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Avaliação do aplicativo móvel PE Coach entre veteranos com TEPT

13 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Ensaio randomizado de exposição prolongada (PE) vs. PE com treinador de PE entre veteranos com TEPT

Milhares de aplicativos móveis de saúde mental (apps) estão disponíveis, mas pesquisas limitadas foram realizadas sobre sua eficácia. A VA tem sido líder no desenvolvimento de aplicativos móveis de saúde mental e deve pesquisar se esses aplicativos funcionam e, em caso afirmativo, como? O PE Coach é um aplicativo de tratamento bem projetado para uma das psicoterapias eficazes e mais pesquisadas para PTSD (exposição prolongada), um tratamento amplamente divulgado nas clínicas de saúde mental do VA. A pesquisa sugere que os terapeutas de VA consideram o aplicativo útil para apoiar os pacientes. Os resultados preliminares sugerem que os pacientes veteranos preferem receber terapia com o treinador de educação física e os veteranos fazem mais tarefas de casa voltadas para a recuperação quando o fazem. Este estudo randomizará 124 veteranos com TEPT para tratamento com ou sem treinador de educação física. O projeto avaliará o efeito do aplicativo no funcionamento relacionado ao TEPT, qualidade de vida e sintomas do TEPT. Os investigadores testarão se o aplicativo melhora o funcionamento e os sintomas, aumenta o dever de casa e reduz o abandono escolar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os veteranos correm maior risco de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), que afeta negativamente o funcionamento social e ocupacional e a qualidade de vida. A exposição prolongada (PE) é uma psicoterapia baseada em evidências para PTSD que é eficaz no tratamento de veteranos. No entanto, muitos veteranos desistem da psicoterapia para PTSD e muitos daqueles que concluem o EP ainda atendem aos critérios para PTSD ou não alcançam mudanças clinicamente significativas. A grande maioria dos veteranos com TEPT relata sintomas cognitivos neurocomportamentais e pode estar em risco particular, uma vez que os problemas com o funcionamento executivo e a memória prospectiva estão relacionados ao abandono do tratamento de TEPT e a piores resultados do tratamento. Os mecanismos de funcionamento e alteração dos sintomas na EP incluem ativação emocional durante a exposição, habituação entre as sessões e alterações nas cognições negativas relacionadas ao TEPT. Esses mecanismos ocorrem por meio da recontagem verbal e processamento de memórias de trauma (exposição imaginal) e abordagem de situações que provocam ansiedade na vida cotidiana (exposição in vivo) e são alcançados por exercícios diários de casa. O aumento da adesão ao dever de casa prediz a melhora dos sintomas e funcionamento do TEPT. Para apoiar os pacientes que participam do PE, o DoD/VA desenvolveu o aplicativo móvel (app) 'PE Coach'. Os recursos do PE Coach foram projetados para melhorar a capacidade dos pacientes de aderir aos deveres de casa essenciais para a recuperação. O PE Coach pode fornecer o suporte cognitivo e organizacional que os veteranos com PTSD precisam para concluir o tratamento com sucesso e maximizar os resultados. No entanto, pouco se sabe sobre a eficácia da maioria dos aumentos de tecnologia de saúde mental e isso também é verdade para o PE Coach. Embora o aplicativo seja usado na rotina de cuidados de VA e o VA tenha investido recentemente no desenvolvimento de software necessário para uma versão atualizada do aplicativo, nenhum estudo avaliou o impacto do PE Coach em resultados de tratamento clinicamente relevantes. Este estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado e controlado para determinar a eficácia do PE Coach e seu impacto no funcionamento social e ocupacional relacionado ao TEPT, sintomas do TEPT e adesão e abandono da lição de casa. O projeto randomizará 124 veteranos com PTSD para PE + PE Coach ou PE habitual (sem PE Coach). Os participantes em ambas as condições terão atividades de lição de casa idênticas atribuídas, mas aqueles com PE + PE Coach receberão todas as suas atividades de lição de casa por meio do aplicativo PE Coach, enquanto aqueles em PE habitual receberão sua lição de casa por meio de apostilas padrão separadas e gravação de áudio digital dispositivo. Os veteranos participarão de 8 a 15 sessões semanais de psicoterapia individual de EP, com base em critérios de término definidos e entregues de acordo com o manual de tratamento publicado. As avaliações dos resultados serão realizadas no início do tratamento, no meio do tratamento, após o tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 4 meses. O desfecho primário será o Inventário de Funcionamento Relacionado ao Estresse Pós-Traumático (PRFI). Os sintomas de TEPT serão avaliados usando a Escala de TEPT administrada por médicos padrão-ouro para DSM-5, que será conduzida por avaliadores independentes cegos para a condição de tratamento. Funcionamento, qualidade de vida, PTSD autorreferido e depressão serão monitorados a cada duas sessões de EF, durante o tratamento. Um especialista externo em EF codificará 15% das sessões de EF para monitorar a fidelidade da psicoterapia ao protocolo de tratamento, e a adesão ao dever de casa será relatada em cada sessão para testar o impacto do EF Coach na adesão. A VA tem sido líder no desenvolvimento de aplicativos móveis de saúde mental e deve responder à chamada de pesquisa sobre se esses aplicativos funcionam e, em caso afirmativo, como? Este estudo aborda essa necessidade testando a eficácia do PE Coach, um tratamento complementar para uma das psicoterapias eficazes e mais pesquisadas para TEPT, e um tratamento amplamente divulgado nas clínicas de saúde mental do VA. Os resultados podem ajudar a informar se o AV deve investir na implementação e disseminação sistemática do PE Coach como parte da rotina do treinamento de EP em AV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Greg M Reger, PhD
  • Número de telefone: (253) 583-1677
  • E-mail: Greg.Reger@va.gov

Estude backup de contato

  • Nome: Eric R Kuhn, PhD
  • Número de telefone: 23160 (650) 493-5000
  • E-mail: Eric.Kuhn@va.gov

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Greg M. Reger, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos de 18 a 65 anos
  • matriculado em cuidados de saúde VA e elegível para psicoterapia VA PTSD
  • diagnóstico atual de TEPT com base no CAPS-5, pontuação total mínima de gravidade de 26 ou superior
  • fluência em inglês
  • vontade de participar de psicoterapia de saúde física individual, presencial ou telemental, incluindo o uso de um dispositivo móvel

Critério de exclusão:

  • condições neurológicas (com base na revisão do prontuário do voluntário) que são graves o suficiente para interferir no tratamento e nas avaliações de EP (ou seja, Transtorno Neurocognitivo Maior diagnosticado, distúrbios neurológicos graves (por exemplo, ELA) e aqueles com histórico de TCE grave). Distúrbios neurológicos que podem resultar em função cognitiva levemente prejudicada (como esclerose múltipla ou aqueles com histórico de TCE de gravidade leve ou moderada) serão elegíveis, dependendo de uma pontuação de 6 ou superior no Short Portable Mental Status Questionnaire
  • intenção atual de suicídio
  • sinalizador de registro de paciente comportamental no registro médico VA
  • um histórico de uma condição grave de saúde mental listada em sua lista de problemas de registro médico que é conhecida por incluir sintomas psicóticos, como esquizofrenia ou transtorno depressivo com características psicóticas. Também pediremos indicadores de psicose auto-relatados, usando um modelo de entrevista existente
  • em uma situação ameaçadora contínua (por exemplo, violência doméstica)
  • triagem positiva para transtorno grave por uso de álcool, conforme indicado por uma pontuação AUDIT igual ou superior a 13 ou 15 para mulheres e homens, respectivamente
  • história prévia de 3 ou mais sessões de terapia PE para PTSD
  • outra psicoterapia atual para PTSD que é recomendada (com pelo menos força fraca) na Diretriz de Prática Clínica VA/DoD para o tratamento de PTSD
  • uma condição física que interfere no uso adequado de um dispositivo móvel.
  • não estável em medicamentos psicotrópicos por pelo menos 6 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição prolongada com PE Coach
O aplicativo móvel será incorporado em cada sessão de psicoterapia de EF e usado para apoiar o dever de casa entre as sessões.
PE Coach é um aplicativo móvel de acompanhamento de tratamento projetado com recursos para apoiar as tarefas de psicoterapia de exposição prolongada e a lição de casa entre as sessões.
Comparador Ativo: Exposição prolongada sem PE Coach
Protocolo de tratamento PE padrão sem PE Coach
Protocolo de tratamento de PE padrão sem treinador de PE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Funcionamento Relacionado ao Estresse Pós-Traumático (PRFI) desde o início até o meio do tratamento, pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento f/up, 4 meses pós-tratamento f/up
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
O PRFI é uma medida de autorrelato de 33 itens de funcionalidade relacionada a três domínios: trabalho e escola, relacionamentos e estilo de vida. Cada domínio é avaliado com duas subescalas, incluindo uma escala Symptom Cluster Impact, que avalia o impacto de cada grupo de sintomas de TEPT do DSM-5 no funcionamento desse domínio, e uma subescala Total Symptom Impact, que avalia o impacto de todos os sintomas de TEPT.
Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) desde a linha de base até o meio do tratamento, pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento f/up e 4 meses pós-tratamento f/up
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
O WHODAS 2.0 é uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia a incapacidade nos últimos 30 dias relacionada a transtornos médicos e psiquiátricos gerais em seis domínios de funcionamento (cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades da vida, participação) e fornece pontuações de subescala e uma pontuação geral de incapacidade variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total).
Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
Mudança no Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde, versão abreviada (WHOQOL-BREF) desde o início até o meio do tratamento, pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento f/up e 4 meses pós-tratamento f/up
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
O WHOQOL-bref é uma medida de autorrelato de 26 itens bem validada que avalia a qualidade de vida em quatro domínios: saúde física, psicológica, relacionamento social e meio ambiente. Os pacientes relatam em uma escala Likert de 5 pontos sua experiência/satisfação em vários domínios da vida nas duas semanas anteriores.
Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
Mudança na impressão clínica global de mudança - sintomas e melhora (sintomas CGI) do meio do tratamento ao pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento f/up e 4 meses pós-tratamento f/up
Prazo: aprox. semana 8 (a meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
Os sintomas CGI serão medidos usando uma escala Likert de 7 pontos pedindo aos participantes (no pós-tratamento e em f/u) para classificar sua percepção de mudança nos sintomas de TEPT como resultado do tratamento como "muito melhor" 2 ou " melhorou muito", 3 ou "melhorou minimamente", 4 ou "sem alterações", 5 ou "um pouco pior", 6 ou "muito pior" e 7 ou "muito pior" . A mesma escala/âncoras será usada para que os pacientes classifiquem qualquer mudança em sua capacidade de "participar significativamente das atividades da vida" (Melhoria).
aprox. semana 8 (a meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) desde o início até o meio do tratamento, pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento f/up, 4 meses pós-tratamento f/up
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens da gravidade dos sintomas depressivos. Os pacientes classificam cada item usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 (menos grave) a 3 (mais grave). As classificações são somadas para produzir uma pontuação total de gravidade, na qual pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) desde o início até o meio do tratamento, pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento f/up e 4 meses pós-tratamento f/up
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
O C-SSRS é uma avaliação clínica padrão-ouro de ideação suicida e comportamento suicida. O C-SSRS mede quatro construtos separados: gravidade da ideação, intensidade da ideação, comportamento e letalidade. O paciente é avaliado pelo avaliador quanto à experiência do nível mais alto experimentado de cada construto durante o período especificado.
Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
Mudança na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) desde a linha de base até o meio do tratamento, pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento f/up, 4 meses pós-tratamento f/up e a cada dois tratamentos aproximadamente semanais sessão
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
O PCL-5 é uma medida de autorrelato amplamente utilizada e bem validada de sintomas de TEPT e compreende 20 itens correspondentes a cada um dos critérios de sintomas do DSM-5 para TEPT. O PCL-5 avalia a experiência de sintomas do paciente no último mês ou semana, e cada item é avaliado de acordo com o quão incômodo o paciente encontrou aquele sintoma específico (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = moderadamente; 3 = bastante; 4 = extremamente). Assim, as pontuações no PCL-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
Soma do Inventário de Utilidade de Técnicas (UTI) em cada sessão de tratamento semanal, iniciando a sessão de tratamento 2
Prazo: Tratamento semanal Sessões 2-15 (aproximadamente semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
A ITU é uma medida de autorrelato que pede aos pacientes que relatem retrospectivamente a frequência e utilidade percebida do dever de casa de EF atribuído. A frequência da adesão ao dever de casa é avaliada de 0 (nunca) a 5 (mais de 10 vezes). As respostas de utilidade percebida variam de 1 (nada útil) a 5 (extremamente útil).
Tratamento semanal Sessões 2-15 (aproximadamente semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
PE diário de tarefas de casa
Prazo: Tratamento semanal Sessões 2-15 (aproximadamente semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Um calendário documentando a contagem bruta de dias de auto-relato de adesão ao dever de casa imaginal e in vivo atribuído (normalmente, 0-7 para cada) na semana anterior a cada sessão de educação física.
Tratamento semanal Sessões 2-15 (aproximadamente semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Mudança no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais desde o início até o meio do tratamento, pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento f/up, 4 meses pós-tratamento f/up
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
O NSI é uma medida de autorrelato de 22 itens de sintomas neurocomportamentais que inclui quatro grupos de sintomas: cognitivo, somatossensorial, afetivo e vestibular.
Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
Mudança no Inventário de Funcionamento Relacionado ao Estresse Pós-Traumático (PRFI) ao longo do tratamento, medido a cada duas sessões de tratamento
Prazo: Sessão 2 (aproximadamente semana 3), Sessão 4 (aproximadamente semana 5), ​​Sessão 6 (aproximadamente semana 7), Sessão 8 (aproximadamente semana 9), Sessão 10 (aproximadamente semana 11), Sessão 12 (aproximadamente semana 13), Sessão 14 (aproximadamente semana 15)
O PRFI é uma medida de autorrelato de 33 itens de funcionalidade relacionada a três domínios: trabalho e escola, relacionamentos e estilo de vida. Cada domínio é avaliado com duas subescalas, incluindo uma escala Symptom Cluster Impact, que avalia o impacto de cada grupo de sintomas de TEPT do DSM-5 no funcionamento desse domínio, e uma subescala Total Symptom Impact, que avalia o impacto de todos os sintomas de TEPT.
Sessão 2 (aproximadamente semana 3), Sessão 4 (aproximadamente semana 5), ​​Sessão 6 (aproximadamente semana 7), Sessão 8 (aproximadamente semana 9), Sessão 10 (aproximadamente semana 11), Sessão 12 (aproximadamente semana 13), Sessão 14 (aproximadamente semana 15)
Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) ao longo do tratamento, medida a cada duas sessões de tratamento
Prazo: Sessão 2 (aproximadamente semana 3), Sessão 4 (aproximadamente semana 5), ​​Sessão 6 (aproximadamente semana 7), Sessão 8 (aproximadamente semana 9), Sessão 10 (aproximadamente semana 11), Sessão 12 (aproximadamente semana 13), Sessão 14 (aproximadamente semana 15)
O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens da gravidade dos sintomas depressivos. Os pacientes classificam cada item usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 (menos grave) a 3 (mais grave). As classificações são somadas para produzir uma pontuação total de gravidade, na qual pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
Sessão 2 (aproximadamente semana 3), Sessão 4 (aproximadamente semana 5), ​​Sessão 6 (aproximadamente semana 7), Sessão 8 (aproximadamente semana 9), Sessão 10 (aproximadamente semana 11), Sessão 12 (aproximadamente semana 13), Sessão 14 (aproximadamente semana 15)
Alteração na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) ao longo do tratamento, medida a cada duas sessões de tratamento
Prazo: Sessão 2 (aproximadamente semana 3), Sessão 4 (aproximadamente semana 5), ​​Sessão 6 (aproximadamente semana 7), Sessão 8 (aproximadamente semana 9), Sessão 10 (aproximadamente semana 11), Sessão 12 (aproximadamente semana 13), Sessão 14 (aproximadamente semana 15)
O PCL-5 é uma medida de autorrelato amplamente utilizada e bem validada de sintomas de TEPT e compreende 20 itens correspondentes a cada um dos critérios de sintomas do DSM-5 para TEPT. O PCL-5 avalia a experiência de sintomas do paciente no último mês ou semana, e cada item é avaliado de acordo com o quão incômodo o paciente encontrou aquele sintoma específico (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = moderadamente; 3 = bastante; 4 = extremamente). Assim, as pontuações no PCL-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Sessão 2 (aproximadamente semana 3), Sessão 4 (aproximadamente semana 5), ​​Sessão 6 (aproximadamente semana 7), Sessão 8 (aproximadamente semana 9), Sessão 10 (aproximadamente semana 11), Sessão 12 (aproximadamente semana 13), Sessão 14 (aproximadamente semana 15)
Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5, revisado (CAPS-5-R) desde o início até o meio do tratamento, pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento f/up e 4 meses pós-tratamento f/up
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)
O CAPS-5-R é uma revisão recente do CAPS-5. O CAPS-5-R avalia a frequência e a intensidade dos sintomas do DSM-5. A frequência é avaliada pelo relato do paciente (por exemplo, vezes por mês ou porcentagem do tempo em que o sintoma está presente). A intensidade dos sintomas é classificada como ausente, mínima, claramente presente, pronunciada e extrema. Duas classificações de intensidade intermediária estão disponíveis para claramente presente/pronunciado e pronunciado/extremo. A combinação de classificações de frequência e intensidade determina a pontuação de gravidade de 0 a 10 para cada item. Embora a faixa de pontuação de gravidade dos itens tenha se expandido de 0-4 no CAPS-5 para 0-10 no CAPS-5-R, as pontuações do CAPS-5 estão aninhadas na grade de pontuação do CAPS-5-R, portanto, qualquer método de pontuação pode ser usado. Embora iremos administrar o CAPS-5-R, usaremos a pontuação do CAPS-5 para o critério de inclusão.
Pré-tratamento (linha de base), aprox. semana 8 (meio do tratamento), aprox. semana 16 (pós-tratamento), aproximadamente semana 20 (1 mês f/up), aproximadamente semana 32 (4 meses f/up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Greg M. Reger, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados incluem pesquisas envolvendo seres humanos. Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado. Sujeitos à aprovação do IRB, os dados não identificados serão liberados para um VAPSHCS local e/ou repositório de dados de pesquisa VA nacional para liberação para protocolos não VA. O administrador do repositório de dados de pesquisa VA será responsável por revisar e responder às solicitações de liberação de dados para solicitantes não-VA. Um contrato de uso de dados compatível com os Manuais VHA 1200.12 e 1605.1 será exigido entre VHA e o solicitante. A revisão e aprovação do oficial de privacidade da VA são necessárias antes da divulgação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a liberação para um repositório de dados de pesquisa VA local ou nacional e após todas as aprovações necessárias. Os dados serão desidentificados conforme exigido pelo VHA Hbk 1605.1, Apêndice B. Todos os 18 identificadores HIPAA serão removidos dos dados, incluindo qualquer identificador único de estudo. Se um número aleatório for atribuído ao conjunto de dados não identificados, o VA não reterá a faixa de pedestres, o link ou outro método para reidentificar os indivíduos. Informações proprietárias a serem excluídas. Sujeito à aprovação do IRB, os dados são liberados para o repositório de dados de pesquisa do VA. O DUA proíbe o solicitante de reidentificar os sujeitos. A aprovação do escritório de privacidade é necessária.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O administrador do repositório de dados de pesquisa VA será responsável por revisar e responder às solicitações de liberação de dados para solicitantes não-VA. Um contrato de uso de dados compatível com os Manuais VHA 1200.12 e 1605.1 será exigido entre VHA e o solicitante. A revisão e aprovação do oficial de privacidade da VA são necessárias antes da divulgação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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