Evaluación de la aplicación móvil PE Coach entre veteranos con PTSD
13 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Ensayo aleatorizado de exposición prolongada (PE) frente a PE con entrenador de PE entre veteranos con TEPT
Hay miles de aplicaciones móviles (apps) de salud mental disponibles, pero se han realizado investigaciones limitadas sobre su eficacia.
VA ha sido líder en el desarrollo de aplicaciones móviles de salud mental y debe investigar si estas aplicaciones funcionan y, de ser así, ¿cómo?
PE Coach es una aplicación complementaria de tratamiento bien diseñada para una de las psicoterapias más investigadas y eficaces para el PTSD (exposición prolongada), un tratamiento que se ha difundido ampliamente en las clínicas de salud mental de VA.
La investigación sugiere que los terapeutas de VA encuentran útil la aplicación para ayudar a los pacientes.
Los resultados preliminares sugieren que los pacientes veteranos prefieren recibir terapia con entrenador de educación física y los veteranos completan más tareas orientadas a la recuperación cuando lo hacen.
Este estudio seleccionará aleatoriamente a 124 veteranos con PTSD para recibir tratamiento con o sin entrenador de educación física.
El proyecto evaluará el efecto de la aplicación en el funcionamiento relacionado con el TEPT, la calidad de vida y los síntomas del TEPT.
Los investigadores evaluarán si la aplicación mejora el funcionamiento y los síntomas, aumenta el número de tareas y reduce el abandono escolar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos corren un mayor riesgo de sufrir un trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés), que afecta negativamente el funcionamiento social y ocupacional y la calidad de vida.
La exposición prolongada (PE) es una psicoterapia basada en la evidencia para el PTSD que es eficaz en el tratamiento de los veteranos.
Sin embargo, muchos veteranos abandonan la psicoterapia por PTSD y muchos de los que completan PE aún cumplen con los criterios para PTSD o no logran un cambio clínicamente significativo.
La gran mayoría de los veteranos con PTSD reportan síntomas cognitivos neuroconductuales y pueden correr un riesgo particular dado que los problemas con el funcionamiento ejecutivo y la memoria prospectiva están relacionados con el abandono del tratamiento del PTSD y los peores resultados del tratamiento.
Los mecanismos de funcionamiento y cambio de síntomas en la EP incluyen activación emocional durante la exposición, habituación entre sesiones y cambios en las cogniciones negativas relacionadas con el TEPT.
Estos mecanismos ocurren mediante el recuento verbal y el procesamiento de recuerdos traumáticos (exposición imaginaria) y el abordaje de situaciones que provocan ansiedad en la vida cotidiana (exposición in vivo) y se logran mediante ejercicios diarios de tarea.
El aumento de la adherencia a la tarea predice mejores síntomas y funcionamiento del TEPT.
Para apoyar a los pacientes que participan en PE, el DoD/VA desarrolló la aplicación móvil (app) 'PE Coach'.
Las características de PE Coach fueron diseñadas para mejorar la capacidad de los pacientes para cumplir con la tarea fundamental para la recuperación.
PE Coach puede brindar el apoyo cognitivo y organizativo que los veteranos con PTSD necesitan para completar con éxito el tratamiento y maximizar los resultados.
Sin embargo, se sabe poco sobre la efectividad de la mayoría de los aumentos tecnológicos de salud mental y esto también es cierto para PE Coach.
Aunque la aplicación se usa en la atención de rutina del VA y el VA invirtió recientemente en el desarrollo de software necesario para una versión actualizada de la aplicación, ningún estudio ha evaluado el impacto de PE Coach en los resultados del tratamiento clínicamente relevantes.
Este estudio llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado y controlado para determinar la eficacia de PE Coach y su impacto en el funcionamiento social y ocupacional relacionado con el PTSD, los síntomas del PTSD y la adherencia a las tareas y el abandono escolar.
El proyecto asignará aleatoriamente a 124 veteranos con PTSD a entrenador de educación física + educación física o educación física habitual (sin entrenador de educación física).
A los participantes en ambas condiciones se les asignarán actividades de tarea idénticas, pero aquellos con PE + PE Coach recibirán todas sus actividades de tarea a través de la aplicación PE Coach, mientras que aquellos en Usual PE recibirán su tarea a través de folletos de ejercicios estándar separados y grabación de audio digital. dispositivo.
Los veteranos participarán en 8 a 15 sesiones semanales de psicoterapia individual de educación física, según los criterios de finalización definidos y se brindarán de acuerdo con el manual de tratamiento publicado.
Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 1 y 4 meses.
La medida de resultado primaria será el Inventario de Funcionamiento Relacionado con el Estrés Postraumático (PRFI).
Los síntomas de PTSD se evaluarán utilizando la Escala de PTSD administrada por un médico estándar de oro para DSM-5, que será realizada por evaluadores independientes ciegos a la condición del tratamiento.
El funcionamiento, la calidad de vida, el trastorno de estrés postraumático autoinformado y la depresión se controlarán cada dos sesiones de educación física, durante todo el tratamiento.
Un experto en educación física externo codificará el 15 % de las sesiones de educación física para monitorear la fidelidad de la psicoterapia al protocolo de tratamiento, y se informará sobre el cumplimiento de la tarea en cada sesión para probar el impacto de PE Coach en la adherencia.
VA ha sido líder en el desarrollo de aplicaciones móviles de salud mental y debe responder al llamado de investigación sobre si estas aplicaciones funcionan y, de ser así, ¿cómo?
Este estudio aborda esa necesidad al probar la eficacia de PE Coach, un tratamiento complementario de una de las psicoterapias más investigadas y eficaces para el PTSD, y un tratamiento que se ha difundido ampliamente en las clínicas de salud mental de VA.
Los resultados pueden ayudar a informar si VA debe invertir en la implementación y difusión sistemáticas de PE Coach como parte de la rutina de capacitación en PE en VA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Greg M Reger, PhD
- Número de teléfono: (253) 583-1677
- Correo electrónico: Greg.Reger@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric R Kuhn, PhD
- Número de teléfono: 23160 (650) 493-5000
- Correo electrónico: Eric.Kuhn@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contacto:
- Amy Marsh
- Número de teléfono: 206-764-2670
- Correo electrónico: amy.marsh@va.gov
-
Contacto:
- Christopher Click
- Número de teléfono: (206) 277-2155
- Correo electrónico: christopher.click@va.gov
-
Investigador principal:
- Greg M. Reger, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 18 a 65 años
- inscrito en atención médica de VA y elegible para psicoterapia de TEPT de VA
- Diagnóstico actual de PTSD basado en CAPS-5, Puntaje de gravedad total mínimo de 26 o más
- fluidez del idioma inglés
- voluntad de participar en psicoterapia de educación física individual, en persona o de salud telemental, incluido el uso de un dispositivo móvil
Criterio de exclusión:
- condiciones neurológicas (basadas en la revisión del registro médico del voluntario) que son lo suficientemente graves como para interferir con el tratamiento y las evaluaciones de PE (es decir, trastorno neurocognitivo mayor diagnosticado, trastornos neurológicos graves (p. ej., ELA) y aquellos con antecedentes de TBI grave). Los trastornos neurológicos que pueden resultar en una función cognitiva levemente deteriorada (como la esclerosis múltiple o aquellos con antecedentes de TBI de gravedad leve o moderada) serán elegibles, en espera de una puntuación de 6 o más en el Cuestionario de estado mental portátil corto.
- intención actual de suicidio
- indicador de registro de comportamiento del paciente en el registro médico de VA
- un historial de una afección de salud mental grave incluida en la lista de problemas de su registro médico que se sabe que incluye síntomas psicóticos, como esquizofrenia o un trastorno depresivo con características psicóticas. También solicitaremos indicadores autoinformados de psicosis, utilizando una plantilla de entrevista existente.
- en una situación amenazante continua (p. Violencia doméstica)
- prueba positiva para el trastorno grave por consumo de alcohol, según lo indicado por una puntuación AUDIT igual o superior a 13 o 15 para mujeres y hombres, respectivamente
- historial previo de 3 o más sesiones de terapia de PE para el PTSD
- otra psicoterapia actual para el PTSD que se recomienda (al menos con poca fuerza) en la Guía de Práctica Clínica VA/DoD para el tratamiento del PTSD
- una condición física que interfiere con el uso adecuado de un dispositivo móvil.
- no estable con medicamentos psicotrópicos durante al menos 6 semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición prolongada con PE Coach
La aplicación móvil se incorporará a cada sesión de psicoterapia de educación física y se utilizará para apoyar la tarea entre sesiones.
|
PE Coach es una aplicación móvil complementaria de tratamiento diseñada con características para apoyar las tareas de psicoterapia de exposición prolongada y la tarea entre sesiones.
|
|
Comparador activo: Exposición prolongada sin entrenador de educación física
Protocolo de tratamiento de PE estándar sin entrenador de PE
|
Protocolo de tratamiento de PE estándar sin entrenador de PE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el inventario de funcionamiento relacionado con el estrés postraumático (PRFI) desde el inicio hasta la mitad del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y más, 4 meses después del tratamiento y más
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
El PRFI es una medida de autoinforme de 33 ítems del funcionamiento relacionado con tres dominios: trabajo y escuela, relaciones y estilo de vida.
Cada dominio se evalúa con dos subescalas, incluida una escala de Impacto del grupo de síntomas, que evalúa el impacto de cada grupo de síntomas de TEPT del DSM-5 sobre el funcionamiento en ese dominio, y una subescala de Impacto total de los síntomas, que evalúa el impacto de todos los síntomas del TEPT.
|
Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0) desde el inicio hasta la mitad del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento en adelante y 4 meses después del tratamiento en adelante
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
El WHODAS 2.0 es una medida de autoinforme de 36 elementos que evalúa la discapacidad en los últimos 30 días relacionada con trastornos médicos y psiquiátricos generales en seis dominios de funcionamiento (cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida, participación) y proporciona puntajes de subescala y un puntaje de discapacidad general que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total).
|
Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
|
Cambio en el instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, versión abreviada (WHOQOL-BREF) desde el inicio hasta la mitad del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento f/up y 4 meses después del tratamiento f/up
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
El WHOQOL-BREF es una medida de autoinforme de 26 elementos bien validada que evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Los pacientes informan en una escala Likert de 5 puntos su experiencia/satisfacción en varios dominios de la vida durante las dos semanas anteriores.
|
Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
|
Cambio en la impresión clínica global de cambio: síntomas y mejoría (CGI-Symptoms) desde la mitad del tratamiento hasta el postratamiento, 1 mes después del tratamiento y más, y 4 meses después del tratamiento y más
Periodo de tiempo: semana 8 aprox. (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
CGI-Symptoms se medirá utilizando una escala Likert de 7 puntos que pide a los participantes (después del tratamiento y en f/u) que califiquen su percepción del cambio en los síntomas del TEPT como resultado del tratamiento como "muy mejorado", 2 o " mucho mejorado", 3 o "mínimamente mejorado", 4 o "sin cambios", 5 o "ligeramente peor", 6 o "mucho peor" y 7 o "mucho peor".
Se utilizará la misma escala/anclas para que los pacientes califiquen cualquier cambio en su capacidad para "participar significativamente en las actividades de la vida" (Mejora).
|
semana 8 aprox. (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
|
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) desde el inicio hasta la mitad del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento f/up, 4 meses después del tratamiento f/up
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos.
Los pacientes califican cada elemento utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 0 (menos grave) a 3 (más grave).
Las calificaciones se suman para producir una puntuación de gravedad total, en la que las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
|
Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
|
Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) desde el inicio hasta la mitad del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento f/up y 4 meses después del tratamiento f/up
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
El C-SSRS es una evaluación clínica estándar de oro de la ideación suicida y el comportamiento suicida.
El C-SSRS mide cuatro constructos separados: severidad de la ideación, intensidad de la ideación, comportamiento y letalidad.
El evaluador califica al paciente en cuanto a la experiencia del nivel más alto experimentado de cada constructo durante el período especificado.
|
Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
|
Cambio en la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) desde el inicio hasta la mitad del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento f/up, 4 meses después del tratamiento f/up y cualquier otro tratamiento aproximadamente semanal sesión
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
El PCL-5 es una medida de autoinforme ampliamente utilizada y bien validada de los síntomas del TEPT, y comprende 20 ítems correspondientes a cada uno de los criterios de síntomas del DSM-5 para el TEPT.
El PCL-5 evalúa la experiencia de los síntomas del paciente durante el último mes o semana, y cada elemento se califica según lo molesto que el paciente ha encontrado ese síntoma en particular (0 = nada en absoluto; 1 = un poco; 2 = moderadamente; 3 = bastante; 4 = extremadamente).
Por lo tanto, las puntuaciones en PCL-5 varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
|
Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
|
Suma del Inventario de Utilidad de Técnicas (UTI) en cada sesión de tratamiento semanal a partir de la sesión de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Tratamiento semanal Sesiones 2-15 (aprox. semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
La UTI es una medida de autoinforme que pide a los pacientes que informen retrospectivamente la frecuencia y la utilidad percibida de la tarea de educación física asignada.
La frecuencia de la adherencia a la tarea se califica de 0 (nada) a 5 (más de 10 veces).
Las respuestas de utilidad percibida van desde 1 (nada útil) a 5 (extremadamente útil).
|
Tratamiento semanal Sesiones 2-15 (aprox. semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
|
Diario diario de tareas de educación física
Periodo de tiempo: Tratamiento semanal Sesiones 2-15 (aprox. semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
Un calendario que documente el conteo sin procesar de los días de adherencia autoinformada a las tareas asignadas imaginarias e in vivo (típicamente, 0-7 para cada una) en la semana anterior a cada sesión de educación física.
|
Tratamiento semanal Sesiones 2-15 (aprox. semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
|
Cambio en el inventario de síntomas neuroconductuales desde el inicio hasta la mitad del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento f/up, 4 meses después del tratamiento f/up
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
El NSI es una medida de autoinforme de síntomas neuroconductuales de 22 elementos que incluye cuatro grupos de síntomas: cognitivo, somatosensorial, afectivo y vestibular.
|
Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
|
Cambio en el Inventario de Funcionamiento Relacionado con el Estrés Postraumático (PRFI) a lo largo del tratamiento, medido cada dos sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Sesión 2 (aprox. semana 3), Sesión 4 (aprox. semana 5), Sesión 6 (aprox. semana 7), Sesión 8 (aprox. semana 9), Sesión 10 (aprox. semana 11), Sesión 12 (aprox. semana 13), Sesión 14 (aprox semana 15)
|
El PRFI es una medida de autoinforme de funcionamiento de 33 ítems relacionada con tres dominios: trabajo y escuela, relaciones y estilo de vida.
Cada dominio se evalúa con dos subescalas, incluida una escala de Impacto del grupo de síntomas, que evalúa el impacto de cada grupo de síntomas de TEPT del DSM-5 sobre el funcionamiento en ese dominio, y una subescala de Impacto total de los síntomas, que evalúa el impacto de todos los síntomas del TEPT.
|
Sesión 2 (aprox. semana 3), Sesión 4 (aprox. semana 5), Sesión 6 (aprox. semana 7), Sesión 8 (aprox. semana 9), Sesión 10 (aprox. semana 11), Sesión 12 (aprox. semana 13), Sesión 14 (aprox semana 15)
|
|
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) a lo largo del tratamiento, medido cada dos sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Sesión 2 (aprox. semana 3), Sesión 4 (aprox. semana 5), Sesión 6 (aprox. semana 7), Sesión 8 (aprox. semana 9), Sesión 10 (aprox. semana 11), Sesión 12 (aprox. semana 13), Sesión 14 (aprox semana 15)
|
El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos.
Los pacientes califican cada elemento utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 0 (menos grave) a 3 (más grave).
Las calificaciones se suman para producir una puntuación de gravedad total, en la que las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
|
Sesión 2 (aprox. semana 3), Sesión 4 (aprox. semana 5), Sesión 6 (aprox. semana 7), Sesión 8 (aprox. semana 9), Sesión 10 (aprox. semana 11), Sesión 12 (aprox. semana 13), Sesión 14 (aprox semana 15)
|
|
Cambio en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) a lo largo del tratamiento, medido cada dos sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Sesión 2 (aprox. semana 3), Sesión 4 (aprox. semana 5), Sesión 6 (aprox. semana 7), Sesión 8 (aprox. semana 9), Sesión 10 (aprox. semana 11), Sesión 12 (aprox. semana 13), Sesión 14 (aprox semana 15)
|
El PCL-5 es una medida de autoinforme ampliamente utilizada y bien validada de los síntomas del TEPT, y comprende 20 ítems correspondientes a cada uno de los criterios de síntomas del DSM-5 para el TEPT.
El PCL-5 evalúa la experiencia de los síntomas del paciente durante el último mes o semana, y cada elemento se califica según lo molesto que el paciente ha encontrado ese síntoma en particular (0 = nada en absoluto; 1 = un poco; 2 = moderadamente; 3 = bastante; 4 = extremadamente).
Por lo tanto, las puntuaciones en PCL-5 varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
|
Sesión 2 (aprox. semana 3), Sesión 4 (aprox. semana 5), Sesión 6 (aprox. semana 7), Sesión 8 (aprox. semana 9), Sesión 10 (aprox. semana 11), Sesión 12 (aprox. semana 13), Sesión 14 (aprox semana 15)
|
|
Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5, revisado (CAPS-5-R) desde el inicio hasta la mitad del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento en adelante y 4 meses después del tratamiento en adelante
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
El CAPS-5-R es una revisión reciente del CAPS-5.
CAPS-5-R evalúa la frecuencia y la intensidad de los síntomas del DSM-5.
La frecuencia se evalúa según el informe del paciente (p. ej., veces por mes o porcentaje del tiempo que el síntoma está presente).
La intensidad de los síntomas se califica como ausente, mínima, claramente presente, pronunciada y extrema.
Hay dos clasificaciones de intensidad intermedia disponibles para claramente presente/pronunciado y pronunciado/extremo.
La combinación de clasificaciones de frecuencia e intensidad determina la puntuación de gravedad de 0 a 10 para cada elemento.
Aunque el rango de puntajes de severidad de los elementos se ha expandido de 0 a 4 en CAPS-5 a 0 a 10 en CAPS-5-R, los puntajes de CAPS-5 están anidados en la cuadrícula de puntaje de CAPS-5-R, por lo que cualquier método de puntaje puede ser usado.
Aunque administraremos el CAPS-5-R, utilizaremos la puntuación CAPS-5 para el criterio de inclusión.
|
Pretratamiento (Línea base), aproximadamente semana 8 (tratamiento medio), aprox. semana 16 (post-tratamiento), aproximadamente semana 20 (1 mes f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg M. Reger, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3503-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos incluyen investigaciones que involucran sujetos humanos.
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación.
Sujeto a la aprobación del IRB, los datos no identificados se entregarán a un VAPSHCS local y/o depósito de datos de investigación nacional de VA para su publicación a protocolos que no sean de VA.
El administrador del repositorio de datos de investigación de VA será responsable de revisar y responder a las solicitudes para divulgar datos a solicitantes que no sean de VA.
Se requerirá un acuerdo de uso de datos que cumpla con los Manuales 1200.12 y 1605.1 de la VHA entre la VHA y el solicitante.
Se requiere la revisión y aprobación del oficial de privacidad de VA antes de la divulgación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la liberación a un depósito de datos de investigación de VA local o nacional y posterior a todas las aprobaciones requeridas.
Los datos serán desidentificados según lo requiere VHA Hbk 1605.1,
Apéndice B. Los 18 identificadores de HIPAA se eliminarán de los datos, incluidos los identificadores únicos del estudio.
Si se asigna un número aleatorio a un conjunto de datos anonimizados, VA no conservará el paso de peatones, el enlace u otro método para volver a identificar a los sujetos.
Excluir la información de propiedad exclusiva.
Sujeto a la aprobación del IRB, los datos se publican en el depósito de datos de investigación de VA.
DUA prohíbe al solicitante volver a identificar sujetos.
Se requiere la aprobación de la oficina de privacidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
El administrador del repositorio de datos de investigación de VA será responsable de revisar y responder a las solicitudes para divulgar datos a solicitantes que no sean de VA.
Se requerirá un acuerdo de uso de datos que cumpla con los Manuales 1200.12 y 1605.1 de la VHA entre la VHA y el solicitante.
Se requiere la revisión y aprobación del oficial de privacidad de VA antes de la divulgación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .