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外性器子宮内膜症患者の治療におけるロンギダーゼ®の有効性と安全性に関する研究

2021年7月15日 更新者：NPO Petrovax

外性器子宮内膜症患者の治療のためのLongidaze®、膣および直腸坐剤、3000 IUの有効性と安全性に関する多施設前向き非介入研究

外性器子宮内膜症の予防と治療に対するロンギダーゼの有効性と安全性を評価する研究が行われています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ホルモン療法に加えて、Longidaze®、膣および直腸坐剤、3000 IU を処方された外性器子宮内膜症患者の複合療法の結果を、ホルモン療法のみを受けた患者の治療結果と比較することです。ホルモン療法。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、109388
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Region、ロシア連邦、454048
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、199034
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Region、ロシア連邦、603140
        • Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
    • Voronezh Region
      • Voronezh、Voronezh Region、ロシア連邦、394036
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外性器子宮内膜症の診断が確認され、通常の臨床診療の一環として、経口ジエノゲストによる単剤療法、またはジエノゲストと膣および直腸坐剤の組み合わせによる併用療法を処方された患者 Longidaze®、3000 ME（以下Longidazeと呼ぶ） ® )

説明

包含基準:

  1. 文書化されたインフォームド コンセント;
  2. 月経機能が活発な18歳以上の患者;
  3. 0日目の10年から2週間前に行われた腹腔鏡または開腹手術中に形態学的および視覚的に確認された外性器子宮内膜症の女性;

  4. 研究に含める前に、使用説明書に従って日常的な臨床診療の枠組みにある患者には、次の治療レジメンのいずれかが割り当てられます。

    • osあたり少なくとも6か月間、毎日2mgのジエノゲストによる単剤療法
    • ジエノゲストによる複雑な治療 膣坐剤および直腸坐剤と組み合わせて、経口で少なくとも 6 か月間、毎日 2 mg のジエノゲストを投与 Longidaze® 1 坐剤を 2 日ごとに 1 回 10 坐剤、その後 1 坐剤を 7 日間に 1 回 17 坐剤をさらに 120 日間。
  5. 避妊のバリア法を使用する意欲。

除外基準:

  1. 初潮前または閉経後の女性
  2. 腺筋症;
  3. 無月経（スクリーニング前の6か月以内に3か月以上連続）;
  4. -研究中に子宮内膜症の手術を受ける予定の患者;
  5. -子宮内膜症のホルモン療法またはアロマターゼ阻害剤の使用 0日目前の16週間;
  6. 子宮内膜症以外の理由で、7日以上連続して鎮痛剤を毎日使用している;

6.スクリーニング訪問の30日以内の臨床試験への参加および/または5つの薬物半減期のいずれか長い方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロンギダーゼ
併用療法を受けている75人の患者：ロンギダーゼ+ジエノゲスト
薬：ボビアルロニダーゼアゾキシマー
直腸または経膣に、ロンギダーゼの座薬を 2 日ごとに 1 回。 治療の主なコース - 坐剤10個（30日間）。 その後、（医師の決定に従って）支持療法が7日間に1回、1回の座薬で処方されます。 支持療法のコース - さらに120日間17個の座薬。 患者は使用説明書に従ってジエノゲストを服用した。
コントロール
Dienogestのみを投与された74人の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症に伴う骨盤痛の重症度の変化（30日目）
時間枠：0日目、30日目
ジエノゲスト＋ロンギダーゼ®併用療法群の患者における、ベースライン値から30日後の子宮内膜症関連骨盤痛の重症度の変化（VAS）を、ジエノゲストのみを受けた患者と比較しました。 Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定するように設計されています。 これは、長さ 10 cm (100 mm) の水平線の形をした連続的なスケールであり、その上に「痛みがない」と「想像できる最も強い痛み」という 2 つの極端なポイントがあります。 患者は、痛みの強さに対応する点で視覚的アナログ スケールに垂直に交差する線を引くように求められます。 定規は、「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」の間の距離 (mm) を測定し、0 から 100 までのスコア範囲を提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
0日目、30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症に伴う骨盤痛の重症度の変化（90日目、150日目、180日目）
時間枠：0日目、90日目、150日目、180日目
ジエノゲストのみを受けた患者と比較した、ジエノゲスト + ロンギダーゼ®併用療法グループの患者におけるベースライン値と比較した、90、150、および 180 日後の VAS による子宮内膜症関連骨盤痛の重症度の変化。 Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定するように設計されています。 これは、長さ 10 cm (100 mm) の水平線の形をした連続的なスケールであり、その上に「痛みがない」と「想像できる最も強い痛み」という 2 つの極端なポイントがあります。 患者は、痛みの強さに対応する点で視覚的アナログ スケールに垂直に交差する線を引くように求められます。 定規は、「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」の間の距離 (mm) を測定し、0 から 100 までのスコア範囲を提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
0日目、90日目、150日目、180日目
Biberoglu および Berman スケールの変化
時間枠：0日目、30日目、90日目、150日目、180日目
ジエノゲスト＋ロンギダーゼ®併用療法群の患者さんにおける、治療開始から30日、90日、150日、180日後のビベログル・バーマンスケールの変化を、ジエノゲストのみの患者さんと比較しました。 Biberoglu and Berman スケールは、月経困難症、性交痛、および月経に関連しない慢性骨盤痛の重症度を評価するための 5 つの 4 点スケール、ならびに婦人科検査中の痛みおよび静的痛覚過敏の評価で構成されています。 各スケールで、0 点 - 症状なし、3 点 - 最も顕著な症状。 結果は、各症状の点数の合計によって評価されます。 ポイントの合計が 1 ～ 2 の場合、骨盤痛は軽度、3 ～ 5 - 中程度、6 ～ 10 - 強い、11 ～ 15 - 重度と見なされます。
0日目、30日目、90日目、150日目、180日目
SF-36 QOLアンケートのスコアの変化
時間枠：0日目、30日目、90日目、150日目、180日目
ジエノゲスト＋ロンギダーゼ®併用療法群における、治療開始から30日、90日、150日、180日後のSF-36 QOLアンケートスコアの変化.
0日目、30日目、90日目、150日目、180日目
子宮出血の程度の変化
時間枠：0日目、30日目、90日目、150日目、180日目
ジエノゲスト＋ロンギダーゼ®併用療法群とジエノゲスト単独療法群の投与開始から30日、90日、150日、180日後の子宮出血量の変化。 患者は、Mansfield-Voda-Jorgensen スケールを使用して、患者の日記で子宮出血の重症度を評価します。 軽度の出血から重度の出血まで、5 つの採点オプションがあります。 評価は、生理用ナプキンまたはタンポンを交換する頻度、これらの製品の血液による吸収の程度によって決まり、これらの製品の吸収特性にも依存します。
0日目、30日目、90日目、150日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NPO Petrovax

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月26日

一次修了 (実際)

2021年5月14日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISLAND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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