Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aplikacji mobilnej PE Coach wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowana próba przedłużonej ekspozycji (PE) vs. PE z trenerem PE wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego

Dostępne są tysiące aplikacji mobilnych (aplikacji) służących zdrowiu psychicznemu, ale przeprowadzono ograniczone badania dotyczące ich skuteczności. VA jest liderem w opracowywaniu aplikacji mobilnych związanych ze zdrowiem psychicznym i musi badać, czy te aplikacje działają, a jeśli tak, to w jaki sposób? PE Coach to dobrze zaprojektowana aplikacja towarzysząca leczeniu jednej z najbardziej przebadanych, skutecznych terapii psychoterapeutycznych dla PTSD (przedłużonej ekspozycji), leczenia, które zostało szeroko rozpowszechnione w klinikach zdrowia psychicznego VA. Badania sugerują, że terapeuci VA uważają aplikację za pomocną we wspieraniu pacjentów. Wstępne wyniki sugerują, że weterani preferują terapię z trenerem wychowania fizycznego, a weterani wykonują pracę domową bardziej zorientowaną na powrót do zdrowia, kiedy to robią. To badanie losowo przydzieli 124 weteranów z zespołem stresu pourazowego do leczenia z trenerem wychowania fizycznego lub bez niego. Projekt oceni wpływ aplikacji na funkcjonowanie związane z PTSD, jakość życia i objawy PTSD. Badacze sprawdzą, czy aplikacja poprawia funkcjonowanie i objawy, zwiększa liczbę zadań domowych i zmniejsza ryzyko rezygnacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani są narażeni na zwiększone ryzyko zespołu stresu pourazowego (PTSD), który negatywnie wpływa na funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz jakość życia. Długotrwała ekspozycja (PE) to oparta na dowodach psychoterapia zespołu stresu pourazowego, która jest skuteczna w leczeniu weteranów. Jednak wielu weteranów rezygnuje z psychoterapii z powodu PTSD, a wielu z tych, którzy ukończyli PE, nadal spełnia kryteria PTSD lub nie osiąga klinicznie znaczącej zmiany. Zdecydowana większość weteranów z PTSD zgłasza neurobehawioralne objawy poznawcze i może być szczególnie narażona na ryzyko, biorąc pod uwagę, że problemy z funkcjonowaniem wykonawczym i pamięcią prospektywną są związane z przerwaniem leczenia PTSD i gorszymi wynikami leczenia. Mechanizmy funkcjonowania i zmiany objawów w PE obejmują aktywację emocjonalną podczas ekspozycji, przyzwyczajenie między sesjami oraz zmiany w negatywnych przekonaniach związanych z PTSD. Mechanizmy te pojawiają się poprzez ustne opowiadanie i przetwarzanie wspomnień traumy (ekspozycja wyobrażeniowa) oraz podejście do sytuacji wywołujących niepokój w życiu codziennym (ekspozycja in vivo) i są osiągane poprzez codzienne ćwiczenia domowe. Zwiększone przestrzeganie zadań domowych przewiduje poprawę objawów i funkcjonowania PTSD. Aby wesprzeć pacjentów uczestniczących w PE, DoD/VA opracował aplikację mobilną (aplikację) „PE Coach”. Funkcje PE Coach zostały zaprojektowane w celu zwiększenia zdolności pacjentów do przestrzegania zadań domowych, które mają kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia. Trener WF może zapewnić wsparcie poznawcze i organizacyjne, którego potrzebują weterani z zespołem stresu pourazowego, aby pomyślnie ukończyć leczenie i zmaksymalizować wyniki. Jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności większości ulepszeń technologii zdrowia psychicznego i dotyczy to również trenera wychowania fizycznego. Chociaż aplikacja jest używana w rutynowej opiece VA, a VA niedawno zainwestowała w rozwój oprogramowania wymaganego do zaktualizowanej wersji aplikacji, żadne badanie nie oceniało wpływu PE Coach na klinicznie istotne wyniki leczenia. To badanie przeprowadzi randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu określenia skuteczności Trenera WF i jego wpływu na funkcjonowanie społeczne i zawodowe związane z PTSD, objawy PTSD oraz przestrzeganie zadań domowych i przerywanie nauki. W ramach projektu 124 weteranów z zespołem stresu pourazowego zostanie losowo przydzielonych do grup WF + Trener WF lub Zwykły WF (bez trenera WF). Uczestnicy w obu warunkach będą mieli przydzielone identyczne zadania domowe, ale ci, którzy mają WF + Trener WF, otrzymają wszystkie swoje zadania domowe za pośrednictwem aplikacji Trener WF, podczas gdy ci w Zwykłym WF otrzymają swoje zadania domowe w osobnych, standardowych zeszytach ćwiczeń i cyfrowym nagraniu audio urządzenie. Weterani wezmą udział w 8-15 tygodniowych indywidualnych sesjach psychoterapii WF, opartych na określonych kryteriach zakończenia i prowadzonych zgodnie z opublikowanym podręcznikiem leczenia. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku leczenia, w połowie leczenia, po jego zakończeniu oraz podczas 1- i 4-miesięcznej obserwacji. Podstawową miarą wyniku będzie kwestionariusz funkcjonowania związany ze stresem pourazowym (PRFI). Objawy PTSD zostaną ocenione przy użyciu Złotego Standardu Skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-5, która zostanie przeprowadzona przez niezależnych oceniających nie znających warunków leczenia. Funkcjonowanie, jakość życia, zgłaszane przez pacjentów PTSD i depresja będą monitorowane podczas co drugiej sesji WF przez cały okres leczenia. Zewnętrzny ekspert PE zakoduje 15% sesji PE w celu monitorowania zgodności psychoterapii z protokołem leczenia, a przestrzeganie zadań domowych będzie raportowane na każdej sesji, aby przetestować wpływ Coacha PE na przestrzeganie zaleceń. VA jest liderem w opracowywaniu aplikacji mobilnych związanych ze zdrowiem psychicznym i musi odpowiedzieć na wezwanie do zbadania, czy te aplikacje działają, a jeśli tak, to w jaki sposób? Niniejsze badanie wychodzi naprzeciw tej potrzebie, testując skuteczność Trenera WF, towarzysza terapii jednej z najbardziej przebadanych, skutecznych terapii psychoterapeutycznych dla PTSD oraz leczenia, które zostało szeroko rozpowszechnione w klinikach zdrowia psychicznego VA. Wyniki mogą pomóc w ustaleniu, czy VA powinna inwestować w systematyczne wdrażanie i rozpowszechnianie trenera PE jako rutynowej części szkolenia PE w VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eric R Kuhn, PhD
  • Numer telefonu: 23160 (650) 493-5000
  • E-mail: Eric.Kuhn@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Greg M. Reger, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 18-65 lat
  • zapisał się do opieki zdrowotnej VA i kwalifikuje się do psychoterapii VA PTSD
  • aktualna diagnoza PTSD na podstawie CAPS-5, minimalny całkowity wynik dotkliwości 26 lub wyższy
  • płynność języka angielskiego
  • chęć udziału w psychoterapii indywidualnej, stacjonarnej lub telepsychoterapii WF zdrowia psychicznego, w tym z wykorzystaniem urządzenia mobilnego

Kryteria wyłączenia:

  • stany neurologiczne (na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej ochotnika), które są wystarczająco poważne, aby zakłócać leczenie i ocenę PE (tj. zdiagnozowane poważne zaburzenie neuropoznawcze, ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. ALS) oraz osoby z ciężkim TBI w wywiadzie). Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (takie jak stwardnienie rozsiane lub te z historią TBI o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) będą się kwalifikować, do czasu uzyskania wyniku 6 lub wyższego w kwestionariuszu Short Portable Mental Status Questionnaire
  • obecny zamiar popełnienia samobójstwa
  • behawioralna flaga rekordu pacjenta w dokumentacji medycznej VA
  • historia poważnego stanu zdrowia psychicznego wymienionego na liście problemów w dokumentacji medycznej, o której wiadomo, że obejmuje objawy psychotyczne, takie jak schizofrenia lub zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi. Poprosimy również o zgłaszane przez siebie wskaźniki psychozy, korzystając z istniejącego szablonu wywiadu
  • w trwającej sytuacji zagrożenia (np. przemoc domowa)
  • dodatni wynik badania w kierunku poważnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, na co wskazuje wynik AUDIT równy lub wyższy niż 13 lub 15 odpowiednio dla kobiet i mężczyzn
  • wcześniejsza historia 3 lub więcej sesji terapii PE dla PTSD
  • inna aktualna psychoterapia PTSD, która jest zalecana (o co najmniej słabej sile) w Wytycznych praktyki klinicznej VA/DoD w leczeniu PTSD
  • stan fizyczny, który przeszkadza w prawidłowym korzystaniu z urządzenia mobilnego.
  • niestabilny na lekach psychotropowych przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długotrwała ekspozycja na trenera PE
Aplikacja mobilna będzie włączona do każdej sesji psychoterapii WF i będzie wykorzystywana do odrabiania zadań domowych pomiędzy sesjami.
Behawioralne: Trener PE
PE Coach to aplikacja mobilna towarzysząca leczeniu, zaprojektowana z funkcjami wspierającymi zadania psychoterapii z przedłużoną ekspozycją i odrabianiem zadań domowych między sesjami.
Aktywny komparator: Dłuższa ekspozycja bez trenera PE
Standardowy protokół leczenia PE bez trenera PE
Behawioralne: Wydłużona ekspozycja bez trenera WF
Standardowy protokół leczenia PE bez trenera PE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana inwentarza funkcji związanych ze stresem pourazowym (PRFI) od wartości początkowej do połowy leczenia, po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu f/w górę, 4 miesiące po leczeniu f/w górę
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
PRFI to 33-itemowy, samoopisowy miernik funkcjonowania związany z trzema domenami: pracą i szkołą, relacjami i stylem życia. Każda domena jest oceniana za pomocą dwóch podskal, w tym skali Symptom Cluster Impact, która ocenia wpływ każdej grupy objawów PTSD DSM-5 na funkcjonowanie w tej domenie, oraz podskali Total Symptom Impact, która ocenia wpływ wszystkich objawów PTSD.
Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Harmonogramie oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) od wartości początkowej do okresu w trakcie leczenia, po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu f/w górę i 4 miesiące po leczeniu f/w górę
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
WHODAS 2.0 to 36-itemowa samoocena, która ocenia niepełnosprawność w ciągu ostatnich 30 dni związaną z ogólnymi zaburzeniami medycznymi i psychiatrycznymi w sześciu domenach funkcjonowania (poznanie, mobilność, samoopieka, dogadywanie się, czynności życiowe, uczestnictwo) i zapewnia wyniki w podskalach i ogólny wynik niepełnosprawności w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność).
Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
Zmiana w Instrumencie Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia, wersja skrócona (WHOQOL-BREF) od wartości początkowej do połowy leczenia, po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu f/w górę i 4 miesiące po leczeniu f/w górę
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
WHOQOL-BREF jest dobrze zweryfikowanym, 26-punktowym narzędziem samoopisowym, które ocenia jakość życia w czterech domenach: zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne i środowisko. Pacjenci zgłaszają na 5-punktowej skali Likerta swoje doświadczenia/zadowolenie z różnych dziedzin życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
Zmiana w ogólnym wrażeniu klinicznym zmiany — objawy i poprawa (objawy CGI) od połowy leczenia do okresu po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu f/w górę i 4 miesiące po leczeniu f/w górę
Ramy czasowe: około 8 tydzień (w połowie leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
Symptomy CGI będą mierzone za pomocą 7-punktowej skali Likerta, w której prosi się uczestników (po zakończeniu leczenia i na f/u) o ocenę ich postrzegania zmian w objawach PTSD w wyniku leczenia jako „bardzo dużo lepsze”, 2 lub „ znacznie się poprawiło”, 3 lub „minimalnie poprawiło się”, 4 lub „brak zmian”, 5 lub „nieco gorzej”, 6 lub „znacznie gorzej” i 7 lub „bardzo dużo gorzej”. Ta sama skala/kotwice zostaną użyte do oceny przez pacjentów jakiejkolwiek zmiany w ich zdolności do „znaczącego uczestnictwa w czynnościach życiowych” (Poprawa).
około 8 tydzień (w połowie leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) od wartości początkowej do połowy leczenia, po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu f/w górę, 4 miesiące po leczeniu f/w górę
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych. Pacjenci oceniają każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta, od 0 (najmniej dotkliwe) do 3 (najbardziej dotkliwe). Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowitą ocenę nasilenia, w której wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
Zmiana skali oceny ciężkości samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) od wartości początkowej do połowy leczenia, po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu f/w górę i 4 miesiące po leczeniu f/w górę
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
C-SSRS to złoty standard, kliniczna ocena myśli samobójczych i zachowań samobójczych. C-SSRS mierzy cztery oddzielne konstrukty: nasilenie idei, intensywność idei, zachowanie i śmiertelność. Pacjent jest oceniany przez osobę oceniającą pod względem doznania na najwyższym poziomie w odniesieniu do każdego konstruktu w określonym okresie.
Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
Zmiana w liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) od wartości początkowej do połowy leczenia, po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu f/w górę, 4 miesiące po leczeniu f/w górę i co drugie mniej więcej cotygodniowe leczenie sesja
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
PCL-5 jest szeroko stosowanym i dobrze zweryfikowanym narzędziem samoopisowym objawów PTSD i składa się z 20 pozycji odpowiadających każdemu z kryteriów objawowych DSM-5 dla PTSD. PCL-5 ocenia doświadczanie przez pacjenta objawów w ciągu ostatniego miesiąca lub tygodnia, a każda pozycja jest oceniana na podstawie tego, jak uciążliwy dla pacjenta był dany objaw (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). Zatem wyniki na PCL-5 wahają się od 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
Suma inwentarza użyteczności technik (UTI) podczas każdej cotygodniowej sesji leczenia rozpoczynającej sesję leczenia 2
Ramy czasowe: Cotygodniowe leczenie Sesje 2-15 (około tygodni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
ZUM jest narzędziem samoopisowym, w ramach którego pacjenci są proszeni o retrospektywne zgłaszanie częstotliwości i postrzeganej przydatności zadanych zadań domowych z wychowania fizycznego. Częstotliwość przestrzegania zadań domowych oceniana jest od 0 (wcale) do 5 (więcej niż 10 razy). Odpowiedzi postrzeganej przydatności mieszczą się w zakresie od 1 (całkowicie nieprzydatny) do 5 (bardzo pomocny).
Cotygodniowe leczenie Sesje 2-15 (około tygodni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
WF Domowy Dziennik Codzienny
Ramy czasowe: Cotygodniowe leczenie Sesje 2-15 (około tygodni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Kalendarz dokumentujący surową liczbę dni zgłaszanego przez samych siebie przestrzegania przydzielonych zadań domowych z wyobraźnią i in vivo (zwykle 0-7 dla każdego) w tygodniu poprzedzającym każdą sesję WF.
Cotygodniowe leczenie Sesje 2-15 (około tygodni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Zmiana w Inwentarzu objawów neurobehawioralnych od wartości początkowej do połowy leczenia, po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu f/w górę, 4 miesiące po leczeniu f/w górę
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
NSI to składająca się z 22 pozycji samoopisowa miara objawów neurobehawioralnych, która obejmuje cztery grupy objawów: poznawcze, somatosensoryczne, afektywne i przedsionkowe.
Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
Zmiana inwentarza funkcjonowania związanego ze stresem pourazowym (PRFI) w trakcie leczenia, mierzona co drugą sesję terapeutyczną
Ramy czasowe: Sesja 2 (około 3 tygodnia), Sesja 4 (około 5 tygodnia), Sesja 6 (około 7 tygodnia), Sesja 8 (około 9 tygodnia), Sesja 10 (około 11 tygodnia), Sesja 12 (około 13 tygodnia), Sesja 14 (około 15 tygodnia)
PRFI to 33-itemowa, samoopisowa miara funkcjonowania związana z trzema domenami: pracą i szkołą, relacjami i stylem życia. Każda domena jest oceniana za pomocą dwóch podskal, w tym skali Symptom Cluster Impact, która ocenia wpływ każdej grupy objawów PTSD DSM-5 na funkcjonowanie w tej domenie, oraz podskali Total Symptom Impact, która ocenia wpływ wszystkich objawów PTSD.
Sesja 2 (około 3 tygodnia), Sesja 4 (około 5 tygodnia), Sesja 6 (około 7 tygodnia), Sesja 8 (około 9 tygodnia), Sesja 10 (około 11 tygodnia), Sesja 12 (około 13 tygodnia), Sesja 14 (około 15 tygodnia)
Zmiana Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) w trakcie leczenia, mierzona co drugą sesję leczenia
Ramy czasowe: Sesja 2 (około 3 tygodnia), Sesja 4 (około 5 tygodnia), Sesja 6 (około 7 tygodnia), Sesja 8 (około 9 tygodnia), Sesja 10 (około 11 tygodnia), Sesja 12 (około 13 tygodnia), Sesja 14 (około 15 tygodnia)
BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych. Pacjenci oceniają każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta, od 0 (najmniej dotkliwe) do 3 (najbardziej dotkliwe). Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowitą ocenę nasilenia, w której wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Sesja 2 (około 3 tygodnia), Sesja 4 (około 5 tygodnia), Sesja 6 (około 7 tygodnia), Sesja 8 (około 9 tygodnia), Sesja 10 (około 11 tygodnia), Sesja 12 (około 13 tygodnia), Sesja 14 (około 15 tygodnia)
Zmiana na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) w trakcie leczenia, mierzona co drugą sesję terapeutyczną
Ramy czasowe: Sesja 2 (około 3 tygodnia), Sesja 4 (około 5 tygodnia), Sesja 6 (około 7 tygodnia), Sesja 8 (około 9 tygodnia), Sesja 10 (około 11 tygodnia), Sesja 12 (około 13 tygodnia), Sesja 14 (około 15 tygodnia)
PCL-5 jest szeroko stosowanym i dobrze zweryfikowanym narzędziem samoopisowym objawów PTSD i składa się z 20 pozycji odpowiadających każdemu z kryteriów objawowych DSM-5 dla PTSD. PCL-5 ocenia doświadczanie przez pacjenta objawów w ciągu ostatniego miesiąca lub tygodnia, a każda pozycja jest oceniana na podstawie tego, jak uciążliwy dla pacjenta był dany objaw (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). Zatem wyniki na PCL-5 wahają się od 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
Sesja 2 (około 3 tygodnia), Sesja 4 (około 5 tygodnia), Sesja 6 (około 7 tygodnia), Sesja 8 (około 9 tygodnia), Sesja 10 (około 11 tygodnia), Sesja 12 (około 13 tygodnia), Sesja 14 (około 15 tygodnia)
Zmiana w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5, poprawiona (CAPS-5-R) od wartości początkowej do połowy leczenia, po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu f/w górę i 4 miesiące po leczeniu f/w górę
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)
CAPS-5-R to najnowsza wersja CAPS-5. CAPS-5-R ocenia częstotliwość i intensywność objawów DSM-5. Częstotliwość ocenia się na podstawie raportu pacjenta (np. razy w miesiącu lub procent czasu występowania objawu). Nasilenie objawów ocenia się jako nieobecne, minimalne, wyraźnie obecne, wyraźne i ekstremalne. Dostępne są dwie pośrednie oceny intensywności: wyraźnie obecne/wyraźne i wyraźne/ekstremalne. Kombinacja ocen częstotliwości i intensywności określa wynik dotkliwości od 0 do 10 dla każdej pozycji. Chociaż zakres ocen istotności pozycji rozszerzył się z 0-4 w CAPS-5 do 0-10 w CAPS-5-R, wyniki CAPS-5 są zagnieżdżone w siatce punktacji CAPS-5-R, więc każda metoda oceniania może być użyte. Chociaż będziemy administrować CAPS-5-R, użyjemy punktacji CAPS-5 dla kryterium włączenia.
Leczenie wstępne (linia podstawowa), około 8 tydzień (połowa leczenia), ok. tydzień 16 (po leczeniu), około tydzień 20 (1 miesiąc f/up), około tydzień 32 (4 miesiące f/up)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg M. Reger, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3503-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych obejmują badania z udziałem ludzi. Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych. Z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez IRB, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną przekazane do lokalnego repozytorium danych badawczych VAPSHCS i/lub krajowego VA w celu udostępnienia protokołom innym niż VA. Administrator repozytorium danych badawczych VA będzie odpowiedzialny za przeglądanie i odpowiadanie na prośby o udostępnienie danych dla wnioskodawców niebędących VA. Między VHA a wnioskodawcą wymagana będzie umowa o wykorzystywaniu danych zgodna z podręcznikami VHA 1200.12 i 1605.1. Przed ujawnieniem wymagana jest weryfikacja i zatwierdzenie przez urzędnika ds. prywatności VA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zwolnieniu do lokalnego lub krajowego repozytorium danych badawczych VA i po uzyskaniu wszystkich wymaganych zatwierdzeń. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z wymogami VHA Hbk 1605.1, Dodatek B. Wszystkie 18 identyfikatorów HIPAA zostanie usuniętych z danych, w tym wszelkie unikalne identyfikatory badań. Jeśli losowy numer zostanie przypisany do zdezidentyfikowanego zestawu danych, VA nie zachowa przejścia dla pieszych, łącza ani innej metody ponownej identyfikacji osób. Informacje zastrzeżone należy wykluczyć. Z zastrzeżeniem zatwierdzenia IRB, dane udostępnione do repozytorium danych badawczych VA. DUA zabrania wnioskodawcy ponownej identyfikacji podmiotów. Wymagana zgoda urzędu ds. prywatności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Administrator repozytorium danych badawczych VA będzie odpowiedzialny za przeglądanie i odpowiadanie na prośby o udostępnienie danych dla wnioskodawców niebędących VA. Między VHA a wnioskodawcą wymagana będzie umowa o wykorzystywaniu danych zgodna z podręcznikami VHA 1200.12 i 1605.1. Przed ujawnieniem wymagana jest weryfikacja i zatwierdzenie przez urzędnika ds. prywatności VA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj