Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PMCF-onderzoek naar exsuderende chronische wonden met Exufiber® als primair verband en Mepilex® Border Flex/Comfort (ExuFlex01)

20 februari 2023 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Prospectief, open, niet-vergelijkend, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek om de voortgang van exsudatie van chronische wonden tot genezing te volgen met behulp van Exufiber® als primair verband en Mepilex® Border Flex/Comfort

Het algemene doel van dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is het volgen van de voortgang van exsuderende chronische wonden tot genezing, of tot 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, waarbij achtereenvolgens Exufiber® als primair verband en Mepilex® Border Flex wordt gebruikt. (Mepilex Border Comfort) als primair verband.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectief, open, niet-vergelijkend, multicentrisch onderzoek met als doel de progressie van exsuderende chronische wonden te volgen. Het onderzoek omvat proefpersonen uit drie populaties die lijden aan exsuderende chronische wonden (Veneuze beenzweren, diabetische voetzweren en decubitus). De doelwond voor alle proefpersonen zal in eerste instantie worden behandeld met Exufiber® als primair verband. Naarmate de wondgroei en de productie van wondexsudaat afnemen, wordt de Exufiber vervangen door het Mepilex Border Flex-verband. Voor zweren ter hoogte van het heiligbeen of de hiel wordt de Mepilex Border Heel of Mepilex Border Sacrum gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Jette, België
        • UZ Brussel
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Unidade de Cuidados Continuados Ordem da Trindade
      • Póvoa De Varzim, Portugal
        • Unidade Cuidados Continuados - Mutivaze - WeCare
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashington, Verenigd Koninkrijk
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Beide geslachten ≥18 jaar oud.
  • Exsuderende decubituswond, exsuderende diabetische voetulcus of exsuderende veneuze beenulcus (een exsuderende wond gedefinieerd als een wond die sterk absorberend verband vereist - volgens klinisch oordeel)
  • Chronische wond met een duur van ten minste 4 weken (chronisch wordt gedefinieerd na 4 weken).
  • ABPI (in de afgelopen 3 maanden) ≥0,7 voor beide benen (indien beide aanwezig). Als ABPI >1,4, dan is een grote teendruk >60 mmHg vereist of een alternatieve meting die een normale distale arteriële flow bevestigt.
  • Bij aanvang van het onderzoek moet de zweer of het wondgebied 0,8 cm² - 70 cm² zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor het verband of zijn componenten.
  • Proefpersoon opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek op dit moment of gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie.
  • Doelwond DFU <0,8 cm², VLU <3 cm², PU <1 cm², na debridement (gemeten als grootste lengte x grootste breedte)
  • Geïnfecteerde zweer volgens het oordeel van de onderzoeker gedefinieerd als elke wondaandoening die het voorschrijven of voortzetten van systemische antibiotische therapie bij rekrutering vereist.
  • Andere wonden binnen 3 cm van de doelwond
  • Onderwerp niet geschikt voor het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hulpmiddel: Post Market Clinical Follow-up Onderzoek met Exufiber® en Mepilex® Border Flex
Klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen: tot 102 proefpersonen met exsuderende chronische wonden die door de hoofdonderzoeker en het klinische team adequaat werden geacht voor de toegewezen behandeling
Apparaat: Exufiber® en Mepilex® Border Flex
Post Market Clinical Follow-up Onderzoek waarbij Exufiber® en Mepilex® Border Flex gedurende maximaal 12 weken werden toegepast bij 102 proefpersonen die aan de studiecriteria voldoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondverloop gemeten door onderzoekerevaluatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Wondverloop van exsuderende chronische wonden vanaf baseline tot laatste bezoek waar Exufiber van toepassing is, tot 12 weken.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondverloop gemeten door onderzoekerevaluatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Wondverloop van exsuderende chronische wonden vanaf de basislijn tot het laatste bezoek en vanaf het eerste bezoek waarbij Mepilex Border Flex wordt gebruikt als primair verband tot het laatste bezoek.
Tot 12 weken
Veranderingen in huidconditie rondom de wond van exsuderende chronische wonden
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Veranderingen in huidconditie rondom de wond van exsuderende chronische wonden vanaf de basislijn tot het laatste bezoek waar Exufiber van toepassing is en tot het laatste bezoek; en vanaf het eerste bezoek waarbij Mepilex Border Flex wordt gebruikt als primair verband tot het laatste bezoek.
Tot 12 weken
Bruikbaarheid van het hulpmiddel, vasthouden van wondvocht en verbandeigenschappen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Onderzoeksevaluatie van de wondstatus en de Exufiber en Mepilex Border Flex verbanden, inclusief bruikbaarheid, vasthouden van wondvocht en verbandeigenschappen.
Tot 12 weken
Verkleed draagtijd
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verband draagtijd van het Exufiber verband en het Mepilex Border Flex verband, en toegepaste ondersteunende technieken.
Tot 12 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Kosten efficiëntie; verbruiksartikelen voor wondverzorging en frequentie van verbandwisselingen.
Tot 12 weken
Absolute en procentuele verandering in wondgebied van exsuderende chronische wonden vastgelegd door een onafhankelijke beoordelaar die wondfoto's evalueert via het softwareprogramma PictZar® Digital Planimetry
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Absolute en procentuele verandering in wondgebied van exsuderende chronische wonden, vanaf baseline tot laatste bezoek waar Exufiber van toepassing is en tot laatste bezoek; en vanaf het eerste bezoek waarbij Mepilex Border Flex wordt gebruikt als primair verband tot het laatste bezoek.
Tot 12 weken
Verandering in necrotisch/beslagweefsel van exsuderende chronische wonden vastgelegd door visuele beoordeling door onderzoeker/aangewezene door middel van een schaal in procenten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verandering in necrotisch/beslagweefsel van exsuderende chronische wonden vanaf de basislijn tot het laatste bezoek waar Exufiber van toepassing is en tot het laatste bezoek; en vanaf het eerste bezoek waarbij Mepilex Border Flex wordt gebruikt als primair verband tot het laatste bezoek.
Tot 12 weken
Verandering in granulatieweefsel van exsuderende chronische wonden vastgelegd door visuele beoordeling door onderzoeker/aangewezen persoon door middel van een schaal in procenten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Beoordeling van exsuderende wond vanaf baseline tot laatste bezoek waar Exufiber van toepassing is en tot laatste bezoek; en vanaf het eerste bezoek waarbij Mepilex Border Flex wordt gebruikt als primair verband tot het laatste bezoek.
Tot 12 weken
De perceptie van het subject van pijn en comfort
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De perceptie van de patiënt van pijn en pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 cm, waarbij 0 geen pijn is en 10 zo intens als u zich kunt voorstellen. Het comfort tijdens het aanbrengen, verwijderen en gebruik van Exufiber en Mepilex Border Flex-verbanden wordt beoordeeld aan de hand van vragen die door de onderzoeker/aangewezen persoon aan de proefpersoon worden gesteld met een bereik van zeer slecht tot zeer goed.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-708370

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exufiber® en Mepilex® Border Flex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren