Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PE Coach -mobiilisovelluksen arviointi PTSD-veteraanien keskuudessa

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Satunnaistettu testi pitkäaikaisesta altistumisesta (PE) vs. PE valmentajan kanssa PTSD-veteraanien keskuudessa

Saatavilla on tuhansia mielenterveyden mobiilisovelluksia (sovelluksia), mutta niiden tehokkuudesta on tehty vain vähän tutkimusta. VA on ollut johtava mielenterveyden mobiilisovellusten kehittäjä, ja sen on tutkittava, toimivatko nämä sovellukset ja jos toimivat, miten? PE Coach on hyvin suunniteltu hoitokumppanisovellus yhdelle tutkituimmista ja tehokkaimmista psykoterapioista PTSD:ssä (pitkäaikainen altistus). Hoito, jota on levitetty laajasti VA:n mielenterveysklinikoilla. Tutkimukset viittaavat siihen, että VA-terapeutit pitävät sovellusta hyödyllisenä potilaiden tukemisessa. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että veteraanipotilaat mieluummin saavat terapiaa PE-valmentajan kanssa ja veteraanit suorittavat enemmän palautumiseen tähtääviä läksyjä tehdessään. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 124 PTSD-veteraania hoitoon PE-valmentajan kanssa tai ilman. Hankkeessa arvioidaan sovelluksen vaikutusta PTSD:hen liittyvään toimintaan, elämänlaatuun ja PTSD-oireisiin. Tutkijat testaavat, parantaako sovellus toimintaa ja oireita, lisää kotitehtäviä ja vähentääkö keskeyttäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Veteraanilla on lisääntynyt riski saada posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka vaikuttaa negatiivisesti sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Pitkäaikainen altistus (PE) on näyttöön perustuva PTSD:n psykoterapia, joka on tehokas veteraanien hoidossa. Kuitenkin monet veteraanit keskeyttävät psykoterapian PTSD:n vuoksi, ja monet PE:n suorittaneet täyttävät edelleen PTSD:n kriteerit tai eivät saavuta kliinisesti merkityksellistä muutosta. Suurin osa PTSD:stä kärsivistä veteraaneista raportoi neurobehavioristisista kognitiivisista oireista, ja he voivat olla erityisen vaarassa, koska ongelmat toimeenpanotoiminnassa ja tulevassa muistissa liittyvät PTSD-hoidon keskeyttämiseen ja huonompiin hoitotuloksiin. PE:n toiminnan ja oireiden muutoksen mekanismeja ovat emotionaalinen aktivaatio altistuksen aikana, istuntojen välinen tottuminen ja muutokset PTSD:hen liittyvissä negatiivisissa kognitioissa. Nämä mekanismit syntyvät sanallisesti kertomalla ja prosessoimalla traumamuistoja (kuvituksellinen altistuminen) ja lähestymällä ahdistusta herättäviä tilanteita jokapäiväisessä elämässä (in vivo -altistus), ja ne saavutetaan päivittäisillä kotitehtävillä. Lisääntynyt kotitehtävien noudattaminen ennustaa PTSD-oireiden ja toiminnan paranemista. DoD/VA kehitti PE Coach -mobiilisovelluksen (sovelluksen) tukeakseen PE-ohjelmaan osallistuvia potilaita. PE Coachin ominaisuudet on suunniteltu parantamaan potilaiden kykyä noudattaa palautumisen kannalta kriittisiä kotitehtäviä. PE-valmentaja voi tarjota kognitiivista ja organisatorista tukea, jota PTSD-veteraanit tarvitsevat hoidon loppuun saattamiseen ja tulosten maksimoimiseen. Useimpien mielenterveysteknologian lisäysten tehokkuudesta tiedetään kuitenkin vähän, ja tämä pätee myös PE Coachiin. Vaikka sovellusta käytetään rutiininomaisessa VA-hoidossa ja VA on äskettäin investoinut sovelluksen päivitetyn version edellyttämään ohjelmistokehitykseen, mikään tutkimus ei ole arvioinut PE Coachin vaikutusta kliinisesti merkittäviin hoitotuloksiin. Tämä tutkimus suorittaa satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa määritetään PE Coachin tehokkuus ja sen vaikutus PTSD:hen liittyvään sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan, PTSD-oireisiin sekä kotitehtävien noudattamiseen ja keskeyttämiseen. Projekti satunnaistetaan 124 veteraania, joilla on PTSD joko PE +PE Coach tai Tavallinen PE (ilman PE Coach). Molemmissa olosuhteissa osallistujille annetaan samat kotitehtävät, mutta PE + PE Coach -valmentajana saavat kaikki kotitehtävänsä PE Coach -sovelluksen kautta, kun taas tavallisessa liikunnassa olevat saavat kotitehtävänsä erillisen, tavallisen työkirjan monisteen ja digitaalisen äänitallenteen kautta. laite. Veteraanit osallistuvat 8-15 viikoittain yksilölliseen PE-psykoterapiaistuntoon määriteltyjen lopetuskriteerien perusteella ja jotka toimitetaan julkaistun hoitooppaan mukaisesti. Tulosarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen sekä 1 ja 4 kuukauden seurannassa. Ensisijainen tulosmittari on posttraumaattiseen stressiin liittyvä toimintakartoitus (PRFI). PTSD-oireet arvioidaan DSM-5:n kulta-standardin Clinician Administered PTSD Scale -asteikolla, jonka suorittavat riippumattomat arvioijat, jotka ovat sokeita hoidon kunnosta. Toimintaa, elämänlaatua, itse ilmoittamaa PTSD:tä ja masennusta seurataan joka toinen PE-istunto hoidon ajan. Ulkopuolinen PE-asiantuntija koodaa 15 % PE-istunnoista seuratakseen psykoterapian uskollisuutta hoitoprotokollaan, ja kotitehtävien noudattaminen raportoidaan jokaisella istunnolla testatakseen PE-valmentajan vaikutusta hoitoon sitoutumiseen. VA on ollut johtava mielenterveyden mobiilisovellusten kehittäjä, ja sen on vastattava tutkimuspyyntöön siitä, toimivatko nämä sovellukset ja jos toimivat, miten? Tämä tutkimus vastaa tähän tarpeeseen testaamalla PE Coachin tehokkuutta, joka on yksi tutkituimmista ja tehokkaimmista PTSD:n psykoterapioista, ja hoitoa, jota on levitetty laajasti VA:n mielenterveysklinikoilla. Tulokset voivat auttaa kertomaan, pitäisikö VA:n panostaa PE Coachin systemaattiseen toteuttamiseen ja levittämiseen VA:n PE-koulutuksen rutiininomaisena osana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Greg M Reger, PhD
  • Puhelinnumero: (253) 583-1677
  • Sähköposti: Greg.Reger@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eric R Kuhn, PhD
  • Puhelinnumero: 23160 (650) 493-5000
  • Sähköposti: Eric.Kuhn@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • Rekrytointi
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Greg M. Reger, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat veteraanit
  • kirjoilla VA-terveydenhuollossa ja oikeutettu VA PTSD-psykoterapiaan
  • nykyinen PTSD-diagnoosi, joka perustuu CAPS-5:een, kokonaisvakavuuden vähimmäispistemäärä on 26 tai korkeampi
  • Englannin kielen sujuvaa taitoa
  • halu osallistua yksilölliseen, henkilökohtaiseen tai perusterveydenhuollon psykoterapiaan, mukaan lukien mobiililaitteen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset sairaudet (vapaaehtoisen sairauskertomusten tarkastelun perusteella), jotka ovat tarpeeksi vakavia häiritsemään PE-hoitoa ja arviointeja (eli diagnosoitu vakava neurokognitiivinen häiriö, vakavat neurologiset häiriöt (esim. ALS) ja ne, joilla on vaikea TBI-historia). Neurologiset häiriöt, jotka voivat johtaa lievään kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen (kuten multippeliskleroosi tai ne, joilla on ollut lievä tai kohtalainen TBI) ovat kelvollisia, kunnes Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyssä on vähintään 6 pistettä.
  • nykyinen itsemurhaaiko
  • käyttäytymispotilastietueen lippu VA-potilastietueessa
  • anamneesissa vakava mielenterveyssairaus, joka on lueteltu heidän potilastietojen ongelmaluettelossaan ja jonka tiedetään sisältävän psykoottisia oireita, kuten skitsofrenia tai masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä. Pyydämme myös itse ilmoittamia psykoosin indikaattoreita käyttämällä olemassa olevaa haastattelumallia
  • jatkuvassa uhkaavassa tilanteessa (esim. perheväkivalta)
  • positiivinen seulonta vakavasta alkoholinkäyttöhäiriöstä, jonka AUDIT-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 13 tai 15 miehillä ja vastaavasti.
  • aiempi 3 tai useampi PE-hoitokerta PTSD:n vuoksi
  • muu nykyinen PTSD:n psykoterapia, jota suositellaan (vähintään heikolla vahvuudella) VA/DoD:n kliinisen käytännön ohjeissa PTSD:n hoitoon
  • fyysinen tila, joka häiritsee mobiililaitteen asianmukaista käyttöä.
  • ei ole vakaa psykotrooppisilla lääkkeillä vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistus PE Coachilla
Mobiilisovellus sisällytetään jokaiseen liikuntapsykoterapiaistuntoon ja sitä käytetään tukemaan kotitehtäviä istuntojen välillä.
Käyttäytyminen: PE valmentaja
PE Coach on hoitoa täydentävä mobiilisovellus, joka on suunniteltu tukemaan pitkäaikaisen altistuksen psykoterapian tehtäviä ja kotitehtäviä istuntojen välillä.
Active Comparator: Pitkäaikainen altistus ilman PE Coachia
Vakio PE-hoitoprotokolla ilman PE-valmentajaa
Käyttäytyminen: Pitkäaikainen altistus ilman PE Coachia
Vakio PE-hoitoprotokolla ilman PE-valmentajaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos posttraumaattiseen stressiin liittyvässä toimintakartassa (PRFI) lähtötasosta hoidon puoliväliin, hoidon jälkeen, 1 kuukauden hoidon jälkeinen f/up, 4 kuukauden hoidon jälkeinen f/up
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
PRFI on 33-osainen, itseraportoiva mittari, joka mittaa toimintaa kolmeen osa-alueeseen: työ ja koulu, ihmissuhteet ja elämäntapa. Kutakin aluetta arvioidaan kahdella ala-asteikolla, mukaan lukien Symptom Cluster Impact -asteikko, joka arvioi kunkin DSM-5 PTSD -oireklusterin vaikutusta toimintaan kyseisellä alueella, ja Total Symptom Impact -aliasteikko, joka arvioi kaikkien PTSD-oireiden vaikutuksen.
Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulussa 2.0 (WHODAS 2.0) lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, hoidon jälkeiseen hoitoon, 1 kuukauden hoidon jälkeiseen hoitoon ja 4 kuukauden hoidon jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
WHODAS 2.0 on 36-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi vammaisuutta viimeisten 30 päivän aikana, mikä liittyy yleisiin lääketieteellisiin ja psykiatrisiin häiriöihin kuudella toiminta-alueella (kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentulo, elämäntoimet, osallistuminen) ja tarjoaa ala-asteikon pisteet ja yleisen vammaisuuden arvosanan välillä 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täysi vamma).
Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentissa, lyhennetty versio (WHOQOL-BREF) lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, hoidon jälkeen, 1 kuukauden hoidon jälkeinen f/up ja 4 kuukauden hoidon jälkeinen f/up
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
WHOQOL-BREF on hyvin validoitu, 26 kohdasta koostuva itseraportointimittari, joka arvioi elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Potilaat raportoivat 5-pisteen Likert-asteikolla kokemuksestaan/tyytyväisyydestään eri elämänalueilla kahden edellisen viikon aikana.
Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta - oireet ja paraneminen (CGI-oireet) hoidon puolivälistä hoidon jälkeiseen, 1 kuukauden hoidon jälkeinen lisäys ja 4 kuukauden hoidon jälkeinen f/up
Aikaikkuna: noin viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
CGI-oireet mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa osallistujia pyydetään (hoidon jälkeen ja f/u) arvioimaan, että heidän käsityksensä PTSD-oireiden muutoksista hoidon seurauksena on "erittäin parantunut", 2 tai " paljon parantunut", 3 tai "minimillisesti parannettu", 4 tai "ei muutosta", 5 tai "hieman huonompi", 6 tai "paljon huonompi" ja 7 tai "erittäin paljon huonompi". Samaa asteikkoa/ankkureita käytetään arvioimaan kaikki muutokset kyvyssään "osallistua mielekkäästi elämäntoimintoihin" (parannus).
noin viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II) lähtötasosta hoidon puoliväliin, hoidon jälkeen, 1 kuukauden hoidon jälkeinen f/up, 4 kuukauden hoidon jälkeinen f/up
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
BDI-II on 21 yksikön itseraportin mitta masennusoireiden vakavuuden mittaamiseksi. Potilaat arvioivat jokaisen kohdan käyttämällä 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (vähiten vakava) 3:een (vakavin). Arviot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisvakavuuspisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS) lähtötasosta hoidon puoliväliin, hoidon jälkeen, 1 kuukauden hoidon jälkeinen f/up ja 4 kuukauden hoidon jälkeinen f/up
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
C-SSRS on kultainen standardi, kliinikko itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen arviointi. C-SSRS mittaa neljää erillistä rakennetta: ideoiden vakavuus, ajatuksen voimakkuus, käyttäytyminen ja kuolleisuus. Arvioija arvioi potilaan kunkin konstruktion korkeimman tason kokemuksen perusteella määritellyn ajanjakson aikana.
Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
Muutos DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistassa lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, hoidon jälkeen, 1 kuukauden hoidon jälkeinen f/up, 4 kuukauden hoidon jälkeinen f/up ja joka toinen noin viikoittainen hoito istunto
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
PCL-5 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu PTSD-oireiden itseraportointimitta, ja se sisältää 20 kohdetta, jotka vastaavat kutakin PTSD:n DSM-5-oirekriteeriä. PCL-5 arvioi potilaan oireiden kokemusta viimeisen kuukauden tai viikon aikana, ja jokainen kohta arvioidaan sen mukaan, kuinka kiusallinen potilas on kokenut kyseisen oireen (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalainen; 3 = melko vähän; 4 = erittäin). Siten PCL-5-pisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
Sum of Utility of Techniques Inventory (UTI) jokaisessa viikoittaisessa hoitokerrassa, joka alkaa hoitojaksosta 2
Aikaikkuna: Viikoittainen hoitojaksot 2-15 (noin viikot 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
UTI on itseraportointitoimenpide, joka pyytää potilaita raportoimaan takautuvasti määrättyjen PE-kotitehtävien esiintymistiheydestä ja kokemasta hyödyllisyydestä. Kotitehtävien noudattamisen tiheys on 0 (ei ollenkaan) - 5 (yli 10 kertaa). Avuliaisuusvastaukset vaihtelevat 1:stä (ei lainkaan hyödyllistä) 5:een (erittäin hyödyllinen).
Viikoittainen hoitojaksot 2-15 (noin viikot 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
PE Kotitehtävät Daily Diary
Aikaikkuna: Viikoittainen hoitojaksot 2-15 (noin viikot 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Kalenteri, joka dokumentoi niiden päivien raakamäärän, jolloin hän on itse ilmoittanut sitoutuneensa määrättyihin kuvitteellisiin ja in vivo -kotitehtäviin (yleensä 0–7 kullekin) kutakin liikuntaharjoituskertaa edeltävällä viikolla.
Viikoittainen hoitojaksot 2-15 (noin viikot 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
Muutos neurokäyttäytymisoireiden luettelossa lähtötasosta hoidon puoliväliin, hoidon jälkeen, 1 kuukauden hoidon jälkeinen f/up, 4 kuukauden hoidon jälkeinen f/up
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
NSI on 22-kohdainen, itseraportoima neurokäyttäytymisoireiden mitta, joka sisältää neljä oireryhmää: kognitiivinen, somatosensorinen, affektiivinen ja Vestibulaarinen.
Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
Muutos posttraumaattiseen stressiin liittyvässä toimintakartassa (PRFI) hoidon aikana, mitattuna joka toinen hoitokerta
Aikaikkuna: Jakso 2 (noin viikko 3), istunto 4 (noin viikko 5), istunto 6 (noin viikko 7), istunto 8 (noin viikko 9), istunto 10 (noin viikko 11), istunto 12 (noin viikko 13), istunto 14 (noin viikko 15)
PRFI on 33 kohdan itseraportoiva toiminnan mitta, joka liittyy kolmeen osa-alueeseen: työ ja koulu, ihmissuhteet ja elämäntapa. Kutakin aluetta arvioidaan kahdella ala-asteikolla, mukaan lukien Symptom Cluster Impact -asteikko, joka arvioi kunkin DSM-5 PTSD -oireklusterin vaikutusta toimintaan kyseisellä alueella, ja Total Symptom Impact -aliasteikko, joka arvioi kaikkien PTSD-oireiden vaikutuksen.
Jakso 2 (noin viikko 3), istunto 4 (noin viikko 5), istunto 6 (noin viikko 7), istunto 8 (noin viikko 9), istunto 10 (noin viikko 11), istunto 12 (noin viikko 13), istunto 14 (noin viikko 15)
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II) hoidon aikana, mitattiin joka toinen hoitokerta
Aikaikkuna: Jakso 2 (noin viikko 3), istunto 4 (noin viikko 5), istunto 6 (noin viikko 7), istunto 8 (noin viikko 9), istunto 10 (noin viikko 11), istunto 12 (noin viikko 13), istunto 14 (noin viikko 15)
BDI-II on 21 yksikön itseraportin mitta masennusoireiden vakavuuden mittaamiseksi. Potilaat arvioivat jokaisen kohdan käyttämällä 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (vähiten vakava) 3:een (vakavin). Arviot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisvakavuuspisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Jakso 2 (noin viikko 3), istunto 4 (noin viikko 5), istunto 6 (noin viikko 7), istunto 8 (noin viikko 9), istunto 10 (noin viikko 11), istunto 12 (noin viikko 13), istunto 14 (noin viikko 15)
Muutos PTSD-tarkistuslistassa DSM-5:lle (PCL-5) hoidon aikana, mitattuna joka toinen hoitokerta
Aikaikkuna: Jakso 2 (noin viikko 3), istunto 4 (noin viikko 5), istunto 6 (noin viikko 7), istunto 8 (noin viikko 9), istunto 10 (noin viikko 11), istunto 12 (noin viikko 13), istunto 14 (noin viikko 15)
PCL-5 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu PTSD-oireiden itseraportointimitta, ja se sisältää 20 kohdetta, jotka vastaavat kutakin PTSD:n DSM-5-oirekriteeriä. PCL-5 arvioi potilaan oireiden kokemusta viimeisen kuukauden tai viikon aikana, ja jokainen kohta arvioidaan sen mukaan, kuinka kiusallinen potilas on kokenut kyseisen oireen (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalainen; 3 = melko vähän; 4 = erittäin). Siten PCL-5-pisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Jakso 2 (noin viikko 3), istunto 4 (noin viikko 5), istunto 6 (noin viikko 7), istunto 8 (noin viikko 9), istunto 10 (noin viikko 11), istunto 12 (noin viikko 13), istunto 14 (noin viikko 15)
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5:lle, tarkistettu (CAPS-5-R) lähtötasosta hoidon puoliväliin, hoidon jälkeen, 1 kuukauden hoidon jälkeinen lisäys ja 4 kuukauden hoidon jälkeinen lisäys
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)
CAPS-5-R on tuore versio CAPS-5:stä. CAPS-5-R arvioi DSM-5-oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden. Esiintymistiheys arvioidaan potilasraportin mukaan (esim. kertaa kuukaudessa tai prosenttiosuus ajasta, jolloin oireet esiintyvät). Oireiden voimakkuus pisteytetään puuttuvaksi, vähäiseksi, selvästi esiintyväksi, voimakkaaksi ja äärimmäiseksi. Kaksi keskitason intensiteettiluokitusta on saatavilla selkeästi läsnäolevalle/äännetylle ja voimakkaalle/äärimmäiselle. Taajuus- ja intensiteettiarvojen yhdistelmä määrittää kunkin kohteen vakavuuspisteet 0–10. Vaikka kohteiden vakavuuspisteiden vaihteluväli on laajentunut 0-4:stä CAPS-5:ssä 0-10:een CAPS-5-R:ssä, CAPS-5-pisteet ovat sisäkkäin CAPS-5-R-pisteytystaulukossa, joten kumpi tahansa pisteytystapa voidaan käyttää. Vaikka hallinnoimme CAPS-5-R:ää, käytämme CAPS-5-pisteytystä sisällyttämiskriteerinä.
Esikäsittely (perustila), n. viikko 8 (välihoito), n. viikko 16 (hoidon jälkeen), noin viikko 20 (1 kuukauden f/up), noin viikko 32 (4 kuukauden f/up)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg M. Reger, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3503-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineisto sisältää ihmisiin liittyviä tutkimuksia. Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan. IRB-hyväksynnän perusteella tunnistamattomat tiedot luovutetaan paikalliseen VAPSHCS:ään ja/tai kansalliseen VA-tutkimustietovarastoon luovutettavaksi ei-VA-protokolliin. VA-tutkimustietovaraston ylläpitäjä on vastuussa tietojen luovutuspyyntöjen tarkistamisesta ja niihin vastaamisesta muille kuin VA-pyynnön esittäjille. VHA:n ja pyytäjän välillä vaaditaan VHA Handbooks 1200.12 ja 1605.1 mukainen tietojen käyttösopimus. VA:n tietosuojavastaavalta on tarkastettava ja hyväksyttävä ennen tietojen paljastamista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla paikalliseen tai kansalliseen VA-tutkimustietovarastoon luovuttamisen jälkeen ja kaikkien vaadittujen hyväksyntöjen jälkeen. Tietojen tunnistaminen poistetaan VHA Hbk 1605.1:n edellyttämällä tavalla, Liite B. Kaikki 18 HIPAA-tunnistetta poistetaan tiedoista, mukaan lukien kaikki yksilölliset tutkimustunnisteet. Jos tunnistamattomalle tietojoukolle on määritetty satunnaisluku, VA ei säilytä suojatietä, linkkiä tai muuta menetelmää henkilöiden uudelleen tunnistamiseen. Luottamukselliset tiedot poissuljettava. Ellei IRB:n hyväksyntä, tiedot luovutetaan VA-tutkimustietovarastoon. DUA kieltää pyynnön esittäjää tunnistamasta aiheita uudelleen. Tarvitaan tietosuojatoimiston hyväksyntä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

VA-tutkimustietovaraston ylläpitäjä on vastuussa tietojen luovutuspyyntöjen tarkistamisesta ja niihin vastaamisesta muille kuin VA-pyynnön esittäjille. VHA:n ja pyytäjän välillä vaaditaan VHA Handbooks 1200.12 ja 1605.1 mukainen tietojen käyttösopimus. VA:n tietosuojavastaavalta on tarkastettava ja hyväksyttävä ennen tietojen paljastamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset PE valmentaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa