Étude de l'efficacité et de l'innocuité de Longidaze® pour le traitement des patientes atteintes d'endométriose génitale externe
15 juillet 2021 mis à jour par: NPO Petrovax
Étude prospective multicentrique non interventionnelle sur l'efficacité et l'innocuité de Longidaze®, suppositoires vaginaux et rectaux, 3000 UI, pour le traitement des patients atteints d'endométriose génitale externe
Une étude est en cours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Longidaze pour la prévention et le traitement de l'endométriose génitale externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer les résultats d'une thérapie complexe chez des patientes atteintes d'endométriose génitale externe à qui, en plus de l'hormonothérapie, on a prescrit Longidaze®, suppositoires vaginaux et rectaux, 3000 UI, avec les résultats d'une thérapie chez des patientes qui n'ont reçu que hormonothérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 109388
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
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Moscow, Fédération Russe, 119048
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Fédération Russe, 454048
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 199034
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
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Nizhny Novgorod Region
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Fédération Russe, 603140
- Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, Fédération Russe, 394036
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes avec un diagnostic vérifié d'endométriose génitale externe, qui, dans le cadre de la pratique clinique courante, se sont vu prescrire une monothérapie avec du diénogest per os ou un traitement combiné avec une combinaison de diénogest + suppositoires vaginaux et rectaux Longidaze®, 3000 ME (ci-après dénommé Longidaze ® )
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté ;
- Patientes de plus de 18 ans ayant une fonction menstruelle active ;
- Femmes atteintes d'endométriose génitale externe, confirmée morphologiquement et visuellement lors d'une chirurgie laparoscopique ou laparotomie effectuée 10 ans à 2 semaines avant le jour 0 ;
Les patients dans le cadre de la pratique clinique de routine conformément aux instructions d'utilisation, avant l'inclusion dans l'étude, se voient attribuer l'un des schémas thérapeutiques suivants :
- monothérapie avec diénogest 2 mg par jour pendant au moins 6 mois per os
- traitement complexe par diénogest 2 mg par jour pendant au moins 6 mois per os en association avec des suppositoires vaginaux et rectaux Longidaze® 1 suppositoire 1 fois tous les 2 jours 10 suppositoires, puis 1 suppositoire 1 fois en 7 jours 17 suppositoires pendant encore 120 jours ;
- Volonté d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière.
Critère d'exclusion:
- Femmes avant la ménarche ou après la ménopause
- Adénomyose;
- Aménorrhée (plus de 3 mois consécutifs dans les 6 mois précédant le dépistage) ;
- Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale pour l'endométriose au cours de l'étude ;
- Traitement hormonal de l'endométriose ou utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase dans les 16 semaines précédant le jour 0 ;
- Utilisation quotidienne d'analgésiques pendant 7 jours consécutifs ou plus pour toute autre raison autre que l'endométriose ;
6. Participation à des essais cliniques moins de 30 jours avant la visite de dépistage et / ou 5 demi-vies de médicament, selon la plus longue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Longidaze
75 patients recevant une polythérapie : Longidaze + diénogest
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Par voie rectale ou vaginale 1 suppositoire de Longidaze tous les 2 jours.
Le traitement principal - 10 suppositoires (pendant 30 jours).
Ensuite (selon la décision du médecin), un traitement de soutien est prescrit pour 1 suppositoire 1 fois en 7 jours.
Cours de traitement de soutien - 17 suppositoires pendant 120 jours supplémentaires.
Les patients ont pris du diénogest conformément aux instructions d'utilisation.
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Contrôle
74 patients recevant uniquement du diénogest.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sévérité des douleurs pelviennes associées à l'endométriose (jour 30)
Délai: Jour 0, Jour 30
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Modifications de la sévérité des douleurs pelviennes associées à l'endométriose selon l'échelle visuelle analogique (EVA) après 30 jours à partir de la valeur initiale chez les patientes du groupe diénogest + Longidaze® par rapport aux patientes n'ayant reçu que du diénogest.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est conçue pour mesurer l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'une échelle continue sous la forme d'une ligne horizontale de 10 cm (100 mm) de long et située sur deux points extrêmes : "pas de douleur" et "la douleur la plus forte que vous puissiez imaginer".
Le patient est invité à placer une ligne perpendiculairement traversant l'échelle visuelle analogique au point qui correspond à l'intensité de sa douleur.
La règle mesure la distance (mm) entre "pas de douleur" et "la pire douleur imaginable", fournissant un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Jour 0, Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sévérité des douleurs pelviennes associées à l'endométriose (jours 90, 150, 180)
Délai: Jour 0, Jour 90, Jour 150, Jour 180
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Évolution de la sévérité des douleurs pelviennes associées à l'endométriose selon l'EVA après 90, 150 et 180 jours par rapport à la valeur de référence chez les patientes du groupe diénogest + Longidaze® par rapport aux patientes n'ayant reçu que du diénogest.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est conçue pour mesurer l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'une échelle continue sous la forme d'une ligne horizontale de 10 cm (100 mm) de long et située sur deux points extrêmes : "pas de douleur" et "la douleur la plus forte que vous puissiez imaginer".
Le patient est invité à placer une ligne perpendiculairement traversant l'échelle visuelle analogique au point qui correspond à l'intensité de sa douleur.
La règle mesure la distance (mm) entre "pas de douleur" et "la pire douleur imaginable", fournissant un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Jour 0, Jour 90, Jour 150, Jour 180
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Modification de l'échelle de Biberoglu et Berman
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 150, Jour 180
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Evolution de l'échelle de Biberoglu et Berman à 30, 90, 150 et 180 jours de la valeur initiale depuis le début du traitement chez les patients du groupe diénogest + Longidaze® par rapport aux patients n'ayant reçu que du diénogest.
L'échelle de Biberoglu et Berman se compose de cinq échelles à 4 points permettant d'évaluer la sévérité de la dysménorrhée, de la dyspareunie et des douleurs pelviennes chroniques non associées aux menstruations, ainsi que l'évaluation de la douleur et de l'hyperalgésie statique lors de l'examen gynécologique.
Dans chacune des échelles, 0 point - aucun symptôme, 3 points - le symptôme le plus prononcé.
Le résultat est évalué par la somme des points pour chaque symptôme.
Avec une somme de points de 1 à 2, la douleur pelvienne est considérée comme légère, de 3 à 5 - modérée, de 6 à 10 - forte, de 11 à 15 - sévère.
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Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 150, Jour 180
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Évolution du score au questionnaire de qualité de vie SF-36
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 150, Jour 180
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Evolution du score au questionnaire de qualité de vie SF-36 à 30, 90, 150 et 180 jours par rapport à la valeur initiale dès le début du traitement chez les patients du groupe diénogest + Longidaze® par rapport aux patients n'ayant reçu que du diénogest .
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Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 150, Jour 180
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Modification de la gravité des saignements utérins
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 150, Jour 180
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Modification de la sévérité des saignements utérins à 30, 90, 150 et 180 jours depuis le début du traitement chez les patientes du groupe diénogest + Longidaze® par rapport aux patientes ayant reçu uniquement du diénogest.
Les patientes évalueront la gravité des saignements utérins dans le journal de la patiente à l'aide de l'échelle Mansfield-Voda-Jorgensen.
Il existe cinq options de notation allant des saignements légers aux saignements abondants.
La note est déterminée par la fréquence de changement des serviettes hygiéniques ou des tampons, le degré d'absorption de ces produits avec du sang et dépend également des propriétés d'absorption de ces produits.
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Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 150, Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2021
Première publication (Réel)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISLAND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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