Exufiber®를 기본 드레싱으로 사용하고 Mepilex® Border Flex/Comfort를 사용한 삼출성 만성 상처에 대한 PMCF 조사 (ExuFlex01)
2023년 2월 20일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
Exufiber®를 1차 드레싱으로 사용하고 Mepilex® Border Flex/Comfort를 사용한 삼출성 만성 상처의 치유 과정을 추적하기 위한 전향적, 개방적, 비비교적, 다기관, 시판 후 임상 추적 조사
시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 조사의 전반적인 목적은 Exufiber®를 1차 드레싱으로 사용하고 Mepilex® Border Flex를 연속적으로 사용하여 삼출성 상처에서 치유까지 또는 최대 12주 중 먼저 발생하는 기간의 경과를 추적하는 것입니다. (Mepilex Border Comfort)를 기본 드레싱으로 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 삼출성 만성 상처 진행을 추적하는 것을 목표로 하는 전향적, 개방적, 비비교적, 다중 센터 조사입니다.
조사에는 삼출성 만성 상처(정맥류 궤양, 당뇨병성 족부 궤양 및 압박 궤양)로 고통받는 세 집단의 피험자가 포함될 것입니다.
모든 피험자의 대상 상처는 초기에 Exufiber®를 기본 드레싱으로 사용하여 치료합니다.
상처가 진행되고 상처 삼출물 생성이 감소함에 따라 Exufiber는 Mepilex Border Flex 드레싱으로 대체됩니다.
천골이나 발뒤꿈치에 위치한 궤양의 경우 Mepilex Border Heel 또는 Mepilex Border Sacrum을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Jette, 벨기에
- UZ Brussel
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Ashington, 영국
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Salford, 영국
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Porto, 포르투갈
- Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
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Póvoa De Varzim, 포르투갈
- Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 남녀 모두 18세 이상.
- 삼출성 욕창, 삼출성 당뇨병성 족부궤양 또는 삼출성 하지정맥궤양
- 만성 상처는 최소 4주 동안 지속됩니다(만성은 4주 후에 정의됨).
- 양쪽 다리 모두 ABPI(지난 3개월 이내) ≥0.7(둘 다 있는 경우). ABPI >1.4이면 엄지발가락 압력 >60mmHg가 필요하거나 정상 원위 동맥 흐름을 확인하는 대체 측정이 필요합니다.
- 연구 시작 시 궤양 또는 상처 면적은 0.8 cm² - 70 cm²이어야 합니다.
제외 기준:
- 드레싱 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성.
- 현재 또는 지난 30일 동안 다른 진행 중인 임상 조사에 포함된 피험자
- 연구 참여 시점의 임신 또는 수유.
- 표적 상처 DFU <0.8 cm² , VLU <3 cm² , PU <1 cm² , 괴사조직 제거 후(최대 길이 x 최대 너비로 측정)
- 모집 시 전신 항생제 요법의 처방 또는 지속을 필요로 하는 임의의 상처 상태로 정의된 연구자의 판단에 따른 감염된 궤양.
- 표적 상처로부터 3cm 이내의 기타 상처
- 수사관의 판단에 따라 수사에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기기 : Exufiber® 및 Mepilex® Border Flex를 적용한 시판 후 임상 추적 조사
시판 후 임상 추적 조사 : 주임연구원 및 임상팀이 지정 치료에 적합하다고 판단하는 삼출성 만성 상처가 있는 피험자 최대 102명
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Exufiber® 및 Mepilex® Border Flex를 적용한 시판 후 임상 추적 조사를 최대 12주 동안 연구 기준을 충족하는 102명의 피험자에게 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가에 의해 측정된 상처 진행
기간: 최대 12주
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베이스라인부터 Exufiber가 적용되는 마지막 방문까지 삼출성 만성 상처의 상처 진행, 최대 12주.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가에 의해 측정된 상처 진행
기간: 최대 12주
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삼출성 만성 상처의 베이스라인부터 최종 내원까지, Mepilex Border Flex가 1차 드레싱으로 적용되는 첫 내원부터 최종 내원까지의 창상 경과.
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최대 12주
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삼출성 만성 상처의 상처 주위 피부 상태의 변화
기간: 최대 12주
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베이스라인부터 Exufiber가 적용되는 마지막 방문 및 최종 방문까지 삼출성 만성 상처의 상처 주위 피부 상태의 변화; Mepilex Border Flex가 1차 드레싱으로 적용되는 첫 방문부터 최종 방문까지.
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최대 12주
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장치 사용성, 상처 체액 보유 및 드레싱 특성
기간: 최대 12주
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사용성, 상처 체액 보유 및 드레싱 특성을 포함하는 상처 상태 및 Exufiber 및 Mepilex Border Flex 드레싱에 대한 조사관의 평가.
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최대 12주
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드레싱 착용 시간
기간: 최대 12주
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Exufiber 드레싱과 Mepilex Border Flex 드레싱의 드레싱 착용시간 및 보조기법 적용.
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최대 12주
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비용 효율성
기간: 최대 12주
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비용 효율성; 상처 관리 소모품 및 드레싱 빈도 변경.
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최대 12주
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소프트웨어 프로그램 PictZar® Digital Planimetry를 통해 상처 사진을 평가하는 독립 평가자가 캡처한 삼출성 만성 상처의 상처 부위 절대 및 백분율 변화
기간: 최대 12주
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베이스라인부터 Exufiber가 적용되는 마지막 방문 및 최종 방문까지 삼출성 만성 상처의 상처 면적의 절대 및 백분율 변화; Mepilex Border Flex가 1차 드레싱으로 적용되는 첫 방문부터 최종 방문까지.
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최대 12주
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조사자/지정인이 백분위 단위로 육안 판단을 통해 포착한 삼출성 만성 상처의 괴사/부피 조직의 변화
기간: 최대 12주
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베이스라인부터 Exufiber가 적용되는 마지막 방문 및 최종 방문까지 삼출성 만성 상처의 괴사/부피 조직의 변화; Mepilex Border Flex가 1차 드레싱으로 적용되는 첫 방문부터 최종 방문까지.
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최대 12주
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비율 척도를 통해 조사자/지정인이 시각적 판단을 통해 포착한 삼출성 만성 상처의 육아 조직 변화
기간: 최대 12주
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베이스라인부터 Exufiber가 적용되는 마지막 방문 및 최종 방문까지 삼출물 상처 평가; Mepilex Border Flex가 1차 드레싱으로 적용되는 첫 방문부터 최종 방문까지.
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최대 12주
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고통과 편안함에 대한 피험자의 인식
기간: 최대 12주
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숫자 등급 척도(NRS) 범위가 0-10cm인 통증 및 통증 강도에 대한 피험자의 인식. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
Exufiber 및 Mepilex Border Flex 드레싱 적용, 제거 및 사용 중 편안함은 조사자/피지명인이 피험자에게 매우 불량에서 매우 양호까지의 질문을 통해 평가했습니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PD-708370
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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