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung f/up und 4 Monate nach der Behandlung f/up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Der WHODAS 2.0 ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Behinderung in den letzten 30 Tagen im Zusammenhang mit allgemeinen medizinischen und psychiatrischen Störungen in sechs Funktionsbereichen (Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten, Teilhabe) und bewertet bietet Teilskalenwerte und einen Gesamtwert für Behinderungen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung).
Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Änderung des Lebensqualitätsinstruments der Weltgesundheitsorganisation, abgekürzte Version (WHOQOL-BREF) von der Baseline bis zur Mitte der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung f/up und 4 Monate nach der Behandlung f/up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Das WHOQOL-BREF ist ein gut validiertes Selbstberichtsmaß mit 26 Punkten, das die Lebensqualität in vier Bereichen bewertet: körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Patienten berichten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala über ihre Erfahrungen/Zufriedenheit in verschiedenen Lebensbereichen in den letzten zwei Wochen.
Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung – Symptome und Verbesserung (CGI-Symptome) von der Mitte der Behandlung bis zur Nachbehandlung, 1 Monat nach der Behandlung f/up und 4 Monate nach der Behandlung f/up
Zeitfenster: ca. Woche 8 (Mitte der Behandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
CGI-Symptome werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, in der die Teilnehmer (nach der Behandlung und bei f/u) gebeten werden, ihre Wahrnehmung der Veränderung der PTBS-Symptome als Ergebnis der Behandlung als „sehr stark verbessert“ 2 oder „ stark verbessert“, 3 oder „minimal verbessert“, 4 oder „keine Veränderung“, 5 oder „etwas schlechter“, 6 oder „viel schlechter“ und 7 oder „sehr viel schlechter“. Die gleiche Skala/die gleichen Anker werden verwendet, um die Patienten dazu zu bringen, jede Veränderung ihrer Fähigkeit zu bewerten, „sinnvoll an Lebensaktivitäten teilzunehmen“ (Verbesserung).
ca. Woche 8 (Mitte der Behandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Veränderung im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) von der Baseline bis zur Mitte der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung f/up, 4 Monate nach der Behandlung f/up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die Schwere depressiver Symptome. Die Patienten bewerten jeden Punkt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 3 (am schwersten) reicht. Die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtschwerewert zu erhalten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung f/up und 4 Monate nach der Behandlung f/up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Der C-SSRS ist ein klinischer Goldstandard zur Beurteilung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der C-SSRS misst vier separate Konstrukte: Schweregrad der Vorstellung, Intensität der Vorstellung, Verhalten und Letalität. Der Patient wird vom Assessor hinsichtlich der Erfahrung der höchsten Erfahrungsstufe jedes Konstrukts über den festgelegten Zeitraum bewertet.
Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Änderung der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) von der Grundlinie bis zur Mitte der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung f/up, 4 Monate nach der Behandlung f/up und jede andere ungefähr wöchentliche Behandlung Sitzung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Der PCL-5 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome und umfasst 20 Elemente, die jedem der DSM-5-Symptomkriterien für PTBS entsprechen. Der PCL-5 bewertet die Erfahrung des Patienten mit Symptomen im vergangenen Monat oder der letzten Woche, und jedes Item wird danach bewertet, wie störend der Patient dieses bestimmte Symptom gefunden hat (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 = ziemlich viel; 4 = extrem). Somit reichen die Werte auf der PCL-5 von 0-80, wobei höhere Werte auf schwerere PTBS-Symptome hinweisen.
Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Sum of Utility of Techniques Inventory (UTI) bei jeder wöchentlichen Behandlungssitzung, beginnend mit Behandlungssitzung 2
Zeitfenster: Wöchentliche Behandlungssitzungen 2-15 (ca. Wochen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Der UTI ist ein Selbstberichtsmaß, bei dem die Patienten gebeten werden, rückwirkend die Häufigkeit und wahrgenommene Nützlichkeit zugewiesener Sporthausaufgaben zu berichten. Die Häufigkeit der Hausaufgabenbefolgung wird von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (mehr als 10 Mal) bewertet. Die wahrgenommene Hilfsbereitschaft reicht von 1 (überhaupt nicht hilfreich) bis 5 (sehr hilfreich).
Wöchentliche Behandlungssitzungen 2-15 (ca. Wochen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
PE Hausaufgaben Tägliches Tagebuch
Zeitfenster: Wöchentliche Behandlungssitzungen 2-15 (ca. Wochen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Ein Kalender, der die rohe Anzahl der Tage dokumentiert, an denen sie sich in der Woche vor jeder Sportstunde nach eigenen Angaben an die zugewiesenen imaginären und in vivo-Hausaufgaben gehalten haben (normalerweise jeweils 0-7).
Wöchentliche Behandlungssitzungen 2-15 (ca. Wochen 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Änderung des neurobehavioralen Symptomverzeichnisses von der Baseline bis zur Mitte der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung f/up, 4 Monate nach der Behandlung f/up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Der NSI ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß für neurologische Verhaltenssymptome, das vier Symptomcluster umfasst: kognitiv, somatosensorisch, affektiv und vestibulär.
Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Veränderung des Posttraumatic Stress Related Functioning Inventory (PRFI) über die Behandlung hinweg, gemessen bei jeder zweiten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Sitzung 2 (ca. Woche 3), Sitzung 4 (ca. Woche 5), Sitzung 6 (ca. Woche 7), Sitzung 8 (ca. Woche 9), Sitzung 10 (ca. Woche 11), Sitzung 12 (ca. Woche 13), Sitzung 14 (ca. Woche 15)
Der PRFI ist ein 33-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Funktionsfähigkeit in Bezug auf drei Bereiche: Arbeit und Schule, Beziehungen und Lebensstil. Jede Domäne wird mit zwei Subskalen bewertet, einschließlich einer Symptom-Cluster-Auswirkungsskala, die die Auswirkung jedes DSM-5-PTBS-Symptomclusters auf die Funktionsfähigkeit in dieser Domäne bewertet, und einer Gesamtsymptomauswirkungs-Subskala, die die Auswirkung aller PTBS-Symptome bewertet.
Sitzung 2 (ca. Woche 3), Sitzung 4 (ca. Woche 5), Sitzung 6 (ca. Woche 7), Sitzung 8 (ca. Woche 9), Sitzung 10 (ca. Woche 11), Sitzung 12 (ca. Woche 13), Sitzung 14 (ca. Woche 15)
Veränderung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) während der Behandlung, gemessen bei jeder zweiten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Sitzung 2 (ca. Woche 3), Sitzung 4 (ca. Woche 5), Sitzung 6 (ca. Woche 7), Sitzung 8 (ca. Woche 9), Sitzung 10 (ca. Woche 11), Sitzung 12 (ca. Woche 13), Sitzung 14 (ca. Woche 15)
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die Schwere depressiver Symptome. Die Patienten bewerten jeden Punkt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 3 (am schwersten) reicht. Die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtschwerewert zu erhalten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
Sitzung 2 (ca. Woche 3), Sitzung 4 (ca. Woche 5), Sitzung 6 (ca. Woche 7), Sitzung 8 (ca. Woche 9), Sitzung 10 (ca. Woche 11), Sitzung 12 (ca. Woche 13), Sitzung 14 (ca. Woche 15)
Änderung der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) über die Behandlung hinweg, gemessen bei jeder zweiten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Sitzung 2 (ca. Woche 3), Sitzung 4 (ca. Woche 5), Sitzung 6 (ca. Woche 7), Sitzung 8 (ca. Woche 9), Sitzung 10 (ca. Woche 11), Sitzung 12 (ca. Woche 13), Sitzung 14 (ca. Woche 15)
Der PCL-5 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome und umfasst 20 Elemente, die jedem der DSM-5-Symptomkriterien für PTBS entsprechen. Der PCL-5 bewertet die Erfahrung des Patienten mit Symptomen im vergangenen Monat oder der letzten Woche, und jedes Item wird danach bewertet, wie störend der Patient dieses bestimmte Symptom gefunden hat (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 = ziemlich viel; 4 = extrem). Somit reichen die Werte auf der PCL-5 von 0-80, wobei höhere Werte auf schwerere PTBS-Symptome hinweisen.
Sitzung 2 (ca. Woche 3), Sitzung 4 (ca. Woche 5), Sitzung 6 (ca. Woche 7), Sitzung 8 (ca. Woche 9), Sitzung 10 (ca. Woche 11), Sitzung 12 (ca. Woche 13), Sitzung 14 (ca. Woche 15)
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5, überarbeitet (CAPS-5-R) von der Baseline bis zur Mitte der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung f/up und 4 Monate nach der Behandlung f/up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)
Das CAPS-5-R ist eine aktuelle Überarbeitung des CAPS-5. CAPS-5-R bewertet die Häufigkeit und Intensität von DSM-5-Symptomen. Die Häufigkeit wird anhand des Patientenberichts bewertet (z. B. Mal pro Monat oder Prozentsatz der Zeit, in der das Symptom vorhanden ist). Die Intensität der Symptome wird als nicht vorhanden, minimal, deutlich vorhanden, ausgeprägt und extrem bewertet. Es stehen zwei mittlere Intensitätseinstufungen für deutlich vorhanden/ausgeprägt und ausgeprägt/extrem zur Verfügung. Die Kombination aus Häufigkeits- und Intensitätsbewertungen bestimmt die Schweregradbewertung von 0 bis 10 für jedes Element. Obwohl sich der Bereich für Item-Schweregrad-Scores von 0–4 bei CAPS-5 auf 0–10 bei CAPS-5-R erweitert hat, sind CAPS-5-Scores im CAPS-5-R-Bewertungsraster verschachtelt, also beide Bewertungsmethoden kann verwendet werden. Obwohl wir den CAPS-5-R verwalten, werden wir das CAPS-5-Scoring für das Einschlusskriterium verwenden.
Vorbehandlung (Baseline), ca. Woche 8 (Mittelbehandlung), ca. Woche 16 (Nachbehandlung), ca. Woche 20 (1 Monat f/up), ca. Woche 32 (4 Monate f/up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg M. Reger, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze umfassen Forschungen mit menschlichen Probanden. Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt. Vorbehaltlich der Genehmigung des IRB werden de-identifizierte Daten an ein lokales VAPSHCS und/oder nationales VA-Forschungsdatenarchiv zur Freigabe an Nicht-VA-Protokolle weitergegeben. Der Administrator des VA-Forschungsdatenspeichers ist für die Überprüfung und Beantwortung von Anfragen zur Freigabe von Daten an Nicht-VA-Anforderer verantwortlich. Zwischen VHA und dem Anforderer ist eine Datennutzungsvereinbarung gemäß den VHA-Handbüchern 1200.12 und 1605.1 erforderlich. Vor der Offenlegung ist eine Überprüfung und Genehmigung durch den Datenschutzbeauftragten von VA erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Freigabe an ein lokales oder nationales VA-Forschungsdatenarchiv und nach allen erforderlichen Genehmigungen verfügbar sein. Die Daten werden gemäß VHA Hbk 1605.1 anonymisiert, Anhang B. Alle 18 HIPAA-Kennungen werden aus den Daten entfernt, einschließlich aller eindeutigen Studienkennungen. Wenn einem anonymisierten Datensatz eine Zufallszahl zugewiesen wird, behält VA keine Zebrastreifen, Links oder andere Methoden zur erneuten Identifizierung von Subjekten bei. Geschützte Informationen sind auszuschließen. Vorbehaltlich der IRB-Genehmigung, Datenfreigabe für VA-Forschungsdatenspeicher. DUA verbietet dem Anforderer, Subjekte neu zu identifizieren. Zustimmung der Datenschutzbehörde erforderlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Administrator des VA-Forschungsdatenspeichers ist für die Überprüfung und Beantwortung von Anfragen zur Freigabe von Daten an Nicht-VA-Anforderer verantwortlich. Zwischen VHA und dem Anforderer ist eine Datennutzungsvereinbarung gemäß den VHA-Handbüchern 1200.12 und 1605.1 erforderlich. Vor der Offenlegung ist eine Überprüfung und Genehmigung durch den Datenschutzbeauftragten von VA erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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