Exufiber® を一次ドレッシングとして使用した慢性創傷の滲出に関する PMCF 調査、および Mepilex® Border Flex/Comfort (ExuFlex01)
2023年2月20日 更新者：Molnlycke Health Care AB
Exufiber®を一次ドレッシングとして使用し、慢性創傷の滲出から治癒までの経過を追跡するための前向き、オープン、非比較、多施設、市販後の臨床フォローアップ調査、およびMepilex® Border Flex/Comfort
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査の全体的な目的は、Exufiber® を一次ドレッシングとして連続して使用し、Mepilex® Border Flex を連続して使用して、慢性創傷の滲出から治癒まで、または 12 週間までのいずれか早い方までの経過を追跡することです。 （メピレックス ボーダー コンフォート）を一次ドレッシングとして。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、滲出する慢性創傷の進行を追跡することを目的とした、前向きでオープンな非比較の多施設調査です。
調査には、滲出性慢性創傷 (静脈性下肢潰瘍、糖尿病性足潰瘍、褥瘡) に苦しむ 3 つの集団の被験者が含まれます。
すべての被験者の標的創傷は、最初に一次ドレッシングとして Exufiber® で治療されます。
創傷が進行し、創傷滲出液の生成が減少すると、Exufiber は Mepilex Border Flex ドレッシングに置き換えられます。
仙骨またはかかとにある潰瘍には、Mepilex Border Heel または Mepilex Border Sacrum が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ashington、イギリス
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Salford、イギリス
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Jette、ベルギー
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Porto、ポルトガル
- Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
-
Póvoa De Varzim、ポルトガル
- Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 男女とも18歳以上。
- 滲出性褥瘡、滲出性糖尿病性足潰瘍、または滲出性静脈性下肢潰瘍 (滲出性創傷は、臨床的判断により、吸収性の高い包帯を必要とするものとして定義されます)
- -少なくとも4週間の慢性創傷（慢性は4週間後に定義されます）.
- ABPI (過去 3 か月以内) 両脚が 0.7 以上 (両方が存在する場合)。 ABPI >1.4 の場合、足の親指の圧力 >60mmHg が必要になるか、正常な遠位動脈の流れを確認する別の測定が必要になります。
- 試験開始時の潰瘍または創傷面積は、0.8 cm² ～ 70 cm² である必要があります。
除外基準:
- -ドレッシングまたはその成分に対する既知のアレルギー/過敏症。
- -現在または過去30日間に進行中の他の臨床調査に含まれる被験者
- -研究参加時の妊娠または授乳。
- 標的創 DFU <0.8 cm²、VLU <3 cm²、PU <1 cm²、デブリドマン後 (最大長 x 最大幅として測定)
- -治験責任医師の判断による感染性潰瘍は、採用時に全身抗生物質療法の処方または継続を必要とする任意の創傷状態として定義されます。
- 対象の傷から3cm以内の他の傷
- 研究者の判断により、研究に適さない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイス : Exufiber® および Mepilex® Border Flex を適用した市販後臨床フォローアップ調査
市販後の臨床フォローアップ調査: 治験責任医師および臨床チームが割り当てられた治療に適していると判断した慢性創傷が滲出する最大 102 人の被験者
|
Exufiber® および Mepilex® Border Flex を、研究基準を満たす 102 人の被験者に最大 12 週間適用する市販後臨床フォローアップ調査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師の評価によって測定された創傷の進行
時間枠：最長12週間
|
ベースラインから Exufiber が適用される最後の来院までの滲出性慢性創傷の創傷の進行 (最大 12 週間)。
|
最長12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師の評価によって測定された創傷の進行
時間枠：最長12週間
|
ベースラインから最終来院まで、およびメピレックス ボーダー フレックスが一次ドレッシングとして適用される最初の来院から最終来院までの慢性創傷の滲出の進行。
|
最長12週間
|
|
滲出性慢性創傷の創周囲皮膚状態の変化
時間枠：最長12週間
|
ベースラインから、Exufiber が適用される最後の来院まで、および最終来院までの慢性創傷に滲出する創傷周辺の皮膚の状態の変化。また、メピレックス ボーダー フレックスが一次ドレッシングとして適用される最初の訪問から最終訪問まで。
|
最長12週間
|
|
デバイスの使いやすさ、創傷液の保持およびドレッシングの特性
時間枠：最長12週間
|
使いやすさ、創傷液の保持、およびドレッシングの特性を含む、創傷の状態と Exufiber および Mepilex Border Flex ドレッシングの治験責任医師の評価。
|
最長12週間
|
|
ドレッシング着用時間
時間枠：最長12週間
|
Exufiber ドレッシングと Mepilex Border Flex ドレッシングのドレッシング着用時間とサポート技術の適用。
|
最長12週間
|
|
費用対効果
時間枠：最長12週間
|
費用対効果;創傷ケアの消耗品と包帯の頻度が変わります。
|
最長12週間
|
|
ソフトウェア プログラム PictZar® Digital Planimetry を介して創傷の写真を評価する独立した評価者によってキャプチャされた、滲出性慢性創傷の創傷面積の絶対変化とパーセンテージ変化
時間枠：最長12週間
|
ベースラインからExufiberが適用される最後の来院まで、および最終来院までの、滲出性慢性創傷の創傷面積の絶対的およびパーセンテージ変化。また、メピレックス ボーダー フレックスが一次ドレッシングとして適用される最初の訪問から最終訪問まで。
|
最長12週間
|
|
パーセンテージの目盛りによる調査員/被指名者による視覚的判断によって捕捉された、滲出性慢性創傷の壊死/緩い組織の変化
時間枠：最長12週間
|
ベースラインから、Exufiber が適用される最終来院まで、および最終来院までの、滲出する慢性創傷の壊死/緩い組織の変化;また、メピレックス ボーダー フレックスが一次ドレッシングとして適用される最初の訪問から最終訪問まで。
|
最長12週間
|
|
治験責任医師/被指名者による視覚的判断によって捉えられた滲出性慢性創傷の肉芽組織の変化をパーセンテージで表したもの
時間枠：最長12週間
|
ベースラインからExufiberが適用される最後の来院まで、および最終来院までの浸出傷の評価;また、メピレックス ボーダー フレックスが一次ドレッシングとして適用される最初の訪問から最終訪問まで。
|
最長12週間
|
|
被験者の痛みと快適さの認識
時間枠：最長12週間
|
数値評価尺度 (NRS) の範囲 0 ～ 10 cm の痛みと痛みの強さに対する被験者の知覚。
Exufiber および Mepilex Border Flex 包帯の適用、除去、および使用中の快適さは、研究者/被指名人が被験者に尋ねる質問を通じて評価され、非常に悪いから非常に良いまでの範囲で評価されました。
|
最長12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PD-708370
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。