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PTSD가 있는 재향군인 사이에서 PE Coach 모바일 애플리케이션 평가

2026년 1월 13일 업데이트: VA Office of Research and Development

PTSD가 있는 재향군인 중 PE 코치를 사용한 PE(장기 노출) 대 PE의 무작위 시험

수천 개의 정신 건강 모바일 애플리케이션(앱)을 사용할 수 있지만 그 효과에 대한 연구는 제한적으로 수행되었습니다. VA는 정신 건강 모바일 앱 개발의 선두주자였으며 이러한 앱이 작동하는지, 그렇다면 어떻게 작동하는지 조사해야 합니다. PE Coach는 VA 정신 건강 클리닉 전체에 널리 보급된 치료법인 PTSD(장기 노출)에 대한 가장 많이 연구되고 효과적인 심리 요법 중 하나에 대한 잘 설계된 치료 동반자 앱입니다. 연구에 따르면 VA 치료사는 앱이 환자 지원에 도움이 된다고 합니다. 예비 결과에 따르면 퇴역 군인 환자는 PE 코치와 함께 치료를 받는 것을 선호하고 퇴역 군인은 치료를 받을 때 보다 회복 지향적인 숙제를 완료합니다. 이 연구는 124명의 PTSD 재향군인을 PE 코치 유무에 관계없이 무작위로 치료할 것입니다. 이 프로젝트는 PTSD 관련 기능, 삶의 질 및 PTSD 증상에 대한 앱의 효과를 평가합니다. 조사관은 앱이 기능과 증상을 개선하고 숙제를 늘리고 탈락을 줄이는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

재향 군인은 사회적 및 직업적 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 위험이 증가합니다. 장기 노출(PE)은 퇴역 군인의 치료에 효과적인 PTSD에 대한 증거 기반 정신 요법입니다. 그러나 많은 재향 군인이 PTSD에 대한 심리 치료를 중단하고 PE를 완료한 많은 사람들이 여전히 PTSD 기준을 충족하거나 임상적으로 의미 있는 변화를 달성하지 못합니다. PTSD가 있는 퇴역 군인의 대다수는 신경 행동 인지 증상을 보고하며 실행 기능 및 예상 기억력 문제가 PTSD 치료 중단 및 치료 결과 저하와 관련이 있다는 점을 고려할 때 특히 위험할 수 있습니다. PE의 기능 및 증상 변화 메커니즘에는 노출 중 정서적 활성화, 세션 간 습관화 및 PTSD 관련 부정적인 인식의 변화가 포함됩니다. 이러한 메커니즘은 언어로 이야기하고 외상 기억을 처리(상상 노출)하고 일상 생활에서 불안을 유발하는 상황에 접근(생체 내 노출)을 통해 발생하며 매일 숙제를 통해 달성됩니다. 숙제 준수가 증가하면 PTSD 증상 및 기능이 개선될 것으로 예상됩니다. PE에 참여하는 환자를 지원하기 위해 DoD/VA는 모바일 애플리케이션(앱) 'PE Coach'를 개발했습니다. PE Coach의 기능은 회복에 중요한 숙제를 준수하는 환자의 능력을 향상시키도록 설계되었습니다. PE Coach는 PTSD가 있는 퇴역 군인이 성공적으로 치료를 완료하고 결과를 극대화하는 데 필요한 인지 및 조직적 지원을 제공할 수 있습니다. 그러나 대부분의 정신 건강 기술 증강의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 PE 코치도 마찬가지입니다. 앱이 일상적인 VA 치료에 사용되고 VA가 최근 앱의 업데이트된 버전에 필요한 소프트웨어 개발에 투자했지만 PE Coach가 임상적으로 관련된 치료 결과에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구는 PE 코치의 효능과 PTSD 관련 사회적 및 직업적 기능, PTSD 증상, 숙제 준수 및 탈락에 미치는 영향을 결정하기 위해 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. 이 프로젝트는 PTSD가 있는 124명의 퇴역 군인을 PE +PE 코치 또는 일반 PE(PE 코치 없음)로 무작위 배정합니다. 두 조건의 참가자에게는 동일한 숙제 활동이 할당되지만 PE + PE Coach가 있는 참가자는 PE Coach 앱을 통해 모든 숙제 활동을 수신하고 일반 PE 참가자는 별도의 표준 워크북 유인물 및 디지털 오디오 녹음을 통해 숙제를 받습니다. 장치. 재향군인은 정의된 종료 기준에 따라 게시된 치료 매뉴얼과 일관되게 전달되는 매주 8-15회의 개별 PE 심리 치료 세션에 참여하게 됩니다. 결과 평가는 기준선, 치료 중간, 치료 후, 그리고 1개월 및 4개월 후속 조치에서 수행됩니다. 주요 결과 측정은 외상 후 스트레스 관련 기능 목록(PRFI)입니다. PTSD 증상은 DSM-5에 대한 금본위제인 Clinician Administered PTSD Scale을 사용하여 평가되며, 이는 치료 상태를 알지 못하는 독립적인 평가자가 수행합니다. 기능, 삶의 질, 자가 보고된 PTSD 및 우울증은 치료 내내 PE 세션을 걸러서 모니터링합니다. 외부 PE 전문가는 치료 프로토콜에 대한 심리 치료의 충실도를 모니터링하기 위해 PE 세션의 15%를 코딩하고 PE Coach가 준수에 미치는 영향을 테스트하기 위해 각 세션에서 숙제 준수가 보고됩니다. VA는 정신 건강 모바일 앱 개발의 선두주자였으며 이러한 앱이 작동하는지 여부와 그렇다면 어떻게 작동하는지에 대한 연구 요청에 응답해야 합니다. 이 연구는 PTSD에 대해 가장 많이 연구되고 효과적인 심리 요법 중 하나의 치료 동반자이자 VA 정신 건강 클리닉 전체에 광범위하게 보급된 치료법인 PE Coach의 효능을 테스트하여 이러한 필요성을 해결합니다. 결과는 VA가 VA에서 PE 교육의 일상적인 부분으로 PE Coach의 체계적인 구현 및 보급에 투자해야 하는지 여부를 알려주는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Greg M Reger, PhD
  • 전화번호: (253) 583-1677
  • 이메일: Greg.Reger@va.gov

연구 연락처 백업

  • 이름: Eric R Kuhn, PhD
  • 전화번호: 23160 (650) 493-5000
  • 이메일: Eric.Kuhn@va.gov

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • 모병
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Greg M. Reger, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 재향군인
  • VA 의료 서비스에 등록되어 있고 VA PTSD 심리 치료를 받을 자격이 있는 사람
  • 현재 CAPS-5 기반 PTSD 진단, 최소 총 심각도 점수 26 이상
  • 영어 유창성
  • 모바일 장치 사용을 포함하여 개인, 직접 또는 원격 건강 PE 심리 치료에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • PE 치료 및 평가(즉, 진단된 주요 신경인지 장애, 중증 신경 장애(예: ALS), 중증 TBI 병력이 있는 사람)를 방해할 만큼 충분히 심각한 신경학적 상태(지원자의 의료 기록 검토를 기반으로 함). 경미한 인지 기능 장애를 초래할 수 있는 신경 장애(예: 다발성 경화증 또는 경도 또는 중등도 TBI 병력이 있는 환자)는 Short Portable Mental Status Questionnaire에서 6점 이상을 받을 때까지 자격이 있습니다.
  • 현재 자살 의도
  • VA 의료 기록의 행동 환자 기록 플래그
  • 정신분열증 또는 정신병적 특징이 있는 우울 장애와 같은 정신병적 증상을 포함하는 것으로 알려진 심각한 정신 건강 상태가 의료 기록 문제 목록에 나열된 이력. 또한 기존 인터뷰 템플릿을 사용하여 정신병에 대한 자가 보고 지표를 요청할 것입니다.
  • 계속되는 위협 상황에서(예: 가정 폭력)
  • 여성과 남성에 대해 각각 13 또는 15 이상의 AUDIT 점수로 표시되는 중증 알코올 사용 장애에 대한 양성 스크리닝
  • PTSD에 대한 PE 요법의 3회 이상의 이전 병력
  • PTSD 치료를 위한 VA/DoD Clinical Practice Guideline에서 권장하는(적어도 약한 강도로) PTSD에 대한 기타 최신 정신 요법
  • 모바일 장치의 적절한 사용을 방해하는 신체 상태.
  • 등록 전 최소 6주 동안 향정신성 약물에 안정적이지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PE 코치와의 장기간 노출
모바일 애플리케이션은 각 PE 심리치료 세션에 통합되어 세션 간 숙제를 지원하는 데 사용됩니다.
PE Coach는 장기 노출 심리 치료 작업과 세션 사이의 숙제를 지원하는 기능으로 설계된 치료 동반자 모바일 애플리케이션입니다.
활성 비교기: PE 코치 없이 장기간 노출
PE 코치가 없는 표준 PE 치료 프로토콜
PE Coach가 없는 표준 PE 치료 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 중간 치료, 치료 후, 치료 1개월 후 f/up, 치료 4개월 후 f/up까지 외상 후 스트레스 관련 기능 목록(PRFI)의 변화
기간: 전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
PRFI는 직장과 학교, 관계, 라이프스타일의 3가지 영역과 관련된 기능에 대한 33개 항목의 자가 보고 측정입니다. 각 영역은 해당 영역에서 기능에 대한 각 DSM-5 PTSD 증상 클러스터의 영향을 평가하는 Symptom Cluster Impact 척도와 모든 PTSD 증상의 영향을 평가하는 Total Symptom Impact 하위 척도를 포함하는 두 가지 하위 척도로 평가됩니다.
전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)의 기준선에서 치료 중간, 치료 후, 치료 1개월 후 f/up, 치료 후 4개월 f/up까지 변경
기간: 전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
WHODAS 2.0은 지난 30일 동안 일반적인 내과적, 정신적 장애와 관련된 장애를 6개 기능 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 어울림, 생활 활동, 참여) 및 하위 척도 점수와 0(장애 없음)에서 100(완전 장애) 범위의 전체 장애 점수를 제공합니다.
전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
기준선에서 치료 중간, 치료 후, 치료 1개월 후 f/up 및 치료 4개월 후 f/up까지 세계보건기구 삶의 질 도구, 약식 버전(WHOQOL-BREF)의 변화
기간: 전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
WHOQOL-BREF는 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 4개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 잘 검증된 26개 항목의 자가 보고 척도입니다. 환자들은 지난 2주 동안 다양한 생활 영역에 걸친 경험/만족도를 5점 리커트 척도로 보고합니다.
전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
변화에 대한 임상적 전반적인 인상의 변화 - 치료 중반부터 치료 후, 치료 1개월 후 f/up 및 치료 4개월 후 f/up까지 증상 및 호전(CGI-Symptoms)
기간: 약 8주차(치료 중간), 약. 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
CGI-Symptoms는 참가자들에게 (치료 후 및 f/u에서) 7점 리커트 척도를 사용하여 치료 결과 PTSD 증상의 변화에 ​​대한 인식을 "매우 많이 개선됨", 2 또는 " 많이 개선됨", 3 또는 "최소한 개선됨", 4 또는 "변화 없음", 5 또는 "약간 악화됨", 6 또는 "매우 악화됨" 및 7 또는 "매우 악화됨" . 동일한 척도/앵커를 사용하여 환자가 "생활 활동에 의미 있게 참여"(개선)할 수 있는 능력의 변화를 평가하도록 합니다.
약 8주차(치료 중간), 약. 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
기준선에서 치료 중간, 치료 후, 치료 1개월 후 f/up, 치료 4개월 후 f/up까지 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 변화
기간: 전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
BDI-II는 우울 증상의 중증도에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 환자는 0(가장 심각하지 않음)에서 3(가장 심각함) 범위의 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다. 등급은 총 심각도 점수를 산출하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 우울 증상의 높은 수준을 나타냅니다.
전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
기준선에서 중간 치료, 치료 후, 치료 1개월 후 f/up 및 치료 4개월 후 f/up까지 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 변화
기간: 전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
C-SSRS는 자살 관념 및 자살 행동에 대한 금본위제 임상 평가입니다. C-SSRS는 관념화의 심각성, 관념화의 강도, 행동 및 치사율이라는 네 가지 개별 구조를 측정합니다. 환자는 지정된 기간 동안 각 구조에서 경험한 최고 수준의 경험에 따라 평가자에 의해 평가됩니다.
전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
기준선에서 중간 치료, 치료 후, 치료 1개월 후 f/up, 치료 4개월 후 f/up, 그리고 거의 매주마다 다른 모든 치료까지 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 변화 세션
기간: 전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
PCL-5는 널리 사용되고 검증된 PTSD 증상 자가 보고 척도이며, PTSD에 대한 DSM-5 증상 기준 각각에 해당하는 20개 항목으로 구성됩니다. PCL-5는 지난 한 달 또는 일주일 동안 환자의 증상 경험을 평가하고 각 항목은 환자가 특정 증상을 발견한 정도에 따라 평가됩니다(0 = 전혀 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 매우). 따라서 PCL-5의 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
치료 세션 2를 시작하는 각 주간 치료 세션에서 기술 인벤토리의 유틸리티(UTI) 합계
기간: 주간 치료 세션 2-15(대략 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16주)
UTI는 환자에게 할당된 PE 숙제의 빈도와 인지된 유용성을 후향적으로 보고하도록 요청하는 자가 보고 측정입니다. 숙제 준수 빈도는 0(전혀 없음)에서 5(10회 이상)로 평가됩니다. 인지된 유용성 응답의 범위는 1(전혀 도움이 되지 않음)에서 5(매우 도움이 됨)입니다.
주간 치료 세션 2-15(대략 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16주)
체육 숙제 일일 일기
기간: 주간 치료 세션 2-15(대략 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16주)
각 PE 세션 전 주에 할당된 가상 및 생체 내 숙제(일반적으로 각각 0-7)에 대한 자체 보고 준수 일수를 문서화한 달력.
주간 치료 세션 2-15(대략 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16주)
기준선에서 치료 중간, 치료 후, 치료 1개월 후 f/up, 치료 4개월 후 f/up까지 신경행동 증상 목록의 변화
기간: 전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
NSI는 인지, 체감각, 정서 및 전정의 4가지 증상 클러스터를 포함하는 신경 행동 증상의 22개 항목 자가 보고 척도입니다.
전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
다른 치료 세션마다 측정된 치료 전반에 걸친 외상 후 스트레스 관련 기능 목록(PRFI)의 변화
기간: 세션 2(약 3주차), 세션 4(약 5주차), 세션 6(약 7주차), 세션 8(약 9주차), 세션 10(약 11주차), 세션 12(약 13주차), 세션 14 (약 15주차)
PRFI는 직장과 학교, 관계, 라이프스타일의 3가지 영역과 관련된 기능에 대한 33개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 영역은 해당 영역에서 기능에 대한 각 DSM-5 PTSD 증상 클러스터의 영향을 평가하는 Symptom Cluster Impact 척도와 모든 PTSD 증상의 영향을 평가하는 Total Symptom Impact 하위 척도를 포함하는 두 가지 하위 척도로 평가됩니다.
세션 2(약 3주차), 세션 4(약 5주차), 세션 6(약 7주차), 세션 8(약 9주차), 세션 10(약 11주차), 세션 12(약 13주차), 세션 14 (약 15주차)
다른 치료 세션마다 측정된 치료 전반에 걸친 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 변화
기간: 세션 2(약 3주차), 세션 4(약 5주차), 세션 6(약 7주차), 세션 8(약 9주차), 세션 10(약 11주차), 세션 12(약 13주차), 세션 14 (약 15주차)
BDI-II는 우울 증상의 중증도에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 환자는 0(가장 심각하지 않음)에서 3(가장 심각함) 범위의 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다. 등급은 총 심각도 점수를 산출하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 우울 증상의 높은 수준을 나타냅니다.
세션 2(약 3주차), 세션 4(약 5주차), 세션 6(약 7주차), 세션 8(약 9주차), 세션 10(약 11주차), 세션 12(약 13주차), 세션 14 (약 15주차)
치료 기간에 걸쳐 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 변화, 다른 치료 세션마다 측정됨
기간: 세션 2(약 3주차), 세션 4(약 5주차), 세션 6(약 7주차), 세션 8(약 9주차), 세션 10(약 11주차), 세션 12(약 13주차), 세션 14 (약 15주차)
PCL-5는 널리 사용되고 검증된 PTSD 증상 자가 보고 척도이며, PTSD에 대한 DSM-5 증상 기준 각각에 해당하는 20개 항목으로 구성됩니다. PCL-5는 지난 한 달 또는 일주일 동안 환자의 증상 경험을 평가하고 각 항목은 환자가 특정 증상을 발견한 정도에 따라 평가됩니다(0 = 전혀 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 매우). 따라서 PCL-5의 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
세션 2(약 3주차), 세션 4(약 5주차), 세션 6(약 7주차), 세션 8(약 9주차), 세션 10(약 11주차), 세션 12(약 13주차), 세션 14 (약 15주차)
기준선에서 중간 치료, 치료 후, 치료 1개월 후 f/up 및 치료 4개월 후 f/up까지 DSM-5, 개정(CAPS-5-R)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 변화
기간: 전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)
CAPS-5-R은 CAPS-5의 최신 개정판입니다. CAPS-5-R은 DSM-5 증상의 빈도와 강도를 평가합니다. 빈도는 환자 보고에 따라 평가됩니다(예: 한 달에 횟수 또는 증상이 나타나는 시간의 비율). 증상의 강도는 부재, 미미함, 명백하게 있음, 확연함, 극심함으로 점수를 매깁니다. 두 가지 중간 강도 등급은 명확하게 존재/발음 및 발음/극단에 사용할 수 있습니다. 빈도와 강도 등급의 조합은 각 항목에 대한 0에서 10까지의 심각도 점수를 결정합니다. 항목 심각도 점수의 범위가 CAPS-5의 0-4에서 CAPS-5-R의 0-10으로 확장되었지만 CAPS-5 점수는 CAPS-5-R 점수 표에 내포되어 있습니다. 사용할 수 있습니다. CAPS-5-R을 시행하지만 포함 기준에 CAPS-5 점수를 사용할 것입니다.
전처리(기준선), 대략 8주차(치료 중간), 대략 16주차(치료 후), 약 20주차(1개월 f/up), 약 32주차(4개월 f/up)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Greg M. Reger, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트에는 인간 대상과 관련된 연구가 포함됩니다. 비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다. IRB 승인에 따라 비식별 데이터는 지역 VAPSHCS 및/또는 비 VA 프로토콜에 대한 공개를 위해 국가 VA 연구 데이터 저장소에 공개됩니다. VA 연구 데이터 저장소 관리자는 비 VA 요청자에게 데이터를 공개하라는 요청을 검토하고 응답할 책임이 있습니다. VHA 핸드북 1200.12 및 1605.1을 준수하는 데이터 사용 계약은 VHA와 요청자 사이에 필요합니다. 공개 전에 VA 개인 정보 보호 책임자의 검토 및 승인이 필요합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 지역 또는 국가 VA 연구 데이터 저장소에 공개된 후 필요한 모든 승인 후에 사용할 수 있습니다. 데이터는 VHA Hbk 1605.1에서 요구하는 대로 익명화됩니다. 부록 B. 고유 연구 식별자를 포함하여 18개의 모든 HIPAA 식별자가 데이터에서 제거됩니다. 식별되지 않은 데이터 세트에 임의의 숫자가 할당된 경우 VA는 대상을 재식별하기 위한 횡단보도, 링크 또는 기타 방법을 유지하지 않습니다. 독점 정보는 제외됩니다. IRB 승인에 따라 VA 연구 데이터 저장소에 데이터가 공개됩니다. DUA는 요청자가 대상을 재식별하는 것을 금지합니다. 개인 정보 보호 사무소 승인이 필요합니다.

IPD 공유 액세스 기준

VA 연구 데이터 저장소 관리자는 비 VA 요청자에게 데이터를 공개하라는 요청을 검토하고 응답할 책임이 있습니다. VHA 핸드북 1200.12 및 1605.1을 준수하는 데이터 사용 계약은 VHA와 요청자 사이에 필요합니다. 공개 전에 VA 개인 정보 보호 책임자의 검토 및 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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