Eine PMCF-Untersuchung zu exsudierenden chronischen Wunden unter Verwendung von Exufiber® als Primärverband und Mepilex® Border Flex/Comfort (ExuFlex01)
20. Februar 2023 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB
Prospektive, offene, nicht vergleichende, multizentrische klinische Nachbeobachtungsuntersuchung nach Markteinführung, um den Heilungsfortschritt exsudierender chronischer Wunden unter Verwendung von Exufiber® als Primärverband und Mepilex® Border Flex/Comfort zu verfolgen
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Nachbeobachtungsuntersuchung (PMCF) nach der Markteinführung besteht darin, den Fortschritt exsudierender chronischer Wunden bis zur Heilung oder bis zu 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt, zu verfolgen, wobei nacheinander Exufiber® als Primärverband und Mepilex® Border Flex verwendet werden (Mepilex Border Comfort) als Primärverband.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchung ist eine prospektive, offene, nicht-vergleichende, multizentrische Untersuchung mit dem Ziel, exsudierende chronische Wundprogressionen zu verfolgen.
Die Untersuchung wird Probanden aus drei Populationen umfassen, die an exsudierenden chronischen Wunden leiden (venöse Beingeschwüre, diabetische Fußgeschwüre und Druckgeschwüre).
Die Zielwunde aller Probanden wird zunächst mit Exufiber® als Primärverband behandelt.
Da der Wundfortschritt und die Wundexsudatproduktion nachlassen, wird der Exufiber durch den Mepilex Border Flex-Verband ersetzt.
Bei Geschwüren am Kreuzbein oder an der Ferse wird Mepilex Border Heel oder Mepilex Border Sacrum verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Jette, Belgien
- UZ Brussel
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Porto, Portugal
- Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
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Póvoa De Varzim, Portugal
- Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
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Ashington, Vereinigtes Königreich
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Beide Geschlechter ≥18 Jahre alt.
- Exsudierendes Dekubitus, exsudierendes diabetisches Fußulcus oder exsudierendes venöses Beinulcus (eine exsudierende Wunde, definiert als eine Wunde, die einen stark absorbierenden Verband erfordert – nach klinischer Beurteilung)
- Chronische Wunde mindestens 4 Wochen Dauer (chronisch wäre nach 4 Wochen definiert).
- ABPI (innerhalb der letzten 3 Monate) ≥ 0,7 für beide Beine (falls beide vorhanden). Wenn ABPI > 1,4, dann ist ein Großzehendruck > 60 mmHg erforderlich oder eine alternative Messung, die den normalen distalen arteriellen Fluss bestätigt.
- Bei Eintritt in die Studie sollte die Ulkus- oder Wundfläche 0,8 cm² - 70 cm² groß sein.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Verband oder seine Bestandteile.
- Proband, der derzeit oder in den letzten 30 Tagen in eine andere laufende klinische Untersuchung einbezogen wurde
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
- Zielwunde DFU <0,8 cm², VLU <3 cm², PU <1 cm², nach Débridement (gemessen als größte Länge x größte Breite)
- Infiziertes Ulkus nach Einschätzung des Prüfarztes definiert als jeder Wundzustand, der die Verschreibung oder Fortsetzung einer systemischen Antibiotikatherapie bei der Einstellung erfordert.
- Andere Wunden innerhalb von 3 cm von der Zielwunde entfernt
- Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Untersuchung geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerät: Klinische Nachbeobachtungsuntersuchung nach Markteinführung unter Verwendung von Exufiber® und Mepilex® Border Flex
Klinische Nachbeobachtungsuntersuchung nach Markteinführung: Bis zu 102 Probanden mit exsudierenden chronischen Wunden, die vom leitenden Prüfarzt und dem klinischen Team für die zugewiesene Behandlung als angemessen erachtet werden
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Klinische Nachbeobachtungsuntersuchung nach Markteinführung unter Anwendung von Exufiber® und Mepilex® Border Flex bei 102 Probanden, die die Studienkriterien für bis zu 12 Wochen erfüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundfortschritt gemessen durch Untersuchungsarzt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Wundfortschritt exsudierender chronischer Wunden vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, sofern Exufiber anwendbar ist, bis zu 12 Wochen.
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundfortschritt gemessen durch Untersuchungsarzt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Wundfortschritt exsudierender chronischer Wunden vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch und vom ersten Besuch, wenn Mepilex Border Flex als Primärverband angewendet wird, bis zum letzten Besuch.
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderungen des Hautzustands um die Wunde exsudierender chronischer Wunden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Veränderungen des Hautzustands um die Wunde exsudierender chronischer Wunden vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, wenn Exufiber anwendbar ist, und bis zum letzten Besuch; und vom ersten Besuch, bei dem Mepilex Border Flex als Primärverband anwendbar ist, bis zum letzten Besuch.
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Bis zu 12 Wochen
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Verwendbarkeit des Geräts, Retention von Wundflüssigkeit und Verbandseigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Beurteilung des Wundstatus und der Exufiber- und Mepilex Border Flex-Verbände durch den Prüfarzt, einschließlich Verwendbarkeit, Wundflüssigkeitsretention und Verbandseigenschaften.
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Bis zu 12 Wochen
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Tragezeit des Dressings
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Verbandtragezeit des Exufiber-Verbands und des Mepilex Border Flex-Verbands sowie angewendete unterstützende Techniken.
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Bis zu 12 Wochen
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Kosteneffektivität; Verbrauchsmaterialien für die Wundversorgung und Häufigkeit des Verbandswechsels.
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Bis zu 12 Wochen
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Absolute und prozentuale Veränderung der Wundfläche exsudierender chronischer Wunden, erfasst von einem unabhängigen Gutachter, der Wundfotos mit dem Softwareprogramm PictZar® Digital Planimetry auswertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Absolute und prozentuale Veränderung der Wundfläche exsudierender chronischer Wunden vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, sofern Exufiber anwendbar ist, und bis zum letzten Besuch; und vom ersten Besuch, bei dem Mepilex Border Flex als Primärverband anwendbar ist, bis zum letzten Besuch.
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung des nekrotischen/verkrusteten Gewebes exsudierender chronischer Wunden, erfasst durch visuelle Beurteilung durch den Untersucher/Beauftragten anhand einer Prozentskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Veränderung des nekrotischen/schorfigen Gewebes exsudierender chronischer Wunden vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, sofern Exufiber anwendbar ist, und bis zum letzten Besuch; und vom ersten Besuch, bei dem Mepilex Border Flex als Primärverband anwendbar ist, bis zum letzten Besuch.
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung des Granulationsgewebes exsudierender chronischer Wunden, erfasst durch visuelle Beurteilung durch den Prüfer/Beauftragten anhand einer Prozentskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Beurteilung der exsudierenden Wunde vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, sofern Exufiber anwendbar ist, und bis zum letzten Besuch; und vom ersten Besuch, bei dem Mepilex Border Flex als Primärverband anwendbar ist, bis zum letzten Besuch.
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Bis zu 12 Wochen
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Schmerz- und Komfortempfinden des Probanden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Wahrnehmung des Schmerzes und der Schmerzintensität durch die Versuchsperson mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) reicht von 0 bis 10 cm, wobei 0 kein Schmerz und 10 Schmerz so stark ist, wie Sie es sich vorstellen können.
Komfort beim Anlegen, Entfernen und Anlegen von Exufiber- und Mepilex Border Flex-Verbänden, bewertet anhand von Fragen, die der Prüfarzt/Bevollmächtigte an den Probanden stellte, mit einer Bandbreite von sehr schlecht bis sehr gut.
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-708370
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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