En PMCF-undersøkelse av eksuderende kroniske sår ved bruk av Exufiber® som primærbandasje og Mepilex® Border Flex/Comfort (ExuFlex01)
20. februar 2023 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
Prospektiv, åpen, ikke-komparativ, multisenter, postmarkedsklinisk oppfølgingsundersøkelse for å følge utviklingen av eksuderende kroniske sår til tilheling ved bruk av Exufiber® som primærbandasje, og Mepilex® Border Flex/Comfort
Det overordnede målet med denne kliniske oppfølgingsundersøkelsen (PMCF) etter markedsføring er å følge utviklingen av eksuderende kroniske sår til tilheling, eller opptil 12 uker, avhengig av hva som inntreffer først, fortløpende ved bruk av Exufiber® som primær bandasje, og Mepilex® Border Flex (Mepilex Border Comfort) som primær bandasje.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er en prospektiv, åpen, ikke-komparativ, multisenterundersøkelse med sikte på å følge væskende kronisk sårprogresjon.
Undersøkelsen vil omfatte personer fra tre populasjoner som lider av væskende kroniske sår (venøse bensår, diabetiske fotsår og trykksår).
Målsåret for alle forsøkspersoner vil initialt bli behandlet med Exufiber® som primær bandasje.
Ettersom sårfremdriften og såreksudatproduksjonen reduseres, vil Exufiber bli erstattet av Mepilex Border Flex-bandasje.
For sår lokalisert ved korsbenet eller hælen, vil Mepilex Border Heel eller Mepilex Border Sacrum brukes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Jette, Belgia
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
-
Póvoa De Varzim, Portugal
- Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
-
-
-
-
-
Ashington, Storbritannia
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Salford, Storbritannia
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Begge kjønn ≥18 år.
- Eksuderende trykksår, væskende diabetisk fotsår eller væskende venøst leggsår (et væskende sår definert som et som krever svært absorberende bandasje - etter klinisk vurdering)
- Kronisk sår minst 4 ukers varighet (kronisk vil bli definert etter 4 uker).
- ABPI (innen de siste 3 månedene) ≥0,7 for begge bena (hvis begge er til stede). Hvis ABPI >1,4, er stortåtrykk >60 mmHg nødvendig eller en alternativ måling som bekrefter normal distal arteriell strømning.
- Ved start i studien skal sår- eller sårarealet være 0,8 cm² - 70 cm².
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor bandasjen eller dens komponenter.
- Emnet inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene
- Graviditet eller amming på tidspunktet for studiedeltakelse.
- Målsår DFU <0,8 cm² , VLU <3 cm² , PU <1 cm² , etter debridering (målt som største lengde x største bredde)
- Infisert sår i henhold til etterforskerens vurdering definert som enhver sårtilstand som krever forskrivning eller fortsettelse av systemisk antibiotikabehandling ved rekruttering.
- Andre sår innen 3 cm fra målsåret
- Emnet er ikke egnet for etterforskningen etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet : Klinisk oppfølging etter markedsundersøkelse med bruk av Exufiber® og Mepilex® Border Flex
Klinisk oppfølgingsundersøkelse etter markedet: Opptil 102 forsøkspersoner med væskende kroniske sår som anses tilstrekkelig av hovedetterforskeren og det kliniske teamet for tildelt behandling
|
Post-markeds klinisk oppfølgingsundersøkelse som bruker Exufiber® og Mepilex® Border Flex til 102 forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene i opptil 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårfremgang målt ved etterforsker-evaluering
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Sårfremgang av væskende kroniske sår fra baseline til siste besøk der Exufiber er aktuelt, opptil 12 uker.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårfremgang målt ved etterforsker-evaluering
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Sårfremgang av væskende kroniske sår fra baseline til siste besøk og fra første besøk hvor Mepilex Border Flex kan brukes som primær bandasje til siste besøk.
|
Inntil 12 uker
|
|
Endringer i peri-sår hudtilstand av væskende kroniske sår
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Endringer i hudtilstand rundt sår av væskende kroniske sår fra baseline til siste besøk hvor Exufiber er aktuelt og til siste besøk; og fra første besøk hvor Mepilex Border Flex kan brukes som primærbandasje til siste besøk.
|
Opptil 12 uker
|
|
Anordningens brukbarhet, sårvæskeretensjon og bandasjeegenskaper
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Etterforskers evaluering av sårstatus og Exufiber- og Mepilex Border Flex-bandasjer, inkludert brukervennlighet, sårvæskeretensjon og bandasjeegenskaper.
|
Inntil 12 uker
|
|
Påkledningstid
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Bandasjetiden for Exufiber-bandasjen og Mepilex Border Flex-bandasjen, og støtteteknikker brukt.
|
Opptil 12 uker
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Kostnadseffektivitet; sårpleietilbehør og hyppighet av bandasjeskift.
|
Opptil 12 uker
|
|
Absolutt og prosentvis endring i sårareal av væskende kroniske sår fanget av en uavhengig evaluator som vurderer sårbilder gjennom programvaren PictZar® Digital Planimetry
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Absolutt og prosentvis endring i sårareal av væskende kroniske sår, fra baseline til siste besøk hvor Exufiber er aktuelt og til siste besøk; og fra første besøk hvor Mepilex Border Flex kan brukes som primærbandasje til siste besøk.
|
Inntil 12 uker
|
|
Endring i nekrotisk/sloughy vev av væskende kroniske sår fanget gjennom visuell vurdering av etterforsker/designer gjennom en skala i prosent
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Endring i nekrotisk/sloughy vev av væskende kroniske sår fra baseline til siste besøk hvor Exufiber er aktuelt og til siste besøk; og fra første besøk hvor Mepilex Border Flex kan brukes som primærbandasje til siste besøk.
|
Inntil 12 uker
|
|
Endring i granulasjonsvev av væskende kroniske sår fanget gjennom visuell vurdering av etterforsker/designer gjennom en skala i prosent
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vurdering av væskende sår fra baseline til siste besøk hvor Exufiber er aktuelt og til siste besøk; og fra første besøk hvor Mepilex Border Flex kan brukes som primærbandasje til siste besøk.
|
Opptil 12 uker
|
|
Subjektets oppfatning av smerte og komfort
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Forsøkspersonens oppfatning av smerte og smerteintensitet med en numerisk vurderingsskala (NRS) varierer fra 0-10 cm der 0 er ingen smerte og 10 smerte så intens du kan forestille deg.
Komfort under påføring, fjerning og bruk av Exufiber og Mepilex Border Flex-bandasjer evaluert gjennom spørsmål stilt av etterforskeren/designeren til forsøkspersonen med en rekkevidde fra svært dårlig til veldig bra.
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-708370
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .