Badanie PMCF dotyczące sączenia ran przewlekłych przy użyciu Exufiber® jako opatrunku podstawowego oraz Mepilex® Border Flex/Comfort (ExuFlex01)
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Prospektywne, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu śledzenia postępu gojenia się sączących się ran przewlekłych przy użyciu Exufiber® jako opatrunku podstawowego i Mepilex® Border Flex/Comfort
Ogólnym celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest śledzenie postępu gojenia się ran przewlekłych z wysiękiem lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy zastosowaniu kolejno Exufiber® jako opatrunku podstawowego i Mepilex® Border Flex (Mepilex Border Comfort) jako opatrunek podstawowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywne, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe i ma na celu śledzenie progresji sączącej się rany przewlekłej.
Badanie obejmie osoby z trzech populacji cierpiących na sączące rany przewlekłe (owrzodzenia żylne nóg, owrzodzenia stopy cukrzycowej i odleżyny).
Rana docelowa u wszystkich pacjentów będzie początkowo leczona Exufiber® jako opatrunkiem podstawowym.
W miarę zmniejszania się postępu rany i wysięku z rany opatrunek Exufiber zostanie zastąpiony opatrunkiem Mepilex Border Flex.
W przypadku owrzodzeń zlokalizowanych na kości krzyżowej lub pięcie należy zastosować Mepilex Border Heel lub Mepilex Border Sacrum.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Jette, Belgia
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
-
Póvoa De Varzim, Portugalia
- Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
-
-
-
-
-
Ashington, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Obie płcie ≥18 lat.
- Sączące odleżyny, sączące owrzodzenia stopy cukrzycowej lub sączące owrzodzenia żylne podudzi (rana sącząca zdefiniowana jako wymagająca wysoce chłonnego opatrunku – zgodnie z oceną kliniczną)
- Rana przewlekła trwająca co najmniej 4 tygodnie (przewlekła zostanie zdefiniowana po 4 tygodniach).
- ABPI (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ≥0,7 dla obu nóg (jeśli występują obie). Jeśli ABPI >1,4, wymagany jest nacisk na duży palec stopy >60 mmHg lub alternatywny pomiar weryfikujący prawidłowy przepływ w tętnicy dystalnej.
- Na początku badania powierzchnia owrzodzenia lub rany powinna wynosić od 0,8 cm² do 70 cm².
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia/nadwrażliwość na opatrunek lub jego składniki.
- Uczestnik objęty innym trwającym obecnie badaniem klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciąża lub laktacja w czasie udziału w badaniu.
- Docelowa rana DFU <0,8 cm² , VLU <3 cm² , PU <1 cm² , po oczyszczeniu rany (mierzona jako największa długość x największa szerokość)
- Zakażone owrzodzenie według oceny badacza definiowane jako jakikolwiek stan rany wymagający przepisania lub kontynuacji ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w momencie rekrutacji.
- Inne rany w promieniu 3 cm od rany docelowej
- Obiekt nie nadaje się do śledztwa według oceny śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyrób: Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek z zastosowaniem Exufiber® i Mepilex® Border Flex
Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek: do 102 pacjentów z sączącymi się przewlekłymi ranami uznanymi przez głównego badacza i zespół kliniczny za odpowiednich do przypisanego leczenia
|
Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek zastosowania Exufiber® i Mepilex® Border Flex u 102 osób, które spełniają kryteria badania, przez okres do 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp rany mierzony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Postęp rany z sączącymi ranami przewlekłymi od wizyty początkowej do ostatniej wizyty, w przypadku zastosowania Exufiber, do 12 tygodni.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp rany mierzony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Postęp rany z wysiękiem z ran przewlekłych od wizyty początkowej do wizyty końcowej oraz od pierwszej wizyty, podczas której Mepilex Border Flex jest stosowany jako opatrunek podstawowy, do wizyty końcowej.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiany stanu skóry wokół rany sączącej z ran przewlekłych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zmiany stanu skóry wokół rany z wysiękiem w ranach przewlekłych od wizyty wyjściowej do ostatniej wizyty, w której stosuje się Exufiber, oraz do wizyty końcowej; oraz od pierwszej wizyty, podczas której Mepilex Border Flex jest stosowany jako opatrunek podstawowy, do ostatniej wizyty.
|
Do 12 tygodni
|
|
Użyteczność urządzenia, zatrzymywanie płynu w ranie i właściwości opatrunku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocena badacza stanu rany i opatrunków Exufiber i Mepilex Border Flex, w tym przydatności do użycia, zatrzymywania płynów w ranie i właściwości opatrunku.
|
Do 12 tygodni
|
|
Czas noszenia opatrunku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Czas noszenia opatrunku Exufiber i Mepilex Border Flex oraz zastosowane techniki wspomagające.
|
Do 12 tygodni
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Opłacalność; materiałów eksploatacyjnych do pielęgnacji ran i częstotliwości zmian opatrunków.
|
Do 12 tygodni
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana obszaru rany z wysiękiem w przypadku ran przewlekłych zarejestrowana przez niezależnego oceniającego oceniającego zdjęcia ran za pomocą programu PictZar® Digital Planimetry
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Bezwzględna i procentowa zmiana obszaru rany sączącej się z ran przewlekłych, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty, na której stosuje się Exufiber, i do wizyty końcowej; oraz od pierwszej wizyty, podczas której Mepilex Border Flex jest stosowany jako opatrunek podstawowy, do ostatniej wizyty.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana w martwiczej / martwiczej tkance sączących ran przewlekłych stwierdzona na podstawie wizualnej oceny dokonanej przez badacza/osobę wyznaczoną za pomocą skali procentowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zmiana w tkance martwiczej/sączącej sączących ran przewlekłych od wizyty początkowej do ostatniej wizyty, na której stosuje się Exufiber, i do wizyty końcowej; oraz od pierwszej wizyty, podczas której Mepilex Border Flex jest stosowany jako opatrunek podstawowy, do ostatniej wizyty.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiany w tkance ziarninowej wysięku z ran przewlekłych uchwycone na podstawie wizualnej oceny dokonanej przez badacza/osobę wyznaczoną w skali procentowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocena wysięku z rany od wizyty początkowej do ostatniej wizyty, w przypadku gdy Exufiber ma zastosowanie, oraz do wizyty końcowej; oraz od pierwszej wizyty, podczas której Mepilex Border Flex jest stosowany jako opatrunek podstawowy, do ostatniej wizyty.
|
Do 12 tygodni
|
|
Postrzeganie bólu i komfortu przez podmiot
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Postrzeganie bólu i intensywności bólu przez badanego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie 0-10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak intensywny, jaki można sobie wyobrazić.
Komfort podczas zakładania, zdejmowania i używania opatrunków Exufiber i Mepilex Border Flex oceniano na podstawie pytań zadawanych badanemu przez badacza/osobę wyznaczoną w zakresie od bardzo złego do bardzo dobrego.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-708370
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .