- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04959695
Utvärdering av PE Coach Mobile Application bland veteraner med PTSD
25 januari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Randomiserad prövning av förlängd exponering (PE) vs. PE med PE-coach bland veteraner med PTSD
Tusentals mobilapplikationer (appar) för mental hälsa finns tillgängliga men begränsad forskning har utförts om deras effektivitet.
VA har varit ledande inom utveckling av mobilappar för mental hälsa och måste undersöka om dessa appar fungerar, och i så fall hur?
PE Coach är en väldesignad behandlingskompanjonsapp till en av de mest undersökta, effektiva psykoterapierna för PTSD (långvarig exponering), en behandling som har spridits brett på VA-kliniker för mentalvård.
Forskning tyder på att VA-terapeuter tycker att appen är till hjälp för att stödja patienter.
Preliminära resultat tyder på att veteranpatienter föredrar att få terapi med PE Coach och veteraner gör mer återhämtningsinriktade läxor när de gör det.
Denna studie kommer att randomisera 124 veteraner med PTSD till behandling med eller utan PE Coach.
Projektet kommer att utvärdera effekten av appen på PTSD-relaterad funktion, livskvalitet och PTSD-symptom.
Utredarna ska testa om appen förbättrar funktion och symtom, ökar läxor och minskar avhopp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veteraner löper ökad risk för posttraumatisk stressyndrom (PTSD), vilket negativt påverkar socialt och yrkesmässigt fungerande och livskvalitet.
Långvarig exponering (PE) är en evidensbaserad psykoterapi för PTSD som är effektiv vid behandling av veteraner.
Men många veteraner hoppar av psykoterapi för PTSD och många av dem som slutför PE uppfyller fortfarande kriterierna för PTSD eller uppnår inte kliniskt meningsfull förändring.
De allra flesta veteraner med PTSD rapporterar neurobeteende kognitiva symtom och kan ha en särskild risk med tanke på att problem med exekutiv funktion och framtida minne är relaterade till att PTSD-behandling avbryts och sämre behandlingsresultat.
Mekanismerna för funktion och symtomförändring i PE inkluderar känslomässig aktivering under exponering, tillvänjning mellan sessioner och förändringar i PTSD-relaterade negativa kognitioner.
Dessa mekanismer uppstår genom att verbalt återberätta och bearbeta traumaminnen (imaginal exponering) och närma sig ångestframkallande situationer i det dagliga livet (in vivo exponering) och uppnås genom dagliga läxövningar.
Ökad läxanslutning förutsäger förbättrade PTSD-symtom och funktion.
För att stödja patienter som deltar i PE utvecklade DoD/VA mobilapplikationen (appen) "PE Coach".
Funktionerna i PE Coach har utformats för att förbättra patienternas förmåga att följa läxorna som är avgörande för återhämtning.
PE Coach kan ge det kognitiva och organisatoriska stöd som veteraner med PTSD behöver för att framgångsrikt slutföra behandlingen och maximera resultaten.
Lite är dock känt om effektiviteten av de flesta teknikökningar för mental hälsa och detta gäller även för PE Coach.
Även om appen används i rutinmässig VA-vård och VA nyligen investerat i den mjukvaruutveckling som krävs för en uppdaterad version av appen, har ingen studie utvärderat effekten av PE Coach på kliniskt relevanta behandlingsresultat.
Denna studie kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av PE Coach och dess inverkan på PTSD-relaterad social och yrkesmässig funktion, PTSD-symtom och läxanslutning och avhopp.
Projektet kommer att randomisera 124 veteraner med PTSD till antingen PE +PE Coach eller Vanlig PE (utan PE Coach).
Deltagare i båda villkoren kommer att ha identiska läxaktiviteter tilldelade, men de med PE + PE Coach kommer att få alla sina läxaktiviteter via PE Coach-appen, medan de i Usual PE kommer att få sina läxor genom separata, vanliga arbetsbokutdelningar och digital ljudinspelning enhet.
Veteraner kommer att delta i 8-15 individuella PE-psykoterapisessioner per vecka, baserat på definierade avslutningskriterier och levererade i enlighet med den publicerade behandlingsmanualen.
Resultatbedömningar kommer att utföras vid baslinjen, halvvägs genom behandlingen, efter behandling och vid 1- och 4-månadersuppföljningar.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara Posttraumatic Stress Related Functioning Inventory (PRFI).
PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av guldstandarden Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5, som kommer att utföras av oberoende bedömare som är blinda för behandlingstillstånd.
Funktion, livskvalitet, självrapporterad PTSD och depression kommer att övervakas varannan PE-session under hela behandlingen.
En extern PE-expert kommer att koda 15 % av PE-sessionerna för att övervaka psykoterapins trohet mot behandlingsprotokollet, och läxanslutning kommer att rapporteras vid varje session för att testa effekten av PE Coach på efterlevnaden.
VA har varit ledande inom utveckling av mobilappar för mental hälsa och måste svara på uppmaningen till forskning om huruvida dessa appar fungerar, och i så fall hur?
Den här studien tillgodoser det behovet genom att testa effektiviteten hos PE Coach, en behandlingskamrat till en av de mest undersökta, effektiva psykoterapierna för PTSD, och en behandling som har spridits brett över VA-kliniker för mental hälsa.
Resultat kan hjälpa till att informera om VA bör satsa på systematisk implementering och spridning av PE Coach som en rutinmässig del av PE-utbildningen i VA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Greg M Reger, PhD
- Telefonnummer: (253) 583-1677
- E-post: Greg.Reger@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eric R Kuhn, PhD
- Telefonnummer: 23160 (650) 493-5000
- E-post: Eric.Kuhn@va.gov
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- Rekrytering
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kontakt:
- Amy Marsh
- Telefonnummer: 206-764-2670
- E-post: amy.marsh@va.gov
-
Kontakt:
- Christopher Click
- Telefonnummer: (206) 277-2155
- E-post: christopher.click@va.gov
-
Huvudutredare:
- Greg M. Reger, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner i åldern 18-65
- inskriven i VA-sjukvården och berättigad till VA PTSD-psykoterapi
- aktuell diagnos av PTSD baserad på CAPS-5, minsta totala svårighetsgrad på 26 eller högre
- Engelska språket flytande
- villighet att delta i individuell, personlig eller fysisk psykoterapi för hälsa, inklusive användning av en mobil enhet
Exklusions kriterier:
- neurologiska tillstånd (baserat på genomgång av volontärens journal) som är tillräckligt allvarliga för att störa PE-behandling och bedömningar (d.v.s. diagnostiserad allvarlig neurokognitiv störning, allvarliga neurologiska störningar (t.ex. ALS) och personer med svår TBI-historia). Neurologiska störningar som kan resultera i lätt försämrad kognitiv funktion (såsom multipel skleros eller de med en historia av mild eller måttlig svårighetsgrad TBI) kommer att vara berättigade, i väntan på en poäng på 6 eller högre på den korta portabla mentala statusenkäten
- nuvarande avsikt att begå självmord
- beteendepatientjournalflagga i VA-journalen
- en historia av ett allvarligt psykiskt tillstånd som anges i deras journalproblemlista som är känt för att innefatta psykotiska symtom, såsom schizofreni eller en depressiv sjukdom med psykotiska drag. Vi kommer också att be om självrapporterade indikatorer på psykoser, med hjälp av en befintlig intervjumall
- i en pågående hotfull situation (t.ex. våld i hemmet)
- positiv screening för allvarlig alkoholmissbruksstörning, vilket indikeras av en AUDIT-poäng lika med eller högre än 13 eller 15 för kvinnor respektive män
- tidigare 3 eller fler sessioner av PE-terapi för PTSD
- annan aktuell psykoterapi för PTSD som rekommenderas (med åtminstone svag styrka) i VA/DoD Clinical Practice Guideline för behandling av PTSD
- ett fysiskt tillstånd som stör korrekt användning av en mobil enhet.
- inte stabil på psykotropa läkemedel i minst 6 veckor före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Långvarig exponering med PE Coach
Den mobila applikationen kommer att införlivas i varje PE psykoterapi session och användas för att stödja läxor mellan sessionerna.
|
PE Coach är en behandlingsföljande mobilapplikation designad med funktioner för att stödja uppgifterna med psykoterapi med långvarig exponering och läxorna mellan sessionerna.
|
Aktiv komparator: Långvarig exponering utan PE Coach
Standard PE-behandlingsprotokoll utan PE Coach
|
Standard PE-behandlingsprotokoll utan PE Coach
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i posttraumatisk stressrelaterad funktionsinventering (PRFI) från baslinje till mitten av behandlingen, efterbehandling, 1 månad efter behandling f/upp, 4 månader efter behandling f/upp
Tidsram: Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
PRFI är ett 33-objekt, självrapporterande mått på funktion relaterat till tre domäner: arbete och skola, relationer och livsstil.
Varje domän bedöms med två underskalor, inklusive en Symptom Cluster Impact-skala, som bedömer effekten av varje DSM-5 PTSD-symptomkluster på funktionen i den domänen, och en Total Symptom Impact-subskala, som bedömer effekten av alla PTSD-symtom.
|
Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Världshälsoorganisationens handikapputvärderingsschema 2.0 (WHODAS 2.0) från baslinje till mitten av behandlingen, efterbehandling, 1 månad efter behandling f/upp och 4 månader efter behandling f/upp
Tidsram: Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
WHODAS 2.0 är ett självrapporteringsmått med 36 punkter som bedömer funktionshinder under de senaste 30 dagarna relaterat till allmänna medicinska och psykiatriska störningar inom sex funktionsdomäner (kognition, rörlighet, egenvård, att komma överens, livsaktiviteter, delaktighet) och ger subskalepoäng och ett totalt funktionshinderspoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (full funktionsnedsättning).
|
Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument, förkortad version (WHOQOL-BREF) från baslinje till mitten av behandlingen, efterbehandling, 1 månad efter behandling f/upp och 4 månader efter behandling f/upp
Tidsram: Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
WHOQOL-BREF är ett välvaliderat självrapporteringsmått med 26 punkter som bedömer livskvalitet inom fyra domäner: fysisk hälsa, psykologisk, social relation och miljö.
Patienter rapporterar på en 5-gradig Likert-skala sin upplevelse/tillfredsställelse över olika livsområden under de föregående två veckorna.
|
Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
Förändring i kliniskt globalt intryck av förändring - symtom och förbättring (CGI-symtom) från mitten av behandlingen till efterbehandlingen, 1 månad efter behandling f/up och 4 månader efter behandling f/up
Tidsram: ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
CGI-symtom kommer att mätas med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som ber deltagarna (vid efterbehandling och vid f/u) att bedöma deras uppfattning om förändring av PTSD-symtom som ett resultat av behandlingen som "mycket förbättrad", 2 eller " mycket förbättrad", 3 eller "minimalt förbättrad", 4 eller "ingen förändring", 5 eller "något sämre", 6 eller "mycket sämre" och 7 eller "mycket mycket sämre".
Samma skala/ankare kommer att användas för att få patienter att bedöma varje förändring i deras förmåga att "delta meningsfullt i livsaktiviteter" (förbättring).
|
ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) från baslinje till mitten av behandlingen, efterbehandling, 1 månad efter behandling f/upp, 4 månader efter behandling f/up
Tidsram: Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
BDI-II är ett självrapporterande mått på 21 punkter på svårighetsgraden av depressiva symtom.
Patienterna betygsätter varje objekt med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (minst allvarlig) till 3 (allvarligst).
Betygen summeras för att ge en total allvarlighetsgrad, där högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
Förändring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) från baslinje till mitten av behandlingen, efterbehandling, 1 månad efter behandling f/upp och 4 månader efter behandling f/upp
Tidsram: Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
C-SSRS är en guldstandard, läkares bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende.
C-SSRS mäter fyra separata konstruktioner: svårighetsgrad av föreställning, föreställningsintensitet, beteende och dödlighet.
Patienten bedöms av bedömaren med avseende på upplevelsen av den högsta nivå som upplevts av varje konstruktion under den specificerade perioden.
|
Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
Förändring i PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) från baslinje till mitten av behandlingen, efterbehandling, 1 månad efter behandling f/up, 4 månader efter behandling f/up och varannan behandling per vecka session
Tidsram: Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
PCL-5 är ett allmänt använt och välvaliderat självrapporteringsmått på PTSD-symtom, och består av 20 punkter som motsvarar vart och ett av DSM-5-symptomkriterierna för PTSD.
PCL-5 bedömer patientens upplevelse av symtom under den senaste månaden eller veckan, och varje punkt bedöms utifrån hur besvärande patienten har funnit det specifika symtomet (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = måttligt; 3 = ganska mycket; 4 = extremt).
Således varierar poängen på PCL-5 från 0-80, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
|
Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
Summan av Utility of Techniques Inventory (UTI) vid varje veckovis behandlingssession som börjar behandlingssession 2
Tidsram: Behandlingstillfällen 2-15 varje vecka (ungefär vecka 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
UVI är ett självrapporteringsmått som ber patienter att retrospektivt rapportera frekvensen och den upplevda hjälpsamheten av tilldelade läxor.
Frekvensen av läxanslutning är betygsatt från 0 (inte alls) till 5 (mer än 10 gånger).
Upplevd hjälpsamhetssvar sträcker sig från 1 (inte användbart alls) till 5 (extremt användbart).
|
Behandlingstillfällen 2-15 varje vecka (ungefär vecka 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
PE Daglig dagbok för läxor
Tidsram: Behandlingstillfällen 2-15 varje vecka (ungefär vecka 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
En kalender som dokumenterar det obearbetade antalet dagar av självrapporterad efterlevnad av tilldelade imaginära och in vivo-läxor (vanligtvis 0-7 för varje) veckan före varje idrottssession.
|
Behandlingstillfällen 2-15 varje vecka (ungefär vecka 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
Förändring i neurobeteendesymtominventering från baslinje till mitten av behandlingen, efterbehandling, 1 månad efter behandling f/upp, 4 månader efter behandling f/up
Tidsram: Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
NSI är ett 22-objekt, självrapporterande mått på neurobeteendesymptom som inkluderar fyra symtomkluster: kognitiva, somatosensoriska, affektiva och vestibulära.
|
Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
Förändring i posttraumatisk stressrelaterad funktionsinventering (PRFI) över behandlingen, mätt varannan behandlingssession
Tidsram: Session 2 (ca vecka 3), Session 4 (ca vecka 5), Session 6 (ca vecka 7), Session 8 (ca vecka 9), Session 10 (ca vecka 11), Session 12 (ca vecka 13), Session 14 (ca vecka 15)
|
PRFI är ett 33-objekt, självrapporterande mått på funktion relaterat till tre domäner: arbete och skola, relationer och livsstil.
Varje domän bedöms med två underskalor, inklusive en Symptom Cluster Impact-skala, som bedömer effekten av varje DSM-5 PTSD-symptomkluster på funktionen i den domänen, och en Total Symptom Impact-subskala, som bedömer effekten av alla PTSD-symtom.
|
Session 2 (ca vecka 3), Session 4 (ca vecka 5), Session 6 (ca vecka 7), Session 8 (ca vecka 9), Session 10 (ca vecka 11), Session 12 (ca vecka 13), Session 14 (ca vecka 15)
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) över behandlingen, mätt varannan behandlingssession
Tidsram: Session 2 (ca vecka 3), Session 4 (ca vecka 5), Session 6 (ca vecka 7), Session 8 (ca vecka 9), Session 10 (ca vecka 11), Session 12 (ca vecka 13), Session 14 (ca vecka 15)
|
BDI-II är ett självrapporterande mått på 21 punkter på svårighetsgraden av depressiva symtom.
Patienterna betygsätter varje objekt med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (minst allvarlig) till 3 (allvarligst).
Betygen summeras för att ge en total allvarlighetsgrad, där högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Session 2 (ca vecka 3), Session 4 (ca vecka 5), Session 6 (ca vecka 7), Session 8 (ca vecka 9), Session 10 (ca vecka 11), Session 12 (ca vecka 13), Session 14 (ca vecka 15)
|
Förändring i PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) över behandlingen, mätt varannan behandlingssession
Tidsram: Session 2 (ca vecka 3), Session 4 (ca vecka 5), Session 6 (ca vecka 7), Session 8 (ca vecka 9), Session 10 (ca vecka 11), Session 12 (ca vecka 13), Session 14 (ca vecka 15)
|
PCL-5 är ett allmänt använt och välvaliderat självrapporteringsmått på PTSD-symtom, och består av 20 punkter som motsvarar vart och ett av DSM-5-symptomkriterierna för PTSD.
PCL-5 bedömer patientens upplevelse av symtom under den senaste månaden eller veckan, och varje punkt bedöms utifrån hur besvärande patienten har funnit det specifika symtomet (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = måttligt; 3 = ganska mycket; 4 = extremt).
Således varierar poängen på PCL-5 från 0-80, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
|
Session 2 (ca vecka 3), Session 4 (ca vecka 5), Session 6 (ca vecka 7), Session 8 (ca vecka 9), Session 10 (ca vecka 11), Session 12 (ca vecka 13), Session 14 (ca vecka 15)
|
Förändring i Clinician Administered PTSD-skala för DSM-5, reviderad (CAPS-5-R) från baslinje till mitten av behandlingen, efterbehandling, 1 månad efter behandling f/upp och 4 månader efter behandling f/upp
Tidsram: Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
CAPS-5-R är en ny version av CAPS-5.
CAPS-5-R bedömer frekvensen och intensiteten av DSM-5-symtom.
Frekvensen bedöms enligt patientrapporten (t.ex. gånger per månad eller procent av tiden som symtomet är närvarande).
Intensiteten av symtomen bedöms som frånvarande, minimal, tydligt närvarande, uttalad och extrem.
Två mellanliggande intensitetsklassificeringar finns tillgängliga för tydligt närvarande/uttalad och uttalad/extrem.
Kombinationen av frekvens- och intensitetsklassificeringar avgör 0 till 10 svårighetspoäng för varje objekt.
Även om intervallet för poäng för objektets svårighetsgrad har utökats från 0-4 på CAPS-5 till 0-10 på CAPS-5-R, är CAPS-5-poäng kapslade i CAPS-5-R-poängtabellen, så båda poängmetoderna kan användas.
Även om vi kommer att administrera CAPS-5-R kommer vi att använda CAPS-5 poäng för inkluderingskriteriet.
|
Förbehandling (Baseline), ca vecka 8 (mitt i behandlingen), ca. vecka 16 (efterbehandling), ca vecka 20 (1 månad f/upp), ca vecka 32 (4 månader f/upp)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Greg M. Reger, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Första postat (Faktisk)
13 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3503-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna inkluderar forskning som involverar mänskliga försökspersoner.
En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas.
Med förbehåll för IRB-godkännande kommer avidentifierade data att släppas till ett lokalt VAPSHCS och/eller nationellt VA-forskningsdatalager för utsläpp till icke-VA-protokoll.
VA-forskningsdataförrådets administratör kommer att ansvara för att granska och svara på förfrågningar om att lämna ut data till icke-VA-begärare.
Ett dataanvändningsavtal som är kompatibelt med VHA-handböckerna 1200.12 och 1605.1 kommer att krävas mellan VHA och beställaren.
Granskning och godkännande av VA:s sekretessansvarige krävs innan avslöjande.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter utgivning till ett lokalt eller nationellt VA-forskningsdatalager och efter alla nödvändiga godkännanden.
Data kommer att avidentifieras som krävs av VHA Hbk 1605.1,
Bilaga B. Alla 18 HIPAA-identifierare kommer att tas bort från data, inklusive eventuella unika studieidentifierare.
Om slumpmässigt nummer tilldelas avidentifierad datauppsättning, kommer VA inte att behålla övergångsställe, länk eller annan metod för att återidentifiera försökspersoner.
Egendomsskyddad information ska uteslutas.
Med förbehåll för IRB-godkännande, data släpps till VA:s forskningsdataförråd.
DUA förbjuder begäranden från att omidentifiera försökspersoner.
Sekretesskontorets godkännande krävs.
Kriterier för IPD Sharing Access
VA-forskningsdataförrådets administratör kommer att ansvara för att granska och svara på förfrågningar om att lämna ut data till icke-VA-begärare.
Ett dataanvändningsavtal som är kompatibelt med VHA-handböckerna 1200.12 och 1605.1 kommer att krävas mellan VHA och beställaren.
Granskning och godkännande av VA:s sekretessansvarige krävs innan avslöjande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på PE tränare
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Kronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
Syracuse VA Medical CenterAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancer | Bröstcancer | Kolorektal cancerFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterAvslutadHumörstörningar | Ångeststörningar | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Autistisk sjukdom | Uppförandestörning | TrotssyndromFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeAvslutad
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityAvslutadÅngeststörningar | Stresssyndrom, posttraumatisk | Mental sjukdom | Traumatiskt stressyndromFörenta staterna