Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten för Longidaze® för behandling av patienter med extern genital endometrios

15 juli 2021 uppdaterad av: NPO Petrovax

Multicenter prospektiv icke-interventionsstudie av effektiviteten och säkerheten av Longidaze®, vaginala och rektala suppositorier, 3000 IE, för behandling av patienter med extern genital endometrios

En studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Longidaze för förebyggande och behandling av extern genital endometrios.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra resultaten av komplex terapi hos patienter med extern genital endometrios som förutom hormonbehandling ordinerats Longidaze®, vaginala och rektala suppositorier, 3000 IE, med resultaten av terapi hos patienter som endast fick hormonbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 109388
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
      • Moscow, Ryska Federationen, 119048
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ryska Federationen, 454048
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen, 199034
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Ryska Federationen, 603140
        • Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Ryska Federationen, 394036
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en verifierad diagnos av extern genital endometrios, som, som en del av rutinmässig klinisk praxis, ordinerats monoterapi med per os dienogest eller kombinerad behandling med en kombination av dienogest + vaginal och rektal suppositorier Longidaze®, 3000 ME (nedan kallad Longidaze ® )

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterat informerat samtycke;
  2. Patienter över 18 år med aktiv menstruationsfunktion;
  3. Kvinnor med extern genital endometrios, bekräftad morfologiskt och visuellt under laparoskopisk eller laparotomikirurgi utförd 10 år till 2 veckor före dag 0;

  4. Patienter inom ramen för rutinmässig klinisk praxis i enlighet med bruksanvisningen, innan de inkluderas i studien, tilldelas en av följande behandlingsregimer:

    • monoterapi med dienogest 2 mg dagligen i minst 6 månader per os
    • komplex behandling med dienogest 2 mg dagligen i minst 6 månader per os i kombination med vaginala och rektala suppositorier Longidaze® 1 stolpiller 1 gång varannan dag 10 stolpiller, och sedan 1 stolpiller 1 gång på 7 dagar 17 stolpiller i ytterligare 120 dagar;
  5. Villighet att använda barriärmetoder för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor före menarche eller efter klimakteriet
  2. Adenomyos;
  3. Amenorré (mer än 3 månader i rad inom 6 månader före screening);
  4. Patienter som är planerade att genomgå operation för endometrios under studien;
  5. Hormonbehandling för endometrios eller användning av aromatashämmare inom 16 veckor före dag 0;
  6. Daglig användning av smärtstillande medel under 7 dagar i följd eller mer på grund av någon annan orsak än endometrios;

6. Deltagande i kliniska prövningar mindre än 30 dagar före screeningbesöket och/eller 5 läkemedelshalveringstider, beroende på vilket som är längre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Longidaze
75 patienter som får kombinationsbehandling: Longidaze + dienogest
Läkemedel: Bovhyaluronidasazoximer
Rektalt eller vaginalt 1 stolpiller av Longidaze varannan dag. Huvudbehandlingen - 10 suppositorier (i 30 dagar). Sedan (enligt läkarens beslut) ordineras stödbehandling för 1 suppositorium 1 gång på 7 dagar. Kurs av stödjande behandling - 17 stolpiller i ytterligare 120 dagar. Patienterna tog dienogest enligt bruksanvisningen.
Kontrollera
74 patienter som endast får Dienogest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgraden av endometriosrelaterad bäckensmärta (dag 30)
Tidsram: Dag 0, dag 30
Förändringar i svårighetsgraden av endometrios-associerad bäckensmärta enligt visuell analog skala (VAS) efter 30 dagar från utgångsvärdet hos patienter i kombinationsterapigruppen dienogest + Longidaze® jämfört med patienter som endast fick dienogest. Visual Analogue Scale (VAS) är utformad för att mäta smärtintensitet. Det är en kontinuerlig skala i form av en horisontell linje 10 cm (100 mm) lång och placerad på den två extrema punkter: "ingen smärta" och "den starkaste smärtan du kan föreställa dig." Patienten uppmanas att placera en linje som korsar den visuella analoga skalan vinkelrätt vid den punkt som motsvarar hans smärtintensitet. Linjalen mäter avståndet (mm) mellan "ingen smärta" och "den värsta smärtan man kan tänka sig", ger ett poängintervall från 0 till 100. En högre poäng indikerar mer smärtintensitet.
Dag 0, dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgraden av endometrios-associerad bäckensmärta (dagar 90, 150, 180)
Tidsram: Dag 0, Dag 90, Dag 150, Dag 180
Förändringar i svårighetsgraden av endometrios-associerad bäckensmärta enligt VAS efter 90, 150 och 180 dagar i förhållande till utgångsvärdet hos patienter i dienogest + Longidaze® kombinationsterapigruppen jämfört med patienter som endast fick dienogest. Visual Analogue Scale (VAS) är utformad för att mäta smärtintensitet. Det är en kontinuerlig skala i form av en horisontell linje 10 cm (100 mm) lång och placerad på den två extrema punkter: "ingen smärta" och "den starkaste smärtan du kan föreställa dig." Patienten uppmanas att placera en linje som korsar den visuella analoga skalan vinkelrätt vid den punkt som motsvarar hans smärtintensitet. Linjalen mäter avståndet (mm) mellan "ingen smärta" och "den värsta smärtan man kan tänka sig", ger ett poängintervall från 0 till 100. En högre poäng indikerar mer smärtintensitet.
Dag 0, Dag 90, Dag 150, Dag 180
Förändring i Biberoglu- och Bermanskalan
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180
Förändring i Biberoglu- och Berman-skalan efter 30, 90, 150 och 180 dagar från utgångsvärdet från behandlingsstart hos patienter i kombinationsterapigruppen dienogest + Longidaze® jämfört med patienter som endast fick dienogest. Biberoglu och Berman-skalan består av fem 4-gradiga skalor för bedömning av svårighetsgraden av dysmenorré, dyspareuni och kronisk bäckensmärta som inte är förknippad med menstruation, samt bedömning av smärta och statisk hyperalgesi vid gynekologisk undersökning. I var och en av skalorna, 0 poäng - inget symptom, 3 poäng - det mest uttalade symtomet. Resultatet bedöms av summan av poäng för varje symptom. Med en summa av poäng från 1 till 2 anses bäckensmärta vara mild, från 3 till 5 - måttlig, från 6 till 10 - stark, från 11 till 15 - svår.
Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180
Förändring i poängen på SF-36-enkäten om livskvalitet
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180
Förändring i poängen på SF-36-enkäten för livskvalitet efter 30, 90, 150 och 180 dagar i förhållande till baslinjevärdet från behandlingsstart hos patienter i kombinationsterapigruppen dienogest + Longidaze® jämfört med patienter som endast fick dienogest .
Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180
Förändring i svårighetsgraden av livmoderblödning
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180
Förändring i svårighetsgraden av livmoderblödning efter 30, 90, 150 och 180 dagar från behandlingsstart hos patienter i kombinationsterapigruppen dienogest + Longidaze® jämfört med patienter som endast fick dienogest. Patienterna kommer att bedöma svårighetsgraden av livmoderblödning i patientens dagbok med hjälp av Mansfield-Voda-Jorgensen-skalan. Det finns fem poängalternativ som sträcker sig från lätt blödning till kraftig blödning. Betyget bestäms av frekvensen av att byta sanitetsbindor eller tamponger, graden av absorption av dessa produkter med blod och beror också på absorptionsegenskaperna hos dessa produkter.
Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NPO Petrovax

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISLAND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extern Genital Endometrios

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera