Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Longidaze® pro léčbu pacientů s endometriózou vnějšího genitálu

15. července 2021 aktualizováno: NPO Petrovax

Multicentrická prospektivní neintervenční studie účinnosti a bezpečnosti Longidaze®, vaginálních a rektálních čípků, 3000 IU, pro léčbu pacientů s endometriózou zevního genitálu

Probíhá studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Longidaze pro prevenci a léčbu endometriózy zevního genitálu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat výsledky komplexní terapie u pacientek s endometriózou zevního genitálu, kterým byl kromě hormonální terapie předepsán Longidaze®, vaginální a rektální čípky, 3000 IU, s výsledky terapie u pacientek, které dostávaly pouze hormonální terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109388
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ruská Federace, 454048
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 199034
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Ruská Federace, 603140
        • Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Ruská Federace, 394036
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s ověřenou diagnózou endometriózy zevního genitálu, kterým byla v rámci běžné klinické praxe předepsána monoterapie per os dienogestem nebo kombinovaná léčba kombinací dienogest + vaginální a rektální čípky Longidaze®, 3000 ME (dále jen Longidaze ®)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdokumentovaný informovaný souhlas;
  2. Pacienti starší 18 let s aktivní menstruační funkcí;
  3. Ženy s endometriózou zevního genitálu potvrzenou morfologicky a vizuálně během laparoskopické nebo laparotomické operace provedené 10 let až 2 týdny před 0. dnem;

  4. Pacientům je v rámci běžné klinické praxe v souladu s návodem k použití před zařazením do studie přidělen jeden z následujících terapeutických režimů:

    • monoterapie dienogestem 2 mg denně po dobu alespoň 6 měsíců per os
    • komplexní léčba dienogestem 2 mg denně po dobu minimálně 6 měsíců per os v kombinaci s vaginálními a rektálními čípky Longidaze® 1 čípek 1x za 2 dny 10 čípků a poté 1 čípek 1x za 7 dní 17 čípků dalších 120 dní;
  5. Ochota používat bariérové ​​metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy před menarché nebo po menopauze
  2. adenomyóza;
  3. amenorea (více než 3 měsíce v řadě během 6 měsíců před screeningem);
  4. Pacientky, které mají během studie podstoupit operaci endometriózy;
  5. Hormonální léčba endometriózy nebo použití inhibitorů aromatázy během 16 týdnů před dnem 0;
  6. Denní užívání léků proti bolesti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo déle z jiného důvodu než je endometrióza;

6. Účast v klinických studiích méně než 30 dnů před screeningovou návštěvou a/nebo 5 poločasů léčiv, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Longidaze
75 pacientů užívajících kombinovanou léčbu: Longidaze + dienogest
Lék: Bovhyaluronidázový azoximer
Rektálně nebo vaginálně 1 čípek Longidaze každé 2 dny. Hlavní průběh léčby - 10 čípků (po dobu 30 dnů). Poté je (dle rozhodnutí lékaře) předepsána podpůrná terapie na 1 čípek 1x za 7 dní. Průběh podpůrné léčby - 17 čípků na dalších 120 dní. Pacienti užívali dienogest podle návodu k použití.
Řízení
74 pacientů užívajících pouze Dienogest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti pánevní bolesti spojené s endometriózou (30. den)
Časové okno: Den 0, den 30
Změny v závažnosti pánevní bolesti spojené s endometriózou podle vizuální analogové škály (VAS) po 30 dnech od výchozí hodnoty u pacientek ve skupině kombinované terapie dienogest + Longidaze® ve srovnání s pacientkami, které dostávaly pouze dienogest. Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity bolesti. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné čáry dlouhé 10 cm (100 mm) a na ní jsou umístěny dva krajní body: „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si dokážete představit“. Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho bolesti. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí, jakou si lze představit“, přičemž poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Den 0, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti pánevní bolesti spojené s endometriózou (90., 150., 180. den)
Časové okno: Den 0, den 90, den 150, den 180
Změny v závažnosti pánevní bolesti spojené s endometriózou podle VAS po 90, 150 a 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientek ve skupině kombinované terapie dienogest + Longidaze® ve srovnání s pacientkami, které dostávaly pouze dienogest. Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity bolesti. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné čáry dlouhé 10 cm (100 mm) a na ní jsou umístěny dva krajní body: „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si dokážete představit“. Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho bolesti. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí, jakou si lze představit“, přičemž poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Den 0, den 90, den 150, den 180
Změna Biberogluovy a Bermanovy stupnice
Časové okno: Den 0, den 30, den 90, den 150, den 180
Změna Biberogluovy a Bermanovy škály po 30, 90, 150 a 180 dnech od výchozí hodnoty od začátku léčby u pacientů ve skupině kombinované terapie dienogest + Longidaze® ve srovnání s pacientkami, které dostávaly pouze dienogest. Biberogluova a Bermanova škála se skládá z pěti 4bodových škál pro hodnocení závažnosti dysmenorey, dyspareunie a chronické pánevní bolesti nesouvisející s menstruací a dále hodnocení bolesti a statické hyperalgezie při gynekologickém vyšetření. V každé ze škál 0 bodů - žádný symptom, 3 body - nejvýraznější symptom. Výsledek se hodnotí součtem bodů za každý symptom. Při součtu bodů od 1 do 2 je bolest pánve považována za mírnou, od 3 do 5 - střední, od 6 do 10 - silná, od 11 do 15 - silná.
Den 0, den 30, den 90, den 150, den 180
Změna skóre v dotazníku kvality života SF-36
Časové okno: Den 0, den 30, den 90, den 150, den 180
Změna skóre v dotazníku kvality života SF-36 po 30, 90, 150 a 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou od začátku léčby u pacientů ve skupině kombinované terapie dienogest + Longidaze® ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze dienogest .
Den 0, den 30, den 90, den 150, den 180
Změna závažnosti děložního krvácení
Časové okno: Den 0, den 30, den 90, den 150, den 180
Změna závažnosti děložního krvácení po 30, 90, 150 a 180 dnech od zahájení léčby u pacientek ve skupině kombinované terapie dienogest + Longidaze® ve srovnání s pacientkami, které dostávaly pouze dienogest. Pacientky posoudí závažnost děložního krvácení v deníku pacientky pomocí Mansfield-Voda-Jorgensenovy škály. Existuje pět možností bodování od lehkého krvácení po silné krvácení. Hodnocení je dáno četností výměny hygienických vložek nebo tamponů, stupněm absorpce těchto produktů krví a závisí také na absorpčních vlastnostech těchto produktů.
Den 0, den 30, den 90, den 150, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NPO Petrovax

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISLAND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrióza zevního genitálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit