외부 생식기 자궁내막증 환자 치료를 위한 Longidaze®의 효능 및 안전성 연구
2021년 7월 15일 업데이트: NPO Petrovax
외부 생식기 자궁내막증 환자 치료를 위한 Longidaze®, 질 및 직장 좌약, 3000 IU의 효능 및 안전성에 대한 다기관 전향적 비간섭 연구
외부 생식기 자궁내막증의 예방 및 치료를 위한 Longidaze의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구가 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 호르몬 요법 외에 Longidaze®, 질 및 직장 좌약, 3000 IU를 처방받은 외부 생식기 자궁내막증 환자의 복합 요법 결과와 호르몬 요법.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 109388
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, 러시아 연방, 454048
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 199034
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
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Nizhny Novgorod Region
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, 러시아 연방, 603140
- Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, 러시아 연방, 394036
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외부 생식기 자궁내막증 진단이 확인된 환자로서 일상적인 임상 실습의 일환으로 peros dienogest 단독 요법 또는 dienogest + 질 및 직장 좌약 Longidaze®, 3000 ME(이하 Longidaze ® )
설명
포함 기준:
- 문서화된 정보에 입각한 동의
- 활성 월경 기능이 있는 18세 이상의 환자;
- 0일 이전 10년 내지 2주에 수행된 복강경 또는 개복술 수술 동안 형태학적 및 시각적으로 확인된 외부 생식기 자궁내막증이 있는 여성;
연구에 포함되기 전에 사용 지침에 따라 일상적인 임상 실습의 틀에 있는 환자에게 다음 요법 중 하나가 지정됩니다.
- os당 최소 6개월 동안 매일 dienogest 2 mg을 단독 요법
- 질 및 직장 좌약과 병용하여 os당 최소 6개월 동안 매일 디에노게스트 2mg을 사용한 복합 치료 Longidaze® 1 좌약 2일마다 1회 10 좌약, 그리고 1 좌약 7일에 1회 추가 120일 동안 17 좌약;
- 장벽 피임 방법을 사용하려는 의지.
제외 기준:
- 초경 전 또는 폐경 후 여성
- 선근증;
- 무월경(스크리닝 전 6개월 이내 연속 3개월 이상);
- 연구 기간 동안 자궁내막증 수술을 받을 예정인 환자;
- 자궁내막증에 대한 호르몬 요법 또는 0일 전 16주 이내에 아로마타제 억제제 사용;
- 자궁내막증 이외의 다른 원인으로 연속 7일 이상 진통제를 매일 사용하는 경우
6. 스크리닝 방문 전 30일 미만 및/또는 5개의 약물 반감기 중 더 긴 기간의 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Longidaze
병용 요법을 받는 75명의 환자: Longidaze + dienogest
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2일마다 직장 또는 질내 Longidaze 좌약 1정.
치료의 주요 과정 - 10 좌약 (30 일 동안).
그런 다음 (의사의 결정에 따라) 7 일에 1 회 좌약 1 회 보조 요법을 처방합니다.
지지 치료 과정 - 120일 동안 좌약 17개.
환자들은 사용 지침에 따라 dienogest를 복용했습니다.
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제어
Dienogest만을 투여받은 74명의 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 관련 골반통의 중증도 변화(30일차)
기간: 0일, 30일
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Dienogest만 받은 환자와 비교하여 dienogest + Longidaze® 병용 요법 그룹의 환자에서 기준값으로부터 30일 후 시각 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)에 의한 자궁내막증 관련 골반 통증의 중증도 변화.
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정하도록 설계되었습니다.
그것은 10cm(100mm) 길이의 수평선 형태의 연속 척도이며 그 위에 "고통 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"이라는 두 극점에 있습니다.
환자는 자신의 통증 강도에 해당하는 지점에서 시각적 아날로그 척도를 수직으로 가로지르는 선을 배치하도록 요청받습니다.
눈금자는 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 거리(mm)를 측정하여 0에서 100까지의 점수 범위를 제공합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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0일, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 관련 골반통의 중증도 변화(90일, 150일, 180일)
기간: 0일, 90일, 150일, 180일
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Dienogest만 받은 환자와 비교하여 dienogest + Longidaze® 병용 요법 그룹의 환자에서 기준 값에 비해 90일, 150일 및 180일 후 VAS에 따른 자궁내막증 관련 골반 통증의 중증도 변화.
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정하도록 설계되었습니다.
그것은 10cm(100mm) 길이의 수평선 형태의 연속 척도이며 그 위에 "고통 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"이라는 두 극점에 있습니다.
환자는 자신의 통증 강도에 해당하는 지점에서 시각적 아날로그 척도를 수직으로 가로지르는 선을 배치하도록 요청받습니다.
눈금자는 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 거리(mm)를 측정하여 0에서 100까지의 점수 범위를 제공합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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0일, 90일, 150일, 180일
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Biberoglu 및 Berman 척도의 변화
기간: 0일, 30일, 90일, 150일, 180일
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Dienogest만 받은 환자와 비교하여 dienogest + Longidaze® 병용 요법 그룹의 환자에서 치료 시작부터 기준치로부터 30, 90, 150 및 180일 후 Biberoglu 및 Berman 척도의 변화.
Biberoglu 및 Berman 척도는 월경통, 성교통 및 월경과 관련되지 않은 만성 골반통의 중증도를 평가하고 부인과 검사 동안 통증 및 정적 통각과민을 평가하기 위한 5개의 4점 척도로 구성됩니다.
각 척도에서 0점 - 증상 없음, 3점 - 가장 현저한 증상.
결과는 각 증상에 대한 점수의 합으로 평가됩니다.
1에서 2까지의 점수 합계로 골반 통증은 경증, 3에서 5 - 중등도, 6에서 10 - 강함, 11에서 15 - 중증으로 간주됩니다.
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0일, 30일, 90일, 150일, 180일
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SF-36 삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 0일, 30일, 90일, 150일, 180일
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Dienogest만 투여한 환자와 비교하여 dienogest + Longidaze® 병용 요법 그룹의 환자에서 치료 시작부터 기준치에 비해 30, 90, 150 및 180일 후 SF-36 삶의 질 설문지의 점수 변화 .
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0일, 30일, 90일, 150일, 180일
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자궁 출혈의 중증도 변화
기간: 0일, 30일, 90일, 150일, 180일
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Dienogest 단독 투여 환자와 비교하여 dienogest + Longidaze® 병용 요법 그룹의 환자에서 치료 시작 후 30, 90, 150 및 180일 후 자궁 출혈의 중증도 변화.
환자는 Mansfield-Voda-Jorgensen 척도를 사용하여 환자의 일기에서 자궁 출혈의 중증도를 평가합니다.
가벼운 출혈부터 심한 출혈까지 5가지 채점 옵션이 있습니다.
등급은 생리대 또는 탐폰 교체 빈도, 이러한 제품의 혈액 흡수 정도에 따라 결정되며 이러한 제품의 흡수 특성에 따라 달라집니다.
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0일, 30일, 90일, 150일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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