Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mobilní aplikace PE Coach mezi veterány s PTSD

25. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná zkouška prodloužené expozice (PE) vs. PE s trenérem PE mezi veterány s PTSD

K dispozici jsou tisíce mobilních aplikací (aplikací) pro duševní zdraví, ale byl proveden omezený výzkum jejich účinnosti. VA je lídrem ve vývoji mobilních aplikací pro duševní zdraví a musí zkoumat, zda tyto aplikace fungují, a pokud ano, jak? PE Coach je dobře navržená aplikace doprovodné léčby k jedné z nejvíce prozkoumaných a účinných psychoterapií pro PTSD (prolongovaná expozice), léčba, která byla široce rozšířena na klinikách duševního zdraví VA. Výzkum naznačuje, že terapeuti VA považují aplikaci za užitečnou při podpoře pacientů. Předběžné výsledky naznačují, že pacienti veteráni dávají přednost léčbě s trenérem PE a veteráni dokončují domácí úkoly zaměřené na zotavení, když tak učiní. Tato studie randomizuje 124 veteránů s PTSD k léčbě s trenérem PE nebo bez něj. Projekt vyhodnotí účinek aplikace na fungování související s PTSD, kvalitu života a příznaky PTSD. Vyšetřovatelé otestují, zda aplikace zlepšuje fungování a symptomy, zvyšuje domácí úkoly a snižuje předčasný odchod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku posttraumatické stresové poruchy (PTSD), která negativně ovlivňuje sociální a pracovní fungování a kvalitu života. Prolongovaná expozice (PE) je psychoterapie PTSD založená na důkazech, která je účinná při léčbě veteránů. Nicméně mnoho veteránů opouští psychoterapii pro PTSD a mnoho z těch, kteří dokončili PE, stále splňují kritéria pro PTSD nebo nedosahují klinicky významné změny. Naprostá většina veteránů s PTSD hlásí neurobehaviorální kognitivní symptomy a mohou být zvláště ohroženi vzhledem k tomu, že problémy s výkonným fungováním a prospektivní pamětí souvisejí s předčasným ukončením léčby PTSD a horšími výsledky léčby. Mechanismy fungování a změny symptomů u PE zahrnují emoční aktivaci během expozice, habituaci mezi sezeními a změny v negativních kognicích souvisejících s PTSD. Tyto mechanismy se vyskytují prostřednictvím verbálního vyprávění a zpracování vzpomínek na trauma (imaginární expozice) a přiblížení se situacím vyvolávajícím úzkost v každodenním životě (expozice in vivo) a je dosahováno každodenními domácími úkoly. Zvýšené dodržování domácích úkolů předpovídá zlepšení symptomů a fungování PTSD. Na podporu pacientů účastnících se PE vyvinulo ministerstvo obrany a VA mobilní aplikaci (aplikaci) „PE Coach“. Funkce PE Coach byly navrženy tak, aby zlepšily schopnost pacientů dodržovat domácí úkoly, které jsou důležité pro zotavení. PE Coach může poskytnout kognitivní a organizační podporu, kterou veteráni s PTSD potřebují k úspěšnému dokončení léčby a maximalizaci výsledků. O účinnosti většiny technologií pro duševní zdraví je však známo jen málo, a to platí i pro trenéra PE. Přestože se aplikace používá v běžné péči o VA a VA nedávno investovala do vývoje softwaru potřebného pro aktualizovanou verzi aplikace, žádná studie nehodnotila dopad PE Coach na klinicky relevantní výsledky léčby. Tato studie provede randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii ke stanovení účinnosti PE Coach a jejího dopadu na sociální a pracovní fungování související s PTSD, symptomy PTSD a dodržování domácích úkolů a předčasné ukončení. V rámci projektu bude náhodně rozděleno 124 veteránů s PTSD buď do trenéra PE +PE nebo obvyklého trenéra PE (bez kouče PE). Účastníci v obou podmínkách budou mít zadané stejné domácí úkoly, ale ti, kteří mají PE + PE Coach, dostanou všechny své domácí úkoly prostřednictvím aplikace PE Coach, zatímco ti, kteří jsou v Obvyklém PE, dostanou domácí úkoly prostřednictvím samostatných, standardních pracovních sešitů a digitálního zvukového záznamu. přístroj. Veteráni se budou účastnit 8-15 týdenních individuálních psychoterapeutických sezení PE na základě definovaných kritérií ukončení a poskytovaných v souladu s publikovaným manuálem léčby. Hodnocení výsledků bude prováděno na začátku, v polovině léčby, po léčbě a při následných kontrolách po 1 a 4 měsících. Primárním měřítkem výsledku bude Posttraumatic Stress Related Functioning Inventory (PRFI). Symptomy PTSD budou hodnoceny pomocí zlatého standardu Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, který bude proveden nezávislými hodnotiteli, kteří jsou slepí k léčebnému stavu. Funkčnost, kvalita života, PTSD a deprese budou monitorovány při každém dalším sezení PE po celou dobu léčby. Externí expert na PE zakóduje 15 % sezení PE, aby monitoroval věrnost psychoterapie léčebnému protokolu, a při každém sezení bude hlášeno dodržování domácích úkolů, aby se otestoval dopad kouče PE na dodržování. VA je lídrem ve vývoji mobilních aplikací pro duševní zdraví a musí reagovat na výzvu k výzkumu, zda tyto aplikace fungují, a pokud ano, jak? Tato studie řeší tuto potřebu testováním účinnosti PE Coach, léčebného společníka jedné z nejvíce prozkoumaných a účinných psychoterapií pro PTSD a léčby, která byla široce rozšířena na klinikách duševního zdraví VA. Výsledky mohou pomoci informovat, zda by VA měla investovat do systematické implementace a šíření PE Coach jako rutinní součást tréninku PE ve VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Greg M Reger, PhD
  • Telefonní číslo: (253) 583-1677
  • E-mail: Greg.Reger@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eric R Kuhn, PhD
  • Telefonní číslo: 23160 (650) 493-5000
  • E-mail: Eric.Kuhn@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg M. Reger, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 18-65 let
  • se zapsal do VA zdravotní péče a způsobilý pro VA psychoterapii PTSD
  • současná diagnóza PTSD založená na CAPS-5, minimální celkové skóre závažnosti 26 nebo vyšší
  • Plynulost anglického jazyka
  • ochota účastnit se individuální, osobní nebo telementální zdravotní psychoterapie PE včetně použití mobilního zařízení

Kritéria vyloučení:

  • neurologické stavy (na základě přezkoumání lékařského záznamu dobrovolníka), které jsou dostatečně závažné, aby interferovaly s léčbou PE a hodnocením (tj. diagnostikovaná velká neurokognitivní porucha, závažné neurologické poruchy (např. ALS) a osoby s těžkou anamnézou TBI). Neurologické poruchy, které mohou vést k mírnému zhoršení kognitivních funkcí (jako je roztroušená skleróza nebo osoby s mírnou nebo středně závažnou TBI v anamnéze), budou způsobilé, dokud nebude skóre 6 nebo vyšší v krátkém přenosném dotazníku o duševním stavu
  • současný záměr spáchat sebevraždu
  • příznak behaviorálního záznamu pacienta v lékařském záznamu VA
  • anamnéza vážného stavu duševního zdraví uvedeného v jejich seznamu problémů v lékařské dokumentaci, o kterém je známo, že zahrnuje psychotické příznaky, jako je schizofrenie nebo depresivní porucha s psychotickými rysy. Také se zeptáme na indikátory psychózy, které sami uvedli, pomocí existující šablony rozhovoru
  • v přetrvávající ohrožující situaci (např. domácí násilí)
  • pozitivní screening na těžkou poruchu užívání alkoholu, jak ukazuje skóre AUDIT rovné nebo vyšší než 13 nebo 15 u žen a mužů
  • předchozí anamnéza 3 nebo více sezení PE terapie pro PTSD
  • jinou současnou psychoterapii pro PTSD, která je doporučena (přinejmenším se slabou silou) v pokynech pro klinickou praxi VA/DoD pro léčbu PTSD
  • fyzický stav, který narušuje správné používání mobilního zařízení.
  • není stabilní na psychotropních lécích po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužená expozice s trenérem PE
Mobilní aplikace bude začleněna do každého sezení psychoterapie tělesné výchovy a bude použita k podpoře domácích úkolů mezi sezeními.
Behaviorální: PE trenér
PE Coach je doprovodná mobilní aplikace k léčbě navržená s funkcemi pro podporu úkolů psychoterapie s prodlouženou expozicí a domácích úkolů mezi sezeními.
Aktivní komparátor: Prodloužená expozice bez trenéra PE
Standardní protokol léčby PE bez kouče PE
Behaviorální: Prodloužená expozice bez trenéra PE
Standardní protokol léčby PE bez kouče PE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním inventáři souvisejícím s posttraumatickým stresem (PRFI) z výchozího stavu na střední úroveň léčby, po léčbě, 1 měsíc po léčbě f/up, 4 měsíce po léčbě f/up
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
PRFI je 33-položkový, self-report měření, fungování týkající se tří domén: práce a škola, vztahy a životní styl. Každá doména je hodnocena pomocí dvou subškál, včetně škály Symptom Cluster Impact, která hodnotí dopad každého shluku symptomů DSM-5 PTSD na fungování v dané doméně, a subškály Total Symptom Impact, která hodnotí dopad všech symptomů PTSD.
Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) ze základní linie na střední léčbu, po léčbě, 1 měsíc po léčbě f/up a 4 měsíce po léčbě f/up
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
WHODAS 2.0 je 36-položkový self-report měřítko, které hodnotí zdravotní postižení za posledních 30 dní související s obecnými lékařskými a psychiatrickými poruchami v šesti oblastech fungování (poznávání, mobilita, sebeobsluha, vycházení, životní aktivity, participace) a poskytuje skóre subškály a celkové skóre postižení v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
Změna v nástroji kvality života Světové zdravotnické organizace, zkrácená verze (WHOQOL-BREF) z výchozího stavu na střední léčbu, po léčbě, 1 měsíc po léčbě f/up a 4 měsíce po léčbě f/up
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
WHOQOL-BREF je dobře ověřený, 26-položkový self-report měřítko, které hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Pacienti uvádějí na 5bodové Likertově škále své zkušenosti/spokojenost v různých životních oblastech za předchozí dva týdny.
Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
Změna v klinickém globálním dojmu změny – symptomy a zlepšení (CGI-Symptoms) od poloviny léčby do po léčbě, 1 měsíc po léčbě f/up a 4 měsíce po léčbě f/up
Časové okno: cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
CGI-symptomy budou měřeny pomocí 7bodové Likertovy škály, která bude od účastníků (po léčbě a při f/u) hodnotit jejich vnímání změny symptomů PTSD v důsledku léčby jako „velmi se zlepšilo“, 2 nebo „ mnohem lepší", 3 nebo "minimálně lepší", 4 nebo "žádná změna", 5 nebo "trochu horší", 6 nebo "mnohem horší" a 7 nebo "velmi mnohem horší" . Stejná stupnice/kotvy budou použity k tomu, aby pacienti hodnotili jakoukoli změnu ve své schopnosti „smysluplně se podílet na životních aktivitách“ (zlepšení).
cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI-II) z výchozí hodnoty do střední léčby, po léčbě, 1 měsíc po léčbě f/up, 4 měsíce po léčbě f/up
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
BDI-II je 21-položkový self-report měřítko závažnosti symptomů deprese. Pacienti hodnotí každou položku pomocí 4bodové škály Likertova typu v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 3 (nejzávažnější). Hodnocení se sečtou, aby se získalo celkové skóre závažnosti, ve kterém vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
Změna v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) z výchozí hodnoty na střední léčbu, po léčbě, 1 měsíc po léčbě f/up a 4 měsíce po léčbě f/up
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
C-SSRS je zlatý standard, klinické hodnocení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. C-SSRS měří čtyři samostatné konstrukty: závažnost představ, intenzitu představ, chování a letalitu. Pacient je hodnocen hodnotitelem podle zkušenosti s nejvyšší úrovní zkušeností každého konstruktu za specifikované období.
Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
Změna kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) z výchozího stavu na střední léčbu, po léčbě, 1 měsíc po léčbě f/up, 4 měsíce po léčbě f/up a každou další přibližně týdenní léčbu zasedání
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
PCL-5 je široce používané a dobře ověřené měření symptomů PTSD a zahrnuje 20 položek odpovídajících každému z kritérií symptomů DSM-5 pro PTSD. PCL-5 hodnotí pacientovu zkušenost se symptomy za poslední měsíc nebo týden a každá položka je hodnocena podle toho, jak obtěžující pacient shledal daný symptom (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela málo; 4 = extrémně). Skóre na PCL-5 se tedy pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
Součet užitečnosti technik (UTI) při každém týdenním léčebném sezení zahajujícím léčebné sezení 2
Časové okno: Týdenní léčebné sezení 2-15 (přibližně 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. týden)
UTI je self-report opatření, které žádá pacienty, aby retrospektivně hlásili frekvenci a vnímanou užitečnost přidělených domácích úkolů PE. Četnost dodržování domácích úkolů je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 5 (více než 10krát). Vnímané odpovědi vstřícnosti se pohybují od 1 (vůbec neužitečné) do 5 (mimořádně užitečné).
Týdenní léčebné sezení 2-15 (přibližně 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. týden)
PE Domácí úkol Denní deník
Časové okno: Týdenní léčebné sezení 2-15 (přibližně 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. týden)
Kalendář dokumentující hrubý počet dní, kdy se sami hlásili k dodržování přidělených imaginárních a in vivo domácích úkolů (typicky 0-7 pro každý) v týdnu před každou relací PE.
Týdenní léčebné sezení 2-15 (přibližně 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. týden)
Změna v inventáři neurobehaviorálních příznaků od výchozího stavu k polovině léčby, po léčbě, 1 měsíc po léčbě f/up, 4 měsíce po léčbě f/up
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
NSI je 22-položkový, self-report měřítko neurobehaviorálních symptomů, které zahrnuje čtyři skupiny symptomů: kognitivní, somatosenzorické, afektivní a vestibulární.
Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
Změna ve funkčním inventáři souvisejícím s posttraumatickým stresem (PRFI) napříč léčbou, měřená při každém druhém léčebném sezení
Časové okno: Sezení 2 (přibližně týden 3), Sezení 4 (přibližně týden 5), Sezení 6 (přibližně týden 7), Sezení 8 (přibližně týden 9), Sezení 10 (přibližně týden 11), Sezení 12 (přibližně týden 13), Sezení 14 (cca 15. týden)
PRFI je 33-položkový, self-report měřítko fungování týkající se tří domén: práce a škola, vztahy a životní styl. Každá doména je hodnocena pomocí dvou subškál, včetně škály Symptom Cluster Impact, která hodnotí dopad každého shluku symptomů DSM-5 PTSD na fungování v dané doméně, a subškály Total Symptom Impact, která hodnotí dopad všech symptomů PTSD.
Sezení 2 (přibližně týden 3), Sezení 4 (přibližně týden 5), Sezení 6 (přibližně týden 7), Sezení 8 (přibližně týden 9), Sezení 10 (přibližně týden 11), Sezení 12 (přibližně týden 13), Sezení 14 (cca 15. týden)
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI-II) napříč léčbou, měřená při každém druhém léčebném sezení
Časové okno: Sezení 2 (přibližně týden 3), Sezení 4 (přibližně týden 5), Sezení 6 (přibližně týden 7), Sezení 8 (přibližně týden 9), Sezení 10 (přibližně týden 11), Sezení 12 (přibližně týden 13), Sezení 14 (cca 15. týden)
BDI-II je 21-položkový self-report měřítko závažnosti symptomů deprese. Pacienti hodnotí každou položku pomocí 4bodové škály Likertova typu v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 3 (nejzávažnější). Hodnocení se sečtou, aby se získalo celkové skóre závažnosti, ve kterém vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Sezení 2 (přibližně týden 3), Sezení 4 (přibližně týden 5), Sezení 6 (přibližně týden 7), Sezení 8 (přibližně týden 9), Sezení 10 (přibližně týden 11), Sezení 12 (přibližně týden 13), Sezení 14 (cca 15. týden)
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) napříč léčbou, měřená při každé druhé léčebné relaci
Časové okno: Sezení 2 (přibližně týden 3), Sezení 4 (přibližně týden 5), Sezení 6 (přibližně týden 7), Sezení 8 (přibližně týden 9), Sezení 10 (přibližně týden 11), Sezení 12 (přibližně týden 13), Sezení 14 (cca 15. týden)
PCL-5 je široce používané a dobře ověřené měření symptomů PTSD a zahrnuje 20 položek odpovídajících každému z kritérií symptomů DSM-5 pro PTSD. PCL-5 hodnotí pacientovu zkušenost se symptomy za poslední měsíc nebo týden a každá položka je hodnocena podle toho, jak obtěžující pacient shledal daný symptom (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela málo; 4 = extrémně). Skóre na PCL-5 se tedy pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
Sezení 2 (přibližně týden 3), Sezení 4 (přibližně týden 5), Sezení 6 (přibližně týden 7), Sezení 8 (přibližně týden 9), Sezení 10 (přibližně týden 11), Sezení 12 (přibližně týden 13), Sezení 14 (cca 15. týden)
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5, revidovaná (CAPS-5-R) z výchozí hodnoty do poloviny léčby, po léčbě, 1 měsíc po léčbě f/up a 4 měsíce po léčbě f/up
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)
CAPS-5-R je nedávnou revizí CAPS-5. CAPS-5-R hodnotí frekvenci a intenzitu symptomů DSM-5. Frekvence se hodnotí podle zprávy pacienta (např. časy za měsíc nebo procento doby, kdy je přítomen příznak). Intenzita symptomů je hodnocena jako nepřítomná, minimální, jasně přítomná, výrazná a extrémní. K dispozici jsou dvě střední úrovně intenzity pro jasně přítomnou/výslovnost a výraznou/extrémní. Kombinace hodnocení frekvence a intenzity určuje skóre závažnosti 0 až 10 pro každou položku. Přestože se rozsah skóre závažnosti položky rozšířil z 0-4 na CAPS-5 na 0-10 na CAPS-5-R, skóre CAPS-5 je vnořeno do bodovací mřížky CAPS-5-R, takže každá metoda bodování může být použito. Přestože budeme spravovat CAPS-5-R, použijeme jako kritérium zařazení skóre CAPS-5.
Předběžná léčba (základní linie), cca 8. týden (střední léčba), cca. týden 16 (po léčbě), přibližně týden 20 (1 měsíc f/up), přibližně týden 32 (4 měsíce f/up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg M. Reger, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3503-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat zahrnují výzkum zahrnující lidské subjekty. Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. S výhradou schválení IRB budou deidentifikovaná data uvolněna do místního úložiště VAPSHCS a/nebo národního úložiště výzkumných dat VA pro uvolnění do protokolů, které nejsou VA. Správce úložiště dat výzkumu VA bude odpovědný za přezkoumání žádostí o uvolnění dat žadatelům, kteří nejsou žadateli, a odpovídá na ně. Mezi VHA a žadatelem bude vyžadována dohoda o používání dat v souladu s příručkami VHA 1200.12 a 1605.1. Před zveřejněním je vyžadována kontrola a schválení pracovníkem VA pro ochranu osobních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po uvolnění do místního nebo národního úložiště výzkumných dat VA a po všech požadovaných schváleních. Data budou deidentifikována podle požadavků VHA Hbk 1605.1, Dodatek B. Všech 18 identifikátorů HIPAA bude z dat odstraněno, včetně všech jedinečných identifikátorů studie. Je-li náhodnému číslu přiděleno neidentifikovatelné datové sadě, VA si neponechá přechod pro chodce, odkaz nebo jinou metodu opětovné identifikace subjektů. Vlastnické informace, které mají být vyloučeny. Údaje podléhají schválení IRB, budou uvolněny do úložiště výzkumných dat VA. DUA zakazuje žadateli znovu identifikovat subjekty. Vyžaduje se souhlas úřadu pro ochranu osobních údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Správce úložiště dat výzkumu VA bude odpovědný za přezkoumání žádostí o uvolnění dat žadatelům, kteří nejsou žadateli, a odpovídá na ně. Mezi VHA a žadatelem bude vyžadována dohoda o používání dat v souladu s příručkami VHA 1200.12 a 1605.1. Před zveřejněním je vyžadována kontrola a schválení pracovníkem VA pro ochranu osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na PE trenér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit