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Estudio de Eficacia y Seguridad de Longidaze® para el Tratamiento de Pacientes con Endometriosis Genital Externa

15 de julio de 2021 actualizado por: NPO Petrovax

Estudio multicéntrico prospectivo no intervencionista de la eficacia y seguridad de Longidaze®, ovulos vaginales y rectales, 3000 UI, para el tratamiento de pacientes con endometriosis genital externa

Se está realizando un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Longidaze para la prevención y el tratamiento de la endometriosis genital externa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar los resultados de la terapia compleja en pacientes con endometriosis genital externa a quienes, además de la terapia hormonal, se les prescribió Longidaze®, ovulos vaginales y rectales, 3000 UI, con los resultados de la terapia en pacientes que recibieron solo terapia hormonal

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

149

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 109388
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
      • Moscow, Federación Rusa, 119048
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federación Rusa, 454048
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 199034
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federación Rusa, 603140
        • Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Federación Rusa, 394036
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico verificado de endometriosis genital externa, a quienes, como parte de la práctica clínica habitual, se les prescribió monoterapia con per os dienogest o tratamiento combinado con una combinación de dienogest + óvulos vaginales y rectales Longidaze®, 3000 ME (en adelante, Longidaze ®)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado documentado;
  2. Pacientes mayores de 18 años con función menstrual activa;
  3. Mujeres con endometriosis genital externa, confirmada morfológica y visualmente durante una cirugía laparoscópica o de laparotomía realizada entre 10 años y 2 semanas antes del Día 0;

  4. A los pacientes en el marco de la práctica clínica habitual de acuerdo con las instrucciones de uso, antes de su inclusión en el estudio, se les asigna uno de los siguientes regímenes de terapia:

    • monoterapia con dienogest 2 mg al día durante al menos 6 meses por vía oral
    • tratamiento complejo con dienogest 2 mg diarios durante al menos 6 meses por vía oral en combinación con óvulos vaginales y rectales Longidaze® 1 óvulo 1 vez cada 2 días 10 óvulos, y luego 1 óvulo 1 vez en 7 días 17 óvulos durante otros 120 días;
  5. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de barrera.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres antes de la menarquia o después de la menopausia
  2. adenomiosis;
  3. Amenorrea (más de 3 meses seguidos dentro de los 6 meses anteriores a la selección);
  4. Pacientes que están programadas para someterse a una cirugía por endometriosis durante el estudio;
  5. Terapia hormonal para la endometriosis o el uso de inhibidores de la aromatasa dentro de las 16 semanas anteriores al Día 0;
  6. Uso diario de analgésicos durante 7 días consecutivos o más debido a cualquier otro motivo que no sea endometriosis;

6. Participación en ensayos clínicos menos de 30 días antes de la visita de selección y/o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Longidaze
75 pacientes que recibieron terapia combinada: Longidaze + dienogest
Droga: Azoximero de bovhialuronidasa
Por vía rectal o vaginal 1 supositorio de Longidaze cada 2 días. El curso principal de tratamiento - 10 supositorios (durante 30 días). Luego (según la decisión del médico), se prescribe una terapia de apoyo para 1 supositorio 1 vez en 7 días. Curso de tratamiento de apoyo: 17 supositorios durante otros 120 días. Los pacientes tomaron dienogest de acuerdo con las instrucciones de uso.
Control
74 pacientes que recibieron solo Dienogest.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad del dolor pélvico asociado a la endometriosis (Día 30)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30
Cambios en la gravedad del dolor pélvico asociado con la endometriosis según la escala analógica visual (VAS) después de 30 días desde el valor inicial en pacientes del grupo de terapia combinada con dienogest + Longidaze® en comparación con pacientes que recibieron solo dienogest. La Escala Analógica Visual (EVA) está diseñada para medir la intensidad del dolor. Es una escala continua en forma de línea horizontal de 10 cm (100 mm) de largo y en ella se ubican dos puntos extremos: "sin dolor" y "el dolor más fuerte que puedas imaginar". Se le pide al paciente que coloque una línea que cruce perpendicularmente la escala analógica visual en el punto que corresponda a la intensidad de su dolor. La regla mide la distancia (mm) entre "sin dolor" y "el peor dolor imaginable", proporcionando un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Día 0, Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad del dolor pélvico asociado con la endometriosis (Días 90, 150, 180)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90, Día 150, Día 180
Cambios en la gravedad del dolor pélvico asociado a la endometriosis según la EVA después de 90, 150 y 180 días en relación con el valor inicial en pacientes del grupo de terapia combinada con dienogest + Longidaze® en comparación con pacientes que recibieron solo dienogest. La Escala Analógica Visual (EVA) está diseñada para medir la intensidad del dolor. Es una escala continua en forma de línea horizontal de 10 cm (100 mm) de largo y en ella se ubican dos puntos extremos: "sin dolor" y "el dolor más fuerte que puedas imaginar". Se le pide al paciente que coloque una línea que cruce perpendicularmente la escala analógica visual en el punto que corresponda a la intensidad de su dolor. La regla mide la distancia (mm) entre "sin dolor" y "el peor dolor imaginable", proporcionando un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Día 0, Día 90, Día 150, Día 180
Cambio en la escala de Biberoglu y Berman
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 90, Día 150, Día 180
Cambio en la escala de Biberoglu y Berman después de 30, 90, 150 y 180 días desde el valor basal desde el inicio del tratamiento en pacientes del grupo de terapia combinada con dienogest + Longidaze® en comparación con pacientes que recibieron solo dienogest. La escala de Biberoglu y Berman consta de cinco escalas de 4 puntos para evaluar la gravedad de la dismenorrea, la dispareunia y el dolor pélvico crónico no asociado con la menstruación, así como la evaluación del dolor y la hiperalgesia estática durante el examen ginecológico. En cada una de las escalas, 0 puntos - ningún síntoma, 3 puntos - el síntoma más pronunciado. El resultado se evalúa mediante la suma de puntos de cada síntoma. Con una suma de puntos de 1 a 2, el dolor pélvico se considera leve, de 3 a 5 moderado, de 6 a 10 fuerte, de 11 a 15 severo.
Día 0, Día 30, Día 90, Día 150, Día 180
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 90, Día 150, Día 180
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida SF-36 después de 30, 90, 150 y 180 días en relación con el valor basal desde el inicio del tratamiento en pacientes del grupo de terapia combinada con dienogest + Longidaze® en comparación con pacientes que recibieron solo dienogest .
Día 0, Día 30, Día 90, Día 150, Día 180
Cambio en la gravedad del sangrado uterino
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 90, Día 150, Día 180
Cambio en la gravedad del sangrado uterino después de 30, 90, 150 y 180 días desde el inicio del tratamiento en pacientes del grupo de terapia combinada con dienogest + Longidaze® en comparación con pacientes que recibieron solo dienogest. Los pacientes evaluarán la gravedad del sangrado uterino en el diario del paciente utilizando la escala de Mansfield-Voda-Jorgensen. Hay cinco opciones de puntuación que van desde sangrado leve hasta sangrado abundante. La calificación está determinada por la frecuencia de cambio de toallas sanitarias o tampones, el grado de absorción de estos productos con sangre y también depende de las propiedades de absorción de estos productos.
Día 0, Día 30, Día 90, Día 150, Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NPO Petrovax

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISLAND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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