En PMCF-undersøgelse af væskende kroniske sår ved brug af Exufiber® som primær forbinding og Mepilex® Border Flex/Comfort (ExuFlex01)
20. februar 2023 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
Prospektiv, åben, ikke-sammenlignende, multicenter, postmarkedsklinisk opfølgningsundersøgelse for at følge udviklingen af eksuderende kroniske sår til heling ved brug af Exufiber® som primær forbinding og Mepilex® Border Flex/Comfort
Det overordnede formål med denne post-market clinical follow-up (PMCF) undersøgelse er at følge udviklingen af væskende kroniske sår til heling, eller op til 12 uger, alt efter hvad der indtræffer først, fortløbende ved brug af Exufiber® som primær bandage og Mepilex® Border Flex (Mepilex Border Comfort) som primær bandage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er som en prospektiv, åben, ikke-komparativ, multi-center undersøgelse med det formål at følge væskende kronisk sårprogression.
Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner fra tre populationer, der lider af væskende kroniske sår (venøse bensår, diabetiske fodsår og tryksår).
Målsåret for alle forsøgspersoner vil initialt blive behandlet med Exufiber® som primær bandage.
Efterhånden som sårets fremskridt og såreksudatproduktionen reduceres, vil Exufiberen blive erstattet af Mepilex Border Flex-bandagen.
Til sår placeret ved korsbenet eller hælen, vil Mepilex Border Heel eller Mepilex Border Sacrum blive brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Jette, Belgien
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Ashington, Det Forenede Kongerige
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
-
Póvoa De Varzim, Portugal
- Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Begge køn ≥18 år.
- væskende tryksår, væskende diabetisk fodsår eller væskende venøst bensår (et væskende sår defineret som et, der kræver meget absorberende forbinding - ifølge klinisk vurdering)
- Kronisk sår i mindst 4 ugers varighed (kronisk vil blive defineret efter 4 uger).
- ABPI (inden for de sidste 3 måneder) ≥0,7 for begge ben (hvis begge er til stede). Hvis ABPI >1,4, er stortåtryk >60 mmHg påkrævet eller en alternativ måling, der bekræfter normal distal arteriel flow.
- Ved indgangen til undersøgelsen skal sår- eller sårarealet være 0,8 cm² - 70 cm².
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi/overfølsomhed over for bandagen eller dens komponenter.
- Emne inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage
- Graviditet eller amning på tidspunktet for studiedeltagelse.
- Målsår DFU <0,8 cm² , VLU <3 cm² , PU <1 cm² , efter debridering (målt som største længde x største bredde)
- Inficeret ulcus ifølge investigatorens vurdering defineret som enhver sårtilstand, der kræver ordination eller fortsættelse af systemisk antibiotikabehandling ved rekruttering.
- Andre sår inden for 3 cm fra målsåret
- Emnet er ikke egnet til undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed : Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet med anvendelse af Exufiber® og Mepilex® Border Flex
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet: Op til 102 forsøgspersoner med væskende kroniske sår, der anses for tilstrækkelige af den primære efterforsker og det kliniske team til tildelt behandling
|
Post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse, der anvender Exufiber® og Mepilex® Border Flex til 102 forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne i op til 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårfremgang målt ved investigator-evaluering
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Sårforløb af væskende kroniske sår fra baseline til sidste besøg, hvor Exufiber er anvendeligt, op til 12 uger.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårfremgang målt ved investigator-evaluering
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Sårforløb af væskende kroniske sår fra baseline til sidste besøg og fra første besøg, hvor Mepilex Border Flex kan anvendes som primær bandage til sidste besøg.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændringer i peri-sår hudtilstand af væskende kroniske sår
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Ændringer i peri-sår hudtilstand af væskende kroniske sår fra baseline til sidste besøg, hvor Exufiber er anvendeligt, og til sidste besøg; og fra første besøg, hvor Mepilex Border Flex kan anvendes som primær forbinding til sidste besøg.
|
Op til 12 uger
|
|
Enhedens anvendelighed, sårvæskeophobning og forbindingsegenskaber
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Efterforskerens evaluering af sårstatus og Exufiber og Mepilex Border Flex bandager, herunder anvendelighed, sårvæskeophobning og bandageegenskaber.
|
Op til 12 uger
|
|
Påklædningstid
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Forbindingstiden for Exufiber-bandagen og Mepilex Border Flex-bandagen, og understøttende teknikker anvendt.
|
Op til 12 uger
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Omkostningseffektivitet; forbrugsstoffer til sårpleje og hyppighed af forbindingsskift.
|
Op til 12 uger
|
|
Absolut og procentvis ændring i sårarealet af væskende kroniske sår optaget af en uafhængig evaluator, der evaluerer sårbilleder gennem softwareprogrammet PictZar® Digital Planimetry
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Absolut og procentvis ændring i sårarealet af væskende kroniske sår, fra baseline til sidste besøg, hvor Exufiber er anvendeligt, og til sidste besøg; og fra første besøg, hvor Mepilex Border Flex kan anvendes som primær forbinding til sidste besøg.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i nekrotisk/sloughy væv af væskende kroniske sår fanget gennem visuel bedømmelse af investigator/designee gennem en skala i procent
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Ændring i nekrotisk/sloughy væv af væskende kroniske sår fra baseline til sidste besøg, hvor Exufiber er anvendeligt, og til sidste besøg; og fra første besøg, hvor Mepilex Border Flex kan anvendes som primær forbinding til sidste besøg.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i granulationsvæv af væskende kroniske sår opfanget gennem visuel bedømmelse af efterforsker/designer gennem en procentskala
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vurdering af væskende sår fra baseline til sidste besøg, hvor Exufiber er anvendeligt, og til sidste besøg; og fra første besøg, hvor Mepilex Border Flex kan anvendes som primær forbinding til sidste besøg.
|
Op til 12 uger
|
|
Subjektets opfattelse af smerte og komfort
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Forsøgspersonens opfattelse af smerte og smerteintensitet med en numerisk vurderingsskala (NRS) spænder fra 0-10 cm, hvor 0 er ingen smerte og 10 smerte så intens du kan forestille dig.
Komfort under påføring, fjernelse og brug af Exufiber og Mepilex Border Flex-bandager vurderet gennem spørgsmål stillet af efterforskeren/udpeget til forsøgspersonen med en rækkevidde fra meget dårlig til meget god.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-708370
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .