PMCF-tutkimus erittelevistä kroonisista haavoista käyttämällä Exufiberia® ensisijaisena sidoksena ja Mepilex® Border Flexiä/mukavuutta (ExuFlex01)
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva, monikeskusinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus kroonisten haavojen erittymisen edistymisen seuraamiseksi parantumiseen käyttämällä Exufiberia® ensisijaisena sidosaineena ja Mepilex® Border Flexiä/Comfortia
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) yleisenä tavoitteena on seurata erittelevien kroonisten haavojen paranemisen edistymistä tai jopa 12 viikon ajan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, käyttäen Exufiber®-tuotetta ensisijaisena sidoksena ja Mepilex® Border Flexiä. (Mepilex Border Comfort) ensisijaisena sidoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on seurata erittävän kroonisen haavan etenemistä.
Tutkimukseen osallistuu kolmesta populaatiosta erittelevistä kroonisista haavoista kärsiviä koehenkilöitä (laskimojalkahaavat, diabeettiset jalkahaavat ja painehaavat).
Kaikkien koehenkilöiden kohdehaava hoidetaan aluksi Exufiber®:llä ensisijaisena sidoksena.
Kun haavan eteneminen ja haavaeritteen tuotanto vähenevät, Exufiber korvataan Mepilex Border Flex -sidoksella.
Ristiluun tai kantapään haavaumiin käytetään Mepilex Border Heel tai Mepilex Border Sacrum.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Jette, Belgia
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
-
Póvoa De Varzim, Portugali
- Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
-
-
-
-
-
Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Molemmat sukupuolet ≥18-vuotiaita.
- Erittelevä painehaava, erittelevä diabeettinen jalkahaava tai erittelevä laskimohaava (erittävä haava, joka määritellään haavaksi, joka vaatii erittäin imukykyistä sidosta - kliinisen arvion mukaan)
- Krooninen haava, jonka kesto on vähintään 4 viikkoa (krooninen haava määritellään 4 viikon kuluttua).
- ABPI (viimeisten 3 kuukauden aikana) ≥0,7 molemmissa jaloissa (jos molemmat ovat olemassa). Jos ABPI >1,4, tarvitaan isovarpaan paine >60 mmHg tai vaihtoehtoinen mittaus normaalin distaalisen valtimovirtauksen varmistamiseksi.
- Tutkimukseen tullessa haavan tai haavan alueen tulee olla 0,8 cm² - 70 cm².
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/yliherkkyys sidokselle tai sen osille.
- Kohde, joka on mukana muussa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaus tai imetys tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kohdehaava DFU <0,8 cm², VLU <3 cm², PU <1 cm², jälkipuhdistus (mitattu suurimmalla pituudella x suurimmalla leveydellä)
- Infektoitunut haava tutkijan arvion mukaan määriteltynä haavan tilaksi, joka vaatii systeemisen antibioottihoidon määräämistä tai jatkamista rekrytoinnin yhteydessä.
- Muut haavat 3 cm:n etäisyydellä kohdehaavasta
- Aihe ei sovi tutkijan arvion mukaan tutkittavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Exufiber® ja Mepilex® Border Flex
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus: Jopa 102 potilasta, joilla on erittäviä kroonisia haavoja, jotka päätutkija ja kliininen ryhmä katsovat riittäviksi määrättyä hoitoa varten
|
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa sovelletaan Exufiber®- ja Mepilex® Border Flexiä 102 koehenkilölle, jotka täyttävät tutkimuskriteerit enintään 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan eteneminen mitattuna tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Erittelevien kroonisten haavojen haavan eteneminen lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, jossa Exufiber on käytössä, enintään 12 viikkoa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan eteneminen mitattuna tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kroonisten haavojen haavan eteneminen lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin ja ensimmäisestä käynnistä, jossa Mepilex Border Flexiä käytetään ensisijaisena sidoksena, viimeiseen käyntiin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutokset haavan ympärillä erittävien kroonisten haavojen ihotilassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muutokset haavan ympärillä erittävien kroonisten haavojen ihotilassa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, jossa Exufiber on käytössä, ja viimeiseen käyntiin; ja ensimmäisestä käynnistä, jossa Mepilex Border Flexiä käytetään ensisijaisena sidoksena, viimeiseen käyntiin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Laitteen käytettävyys, haavanesteen pidätys ja sidosominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tutkijan arvio haavan tilasta ja Exufiber- ja Mepilex Border Flex -sidoksista, mukaan lukien käytettävyys, haavanesteen pidätys ja sidosominaisuudet.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Pukeutumisaika
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Exufiber-sidoksen ja Mepilex Border Flex -sidoksen kulumisaika ja käytetyt tukitekniikat.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kustannustehokkuus; haavanhoitotarvikkeet ja sidosten vaihtotiheys.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Erittelevien kroonisten haavojen haava-alan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos, jonka riippumaton arvioija arvioi haavakuvia PictZar® Digital Planimetry -ohjelmiston avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos erittelevien kroonisten haavojen haava-alueella lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, jossa Exufiber on käytössä, ja viimeiseen käyntiin; ja ensimmäisestä käynnistä, jossa Mepilex Border Flexiä käytetään ensisijaisena sidoksena, viimeiseen käyntiin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos erittelevien kroonisten haavojen nekroottisessa/slottikudoksessa, joka on havaittu tutkijan/suunnittelijan visuaalisella arvioinnilla prosenttiasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muutos erittävien kroonisten haavojen nekroottisessa/sloughy-kudoksessa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, jossa Exufiberia voidaan soveltaa, ja viimeiseen käyntiin; ja ensimmäisestä käynnistä, jossa Mepilex Border Flexiä käytetään ensisijaisena sidoksena, viimeiseen käyntiin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos erittelevien kroonisten haavojen granulaatiokudoksessa, joka on havaittu tutkijan/suunnittelijan visuaalisella arvioinnilla prosenttiasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Erittävän haavan arviointi lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, jossa Exufiber on sovellettavissa, ja viimeiseen käyntiin; ja ensimmäisestä käynnistä, jossa Mepilex Border Flexiä käytetään ensisijaisena sidoksena, viimeiseen käyntiin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kohteen käsitys kivusta ja mukavuudesta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Koehenkilön käsitys kivusta ja kivun voimakkuudesta numeerisen arviointiasteikon (NRS) välillä 0–10 cm, jossa 0 ei ole kipua ja 10 kipua niin voimakasta kuin voit kuvitella.
Mukavuus Exufiber- ja Mepilex Border Flex -sidosten levittämisen, poistamisen ja käytön aikana arvioitiin tutkijan/suunnittelijan kohteelle esittämien kysymysten perusteella, jotka vaihtelevat erittäin huonosta erittäin hyvään.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-708370
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .