Vyšetření PMCF u exsudujících chronických ran s použitím Exufiber® jako primárního obvazu a Mepilex® Border Flex/Comfort (ExuFlex01)
20. února 2023 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB
Prospektivní, otevřené, nekomparativní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh ke sledování postupu exsudace chronických ran k hojení pomocí Exufiber® jako primárního krytí a Mepilex® Border Flex/Comfort
Celkovým cílem tohoto postmarketingového klinického sledování (PMCF) je sledovat postup secernujících chronických ran k hojení nebo až 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve, postupně pomocí Exufiber® jako primárního krytí a Mepilex® Border Flex (Mepilex Border Comfort) jako primární obvaz.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto vyšetření je prospektivní, otevřené, nekomparativní, multicentrické vyšetření s cílem sledovat progresi exsudující chronické rány.
Výzkum bude zahrnovat subjekty ze tří populací trpících exsudujícími chronickými ranami (žilní vředy na nohou, diabetické vředy na nohou a dekubity).
Cílová rána pro všechny subjekty bude zpočátku ošetřena Exufiber® jako primárním krytím.
Protože se postup rány a produkce exsudátu z rány snižují, bude Exufiber nahrazen obvazem Mepilex Border Flex.
U vředů lokalizovaných na křížové kosti nebo patě se použije Mepilex Border Heel nebo Mepilex Border Sacrum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Jette, Belgie
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
-
Póvoa De Varzim, Portugalsko
- Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
-
-
-
-
-
Ashington, Spojené království
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Salford, Spojené království
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Obě pohlaví ≥18 let.
- Exsudující dekubitus, secernující diabetický vřed na noze nebo secernující bércový vřed (exsudující rána definovaná jako rána vyžadující vysoce absorpční obvaz – podle klinického posouzení)
- Chronická rána trvající minimálně 4 týdny (chronická by byla definována po 4 týdnech).
- ABPI (během posledních 3 měsíců) ≥0,7 pro obě nohy (pokud jsou přítomny obě). Pokud je ABPI >1,4, pak je vyžadován tlak na palci nohy >60 mmHg nebo alternativní měření ověřující normální distální arteriální průtok.
- Při vstupu do studie by plocha vředu nebo rány měla být 0,8 cm² - 70 cm².
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie/přecitlivělost na obvaz nebo jeho složky.
- Subjekt zařazený do jiných probíhajících klinických zkoušek v současnosti nebo během posledních 30 dnů
- Těhotenství nebo kojení v době účasti na studii.
- Cílová rána DFU <0,8 cm², VLU <3 cm², PU <1 cm², po debridementu (měřeno jako největší délka x největší šířka)
- Infikovaný vřed je podle úsudku zkoušejícího definován jako jakýkoli stav rány vyžadující předepsání nebo pokračování systémové antibiotické terapie při náboru.
- Ostatní rány do 3 cm od cílové rány
- Subjekt není podle úsudku vyšetřovatele vhodný pro vyšetřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení: Klinické sledování po uvedení na trh s aplikací Exufiber® a Mepilex® Border Flex
Klinické sledování po uvedení na trh: Až 102 subjektů s exsudujícími chronickými ranami, které hlavní zkoušející a klinický tým považují za adekvátní pro přidělenou léčbu
|
Klinické sledování po uvedení na trh aplikace Exufiber® a Mepilex® Border Flex na 102 subjektů, které splňují kritéria studie po dobu až 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup rány měřený hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Progrese exsudujících chronických ran od výchozího stavu k poslední návštěvě, kde je použit Exufiber, až 12 týdnů.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup rány měřený hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Postup rány u exsudujících chronických ran od výchozího stavu do poslední návštěvy a od první návštěvy, kdy je Mepilex Border Flex použitelný jako primární krytí, až po poslední návštěvu.
|
Až 12 týdnů
|
|
Změny stavu kůže v okolí rány u exsudujících chronických ran
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Změny stavu kůže v okolí rány u exsudujících chronických ran od výchozího stavu do poslední návštěvy, kde je použit Exufiber, a do poslední návštěvy; a od první návštěvy, kdy je Mepilex Border Flex použitelný jako primární krytí, až po konečnou návštěvu.
|
Až 12 týdnů
|
|
Použitelnost zařízení, retence tekutin v ráně a vlastnosti obvazu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Hodnocení stavu rány a obvazů Exufiber a Mepilex Border Flex zkoušejícím, včetně použitelnosti, zadržování tekutin v ráně a vlastností obvazu.
|
Až 12 týdnů
|
|
Doba nošení oblékání
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Doba opotřebení obvazu obvazu Exufiber a obvazu Mepilex Border Flex a použité podpůrné techniky.
|
Až 12 týdnů
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Efektivita nákladů; spotřební materiál pro péči o rány a četnost výměny obvazů.
|
Až 12 týdnů
|
|
Absolutní a procentuální změna v oblasti rány exsudujících chronických ran zachycená nezávislým hodnotitelem vyhodnocujícím fotografie rány prostřednictvím softwarového programu PictZar® Digital Planimetry
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Absolutní a procentuální změna v oblasti rány u exsudujících chronických ran, od výchozího stavu k poslední návštěvě, kde je použit Exufiber, a ke konečné návštěvě; a od první návštěvy, kdy je Mepilex Border Flex použitelný jako primární krytí, až po konečnou návštěvu.
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna v nekrotické/rozpadlé tkáni exsudujících chronických ran zachycená vizuálním posouzením vyšetřovatelem/určenou osobou prostřednictvím stupnice v procentech
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Změna nekrotické/sloughy tkáně exsudujících chronických ran od výchozího stavu do poslední návštěvy, kde je použit Exufiber, a do poslední návštěvy; a od první návštěvy, kdy je Mepilex Border Flex použitelný jako primární krytí, až po konečnou návštěvu.
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna v granulační tkáni exsudujících chronických ran zachycená vizuálním posouzením vyšetřovatelem/navrhovanou osobou prostřednictvím stupnice v procentech
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Posouzení exsudující rány od základní linie do poslední návštěvy, kde je použit Exufiber, a do poslední návštěvy; a od první návštěvy, kdy je Mepilex Border Flex použitelný jako primární krytí, až po konečnou návštěvu.
|
Až 12 týdnů
|
|
Subjektovo vnímání bolesti a pohodlí
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Vnímání bolesti a intenzity bolesti subjektem s rozsahem numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10 cm, kde 0 je žádná bolest a 10 bolest tak intenzivní, jak si dovedete představit.
Pohodlí při aplikaci, odstranění a použití obvazů Exufiber a Mepilex Border Flex bylo hodnoceno prostřednictvím otázek položených zkoušejícím/navrhovaným subjektem v rozmezí od velmi špatného po velmi dobré.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD-708370
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .