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Estudo da Eficácia e Segurança do Longidaze® no Tratamento de Pacientes com Endometriose Genital Externa

15 de julho de 2021 atualizado por: NPO Petrovax

Estudo Multicêntrico Prospectivo Não Intervencionista da Eficácia e Segurança de Longidaze®, Supositórios Vaginais e Retais, 3000 UI, para o Tratamento de Pacientes com Endometriose Genital Externa

Um estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança do Longidaze para a prevenção e tratamento da endometriose genital externa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar os resultados da terapia complexa em pacientes com endometriose genital externa que, além da terapia hormonal, foram prescritos Longidaze®, supositórios vaginais e retais, 3000 UI, com os resultados da terapia em pacientes que receberam apenas terapia hormonal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 109388
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
      • Moscow, Federação Russa, 119048
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federação Russa, 454048
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 199034
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federação Russa, 603140
        • Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Federação Russa, 394036
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico confirmado de endometriose genital externa, que, como parte da prática clínica de rotina, receberam monoterapia com dienogest per os ou tratamento combinado com uma combinação de dienogest + supositórios vaginais e retais Longidaze®, 3000 ME (doravante denominado Longidaze ® )

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado documentado;
  2. Pacientes maiores de 18 anos com função menstrual ativa;
  3. Mulheres com endometriose genital externa, confirmada morfologicamente e visualmente durante cirurgia laparoscópica ou laparotômica realizada 10 anos a 2 semanas antes do Dia 0;

  4. Os pacientes no âmbito da prática clínica de rotina de acordo com as instruções de uso, antes da inclusão no estudo, recebem um dos seguintes regimes de terapia:

    • monoterapia com dienogest 2 mg por dia durante pelo menos 6 meses por via oral
    • tratamento complexo com dienogest 2 mg diariamente por pelo menos 6 meses por via oral em combinação com supositórios vaginais e retais Longidaze® 1 supositório 1 vez a cada 2 dias 10 supositórios e depois 1 supositório 1 vez em 7 dias 17 supositórios por mais 120 dias;
  5. Vontade de usar métodos contraceptivos de barreira.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres antes da menarca ou após a menopausa
  2. Adenomiose;
  3. Amenorréia (mais de 3 meses seguidos dentro de 6 meses antes da triagem);
  4. Pacientes agendadas para cirurgia de endometriose durante o estudo;
  5. Terapia hormonal para endometriose ou uso de inibidores de aromatase nas 16 semanas anteriores ao Dia 0;
  6. Uso diário de analgésicos por 7 dias consecutivos ou mais por qualquer outro motivo que não seja endometriose;

6. Participação em ensaios clínicos menos de 30 dias antes da visita de triagem e/ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Longidaze
75 pacientes recebendo terapia combinada: Longidaze + dienogest
Medicamento: Bovhialuronidase azoximer
Retal ou vaginal 1 supositório de Longidaze a cada 2 dias. O curso principal de tratamento - 10 supositórios (durante 30 dias). Então (de acordo com a decisão do médico) a terapia de suporte é prescrita para 1 supositório 1 vez em 7 dias. Curso de tratamento de suporte - 17 supositórios por mais 120 dias. As pacientes tomaram dienogest de acordo com as instruções de uso.
Ao controle
74 pacientes recebendo apenas Dienogest.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade da dor pélvica associada à endometriose (30º dia)
Prazo: Dia 0, Dia 30
Alterações na gravidade da dor pélvica associada à endometriose pela escala visual analógica (VAS) após 30 dias a partir do valor basal em pacientes do grupo de terapia combinada dienogest + Longidaze® em comparação com pacientes que receberam apenas dienogest. A Escala Visual Analógica (VAS) é projetada para medir a intensidade da dor. É uma escala contínua na forma de uma linha horizontal de 10 cm (100 mm) de comprimento e localizada nela dois pontos extremos: "sem dor" e "a dor mais forte que você pode imaginar". O paciente é solicitado a colocar uma linha perpendicular cruzando a escala visual analógica no ponto que corresponde à intensidade de sua dor. A régua mede a distância (mm) entre "sem dor" e "a pior dor imaginável", fornecendo uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Dia 0, Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade da dor pélvica associada à endometriose (dias 90, 150, 180)
Prazo: Dia 0, Dia 90, Dia 150, Dia 180
Alterações na gravidade da dor pélvica associada à endometriose de acordo com a VAS após 90, 150 e 180 dias em relação ao valor basal em pacientes do grupo de terapia combinada dienogest + Longidaze® em comparação com pacientes que receberam apenas dienogest. A Escala Visual Analógica (VAS) é projetada para medir a intensidade da dor. É uma escala contínua na forma de uma linha horizontal de 10 cm (100 mm) de comprimento e localizada nela dois pontos extremos: "sem dor" e "a dor mais forte que você pode imaginar". O paciente é solicitado a colocar uma linha perpendicular cruzando a escala visual analógica no ponto que corresponde à intensidade de sua dor. A régua mede a distância (mm) entre "sem dor" e "a pior dor imaginável", fornecendo uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Dia 0, Dia 90, Dia 150, Dia 180
Mudança na escala Biberoglu e Berman
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 90, Dia 150, Dia 180
Alteração na escala de Biberoglu e Berman após 30, 90, 150 e 180 dias a partir do valor basal desde o início do tratamento em pacientes do grupo de terapia combinada dienogest + Longidaze® em comparação com pacientes que receberam apenas dienogest. A escala de Biberoglu e Berman consiste em cinco escalas de 4 pontos para avaliar a gravidade da dismenorreia, dispareunia e dor pélvica crônica não associada à menstruação, bem como a avaliação da dor e hiperalgesia estática durante o exame ginecológico. Em cada uma das escalas, 0 pontos - nenhum sintoma, 3 pontos - o sintoma mais pronunciado. O resultado é avaliado pela soma dos pontos de cada sintoma. Com uma soma de pontos de 1 a 2, a dor pélvica é considerada leve, de 3 a 5 - moderada, de 6 a 10 - forte, de 11 a 15 - intensa.
Dia 0, Dia 30, Dia 90, Dia 150, Dia 180
Alteração na pontuação do questionário de qualidade de vida SF-36
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 90, Dia 150, Dia 180
Alteração na pontuação do questionário de qualidade de vida SF-36 após 30, 90, 150 e 180 dias em relação ao valor basal desde o início do tratamento em pacientes do grupo de terapia combinada dienogest + Longidaze® em comparação com pacientes que receberam apenas dienogest .
Dia 0, Dia 30, Dia 90, Dia 150, Dia 180
Mudança na gravidade do sangramento uterino
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 90, Dia 150, Dia 180
Alteração na gravidade do sangramento uterino após 30, 90, 150 e 180 dias a partir do início do tratamento em pacientes do grupo de terapia combinada dienogest + Longidaze® em comparação com pacientes que receberam apenas dienogest. As pacientes avaliarão a gravidade do sangramento uterino no diário da paciente usando a escala Mansfield-Voda-Jorgensen. Existem cinco opções de pontuação, variando de sangramento leve a sangramento intenso. A classificação é determinada pela frequência de troca de absorventes higiênicos ou tampões, o grau de absorção desses produtos com sangue e também depende das propriedades de absorção desses produtos.
Dia 0, Dia 30, Dia 90, Dia 150, Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NPO Petrovax

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISLAND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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