Un'indagine PMCF sulle ferite croniche essudanti utilizzando Exufiber® come medicazione primaria e Mepilex® Border Flex/Comfort (ExuFlex01)
20 febbraio 2023 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Indagine di follow-up clinico prospettica, aperta, non comparativa, multicentrica, post-marketing per seguire l'evoluzione delle ferite croniche essudanti fino alla guarigione utilizzando Exufiber® come medicazione primaria e Mepilex® Border Flex/Comfort
L'obiettivo generale di questa indagine di follow-up clinico post-vendita (PMCF) è seguire l'avanzamento dell'essudato delle ferite croniche fino alla guarigione, o fino a 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo, utilizzando consecutivamente Exufiber® come medicazione primaria e Mepilex® Border Flex (Mepilex Border Comfort) come medicazione primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine è un'indagine prospettica, aperta, non comparativa, multicentrica con l'obiettivo di seguire la progressione della ferita cronica essudante.
L'indagine includerà soggetti di tre popolazioni che soffrono di ferite croniche essudanti (ulcere venose delle gambe, ulcere del piede diabetico e ulcere da pressione).
La ferita bersaglio per tutti i soggetti sarà inizialmente trattata con Exufiber® come medicazione primaria.
Poiché il progresso della ferita e la produzione di essudato della ferita si riducono, Exufiber verrà sostituito dalla medicazione Mepilex Border Flex.
Per le ulcere localizzate al sacro o al tallone, verrà utilizzato il Mepilex Border Heel o il Mepilex Border Sacrum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Jette, Belgio
- UZ Brussel
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Porto, Portogallo
- Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
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Póvoa De Varzim, Portogallo
- Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
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Ashington, Regno Unito
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Salford, Regno Unito
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Entrambi i sessi ≥18 anni.
- Ulcera da pressione essudante, ulcera del piede diabetico essudante o ulcera venosa dell'arto inferiore essudante (una ferita essudante definita come una ferita che richiede una medicazione altamente assorbente - secondo il giudizio clinico)
- Ferita cronica della durata di almeno 4 settimane (cronica sarebbe definita dopo 4 settimane).
- ABPI (negli ultimi 3 mesi) ≥0,7 per entrambe le gambe (se presenti entrambe). Se ABPI >1.4, è necessaria una pressione dell'alluce >60 mmHg o una misurazione alternativa che verifichi il normale flusso arterioso distale.
- All'ingresso nello studio, l'area dell'ulcera o della ferita deve essere compresa tra 0,8 cm² e 70 cm².
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità nota alla medicazione o ai suoi componenti.
- Soggetto incluso in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni
- Gravidanza o allattamento al momento della partecipazione allo studio.
- Ferita bersaglio DFU <0,8 cm² , VLU <3 cm² , PU <1 cm² , post debridement (misurato come lunghezza massima x larghezza massima)
- Ulcera infetta secondo il giudizio dello sperimentatore definita come qualsiasi condizione della ferita che richieda la prescrizione o la continuazione della terapia antibiotica sistemica al momento del reclutamento.
- Altre ferite entro 3 cm dalla ferita bersaglio
- Soggetto non idoneo alle indagini secondo il giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo : Indagine di follow-up clinico post-vendita con l'applicazione di Exufiber® e Mepilex® Border Flex
Indagine di follow-up clinico post-vendita: fino a 102 soggetti con ferite croniche essudanti ritenuti adeguati dal ricercatore principale e dal team clinico per il trattamento assegnato
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Indagine di follow-up clinico post-vendita applicando Exufiber® e Mepilex® Border Flex a 102 soggetti che soddisfano i criteri dello studio per un massimo di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progresso della ferita misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Avanzamento delle ferite croniche essudanti dal basale all'ultima visita in cui Exufiber è applicabile, fino a 12 settimane.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progresso della ferita misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Avanzamento delle ferite croniche essudanti dal basale alla visita finale e dalla prima visita in cui Mepilex Border Flex è applicabile come medicazione primaria alla visita finale.
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Fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella condizione della pelle perilesionale di ferite croniche essudanti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella condizione della pelle perilesionale di ferite croniche essudanti dal basale all'ultima visita in cui Exufiber è applicabile e alla visita finale; e dalla prima visita in cui Mepilex Border Flex è applicabile come medicazione primaria alla visita finale.
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Fino a 12 settimane
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Usabilità del dispositivo, ritenzione del liquido della ferita e proprietà della medicazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Valutazione dello sperimentatore dello stato della ferita e delle medicazioni Exufiber e Mepilex Border Flex, inclusa l'usabilità, la ritenzione di liquidi della ferita e le proprietà della medicazione.
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Fino a 12 settimane
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Tempo di usura della medicazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Tempo di utilizzo della medicazione Exufiber e della medicazione Mepilex Border Flex e tecniche di supporto applicate.
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Fino a 12 settimane
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Efficacia dei costi; materiali di consumo per la cura delle ferite e frequenza dei cambi di medicazione.
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Fino a 12 settimane
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Variazione assoluta e percentuale dell'area della ferita delle ferite croniche essudanti acquisita da un valutatore indipendente che valuta le foto della ferita attraverso il programma software PictZar® Digital Planimetry
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Variazione assoluta e percentuale dell'area della ferita delle ferite croniche essudanti, dal basale all'ultima visita in cui Exufiber è applicabile e alla visita finale; e dalla prima visita in cui Mepilex Border Flex è applicabile come medicazione primaria alla visita finale.
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Fino a 12 settimane
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Variazione del tessuto necrotico/slough delle ferite croniche essudanti catturata attraverso il giudizio visivo dello sperimentatore/designato attraverso una scala in percentuale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Modifica del tessuto necrotico/slough delle ferite croniche essudanti dal basale all'ultima visita in cui Exufiber è applicabile e alla visita finale; e dalla prima visita in cui Mepilex Border Flex è applicabile come medicazione primaria alla visita finale.
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Fino a 12 settimane
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Variazione del tessuto di granulazione delle ferite croniche essudanti catturata attraverso il giudizio visivo dallo sperimentatore/designato attraverso una scala in percentuale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Valutazione della ferita essudante dal basale all'ultima visita in cui Exufiber è applicabile e alla visita finale; e dalla prima visita in cui Mepilex Border Flex è applicabile come medicazione primaria alla visita finale.
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Fino a 12 settimane
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La percezione del dolore e del benessere da parte del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La percezione del dolore e l'intensità del dolore da parte del soggetto con una scala di valutazione numerica (NRS) compresa tra 0 e 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il dolore più intenso che puoi immaginare.
Comfort durante l'applicazione, la rimozione e l'uso delle medicazioni Exufiber e Mepilex Border Flex valutato attraverso domande poste dallo sperimentatore/designato al soggetto con un intervallo da molto scarso a molto buono.
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-708370
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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