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Valutazione dell'applicazione mobile PE Coach tra i veterani con PTSD

13 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prova randomizzata di esposizione prolungata (PE) rispetto a PE con allenatore PE tra veterani con PTSD

Sono disponibili migliaia di applicazioni mobili (app) per la salute mentale, ma sono state condotte ricerche limitate sulla loro efficacia. VA è stata leader nello sviluppo di app mobili per la salute mentale e deve verificare se queste app funzionano e, in tal caso, come? PE Coach è un'app di accompagnamento di trattamento ben progettata per una delle psicoterapie più efficaci e studiate per il disturbo da stress post-traumatico (esposizione prolungata), un trattamento che è stato ampiamente diffuso nelle cliniche di salute mentale VA. La ricerca suggerisce che i terapisti VA trovano l'app utile nel supportare i pazienti. I risultati preliminari suggeriscono che i pazienti veterani preferiscono ricevere la terapia con PE Coach e i veterani completano compiti più orientati al recupero quando lo fanno. Questo studio randomizzerà 124 veterani con PTSD al trattamento con o senza PE Coach. Il progetto valuterà l'effetto dell'app sul funzionamento correlato al disturbo da stress post-traumatico, sulla qualità della vita e sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli investigatori verificheranno se l'app migliora il funzionamento e i sintomi, aumenta i compiti a casa e riduce l'abbandono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani sono a maggior rischio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), che ha un impatto negativo sul funzionamento sociale e lavorativo e sulla qualità della vita. L'esposizione prolungata (PE) è una psicoterapia basata sull'evidenza per PTSD che è efficace nel trattamento dei veterani. Tuttavia, molti veterani abbandonano la psicoterapia per PTSD e molti di coloro che completano l'EP soddisfano ancora i criteri per PTSD o non ottengono cambiamenti clinicamente significativi. La stragrande maggioranza dei veterani con PTSD riporta sintomi cognitivi neurocomportamentali e può essere particolarmente a rischio dato che i problemi con il funzionamento esecutivo e la memoria prospettica sono correlati all'abbandono del trattamento PTSD e agli esiti peggiori del trattamento. I meccanismi di funzionamento e cambiamento dei sintomi nell'EP includono l'attivazione emotiva durante l'esposizione, l'assuefazione tra le sessioni e i cambiamenti nelle cognizioni negative correlate al disturbo da stress post-traumatico. Questi meccanismi si verificano attraverso il racconto verbale e l'elaborazione dei ricordi del trauma (esposizione immaginativa) e l'avvicinamento a situazioni che provocano ansia nella vita quotidiana (esposizione in vivo) e sono raggiunti da esercizi quotidiani a casa. Una maggiore aderenza ai compiti prevede un miglioramento dei sintomi e del funzionamento del disturbo da stress post-traumatico. Per supportare i pazienti che partecipano all'EP, il DoD/VA ha sviluppato l'applicazione mobile (app) "PE Coach". Le funzionalità di PE Coach sono state progettate per migliorare la capacità dei pazienti di aderire ai compiti fondamentali per il recupero. PE Coach può fornire il supporto cognitivo e organizzativo di cui i veterani con PTSD hanno bisogno per completare con successo il trattamento e massimizzare i risultati. Tuttavia, si sa poco sull'efficacia della maggior parte dei potenziamenti tecnologici per la salute mentale e questo vale anche per PE Coach. Sebbene l'app sia utilizzata nella cura della VA di routine e la VA abbia recentemente investito nello sviluppo del software necessario per una versione aggiornata dell'app, nessuno studio ha valutato l'impatto di PE Coach sui risultati del trattamento clinicamente rilevanti. Questo studio condurrà uno studio clinico randomizzato e controllato per determinare l'efficacia di PE Coach e il suo impatto sul funzionamento sociale e lavorativo correlato al disturbo da stress post-traumatico, sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sull'aderenza e l'abbandono dei compiti a casa. Il progetto randomizzerà 124 veterani con PTSD a PE + PE Coach o PE abituale (senza PE Coach). Ai partecipanti in entrambe le condizioni verranno assegnate attività a casa identiche, ma quelli con PE + PE Coach riceveranno tutte le loro attività a casa tramite l'app PE Coach, mentre quelli in PE abituale riceveranno i compiti tramite cartelle di lavoro standard separate e registrazione audio digitale dispositivo. I veterani parteciperanno a 8-15 sessioni settimanali individuali di psicoterapia PE, sulla base di criteri di conclusione definiti e forniti in linea con il manuale di trattamento pubblicato. Le valutazioni dei risultati saranno condotte al basale, a metà del trattamento, dopo il trattamento e ai follow-up di 1 e 4 mesi. La misura dell'esito primario sarà il Post-traumatic Stress Related Functioning Inventory (PRFI). I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati utilizzando la scala gold standard per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per il DSM-5, che sarà condotta da valutatori indipendenti ciechi rispetto alle condizioni di trattamento. Il funzionamento, la qualità della vita, il disturbo da stress post-traumatico auto-riferito e la depressione saranno monitorati ogni altra sessione di educazione fisica, durante il trattamento. Un esperto esterno di educazione fisica codificherà il 15% delle sessioni di educazione fisica per monitorare la fedeltà della psicoterapia al protocollo di trattamento e l'aderenza ai compiti a casa verrà segnalata ad ogni sessione per testare l'impatto dell'allenatore di educazione fisica sull'aderenza. VA è stata leader nello sviluppo di app mobili per la salute mentale e deve rispondere alla richiesta di ricerca sul funzionamento di queste app e, in caso affermativo, come? Questo studio risponde a tale esigenza testando l'efficacia di PE Coach, un trattamento complementare a una delle psicoterapie più efficaci e studiate per il disturbo da stress post-traumatico e un trattamento che è stato ampiamente diffuso nelle cliniche di salute mentale VA. I risultati possono aiutare a capire se VA dovrebbe investire nell'implementazione sistematica e nella diffusione del PE Coach come parte di routine della formazione PE in VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Greg M Reger, PhD
  • Numero di telefono: (253) 583-1677
  • Email: Greg.Reger@va.gov

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eric R Kuhn, PhD
  • Numero di telefono: 23160 (650) 493-5000
  • Email: Eric.Kuhn@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Greg M. Reger, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • iscritto all'assistenza sanitaria VA e idoneo per la psicoterapia PTSD VA
  • diagnosi attuale di PTSD basata su CAPS-5, punteggio di gravità totale minimo di 26 o superiore
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • disponibilità a partecipare alla psicoterapia PE individuale, di persona o telementale, compreso l'uso di un dispositivo mobile

Criteri di esclusione:

  • condizioni neurologiche (basate sulla revisione della cartella clinica del volontario) che sono abbastanza gravi da interferire con il trattamento e le valutazioni dell'embolia polmonare (ad esempio, disturbo neurocognitivo maggiore diagnosticato, gravi disturbi neurologici (ad es. SLA) e quelli con grave storia di trauma cranico). I disturbi neurologici che possono causare una funzione cognitiva lievemente compromessa (come la sclerosi multipla o quelli con una storia di TBI di gravità lieve o moderata) saranno ammissibili, in attesa di un punteggio di 6 o superiore nel questionario breve sullo stato mentale portatile
  • attuale intenzione di suicidio
  • contrassegno della cartella clinica del paziente comportamentale nella cartella clinica VA
  • una storia di una grave condizione di salute mentale elencata nell'elenco dei problemi della cartella clinica che è noto per includere sintomi psicotici, come la schizofrenia o un disturbo depressivo con caratteristiche psicotiche. Chiederemo anche indicatori auto-segnalati di psicosi, utilizzando un modello di intervista esistente
  • in una situazione minacciosa continua (ad es. violenza domestica)
  • screening positivo per grave disturbo da uso di alcol, come indicato da un punteggio AUDIT pari o superiore a 13 o 15 rispettivamente per donne e uomini
  • storia precedente di 3 o più sessioni di terapia PE per PTSD
  • altra psicoterapia attuale per il disturbo da stress post-traumatico raccomandata (con almeno una forza debole) nelle linee guida per la pratica clinica VA/DoD per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico da stress
  • una condizione fisica che interferisce con il corretto utilizzo di un dispositivo mobile.
  • non stabile sui farmaci psicotropi per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione prolungata con PE Coach
L'applicazione mobile verrà incorporata in ogni sessione di psicoterapia PE e utilizzata per supportare i compiti tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: Allenatore PE
PE Coach è un'applicazione mobile di accompagnamento al trattamento progettata con funzionalità per supportare i compiti di psicoterapia a esposizione prolungata e i compiti tra una sessione e l'altra.
Comparatore attivo: Esposizione prolungata senza PE Coach
Protocollo di trattamento PE standard senza PE Coach
Comportamentale: Esposizione prolungata senza PE Coach
Protocollo di trattamento PE standard senza PE Coach

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario funzionale correlato allo stress post-traumatico (PRFI) dal basale a metà trattamento, post-trattamento, 1 mese post-trattamento f/up, 4 mesi post-trattamento f/up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Il PRFI è una misura di 33 item, self-report, del funzionamento relativo a tre domini: lavoro e scuola, relazioni e stile di vita. Ogni dominio viene valutato con due sottoscale, tra cui una scala Symptom Cluster Impact, che valuta l'impatto di ogni cluster di sintomi PTSD DSM-5 sul funzionamento in quel dominio, e una sottoscala Total Symptom Impact, che valuta l'impatto di tutti i sintomi PTSD.
Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0) dal basale a metà trattamento, post-trattamento, 1 mese post-trattamento f/up e 4 mesi post-trattamento f/up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
L'OMS 2.0 è una misura self-report di 36 item che valuta la disabilità negli ultimi 30 giorni correlata a disturbi medici e psichiatrici generali in sei domini di funzionamento (cognitività, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita, partecipazione) e fornisce punteggi di sottoscala e un punteggio di disabilità complessivo che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa).
Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Modifica dello strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, versione abbreviata (WHOQOL-BREF) dal basale a metà trattamento, post-trattamento, 1 mese post-trattamento f/up e 4 mesi post-trattamento f/up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Il WHOQOL-BREF è una misura self-report di 26 item ben convalidata che valuta la qualità della vita in quattro domini: salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente. I pazienti riportano su una scala Likert a 5 punti la loro esperienza/soddisfazione in vari ambiti della vita nelle due settimane precedenti.
Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Variazione dell'impressione clinica globale di cambiamento - Sintomi e miglioramento (CGI-Sintomi) da metà trattamento a post-trattamento, 1 mese post-trattamento f/up e 4 mesi post-trattamento f/up
Lasso di tempo: circa settimana 8 (a metà trattamento), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
I sintomi CGI saranno misurati utilizzando una scala Likert a 7 punti chiedendo ai partecipanti (dopo il trattamento e a f/u) di valutare la loro percezione del cambiamento nei sintomi di PTSD come risultato del trattamento come "molto migliorata", 2 o " molto migliorato", 3 o "minimamente migliorato", 4 o "nessun cambiamento", 5 o "leggermente peggiorato", 6 o "molto peggio" e 7 o "molto molto peggio". La stessa scala/ancoraggio verrà utilizzata per far valutare ai pazienti qualsiasi cambiamento nella loro capacità di "partecipare in modo significativo alle attività della vita" (Miglioramento).
circa settimana 8 (a metà trattamento), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Variazione del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) dal basale a metà trattamento, post-trattamento, 1 mese post-trattamento f/up, 4 mesi post-trattamento f/up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Il BDI-II è una misura self-report di 21 item della gravità dei sintomi depressivi. I pazienti valutano ogni elemento utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (meno grave) a 3 (più grave). Le valutazioni vengono sommate per produrre un punteggio di gravità totale, in cui i punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Variazione della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dal basale a metà trattamento, post-trattamento, 1 mese post-trattamento f/up e 4 mesi post-trattamento f/up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Il C-SSRS è una valutazione clinica gold standard dell'ideazione suicidaria e del comportamento suicidario. Il C-SSRS misura quattro costrutti separati: gravità dell'ideazione, intensità dell'ideazione, comportamento e letalità. Il paziente viene valutato dal valutatore in base all'esperienza del livello più alto sperimentato da ogni costrutto nel periodo specificato.
Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Modifica della lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) dal basale a metà trattamento, post-trattamento, 1 mese post-trattamento f/up, 4 mesi post-trattamento f/up e ogni altro trattamento approssimativamente settimanale sessione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Il PCL-5 è una misura self-report ampiamente utilizzata e ben validata dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e comprende 20 elementi corrispondenti a ciascuno dei criteri dei sintomi del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 valuta l'esperienza dei sintomi del paziente nell'ultimo mese o settimana, e ogni elemento è valutato in base a quanto fastidioso il paziente ha trovato quel particolare sintomo (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza; 4 = estremamente). Pertanto, i punteggi sul PCL-5 vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Somma dell'Utility of Techniques Inventory (UTI) in ogni sessione di trattamento settimanale che inizia la sessione di trattamento 2
Lasso di tempo: Sessioni di trattamento settimanali 2-15 (circa settimane 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
L'UTI è una misura di autovalutazione che chiede ai pazienti di riferire in modo retrospettivo la frequenza e l'utilità percepita dei compiti di PE assegnati. La frequenza di aderenza ai compiti è valutata da 0 (per niente) a 5 (più di 10 volte). Le risposte di disponibilità percepita vanno da 1 (per niente utile) a 5 (estremamente utile).
Sessioni di trattamento settimanali 2-15 (circa settimane 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Diario giornaliero dei compiti PE
Lasso di tempo: Sessioni di trattamento settimanali 2-15 (circa settimane 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Un calendario che documenta il conteggio grezzo dei giorni di aderenza auto-riferita ai compiti immaginali e in vivo assegnati (in genere, 0-7 per ciascuno) nella settimana precedente a ciascuna sessione di educazione fisica.
Sessioni di trattamento settimanali 2-15 (circa settimane 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Variazione dell'inventario dei sintomi neurocomportamentali dal basale a metà trattamento, post-trattamento, 1 mese post-trattamento f/up, 4 mesi post-trattamento f/up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
L'NSI è una misura self-report di 22 item dei sintomi neurocomportamentali che include quattro gruppi di sintomi: cognitivi, somatosensoriali, affettivi e vestibolari.
Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Variazione dell'inventario funzionale correlato allo stress post-traumatico (PRFI) durante il trattamento, misurata ogni due sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Sessione 2 (circa settimana 3), Sessione 4 (circa settimana 5), ​​Sessione 6 (circa settimana 7), Sessione 8 (circa settimana 9), Sessione 10 (circa settimana 11), Sessione 12 (circa settimana 13), Sessione 14 (settimana 15 circa)
Il PRFI è una misura di funzionamento self-report di 33 item relativa a tre domini: lavoro e scuola, relazioni e stile di vita. Ogni dominio viene valutato con due sottoscale, tra cui una scala Symptom Cluster Impact, che valuta l'impatto di ogni cluster di sintomi PTSD DSM-5 sul funzionamento in quel dominio, e una sottoscala Total Symptom Impact, che valuta l'impatto di tutti i sintomi PTSD.
Sessione 2 (circa settimana 3), Sessione 4 (circa settimana 5), ​​Sessione 6 (circa settimana 7), Sessione 8 (circa settimana 9), Sessione 10 (circa settimana 11), Sessione 12 (circa settimana 13), Sessione 14 (settimana 15 circa)
Variazione del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) durante il trattamento, misurata ogni due sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Sessione 2 (circa settimana 3), Sessione 4 (circa settimana 5), ​​Sessione 6 (circa settimana 7), Sessione 8 (circa settimana 9), Sessione 10 (circa settimana 11), Sessione 12 (circa settimana 13), Sessione 14 (settimana 15 circa)
Il BDI-II è una misura self-report di 21 item della gravità dei sintomi depressivi. I pazienti valutano ogni elemento utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (meno grave) a 3 (più grave). Le valutazioni vengono sommate per produrre un punteggio di gravità totale, in cui i punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Sessione 2 (circa settimana 3), Sessione 4 (circa settimana 5), ​​Sessione 6 (circa settimana 7), Sessione 8 (circa settimana 9), Sessione 10 (circa settimana 11), Sessione 12 (circa settimana 13), Sessione 14 (settimana 15 circa)
Modifica nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) durante il trattamento, misurata ogni due sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Sessione 2 (circa settimana 3), Sessione 4 (circa settimana 5), ​​Sessione 6 (circa settimana 7), Sessione 8 (circa settimana 9), Sessione 10 (circa settimana 11), Sessione 12 (circa settimana 13), Sessione 14 (settimana 15 circa)
Il PCL-5 è una misura self-report ampiamente utilizzata e ben validata dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e comprende 20 elementi corrispondenti a ciascuno dei criteri dei sintomi del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 valuta l'esperienza dei sintomi del paziente nell'ultimo mese o settimana, e ogni elemento è valutato in base a quanto fastidioso il paziente ha trovato quel particolare sintomo (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza; 4 = estremamente). Pertanto, i punteggi sul PCL-5 vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
Sessione 2 (circa settimana 3), Sessione 4 (circa settimana 5), ​​Sessione 6 (circa settimana 7), Sessione 8 (circa settimana 9), Sessione 10 (circa settimana 11), Sessione 12 (circa settimana 13), Sessione 14 (settimana 15 circa)
Modifica della scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5, rivista (CAPS-5-R) dal basale a metà trattamento, post-trattamento, 1 mese post-trattamento f/up e 4 mesi post-trattamento f/up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)
Il CAPS-5-R è una recente revisione del CAPS-5. CAPS-5-R valuta la frequenza e l'intensità dei sintomi del DSM-5. La frequenza viene valutata in base al rapporto del paziente (ad esempio, volte al mese o percentuale del tempo in cui il sintomo è presente). L'intensità dei sintomi è classificata come assente, minima, chiaramente presente, pronunciata ed estrema. Sono disponibili due livelli di intensità intermedi per chiaramente presente/pronunciato e pronunciato/estremo. La combinazione delle valutazioni di frequenza e intensità determina il punteggio di gravità da 0 a 10 per ciascun elemento. Sebbene l'intervallo per i punteggi di gravità degli elementi sia stato ampliato da 0-4 su CAPS-5 a 0-10 su CAPS-5-R, i punteggi CAPS-5 sono nidificati nella griglia di punteggio CAPS-5-R, quindi entrambi i metodi di punteggio può essere utilizzata. Sebbene amministreremo il CAPS-5-R, utilizzeremo il punteggio CAPS-5 per il criterio di inclusione.
Pre-trattamento (linea di base), circa settimana 8 (trattamento intermedio), ca. settimana 16 (post-trattamento), circa settimana 20 (1 mese f/up), circa settimana 32 (4 mesi f/up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg M. Reger, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3503-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati includono la ricerca che coinvolge soggetti umani. Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Previa approvazione dell'IRB, i dati resi anonimi verranno rilasciati a un VAPSHCS locale e/o a un archivio nazionale di dati di ricerca VA per il rilascio a protocolli non VA. L'amministratore del repository dei dati di ricerca VA sarà responsabile della revisione e della risposta alle richieste di rilascio dei dati ai richiedenti non VA. Sarà richiesto un accordo sull'utilizzo dei dati conforme ai manuali VHA 1200.12 e 1605.1 tra VHA e il richiedente. Prima della divulgazione è richiesta la revisione e l'approvazione da parte del responsabile della privacy di VA.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il rilascio a un archivio di dati di ricerca VA locale o nazionale e dopo tutte le approvazioni richieste. I dati saranno resi anonimi come richiesto da VHA Hbk 1605.1, Appendice B. Tutti i 18 identificatori HIPAA verranno rimossi dai dati, inclusi eventuali identificatori univoci dello studio. Se un numero casuale viene assegnato a un set di dati anonimizzato, VA non manterrà passaggi pedonali, collegamenti o altri metodi per identificare nuovamente i soggetti. Informazioni proprietarie da escludere. Soggetto all'approvazione dell'IRB, i dati vengono rilasciati al repository di dati di ricerca VA. DUA vieta al richiedente di reidentificare i soggetti. È richiesta l'approvazione dell'ufficio per la privacy.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'amministratore del repository dei dati di ricerca VA sarà responsabile della revisione e della risposta alle richieste di rilascio dei dati ai richiedenti non VA. Sarà richiesto un accordo sull'utilizzo dei dati conforme ai manuali VHA 1200.12 e 1605.1 tra VHA e il richiedente. Prima della divulgazione è richiesta la revisione e l'approvazione da parte del responsabile della privacy di VA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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