Studio dell'efficacia e della sicurezza di Longidaze® per il trattamento di pazienti con endometriosi genitale esterna
15 luglio 2021 aggiornato da: NPO Petrovax
Studio multicentrico prospettico non interventistico sull'efficacia e la sicurezza di Longidaze®, supposte vaginali e rettali, 3000 UI, per il trattamento di pazienti con endometriosi genitale esterna
È in corso uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Longidaze per la prevenzione e il trattamento dell'endometriosi genitale esterna.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati della terapia complessa in pazienti con endometriosi genitale esterna a cui, oltre alla terapia ormonale, è stato prescritto Longidaze®, supposte vaginali e rettali, 3000 UI, con i risultati della terapia in pazienti che hanno ricevuto solo terapia ormonale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
149
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 109388
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
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Moscow, Federazione Russa, 119048
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federazione Russa, 454048
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 199034
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
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Nizhny Novgorod Region
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federazione Russa, 603140
- Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, Federazione Russa, 394036
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con una diagnosi accertata di endometriosi genitale esterna, a cui, come parte della pratica clinica di routine, è stata prescritta la monoterapia con per os dienogest o il trattamento combinato con una combinazione di dienogest + supposte vaginali e rettali Longidaze®, 3000 ME (di seguito denominato Longidaze ® )
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato documentato;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con funzione mestruale attiva;
- Donne con endometriosi genitale esterna, confermata morfologicamente e visivamente durante la chirurgia laparoscopica o laparotomica eseguita da 10 anni a 2 settimane prima del giorno 0;
Ai pazienti nel quadro della pratica clinica di routine in conformità con le istruzioni per l'uso, prima dell'inclusione nello studio, viene assegnato uno dei seguenti regimi terapeutici:
- monoterapia con dienogest 2 mg al giorno per almeno 6 mesi per os
- trattamento complesso con dienogest 2 mg al giorno per almeno 6 mesi per os in combinazione con supposte vaginali e rettali Longidaze® 1 supposta 1 volta ogni 2 giorni 10 supposte, e poi 1 supposta 1 volta in 7 giorni 17 supposte per altri 120 giorni;
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi di barriera.
Criteri di esclusione:
- Donne prima del menarca o dopo la menopausa
- Adenomiosi;
- Amenorrea (più di 3 mesi consecutivi entro 6 mesi prima dello screening);
- Pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico per endometriosi durante lo studio;
- Terapia ormonale per endometriosi o uso di inibitori dell'aromatasi entro 16 settimane prima del giorno 0;
- Uso quotidiano di antidolorifici per 7 giorni consecutivi o più a causa di qualsiasi altro motivo diverso dall'endometriosi;
6. Partecipazione a studi clinici meno di 30 giorni prima della visita di screening e/o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Longidaze
75 pazienti sottoposti a terapia di combinazione: Longidaze + dienogest
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Per via rettale o vaginale 1 supposta di Longidaze ogni 2 giorni.
Il corso principale del trattamento - 10 supposte (per 30 giorni).
Quindi (secondo la decisione del medico) viene prescritta una terapia di supporto per 1 supposta 1 volta in 7 giorni.
Corso di trattamento di supporto - 17 supposte per altri 120 giorni.
I pazienti hanno assunto dienogest secondo le istruzioni per l'uso.
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Controllo
74 pazienti che hanno ricevuto solo Dienogest.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità del dolore pelvico associato all'endometriosi (giorno 30)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30
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Variazioni della gravità del dolore pelvico associato all'endometriosi mediante scala analogica visiva (VAS) dopo 30 giorni dal valore basale nei pazienti del gruppo di terapia di combinazione dienogest + Longidaze® rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo dienogest.
La scala analogica visiva (VAS) è progettata per misurare l'intensità del dolore.
È una scala continua sotto forma di una linea orizzontale lunga 10 cm (100 mm) e situata su di essa due punti estremi: "nessun dolore" e "il dolore più forte che puoi immaginare".
Al paziente viene chiesto di tracciare una linea che attraversa perpendicolarmente la scala analogica visiva nel punto che corrisponde all'intensità del suo dolore.
Il righello misura la distanza (mm) tra "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile", fornendo un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Giorno 0, Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità del dolore pelvico associato all'endometriosi (giorni 90, 150, 180)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 150, Giorno 180
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Variazioni della gravità del dolore pelvico associato all'endometriosi secondo la VAS dopo 90, 150 e 180 giorni rispetto al valore basale nei pazienti del gruppo di terapia combinata dienogest + Longidaze® rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo dienogest.
La scala analogica visiva (VAS) è progettata per misurare l'intensità del dolore.
È una scala continua sotto forma di una linea orizzontale lunga 10 cm (100 mm) e situata su di essa due punti estremi: "nessun dolore" e "il dolore più forte che puoi immaginare".
Al paziente viene chiesto di tracciare una linea che attraversa perpendicolarmente la scala analogica visiva nel punto che corrisponde all'intensità del suo dolore.
Il righello misura la distanza (mm) tra "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile", fornendo un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Giorno 0, Giorno 90, Giorno 150, Giorno 180
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Variazione della scala Biberoglu e Berman
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 150, Giorno 180
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Variazione della scala Biberoglu e Berman dopo 30, 90, 150 e 180 giorni dal valore basale dall'inizio del trattamento nei pazienti del gruppo di terapia combinata dienogest + Longidaze® rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo dienogest.
La scala Biberoglu e Berman è composta da cinque scale a 4 punti per la valutazione della gravità della dismenorrea, della dispareunia e del dolore pelvico cronico non associato alle mestruazioni, nonché per la valutazione del dolore e dell'iperalgesia statica durante la visita ginecologica.
In ciascuna delle scale, 0 punti - nessun sintomo, 3 punti - il sintomo più pronunciato.
Il risultato è valutato dalla somma dei punti per ciascun sintomo.
Con una somma di punti da 1 a 2, il dolore pelvico è considerato lieve, da 3 a 5 - moderato, da 6 a 10 - forte, da 11 a 15 - grave.
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Giorno 0, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 150, Giorno 180
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Modifica del punteggio del questionario sulla qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 150, Giorno 180
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Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita SF-36 dopo 30, 90, 150 e 180 giorni rispetto al valore basale dall'inizio del trattamento nei pazienti del gruppo di terapia combinata dienogest + Longidaze® rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo dienogest .
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Giorno 0, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 150, Giorno 180
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Variazione della gravità del sanguinamento uterino
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 150, Giorno 180
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Variazione della gravità del sanguinamento uterino dopo 30, 90, 150 e 180 giorni dall'inizio del trattamento nei pazienti del gruppo di terapia combinata dienogest + Longidaze® rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo dienogest.
I pazienti valuteranno la gravità del sanguinamento uterino nel diario del paziente utilizzando la scala Mansfield-Voda-Jorgensen.
Ci sono cinque opzioni di punteggio che vanno dal sanguinamento leggero al sanguinamento pesante.
La valutazione è determinata dalla frequenza del cambio di assorbenti o tamponi, dal grado di assorbimento di questi prodotti con il sangue e dipende anche dalle proprietà di assorbimento di questi prodotti.
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Giorno 0, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 150, Giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISLAND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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