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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Longidaze® zur Behandlung von Patienten mit externer genitaler Endometriose

15. Juli 2021 aktualisiert von: NPO Petrovax

Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Longidaze®, Vaginal- und Rektalsuppositorien, 3000 IE, zur Behandlung von Patienten mit externer genitaler Endometriose

Zurzeit wird eine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Longidaze zur Vorbeugung und Behandlung von externer genitaler Endometriose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse einer komplexen Therapie bei Patienten mit externer genitaler Endometriose, denen zusätzlich zur Hormontherapie Longidaze®, Vaginal- und Rektalsuppositorien, 3000 IE, verschrieben wurden, mit den Ergebnissen der Therapie bei Patienten zu vergleichen, die nur erhielten Hormontherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109388
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Föderation, 454048
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 199034
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Russische Föderation, 603140
        • Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Russische Föderation, 394036
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit gesicherter Diagnose einer äußeren genitalen Endometriose, denen im Rahmen der klinischen Routine eine Monotherapie mit Dienogest per os oder eine Kombinationsbehandlung mit einer Kombination aus Dienogest + Vaginal- und Rektalsuppositorien Longidaze®, 3000 ME (im Folgenden als Longidaze bezeichnet) verschrieben wurde ® )

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Einverständniserklärung;
  2. Patientinnen über 18 Jahren mit aktiver Menstruationsfunktion;
  3. Frauen mit externer genitaler Endometriose, die morphologisch und visuell während einer laparoskopischen oder Laparotomie-Operation bestätigt wurde, die 10 Jahre bis 2 Wochen vor Tag 0 durchgeführt wurde;

  4. Patienten im Rahmen der klinischen Routine gemäß Gebrauchsanweisung wird vor Aufnahme in die Studie eines der folgenden Therapieschemata zugewiesen:

    • Monotherapie mit Dienogest 2 mg täglich für mindestens 6 Monate per os
    • komplexe Behandlung mit Dienogest 2 mg täglich für mindestens 6 Monate per os in Kombination mit vaginalen und rektalen Zäpfchen Longidaze® 1 Zäpfchen 1 Mal alle 2 Tage 10 Zäpfchen, dann 1 Zäpfchen 1 Mal in 7 Tagen 17 Zäpfchen für weitere 120 Tage;
  5. Bereitschaft zur Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menarche oder nach der Menopause
  2. Adenomyose;
  3. Amenorrhoe (mehr als 3 Monate hintereinander innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening);
  4. Patientinnen, bei denen während der Studie eine Operation wegen Endometriose geplant ist;
  5. Hormontherapie bei Endometriose oder Anwendung von Aromatasehemmern innerhalb von 16 Wochen vor Tag 0;
  6. Tägliche Anwendung von Schmerzmitteln an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen aus anderen Gründen als Endometriose;

6. Teilnahme an klinischen Studien weniger als 30 Tage vor dem Screening-Besuch und/oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Longidaze
75 Patienten unter Kombinationstherapie: Longidaze + Dienogest
Arzneimittel: Bovhyaluronidase-Azoximer
Rektal oder vaginal 1 Zäpfchen Longidaze alle 2 Tage. Die Hauptbehandlung - 10 Zäpfchen (für 30 Tage). Dann wird (nach Entscheidung des Arztes) eine unterstützende Therapie für 1 Zäpfchen 1 Mal in 7 Tagen verschrieben. Verlauf der unterstützenden Behandlung - 17 Zäpfchen für weitere 120 Tage. Die Patienten nahmen Dienogest gemäß der Gebrauchsanweisung ein.
Kontrolle
74 Patienten, die nur Dienogest erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schwere von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen (Tag 30)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30
Veränderungen der Schwere von Endometriose-assoziierten Unterbauchschmerzen nach visueller Analogskala (VAS) nach 30 Tagen vom Ausgangswert bei Patientinnen der Kombinationstherapiegruppe Dienogest + Longidaze® im Vergleich zu Patientinnen, die nur Dienogest erhielten. Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Messung der Schmerzintensität. Es ist eine durchgehende Skala in Form einer horizontalen Linie von 10 cm (100 mm) Länge und darauf befinden sich zwei Extrempunkte: „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Der Patient wird gebeten, an der Stelle, die seiner Schmerzintensität entspricht, eine senkrecht auf der visuellen Analogskala liegende Linie zu platzieren. Das Lineal misst den Abstand (mm) zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ und liefert einen Punktebereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Tag 0, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schwere von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen (Tage 90, 150, 180)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 150, Tag 180
Veränderungen der Schwere von Endometriose-assoziierten Unterbauchschmerzen gemäß VAS nach 90, 150 und 180 Tagen relativ zum Ausgangswert bei Patientinnen der Kombinationstherapiegruppe Dienogest + Longidaze® im Vergleich zu Patientinnen, die nur Dienogest erhielten. Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Messung der Schmerzintensität. Es ist eine durchgehende Skala in Form einer horizontalen Linie von 10 cm (100 mm) Länge und darauf befinden sich zwei Extrempunkte: „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Der Patient wird gebeten, an der Stelle, die seiner Schmerzintensität entspricht, eine senkrecht auf der visuellen Analogskala liegende Linie zu platzieren. Das Lineal misst den Abstand (mm) zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ und liefert einen Punktebereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Tag 0, Tag 90, Tag 150, Tag 180
Änderung der Biberoglu- und Berman-Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 90, Tag 150, Tag 180
Veränderung der Biberoglu- und Berman-Skala nach 30, 90, 150 und 180 Tagen vom Ausgangswert ab Behandlungsbeginn bei Patienten der Kombinationstherapiegruppe Dienogest + Longidaze® im Vergleich zu Patienten, die nur Dienogest erhielten. Die Biberoglu-Berman-Skala besteht aus fünf 4-Punkte-Skalen zur Beurteilung des Schweregrades von Dysmenorrhoe, Dyspareunie und chronischen Beckenschmerzen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen, sowie zur Beurteilung von Schmerzen und statischer Hyperalgesie während der gynäkologischen Untersuchung. In jeder der Skalen 0 Punkte - kein Symptom, 3 Punkte - das ausgeprägteste Symptom. Das Ergebnis wird anhand der Summe der Punkte für jedes Symptom bewertet. Bei einer Punktzahl von 1 bis 2 gelten Beckenschmerzen als leicht, von 3 bis 5 - mäßig, von 6 bis 10 - stark, von 11 bis 15 - stark.
Tag 0, Tag 30, Tag 90, Tag 150, Tag 180
Änderung der Punktzahl im SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 90, Tag 150, Tag 180
Veränderung des Scores auf dem SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität nach 30, 90, 150 und 180 Tagen relativ zum Ausgangswert ab Behandlungsbeginn bei Patienten der Kombinationstherapiegruppe Dienogest + Longidaze® im Vergleich zu Patienten, die nur Dienogest erhielten .
Tag 0, Tag 30, Tag 90, Tag 150, Tag 180
Änderung der Schwere der Uterusblutung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 90, Tag 150, Tag 180
Veränderung des Schweregrades von Uterusblutungen nach 30, 90, 150 und 180 Tagen nach Behandlungsbeginn bei Patientinnen der Kombinationstherapiegruppe Dienogest + Longidaze® im Vergleich zu Patientinnen, die nur Dienogest erhielten. Die Patientinnen werden die Schwere der Uterusblutung im Tagebuch der Patientin anhand der Mansfield-Voda-Jorgensen-Skala beurteilen. Es gibt fünf Bewertungsoptionen, die von leichten Blutungen bis zu starken Blutungen reichen. Die Bewertung wird durch die Häufigkeit des Wechselns von Damenbinden oder Tampons, den Absorptionsgrad dieser Produkte mit Blut bestimmt und hängt auch von den Absorptionseigenschaften dieser Produkte ab.
Tag 0, Tag 30, Tag 90, Tag 150, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NPO Petrovax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISLAND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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