Uma investigação PMCF sobre feridas crônicas exsudativas usando Exufiber® como curativo primário e Mepilex® Border Flex/Comfort (ExuFlex01)
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Investigação de acompanhamento clínico prospectivo, aberto, não comparativo, multicêntrico e pós-comercialização para acompanhar o progresso de feridas crônicas exsudativas até a cicatrização usando Exufiber® como curativo primário e Mepilex® Border Flex/Comfort
O objetivo geral desta investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é acompanhar o progresso de feridas crônicas exsudativas até a cicatrização, ou até 12 semanas, o que ocorrer primeiro, usando Exufiber® consecutivamente como curativo primário e Mepilex® Border Flex (Mepilex Border Comfort) como curativo primário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação é uma investigação prospectiva, aberta, não comparativa e multicêntrica com o objetivo de acompanhar a progressão da ferida crônica exsudativa.
A investigação incluirá indivíduos de três populações que sofrem de feridas crônicas exsudativas (Úlceras Venosas de Perna, Úlceras de Pé Diabético e Úlceras de Pressão).
A ferida alvo para todos os sujeitos será inicialmente tratada com Exufiber® como curativo primário.
À medida que a ferida progride e a produção de exsudado diminui, o Exufiber será substituído pelo curativo Mepilex Border Flex.
Para úlceras localizadas no sacro ou no calcanhar, será usado o Mepilex Border Heel ou o Mepilex Border Sacrum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Jette, Bélgica
- UZ Brussel
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Porto, Portugal
- Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
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Póvoa De Varzim, Portugal
- Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
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Ashington, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Ambos os sexos ≥18 anos.
- Úlcera por pressão exsudativa, úlcera exsudativa do pé diabético ou úlcera venosa exsudativa da perna (uma ferida exsudativa definida como aquela que requer curativo altamente absorvente - de acordo com o julgamento clínico)
- Ferida crônica com pelo menos 4 semanas de duração (crônica seria definida após 4 semanas).
- ABPI (nos últimos 3 meses) ≥0,7 para ambas as pernas (se ambas estiverem presentes). Se ABPI >1,4, então a pressão do dedão do pé >60mmHg é necessária ou uma medida alternativa verificando o fluxo arterial distal normal.
- Ao entrar no estudo, a área da úlcera ou ferida deve ser de 0,8 cm² a 70 cm².
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao curativo ou seus componentes.
- Indivíduo incluído em outra investigação clínica em andamento no momento ou nos últimos 30 dias
- Gravidez ou lactação no momento da participação no estudo.
- Ferida alvo DFU <0,8 cm², VLU <3 cm², UP <1 cm², pós-desbridamento (medido como maior comprimento x maior largura)
- Úlcera infectada, de acordo com o julgamento do investigador, definida como qualquer condição de ferida que requeira a prescrição ou continuação de antibioticoterapia sistêmica no momento do recrutamento.
- Outras feridas dentro de 3 cm da ferida alvo
- Assunto não adequado para a investigação de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo: Investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização aplicando Exufiber® e Mepilex® Border Flex
Investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização: até 102 indivíduos com feridas crônicas exsudativas consideradas adequadas pelo investigador principal e pela equipe clínica para o tratamento designado
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Investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização aplicando Exufiber® e Mepilex® Border Flex a 102 indivíduos que atendem aos critérios do estudo por até 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progresso da ferida medido pela avaliação do investigador
Prazo: Até 12 semanas
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Progresso da ferida em feridas crônicas exsudativas desde o início até a última visita onde Exufiber é aplicável, até 12 semanas.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progresso da ferida medido pela avaliação do investigador
Prazo: Até 12 semanas
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Progresso da ferida em feridas crónicas exsudativas desde o início até à visita final e desde a primeira visita onde Mepilex Border Flex é aplicável como penso primário até à visita final.
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Até 12 semanas
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Alterações na condição da pele peri-ferida de feridas crônicas exsudativas
Prazo: Até 12 semanas
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Alterações na condição da pele peri-ferida de feridas crônicas exsudativas desde a linha de base até a última visita onde Exufiber é aplicável e até a visita final; e desde a primeira visita onde Mepilex Border Flex é aplicável como curativo primário até a visita final.
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Até 12 semanas
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Usabilidade do dispositivo, retenção de líquidos na ferida e propriedades do curativo
Prazo: Até 12 semanas
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Avaliação do investigador do estado da ferida e dos curativos Exufiber e Mepilex Border Flex, incluindo usabilidade, retenção de fluidos da ferida e propriedades do curativo.
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Até 12 semanas
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Tempo de vestir
Prazo: Até 12 semanas
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Tempo de uso do curativo Exufiber e do curativo Mepilex Border Flex e técnicas de suporte aplicadas.
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Até 12 semanas
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Custo-benefício
Prazo: Até 12 semanas
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Custo-efetividade; consumíveis para tratamento de feridas e frequência de troca de curativos.
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Até 12 semanas
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Alteração absoluta e percentual na área da ferida de feridas crônicas exsudativas capturadas por um avaliador independente avaliando fotos da ferida por meio do programa de software PictZar® Digital Planimetry
Prazo: Até 12 semanas
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Alteração absoluta e percentual na área da ferida de feridas crônicas exsudativas, desde o início até a última visita onde Exufiber é aplicável e até a visita final; e desde a primeira visita onde Mepilex Border Flex é aplicável como curativo primário até a visita final.
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Até 12 semanas
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Mudança no tecido necrótico/descamado de feridas crônicas exsudativas capturadas por meio de julgamento visual pelo investigador/pessoa designada por meio de uma escala em porcentagem
Prazo: Até 12 semanas
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Alteração no tecido necrótico/descamado de feridas crônicas exsudativas desde o início até a última visita onde Exufiber é aplicável e até a visita final; e desde a primeira visita onde Mepilex Border Flex é aplicável como curativo primário até a visita final.
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Até 12 semanas
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Mudança no tecido de granulação de feridas crônicas exsudativas capturadas por meio de julgamento visual pelo investigador/pessoa designada por meio de uma escala em porcentagem
Prazo: Até 12 semanas
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Avaliação da ferida exsudativa desde o início até a última visita onde Exufiber é aplicável e até a visita final; e desde a primeira visita onde Mepilex Border Flex é aplicável como curativo primário até a visita final.
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Até 12 semanas
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Percepção do sujeito sobre dor e conforto
Prazo: Até 12 semanas
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A percepção do sujeito da dor e da intensidade da dor com uma escala de classificação numérica (NRS) varia de 0 a 10 cm, onde 0 é sem dor e 10 é a dor mais intensa que você pode imaginar.
O conforto durante a aplicação, remoção e uso dos curativos Exufiber e Mepilex Border Flex foi avaliado por meio de perguntas feitas pelo investigador/pessoa designada ao sujeito com uma variação de muito ruim a muito bom.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-708370
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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