Una investigación de PMCF sobre heridas crónicas exudativas utilizando Exufiber® como apósito primario y Mepilex® Border Flex/Comfort (ExuFlex01)
20 de febrero de 2023 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
Investigación prospectiva, abierta, no comparativa, multicéntrica, de seguimiento clínico posterior a la comercialización para seguir el progreso de las heridas crónicas exudativas hasta la cicatrización utilizando Exufiber® como apósito primario y Mepilex® Border Flex/Comfort
El objetivo general de esta investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) es seguir el progreso de las heridas crónicas exudativas hasta la cicatrización, o hasta 12 semanas, lo que ocurra primero, utilizando consecutivamente Exufiber® como apósito primario y Mepilex® Border Flex. (Mepilex Border Comfort) como apósito primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es una investigación prospectiva, abierta, no comparativa y multicéntrica con el objetivo de seguir la progresión de la herida crónica exudativa.
La investigación incluirá sujetos de tres poblaciones que padecen heridas crónicas exudativas (úlceras venosas de las piernas, úlceras del pie diabético y úlceras por presión).
La herida objetivo para todos los sujetos se tratará inicialmente con Exufiber® como apósito primario.
A medida que avance la herida y se reduzca la producción de exudado, el apósito Exufiber se sustituirá por el apósito Mepilex Border Flex.
Para úlceras localizadas en sacro o talón, se utilizará Mepilex Border Heel o Mepilex Border Sacrum.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Jette, Bélgica
- UZ Brussel
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Porto, Portugal
- Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
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Póvoa De Varzim, Portugal
- Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
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Ashington, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Ambos sexos ≥18 años.
- Úlcera por presión exudativa, úlcera exudativa del pie diabético o úlcera venosa exudativa de la pierna (una herida exudativa definida como aquella que requiere un apósito altamente absorbente, según el juicio clínico)
- Herida crónica de al menos 4 semanas de duración (crónica se definiría después de 4 semanas).
- ABPI (en los últimos 3 meses) ≥0.7 para ambas piernas (si ambas están presentes). Si ABPI >1.4, entonces se requiere una presión en el dedo gordo del pie >60 mmHg o una medición alternativa que verifique el flujo arterial distal normal.
- Al ingresar al estudio, el área de la úlcera o herida debe ser de 0,8 cm² a 70 cm².
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad conocida al apósito o a sus componentes.
- Sujeto incluido en otra investigación clínica en curso en la actualidad o durante los últimos 30 días
- Embarazo o lactancia en el momento de la participación en el estudio.
- Herida objetivo DFU <0,8 cm², VLU <3 cm², PU <1 cm², después del desbridamiento (medido como la mayor longitud x la mayor anchura)
- Úlcera infectada según el criterio del investigador definida como cualquier condición de la herida que requiera la prescripción o continuación de la terapia con antibióticos sistémicos en el momento del reclutamiento.
- Otras heridas dentro de los 3 cm de la herida objetivo
- Sujeto no apto para la investigación a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo: Investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización aplicando Exufiber® y Mepilex® Border Flex
Investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización: hasta 102 sujetos con heridas crónicas exudativas consideradas adecuadas por el investigador principal y el equipo clínico para el tratamiento asignado
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Investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización aplicando Exufiber® y Mepilex® Border Flex a 102 sujetos que cumplieron con los criterios del estudio durante un máximo de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la herida medida por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evolución de la herida de heridas crónicas exudativas desde el inicio hasta la última visita en la que se aplica Exufiber, hasta 12 semanas.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la herida medida por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evolución de la herida de heridas crónicas exudativas desde el inicio hasta la visita final y desde la primera visita en la que se aplica Mepilex Border Flex como apósito primario hasta la visita final.
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Hasta 12 semanas
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Cambios en el estado de la piel perilesional de heridas crónicas exudativas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Cambios en el estado de la piel alrededor de la herida de heridas crónicas exudativas desde el inicio hasta la última visita donde se aplica Exufiber y hasta la visita final; y desde la primera visita donde se aplica Mepilex Border Flex como apósito primario hasta la visita final.
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Hasta 12 semanas
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Facilidad de uso del dispositivo, retención de líquidos en heridas y propiedades del apósito
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evaluación del investigador del estado de la herida y de los apósitos Exufiber y Mepilex Border Flex, incluida la facilidad de uso, la retención de líquidos en la herida y las propiedades del apósito.
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Hasta 12 semanas
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Tiempo de uso del apósito
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Tiempo de uso del apósito Exufiber y del apósito Mepilex Border Flex, y técnicas de apoyo aplicadas.
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Hasta 12 semanas
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Rentabilidad; consumibles para el cuidado de heridas y frecuencia de cambios de apósitos.
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Hasta 12 semanas
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Cambio absoluto y porcentual en el área de la herida de heridas crónicas exudativas capturadas por un evaluador independiente que evalúa las fotos de la herida a través del programa de software PictZar® Digital Planimetry
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Cambio absoluto y porcentual en el área de la herida de heridas crónicas exudativas, desde el inicio hasta la última visita donde se aplica Exufiber y hasta la visita final; y desde la primera visita donde se aplica Mepilex Border Flex como apósito primario hasta la visita final.
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Hasta 12 semanas
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Cambio en el tejido necrótico/esfacelado de heridas crónicas exudativas capturado a través del juicio visual por el investigador/designado a través de una escala en porcentaje
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Cambio en el tejido necrótico/esfacelado de heridas crónicas exudativas desde el inicio hasta la última visita donde se aplica Exufiber y hasta la visita final; y desde la primera visita donde se aplica Mepilex Border Flex como apósito primario hasta la visita final.
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Hasta 12 semanas
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Cambio en el tejido de granulación de heridas crónicas exudativas capturado a través del juicio visual por el investigador/designado a través de una escala en porcentaje
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evaluación de la herida exudativa desde el inicio hasta la última visita donde se aplica Exufiber y hasta la visita final; y desde la primera visita donde se aplica Mepilex Border Flex como apósito primario hasta la visita final.
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Hasta 12 semanas
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La percepción del dolor y la comodidad del sujeto.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La percepción del sujeto del dolor y la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 cm, donde 0 es ningún dolor y 10 el dolor tan intenso que pueda imaginar.
Comodidad durante la aplicación, extracción y uso de los apósitos Exufiber y Mepilex Border Flex evaluada a través de preguntas realizadas por el investigador/designado al sujeto con un rango de muy pobre a muy bueno.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD-708370
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .