- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04959695
Evaluering af PE Coach-mobilapplikationen blandt veteraner med PTSD
13. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Randomiseret forsøg med langvarig eksponering (PE) vs. PE med PE-coach blandt veteraner med PTSD
Tusindvis af mobilapplikationer (apps) til mental sundhed er tilgængelige, men der er udført begrænset forskning om deres effektivitet.
VA har været førende inden for udvikling af mobilapps til mental sundhed og skal undersøge, om disse apps virker, og i så fald hvordan?
PE Coach er en veldesignet behandlingsledsager-app til en af de mest undersøgte, effektive psykoterapier til PTSD (langvarig eksponering), en behandling, der er blevet bredt udbredt i hele VA mentale sundhedsklinikker.
Forskning tyder på, at VA-terapeuter finder appen nyttig til at støtte patienter.
Foreløbige resultater tyder på, at veteranpatienter foretrækker at modtage terapi med PE Coach, og veteraner udfører mere restitutionsorienterede lektier, når de gør det.
Denne undersøgelse vil randomisere 124 veteraner med PTSD til behandling med eller uden PE Coach.
Projektet vil evaluere effekten af appen på PTSD-relateret funktion, livskvalitet og PTSD-symptomer.
Efterforskerne vil teste, om appen forbedrer funktion og symptomer, øger lektier og reducerer frafald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner har øget risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som har en negativ indvirkning på social og erhvervsmæssig funktion og livskvalitet.
Langvarig eksponering (PE) er en evidensbaseret psykoterapi til PTSD, som er effektiv i behandlingen af veteraner.
Men mange veteraner dropper ud af psykoterapi for PTSD, og mange af dem, der gennemfører PE, opfylder stadig kriterierne for PTSD eller opnår ikke klinisk meningsfuld forandring.
Langt de fleste veteraner med PTSD rapporterer neuroadfærdsmæssige kognitive symptomer og kan være i særlig risiko i betragtning af, at problemer med eksekutiv funktion og prospektiv hukommelse er relateret til frafald af PTSD-behandling og dårligere behandlingsresultater.
Funktionsmekanismerne og symptomændring i PE inkluderer følelsesmæssig aktivering under eksponering, tilvænning mellem sessioner og ændringer i PTSD-relaterede negative kognitioner.
Disse mekanismer opstår via verbalt genfortælling og bearbejdning af traumerindringer (imaginal eksponering) og nærmer sig angstfremkaldende situationer i det daglige liv (in vivo eksponering) og opnås ved daglige lektieøvelser.
Øget overholdelse af lektier forudsiger forbedrede PTSD-symptomer og funktion.
For at støtte patienter, der deltager i PE, udviklede DoD/VA mobilapplikationen (app) 'PE Coach'.
Funktionerne i PE Coach er designet til at forbedre patienternes evne til at overholde hjemmearbejdet, der er afgørende for restitution.
PE Coach kan give den kognitive og organisatoriske støtte, som veteraner med PTSD har brug for for at fuldføre behandlingen og maksimere resultaterne.
Der er dog lidt kendt om effektiviteten af de fleste forbedringer af mental sundhed teknologi, og dette gælder også for PE Coach.
Selvom appen bruges i rutinemæssig VA-pleje, og VA for nylig har investeret i den softwareudvikling, der kræves til en opdateret version af appen, har ingen undersøgelse evalueret effekten af PE Coach på klinisk relevante behandlingsresultater.
Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af PE Coach og dens indvirkning på PTSD-relateret social og erhvervsmæssig funktion, PTSD-symptomer og lektieoverholdelse og frafald.
Projektet vil randomisere 124 veteraner med PTSD til enten PE +PE Coach eller Usual PE (uden PE Coach).
Deltagere i begge betingelser vil have identiske lektier tildelt, men dem med PE + PE Coach vil modtage alle deres lektieaktiviteter gennem PE Coach-appen, mens dem i Usual PE vil modtage deres lektier gennem separate, standard arbejdsbogsuddelinger og digital lydoptagelse enhed.
Veteraner vil deltage i 8-15 ugentlige individuelle PE psykoterapi sessioner, baseret på definerede afslutningskriterier og leveret i overensstemmelse med den offentliggjorte behandlingsmanual.
Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline, halvvejs i behandlingen, efterbehandling og ved 1- og 4-måneders opfølgninger.
Det primære resultatmål vil være Posttraumatic Stress Related Functioning Inventory (PRFI).
PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af guldstandarden Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, som vil blive udført af uafhængige bedømmere, der er blinde for behandlingstilstanden.
Funktion, livskvalitet, selvrapporteret PTSD og depression vil blive overvåget hver anden PE-session under hele behandlingen.
En ekstern PE-ekspert vil kode 15 % af PE-sessionerne for at overvåge psykoterapiens troskab i forhold til behandlingsprotokollen, og lektieoverholdelse vil blive rapporteret ved hver session for at teste PE Coachs indvirkning på overholdelse.
VA har været førende inden for udvikling af mobilapps til mental sundhed og skal reagere på opfordringen til forskning om, hvorvidt disse apps virker, og i så fald hvordan?
Denne undersøgelse imødekommer dette behov ved at teste effektiviteten af PE Coach, en behandlingsledsager til en af de mest undersøgte, effektive psykoterapier til PTSD, og en behandling, der er blevet bredt udbredt i VA mentale sundhedsklinikker.
Resultater kan være med til at informere om, hvorvidt VA bør investere i systematisk implementering og formidling af PE Coach som en rutinemæssig del af PE træning i VA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Greg M Reger, PhD
- Telefonnummer: (253) 583-1677
- E-mail: Greg.Reger@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric R Kuhn, PhD
- Telefonnummer: 23160 (650) 493-5000
- E-mail: Eric.Kuhn@va.gov
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kontakt:
- Amy Marsh
- Telefonnummer: 206-764-2670
- E-mail: amy.marsh@va.gov
-
Kontakt:
- Christopher Click
- Telefonnummer: (206) 277-2155
- E-mail: christopher.click@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Greg M. Reger, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner i alderen 18-65 år
- indskrevet i VA sundhedspleje og berettiget til VA PTSD psykoterapi
- nuværende diagnose af PTSD baseret på CAPS-5, minimum total sværhedsgrad på 26 eller højere
- Engelsk sprog flydende
- vilje til at deltage i individuel, personlig eller fysisk sundhed PE psykoterapi, herunder brug af en mobil enhed
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske tilstande (baseret på gennemgang af den frivilliges journal), der er alvorlige nok til at forstyrre PE-behandling og vurderinger (dvs. diagnosticeret Major neurokognitiv lidelse, alvorlige neurologiske lidelser (f.eks. ALS) og dem med alvorlig TBI-historie). Neurologiske lidelser, der kan resultere i lettere svækket kognitiv funktion (såsom multipel sklerose eller dem med en historie med mild eller moderat svær TBI) vil være berettigede, indtil en score på 6 eller højere på det korte bærbare mentale status spørgeskema
- nuværende hensigt om selvmord
- adfærdspatientjournalflag i VA-journalen
- en historie med en alvorlig psykisk lidelse, der er opført i deres journalproblemliste, som vides at omfatte psykotiske symptomer, såsom skizofreni eller en depressiv lidelse med psykotiske træk. Vi vil også bede om selvrapporterede indikatorer for psykose ved hjælp af en eksisterende interviewskabelon
- i en igangværende truende situation (f. vold i hjemmet)
- positiv screening for alvorlig alkoholmisbrug, som angivet ved en AUDIT-score lig med eller højere end 13 eller 15 for henholdsvis kvinder og mænd
- tidligere 3 eller flere sessioner med PE-terapi for PTSD
- anden aktuel psykoterapi for PTSD, der anbefales (med mindst svag styrke) i VA/DoD Clinical Practice Guideline for behandling af PTSD
- en fysisk tilstand, der forstyrrer den korrekte brug af en mobilenhed.
- ikke stabil på psykotrop medicin i mindst 6 uger før indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig eksponering med PE Coach
Den mobile applikation vil blive indarbejdet i hver PE psykoterapi session og bruges til at understøtte lektier mellem sessioner.
|
PE Coach er en behandlingsledsager mobilapplikation designet med funktioner til at understøtte opgaverne med psykoterapi med langvarig eksponering og hjemmearbejdet mellem sessionerne.
|
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponering uden PE Coach
Standard PE-behandlingsprotokol uden PE Coach
|
Standard PE-behandlingsprotokol uden PE Coach
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Posttraumatic Stress Related Functioning Inventory (PRFI) fra baseline til midt i behandling, efterbehandling, 1 måned efter behandling f/op, 4 måneder efter behandling f/op
Tidsramme: Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
PRFI er en 33-elementer, selvrapporterende måling af funktion relateret til tre domæner: arbejde og skole, forhold og livsstil.
Hvert domæne vurderes med to underskalaer, herunder en Symptom Cluster Impact-skala, som vurderer virkningen af hver DSM-5 PTSD-symptomklynge på funktionen i det pågældende domæne, og en Total Symptom Impact-subskala, som vurderer virkningen af alle PTSD-symptomer.
|
Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) fra baseline til midt i behandling, efterbehandling, 1 måned efter behandling f/op og 4 måneder efter behandling f/op
Tidsramme: Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
WHODAS 2.0 er et selvrapporteringsmål på 36 punkter, der vurderer handicap inden for de seneste 30 dage relateret til generelle medicinske og psykiatriske lidelser på tværs af seks funktionsdomæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, det at være sammen, livsaktiviteter, deltagelse) og giver subskala-score og en samlet handicapscore, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldt handicap).
|
Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument, forkortet version (WHOQOL-BREF) fra baseline til midt i behandling, efterbehandling, 1 måned efter behandling f/op og 4 måneder efter behandling f/op
Tidsramme: Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
WHOQOL-BREF er et velvalideret, 26-element selvrapporteringsmål, der vurderer livskvalitet på tværs af fire domæner: fysisk sundhed, psykologisk, social relation og miljø.
Patienter rapporterer på en 5-punkts Likert-skala deres oplevelse/tilfredshed på tværs af forskellige livsdomæner i løbet af de foregående to uger.
|
Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
|
Ændring i klinisk globalt indtryk af forandring - Symptomer og forbedring (CGI-symptomer) fra midt i behandling til efterbehandling, 1 måned efter behandling f/op og 4 måneder efter behandling f/op
Tidsramme: ca uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
CGI-symptomer vil blive målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der beder deltagerne (ved efterbehandling og ved f/u) vurdere deres opfattelse af ændringer i PTSD-symptomer som følge af behandling som "meget forbedret", 2 eller " meget forbedret," 3 eller "minimalt forbedret", 4 eller "ingen ændring", 5 eller "lidt værre", 6 eller "meget værre" og 7 eller "meget værre".
Den samme skala/ankre vil blive brugt til at få patienter til at vurdere enhver ændring i deres evne til at "deltage meningsfuldt i livsaktiviteter" (forbedring).
|
ca uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) fra baseline til midt i behandling, efterbehandling, 1 måned efter behandling f/op, 4 måneder efter behandling f/op
Tidsramme: Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af depressive symptomer.
Patienter vurderer hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 3 (mest alvorlig).
Bedømmelser summeres til at give en total sværhedsgrad, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
|
Ændring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline til midt i behandling, efterbehandling, 1 måned efterbehandling f/op og 4 måneder efterbehandling f/op
Tidsramme: Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
C-SSRS er en guldstandard, klinikervurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd.
C-SSRS måler fire separate konstruktioner: sværhedsgrad af ideationer, intensitet af ideationer, adfærd og dødelighed.
Patienten vurderes af bedømmeren til oplevelsen af det højeste niveau, der er oplevet af hver konstruktion over den specificerede periode.
|
Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
|
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) fra baseline til midt i behandling, efterbehandling, 1-måneders efterbehandling f/up, 4-måneders efterbehandling f/up og hver anden ca. ugentlig behandling session
Tidsramme: Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
PCL-5 er et meget brugt og velvalideret selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer og omfatter 20 punkter svarende til hvert af DSM-5-symptomkriterierne for PTSD.
PCL-5 vurderer patientens oplevelse af symptomer i løbet af den seneste måned eller uge, og hvert punkt vurderes efter, hvor generende patienten har fundet det pågældende symptom (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = moderat; 3 = ganske lidt; 4 = ekstremt).
Således spænder score på PCL-5 fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
|
Summen af Utility of Techniques Inventory (UTI) ved hver ugentlig behandlingssession, der starter behandlingssession 2
Tidsramme: Ugentlige behandlingssessioner 2-15 (ca. uge 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
UVI er et selvrapporteringsforanstaltning, der beder patienterne om retrospektivt at rapportere hyppigheden og den oplevede hjælpsomhed af tildelte lektier.
Hyppigheden af overholdelse af lektier er vurderet fra 0 (slet ikke) til 5 (mere end 10 gange).
Opfattede hjælpsomhedssvar spænder fra 1 (slet ikke nyttigt) til 5 (ekstremt nyttigt).
|
Ugentlige behandlingssessioner 2-15 (ca. uge 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
|
PE lektiedagbog
Tidsramme: Ugentlige behandlingssessioner 2-15 (ca. uge 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
En kalender, der dokumenterer det rå antal dage med selvrapporteret overholdelse af tildelte imaginære og in vivo lektier (typisk 0-7 for hver) i ugen forud for hver træningssession.
|
Ugentlige behandlingssessioner 2-15 (ca. uge 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
|
|
Ændring i neuroadfærdssymptomoversigt fra baseline til midt i behandling, efterbehandling, 1 måned efter behandling f/op, 4 måneder efter behandling f/op
Tidsramme: Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
NSI er et 22-element, selvrapporterende mål for neuroadfærdssymptomer, der inkluderer fire symptomklynger: Kognitiv, Somatosensorisk, Affektiv og Vestibulær.
|
Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
|
Ændring i posttraumatisk stressrelateret funktionsopgørelse (PRFI) på tværs af behandling, målt hver anden behandlingssession
Tidsramme: Session 2 (ca. uge 3), Session 4 (ca. uge 5), Session 6 (ca. uge 7), Session 8 (ca. uge 9), Session 10 (ca. uge 11), Session 12 (ca. uge 13), Session 14 (ca. uge 15)
|
PRFI er en 33-elementer, selvrapporterende måling af funktion relateret til tre domæner: arbejde og skole, forhold og livsstil.
Hvert domæne vurderes med to underskalaer, herunder en Symptom Cluster Impact-skala, som vurderer virkningen af hver DSM-5 PTSD-symptomklynge på funktionen i det pågældende domæne, og en Total Symptom Impact-subskala, som vurderer virkningen af alle PTSD-symptomer.
|
Session 2 (ca. uge 3), Session 4 (ca. uge 5), Session 6 (ca. uge 7), Session 8 (ca. uge 9), Session 10 (ca. uge 11), Session 12 (ca. uge 13), Session 14 (ca. uge 15)
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) på tværs af behandling, målt hver anden behandlingssession
Tidsramme: Session 2 (ca. uge 3), Session 4 (ca. uge 5), Session 6 (ca. uge 7), Session 8 (ca. uge 9), Session 10 (ca. uge 11), Session 12 (ca. uge 13), Session 14 (ca. uge 15)
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af depressive symptomer.
Patienter vurderer hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 3 (mest alvorlig).
Bedømmelser summeres til at give en total sværhedsgrad, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Session 2 (ca. uge 3), Session 4 (ca. uge 5), Session 6 (ca. uge 7), Session 8 (ca. uge 9), Session 10 (ca. uge 11), Session 12 (ca. uge 13), Session 14 (ca. uge 15)
|
|
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) på tværs af behandling, målt hver anden behandlingssession
Tidsramme: Session 2 (ca. uge 3), Session 4 (ca. uge 5), Session 6 (ca. uge 7), Session 8 (ca. uge 9), Session 10 (ca. uge 11), Session 12 (ca. uge 13), Session 14 (ca. uge 15)
|
PCL-5 er et meget brugt og velvalideret selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer og omfatter 20 punkter svarende til hvert af DSM-5-symptomkriterierne for PTSD.
PCL-5 vurderer patientens oplevelse af symptomer i løbet af den seneste måned eller uge, og hvert punkt vurderes efter, hvor generende patienten har fundet det pågældende symptom (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = moderat; 3 = ganske lidt; 4 = ekstremt).
Således spænder score på PCL-5 fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Session 2 (ca. uge 3), Session 4 (ca. uge 5), Session 6 (ca. uge 7), Session 8 (ca. uge 9), Session 10 (ca. uge 11), Session 12 (ca. uge 13), Session 14 (ca. uge 15)
|
|
Ændring i kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5, revideret (CAPS-5-R) fra baseline til midt i behandling, efterbehandling, 1 måned efter behandling f/op og 4 måneder efter behandling f/op
Tidsramme: Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
CAPS-5-R er en nylig revision af CAPS-5.
CAPS-5-R vurderer for hyppigheden og intensiteten af DSM-5-symptomer.
Hyppigheden vurderes i henhold til patientrapporten (f.eks. gange pr. måned eller procentdel af den tid, hvor symptomet er til stede).
Symptomernes intensitet bedømmes som fraværende, minimal, tydeligt til stede, udtalt og ekstrem.
To mellemliggende intensitetsklassificeringer er tilgængelige for klart tilstedeværende/udtalt og udtalt/ekstrem.
Kombinationen af frekvens- og intensitetsvurderinger bestemmer sværhedsgraden 0 til 10 for hvert emne.
Selvom intervallet for punkters sværhedsgradsscore er udvidet fra 0-4 på CAPS-5 til 0-10 på CAPS-5-R, er CAPS-5-score indlejret i CAPS-5-R-scoringsgitteret, så begge pointmetoder Kan bruges.
Selvom vi vil administrere CAPS-5-R, vil vi bruge CAPS-5-scoring til inklusionskriteriet.
|
Forbehandling (Baseline), ca. uge 8 (midt i behandling), ca. uge 16 (efterbehandling), ca. uge 20 (1-måneders f/op), ca. uge 32 (4-måneders f/op)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg M. Reger, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3503-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasættene omfatter forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner.
Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt.
Med forbehold af IRB-godkendelse vil de-identificerede data blive frigivet til et lokalt VAPSHCS og/eller nationalt VA-forskningsdatalager til frigivelse til ikke-VA-protokoller.
VA-forskningsdatalagerets administrator vil være ansvarlig for at gennemgå og svare på anmodninger om at frigive data til ikke-VA-anmodere.
En databrugsaftale i overensstemmelse med VHA-håndbøgerne 1200.12 og 1605.1 vil være påkrævet mellem VHA og rekvirenten.
Gennemgang og godkendelse af VA Privacy Officer er påkrævet før offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter frigivelse til et lokalt eller nationalt VA-forskningsdatalager og efter alle nødvendige godkendelser.
Data vil blive afidentificeret som krævet af VHA Hbk 1605.1,
Bilag B. Alle 18 HIPAA-identifikatorer vil blive fjernet fra dataene, inklusive eventuelle unikke undersøgelsesidentifikatorer.
Hvis tilfældigt tal tildeles til afidentificerede datasæt, vil VA ikke beholde fodgængerovergang, link eller anden metode til at genidentificere forsøgspersoner.
Proprietære oplysninger skal udelukkes.
Med forbehold af IRB-godkendelse frigives data til VA-forskningsdatalageret.
DUA forbyder anmoderen at genidentificere emner.
Godkendelse fra privatlivets fred kræves.
IPD-delingsadgangskriterier
VA-forskningsdatalagerets administrator vil være ansvarlig for at gennemgå og svare på anmodninger om at frigive data til ikke-VA-anmodere.
En databrugsaftale i overensstemmelse med VHA-håndbøgerne 1200.12 og 1605.1 vil være påkrævet mellem VHA og rekvirenten.
Gennemgang og godkendelse af VA Privacy Officer er påkrævet før offentliggørelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .