Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PE Coach mobilalkalmazás értékelése a PTSD-vel rendelkező veteránok körében

2024. január 25. frissítette: VA Office of Research and Development

Randomizált próba a hosszan tartó expozícióról (PE) vs. testnevelési edzővel a PTSD-s veteránok körében

Mentálhigiénés mobilalkalmazások (alkalmazások) ezrei állnak rendelkezésre, de ezek hatékonyságáról korlátozott számú kutatást végeztek. A VA vezető szerepet tölt be a mentális egészségügyi mobilalkalmazások fejlesztésében, és meg kell vizsgálnia, hogy ezek az alkalmazások működnek-e, és ha igen, hogyan? A PE Coach egy jól megtervezett kezelési társalkalmazás a PTSD (hosszú ideig tartó expozíció) egyik legtöbbet kutatott, leghatékonyabb pszichoterápiájához. Ez a kezelés széles körben elterjedt a VA mentális egészségügyi klinikákon. A kutatások azt sugallják, hogy a VA terapeuták hasznosnak találják az alkalmazást a betegek támogatásában. Az előzetes eredmények azt sugallják, hogy a veterán betegek szívesebben kapnak terápiát a PE Coach segítségével, a veteránok pedig inkább gyógyulás-orientált házi feladatot végeznek, amikor ezt teszik. Ez a tanulmány 124 PTSD-s veteránt randomizál a PE Coach-szal vagy anélkül történő kezelésre. A projekt értékelni fogja az alkalmazás hatását a PTSD-vel kapcsolatos működésre, az életminőségre és a PTSD tüneteire. A nyomozók megvizsgálják, hogy az alkalmazás javítja-e a működést és a tüneteket, növeli-e a házi feladatot, és csökkenti-e a lemorzsolódást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A veteránok fokozottan ki vannak téve a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kockázatának, amely negatívan befolyásolja a társadalmi és foglalkozási működést és az életminőséget. A hosszan tartó expozíció (PE) egy bizonyítékokon alapuló pszichoterápia a PTSD kezelésére, amely hatékony a veteránok kezelésében. Sok veterán azonban abbahagyja a PTSD pszichoterápiáját, és sokan azok közül, akik PE-t végeznek, még mindig megfelelnek a PTSD kritériumainak, vagy nem érnek el klinikailag jelentős változást. A PTSD-vel küzdő veteránok túlnyomó többsége neuro-viselkedési kognitív tünetekről számol be, és különösen veszélyeztetett lehet, mivel a végrehajtó működéssel és a jövőbeli memóriával kapcsolatos problémák a PTSD-kezelés lemorzsolódásával és a kezelés gyengébb kimenetelével kapcsolatosak. A PE működésének és tünetváltozásának mechanizmusai közé tartozik az érzelmi aktiváció az expozíció során, az ülések közötti szoktatás és a PTSD-vel kapcsolatos negatív kogníciók változása. Ezek a mechanizmusok a traumaemlékek verbális elmesélésével és feldolgozásával (képzeleti expozíció), valamint a mindennapi élet szorongást kiváltó helyzeteinek megközelítésével (in vivo expozíció) valósulnak meg, és napi házi feladatokkal érhetők el. A megnövekedett házi feladat betartása előrevetíti a PTSD tüneteinek és működésének javulását. A testnevelésben részt vevő betegek támogatására a DoD/VA kifejlesztette a „PE Coach” mobilalkalmazást (applikációt). A PE Coach funkcióit úgy tervezték, hogy javítsák a betegek azon képességét, hogy betartsák a gyógyulás szempontjából kritikus házi feladatokat. A PE Coach megadhatja azt a kognitív és szervezeti támogatást, amelyre a PTSD-vel küzdő veteránoknak szüksége van a kezelés sikeres befejezéséhez és az eredmények maximalizálásához. Azonban keveset tudunk a legtöbb mentálhigiénés technológiai kiegészítés hatékonyságáról, és ez igaz a PE Coachra is. Bár az alkalmazást rutin VA-ellátásban használják, és a VA nemrégiben fektetett be az alkalmazás frissített verziójához szükséges szoftverfejlesztésbe, egyetlen tanulmány sem értékelte a PE Coach hatását a klinikailag releváns kezelési eredményekre. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fog végezni a PE Coach hatékonyságának és a PTSD-vel kapcsolatos társadalmi és foglalkozási működésre, a PTSD tüneteire, valamint a házi feladatok betartására és lemorzsolódására gyakorolt ​​hatásának meghatározására. A projekt 124 PTSD-vel küzdő veteránt véletlenszerűen kiválaszt a PE + PE Coach vagy az Usual PE (PE Coach nélkül) kategóriába. Mindkét feltételben részt vevők azonos házi feladatokat kapnak, de a testnevelés + testnevelés edzővel rendelkezők az összes házi feladatukat a PE Coach alkalmazáson keresztül kapják meg, míg a szokásos testnevelésben részt vevők külön, szabványos munkafüzet-kiadványokon és digitális hangfelvételen keresztül kapják meg a házi feladatukat. eszköz. A veteránok heti 8-15 egyéni testnevelési pszichoterápiás ülésen vesznek részt, meghatározott befejezési kritériumok alapján és a közzétett kezelési kézikönyvnek megfelelően. Az eredményértékelést a kiinduláskor, a kezelés felénél, a kezelés után, valamint az 1 és 4 hónapos utánkövetés során végzik el. Az elsődleges eredménymérő a poszttraumás stresszel kapcsolatos működési leltár (PRFI) lesz. A PTSD tüneteit a DSM-5 aranystandard Clinician Administered PTSD Scale segítségével értékelik, amelyet független értékelők végeznek, akik vakok a kezelési állapotra. A működést, az életminőséget, a saját bevallású PTSD-t és a depressziót minden más testnevelési ülésen ellenőrizni fogják a kezelés során. Külső testnevelési szakértő kódolja a testnevelési ülések 15%-át, hogy felügyelje a pszichoterápia kezelési protokollhoz való hűségét, és a házi feladatok betartásáról minden ülésen jelentést kell készíteni, hogy teszteljék a testnevelési coach hatását az adherenciára. A VA vezető szerepet tölt be a mentális egészségügyi mobilalkalmazások fejlesztésében, és válaszolnia kell a kutatási felhívásra arról, hogy ezek az alkalmazások működnek-e, és ha igen, hogyan? Ez a tanulmány ezt az igényt vizsgálja a PE Coach hatékonyságának tesztelésével, amely a PTSD egyik legtöbbet kutatott, leghatékonyabb pszichoterápiája, valamint egy olyan kezelés, amelyet széles körben elterjedtek a VA mentálhigiénés klinikáin. Az eredmények segíthetnek tájékozódni arról, hogy a VA-nak be kell-e fektetnie a PE Coach szisztematikus megvalósításába és terjesztésébe a VA-ban zajló testnevelési képzés rutin részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Eric R Kuhn, PhD
  • Telefonszám: 23160 (650) 493-5000
  • E-mail: Eric.Kuhn@va.gov

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • Toborzás
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Greg M. Reger, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves veteránok
  • beiratkozott a VA egészségügyi ellátására, és jogosult a VA PTSD pszichoterápiára
  • a PTSD jelenlegi diagnózisa a CAPS-5 alapján, a minimális összsúlyossági pontszám 26 vagy magasabb
  • Folyékony angol nyelvtudás
  • hajlandóság egyéni, személyes vagy elemi egészségügyi testnevelési pszichoterápiában való részvételre, beleértve a mobileszköz használatát

Kizárási kritériumok:

  • olyan neurológiai állapotok (az önkéntes kórlapjának áttekintése alapján), amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a PE kezelését és értékelését (azaz diagnosztizált súlyos neurokognitív zavar, súlyos neurológiai rendellenességek (pl. ALS) és súlyos TBI-kórtörténettel rendelkezők). Azok a neurológiai rendellenességek, amelyek enyhén károsodhatnak a kognitív funkciókban (például sclerosis multiplex vagy olyanok, akiknek a kórtörténetében enyhe vagy közepes súlyosságú TBI szerepel), támogathatók a 6-os vagy magasabb pontszám eléréséig a Short Portable Mental Status Questionnaire.
  • jelenlegi öngyilkossági szándéka
  • viselkedési betegrekord jelzője a VA kórlapjában
  • az orvosi feljegyzések problémalistáján szereplő súlyos mentális egészségi állapot kórtörténete, amelyről ismert, hogy pszichotikus tüneteket tartalmaz, mint például a skizofrénia vagy pszichotikus jellemzőkkel járó depressziós rendellenesség. Kérni fogjuk a pszichózis saját jelzésű mutatóit is, egy meglévő interjúsablon segítségével
  • folyamatos fenyegető helyzetben (pl. A családon belüli erőszak)
  • pozitív szűrés a súlyos alkoholfogyasztási zavarra, amit a nők és férfiak esetében 13 vagy 15 AUDIT pontszám jelzi.
  • a PTSD 3 vagy több PE terápiájának korábbi kórtörténete
  • egyéb jelenlegi pszichoterápia a PTSD kezelésére, amelyet a VA/DoD klinikai gyakorlati útmutatója javasol (legalább gyenge erővel) a PTSD kezelésére
  • olyan fizikai állapot, amely megzavarja a mobileszköz megfelelő használatát.
  • nem stabil pszichotróp gyógyszerekkel a beiratkozás előtt legalább 6 hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszan tartó expozíció PE Coach-szal
A mobilalkalmazást minden testnevelési pszichoterápiás foglalkozásba beépítik, és a házi feladatok támogatására használják az ülések között.
A PE Coach egy kezelési társ mobilalkalmazás, amelyet olyan funkciókkal terveztek, amelyek támogatják a hosszan tartó expozíciós pszichoterápia és az ülések közötti házi feladatok elvégzését.
Aktív összehasonlító: Hosszan tartó expozíció PE Coach nélkül
Szabványos PE kezelési protokoll PE Coach nélkül
Szabványos PE kezelési protokoll PE Coach nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a poszttraumás stresszel kapcsolatos működési leltárban (PRFI) a kiindulási értékről a kezelés közepére, a kezelés után, a kezelés utáni 1 hónapos f/up, a 4 hónapos kezelés utáni f/up
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A PRFI egy 33 elemből álló, önbeszámoló mérőszám, amely három területhez kapcsolódik: a munka és az iskola, a kapcsolatok és az életmód. Minden tartományt két alskálával értékelnek, beleértve a Symptom Cluster Impact skálát, amely felméri az egyes DSM-5 PTSD tünetcsoportok hatását az adott tartományban való működésre, és egy Total Symptom Impact alskálát, amely az összes PTSD tünet hatását értékeli.
Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérés 2.0-s ütemtervében (WHODAS 2.0) az alapvonalról a kezelés közepére, a kezelés utáni, 1 hónapos kezelés utáni f/up és 4 hónapos kezelés utáni időszakra
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A WHODAS 2.0 egy 36 elemből álló önbevallási mérőszám, amely az elmúlt 30 napban általános orvosi és pszichiátriai rendellenességekkel kapcsolatos fogyatékosságot méri fel a működés hat területén (kogníció, mobilitás, öngondoskodás, együttélés, élettevékenység, részvétel) és alskála pontszámokat és általános rokkantsági pontszámot ad 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (teljes rokkantság).
Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszközében, a rövidített változat (WHOQOL-BREF) az alapvonaltól a kezelés közepéig, a kezelés utáni, a kezelés utáni 1 hónapos f/up és a 4 hónapos kezelés utáni f/upig
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A WHOQOL-BREF egy jól validált, 26 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely négy területen méri fel az életminőséget: fizikai egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet. A betegek egy 5 fokozatú Likert-skálán számolnak be tapasztalataikról/elégedettségükről az élet különböző területein az elmúlt két hétben.
Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
Változás a változás klinikai globális benyomásában – Tünetek és javulás (CGI-tünetek) a kezelés közepéről a kezelés utáni időszakra, 1 hónapos kezelés utáni f/up és 4 hónapos kezelés utáni f/up
Időkeret: kb 8. hét (kezelés közben), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A CGI-tünetek mérése egy 7 pontos Likert-skála segítségével történik, amely arra kéri a résztvevőket (a kezelés után és az f/u értéknél), hogy értékeljék a PTSD-tünetek kezelés hatására bekövetkezett változásának észlelését "nagyon javultnak", 2 vagy " sokkal jobb, 3 vagy "minimálisan javult", 4 vagy "nincs változás", 5 vagy "kissé rosszabb", 6 vagy "sokkal rosszabb" és 7 vagy "nagyon sokkal rosszabb". Ugyanezt a skálát/horgonyokat fogják használni, hogy a betegek értékeljék az „élettevékenységekben való értelmes részvétel” képességének változását (javulás).
kb 8. hét (kezelés közben), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
Változás a Beck-depresszió-II-ben (BDI-II) a kiindulási értékről a kezelés közepére, a kezelés után, a kezelés utáni 1 hónapos f/up, a 4 hónapos kezelés utáni f/up
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A BDI-II egy 21 elemből álló önbeszámolós mérés a depressziós tünetek súlyosságáról. A betegek az egyes tételeket egy 0-tól (legkevésbé súlyos) 3-ig (legsúlyosabb) 4 fokozatú Likert-féle skála segítségével értékelik. Az értékelések összegzése teljes súlyossági pontszámot eredményez, amelyben a magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzik.
Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) változása az alapvonalról a kezelés közepére, a kezelés utáni, 1 hónapos kezelés utáni f/up és 4 hónapos kezelés utáni f/up értékre
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A C-SSRS egy aranystandard, az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés klinikai értékelése. A C-SSRS négy különálló konstrukciót mér: az ötletelés súlyosságát, az elképzelések intenzitását, a viselkedést és a letalitást. Az értékelő a pácienst az egyes konstrukciók legmagasabb szintű tapasztalatai alapján minősíti a meghatározott időszak alatt.
Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A DSM-5 (PCL-5) PTSD-ellenőrzőlistájának változása az alapvonalról a kezelés közepére, a kezelés utáni, 1 hónapos kezelés utáni f/up, 4 hónapos kezelés utáni f/up és minden második, körülbelül heti kezelésre ülés
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A PCL-5 a PTSD-tünetek széles körben használt és jól validált önbeszámolója, és 20 elemet tartalmaz, amelyek megfelelnek a PTSD minden DSM-5 tüneti kritériumának. A PCL-5 felméri, hogy a beteg milyen tüneteket tapasztalt az elmúlt hónapban vagy hétben, és minden elemet aszerint értékel, hogy mennyire zavarónak találta a beteg az adott tünetet (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = közepesen; 3 = elég kevés; 4 = rendkívül). Így a PCL-5 pontszámai 0 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A technikák hasznossági jegyzékének összege (UTI) a 2. kezelést kezdődő minden heti kezelési alkalomnál
Időkeret: Heti kezelés 2-15. (kb. 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. hét)
Az UTI egy önbevallásos intézkedés, amely arra kéri a betegeket, hogy utólag számoljanak be a hozzárendelt testnevelési házi feladatok gyakoriságáról és észlelt hasznosságáról. A házi feladat betartásának gyakorisága 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (több mint 10-szeres) van besorolva. Az észlelt segítőkészségre adott válaszok 1-től (egyáltalán nem hasznos) 5-ig (rendkívül hasznos) terjednek.
Heti kezelés 2-15. (kb. 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. hét)
Testnevelési házi feladat napi naplója
Időkeret: Heti kezelés 2-15. (kb. 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. hét)
Egy naptár, amely dokumentálja azon napok nyers számát, amikor az egyes testnevelési foglalkozásokat megelőző héten saját bevallásuk szerint ragaszkodtak a hozzárendelt képzeletbeli és in vivo házi feladatokhoz (általában 0-7 mindegyikhez).
Heti kezelés 2-15. (kb. 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. hét)
Változás a neuroviselkedési tünetegyüttesben a kiindulási állapottól a kezelés közepéig, a kezelés után, 1 hónapos kezelés utáni f/up, 4 hónapos kezelés utáni f/up
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
Az NSI a neuroviselkedési tünetek 22 elemből álló, önbeszámoló mérőszáma, amely négy tünetcsoportot foglal magában: kognitív, szomatoszenzoros, affektív és vesztibuláris.
Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A poszttraumás stresszel kapcsolatos működési készlet (PRFI) változása a kezelés során, minden második kezelési alkalom során mérve
Időkeret: 2. (kb. 3. hét), 4. (kb. 5. hét), 6. (kb. 7. hét), 8. (kb. 9. hét), 10. (kb. 11. hét), 12. (kb. 13. hét), 14. foglalkozás (kb 15. hét)
A PRFI egy 33 elemből álló, önbeszámolós mérőszám a működés három területéhez kapcsolódóan: munka és iskola, kapcsolatok és életmód. Minden tartományt két alskálával értékelnek, beleértve a Symptom Cluster Impact skálát, amely felméri az egyes DSM-5 PTSD tünetcsoportok hatását az adott tartományban való működésre, és egy Total Symptom Impact alskálát, amely az összes PTSD tünet hatását értékeli.
2. (kb. 3. hét), 4. (kb. 5. hét), 6. (kb. 7. hét), 8. (kb. 9. hét), 10. (kb. 11. hét), 12. (kb. 13. hét), 14. foglalkozás (kb 15. hét)
A Beck-depresszió-II. (BDI-II) változása a kezelés során, minden második kezelési alkalom során mérve
Időkeret: 2. (kb. 3. hét), 4. (kb. 5. hét), 6. (kb. 7. hét), 8. (kb. 9. hét), 10. (kb. 11. hét), 12. (kb. 13. hét), 14. foglalkozás (kb 15. hét)
A BDI-II egy 21 elemből álló önbeszámolós mérés a depressziós tünetek súlyosságáról. A betegek az egyes tételeket egy 0-tól (legkevésbé súlyos) 3-ig (legsúlyosabb) 4 fokozatú Likert-féle skála segítségével értékelik. Az értékelések összegzése teljes súlyossági pontszámot eredményez, amelyben a magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzik.
2. (kb. 3. hét), 4. (kb. 5. hét), 6. (kb. 7. hét), 8. (kb. 9. hét), 10. (kb. 11. hét), 12. (kb. 13. hét), 14. foglalkozás (kb 15. hét)
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistájának változása a kezelés során, minden második kezelési alkalom során mérve
Időkeret: 2. (kb. 3. hét), 4. (kb. 5. hét), 6. (kb. 7. hét), 8. (kb. 9. hét), 10. (kb. 11. hét), 12. (kb. 13. hét), 14. foglalkozás (kb 15. hét)
A PCL-5 a PTSD-tünetek széles körben használt és jól validált önbeszámolója, és 20 elemet tartalmaz, amelyek megfelelnek a PTSD minden DSM-5 tüneti kritériumának. A PCL-5 felméri, hogy a beteg milyen tüneteket tapasztalt az elmúlt hónapban vagy hétben, és minden elemet aszerint értékel, hogy mennyire zavarónak találta a beteg az adott tünetet (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = közepesen; 3 = elég kevés; 4 = rendkívül). Így a PCL-5 pontszámai 0 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
2. (kb. 3. hét), 4. (kb. 5. hét), 6. (kb. 7. hét), 8. (kb. 9. hét), 10. (kb. 11. hét), 12. (kb. 13. hét), 14. foglalkozás (kb 15. hét)
Változás a klinikus által alkalmazott PTSD-skálában a DSM-5 esetében, felülvizsgált (CAPS-5-R) az alapvonalról a kezelés közepére, a kezelés utáni, a kezelés utáni 1 hónapos f/up és a 4 hónapos kezelés utáni f/up szintre
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)
A CAPS-5-R a CAPS-5 legutóbbi változata. A CAPS-5-R felméri a DSM-5 tünetek gyakoriságát és intenzitását. A gyakoriságot a betegjelentés alapján értékelik (például havonta alkalmakkor vagy a tünet fennállásának százalékában). A tünetek intenzitását hiányzónak, minimálisnak, egyértelműen jelenlevőnek, kifejezettnek és szélsőségesnek minősítik. Két közepes intenzitási besorolás áll rendelkezésre az egyértelműen jelenlévő/kiejtett és a kiejtett/szélsőséges intenzitás tekintetében. A gyakorisági és intenzitási besorolások kombinációja határozza meg az egyes tételek 0-tól 10-ig terjedő súlyossági pontszámát. Bár a tételek súlyossági pontszámainak tartománya a CAPS-5 esetében 0-4-ről a CAPS-5-R esetében 0-10-re bővült, a CAPS-5 pontszámok a CAPS-5-R pontozási rácsba vannak beágyazva, így bármelyik pontozási módszer használható. Bár a CAPS-5-R-t adminisztráljuk, a CAPS-5 pontozást használjuk a felvételi feltételhez.
Előkezelés (alapállapot), kb. 8. hét (középkezelés), kb. 16. hét (utókezelés), kb. 20. hét (1 hónapos f/up), kb. 32. hét (4 hónapos f/up)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg M. Reger, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatsorok humán alanyokkal végzett kutatásokat tartalmaznak. A rendszer egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet hoz létre és oszt meg. Az IRB jóváhagyásának függvényében az azonosítatlan adatokat a helyi VAPSHCS és/vagy a nemzeti VA kutatási adattárba bocsátják ki, hogy kiadják a nem VA protokolloknak. A VA kutatási adattárának adminisztrátora lesz felelős a nem VA kérelmezők számára történő adatkiadási kérelmek áttekintéséért és megválaszolásáért. A VHA 1200.12 és 1605.1 kézikönyveinek megfelelő adathasználati megállapodásra lesz szükség a VHA és a kérelmező között. A nyilvánosságra hozatal előtt a VA adatvédelmi tisztviselőjének áttekintése és jóváhagyása szükséges.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a helyi vagy országos VA kutatási adattárba való kiadás után és az összes szükséges jóváhagyás után lesznek elérhetők. Az adatok azonosítása a VHA Hbk 1605.1 előírásainak megfelelően megtörténik, B. függelék. Mind a 18 HIPAA azonosítót eltávolítjuk az adatokból, beleértve az egyedi vizsgálati azonosító(ka)t is. Ha véletlenszerű számot rendelnek az azonosítatlan adatkészlethez, a VA nem őriz meg átkelőhelyet, linket vagy más módszert az alanyok újraazonosítására. Kizárandó védett információk. Az IRB jóváhagyásától függően az adatok a VA kutatási adattárának kerülnek kiadásra. A DUA megtiltja a kérelmezőnek az alanyok újbóli azonosítását. Adatvédelmi iroda jóváhagyása szükséges.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A VA kutatási adattárának adminisztrátora lesz felelős a nem VA kérelmezők számára történő adatkiadási kérelmek áttekintéséért és megválaszolásáért. A VHA 1200.12 és 1605.1 kézikönyveinek megfelelő adathasználati megállapodásra lesz szükség a VHA és a kérelmező között. A nyilvánosságra hozatal előtt a VA adatvédelmi tisztviselőjének áttekintése és jóváhagyása szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a PE-edző

3
Iratkozz fel