Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Longidaze® til behandling af patienter med ekstern genital endometriose
15. juli 2021 opdateret af: NPO Petrovax
Multicenter prospektiv ikke-interventionel undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Longidaze®, vaginale og rektale suppositorier, 3000 IE, til behandling af patienter med ekstern genital endometriose
En undersøgelse er ved at blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Longidaze til forebyggelse og behandling af ekstern genital endometriose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af kompleks terapi hos patienter med ekstern genital endometriose, som udover hormonbehandling fik ordineret Longidaze®, vaginale og rektale stikpiller, 3000 IE, med resultaterne af terapi hos patienter, der kun fik hormonbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
149
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109388
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den Russiske Føderation, 454048
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
-
-
Leningrad Region
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 199034
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
-
-
Nizhny Novgorod Region
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Den Russiske Føderation, 603140
- Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Den Russiske Føderation, 394036
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en verificeret diagnose af ekstern genital endometriose, som som led i rutinemæssig klinisk praksis fik ordineret monoterapi med per os dienogest eller kombineret behandling med en kombination af dienogest + vaginale og rektale suppositorier Longidaze®, 3000 ME (herefter benævnt Longidaze ®)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret informeret samtykke;
- Patienter over 18 år med aktiv menstruationsfunktion;
- Kvinder med ekstern genital endometriose, bekræftet morfologisk og visuelt under laparoskopisk eller laparotomi kirurgi udført 10 år til 2 uger før dag 0;
Patienter inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis i overensstemmelse med brugsanvisningen, forud for optagelse i undersøgelsen, tildeles en af følgende behandlingsregimer:
- monoterapi med dienogest 2 mg dagligt i mindst 6 måneder pr. os
- kompleks behandling med dienogest 2 mg dagligt i mindst 6 måneder per os i kombination med vaginale og rektale suppositorier Longidaze® 1 stikpille 1 gang hver 2. dag 10 stikpiller, og derefter 1 stikpille 1 gang på 7 dage 17 stikpiller i yderligere 120 dage;
- Vilje til at bruge barrierepræventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder før menarche eller efter overgangsalderen
- Adenomyose;
- Amenoré (mere end 3 måneder i træk inden for 6 måneder før screening);
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for endometriose under undersøgelsen;
- Hormonbehandling for endometriose eller brug af aromatasehæmmere inden for 16 uger før dag 0;
- Daglig brug af smertestillende midler i 7 på hinanden følgende dage eller mere på grund af enhver anden årsag end endometriose;
6. Deltagelse i kliniske forsøg mindre end 30 dage før screeningsbesøget og/eller 5 lægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er længst.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Longidaze
75 patienter i kombinationsbehandling: Longidaze + dienogest
|
Rektalt eller vaginalt 1 stikpille Longidaze hver 2. dag.
Hovedbehandlingsforløbet - 10 stikpiller (i 30 dage).
Derefter (i henhold til lægens beslutning) ordineres understøttende terapi til 1 stikpille 1 gang på 7 dage.
Understøttende behandlingsforløb - 17 stikpiller i yderligere 120 dage.
Patienterne tog dienogest i henhold til brugsanvisningen.
|
|
Styring
74 patienter, der kun modtager Dienogest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af endometriose-associerede bækkensmerter (dag 30)
Tidsramme: Dag 0, dag 30
|
Ændringer i sværhedsgraden af endometriose-associerede bækkensmerter efter visuel analog skala (VAS) efter 30 dage fra baselineværdien hos patienter i dienogest + Longidaze® kombinationsterapigruppen sammenlignet med patienter, der kun fik dienogest.
Visual Analogue Scale (VAS) er designet til at måle smerteintensitet.
Det er en kontinuerlig skala i form af en vandret linje 10 cm (100 mm) lang og placeret på den to ekstreme punkter: "ingen smerte" og "den stærkeste smerte, du kan forestille dig."
Patienten bliver bedt om at placere en linje vinkelret, der krydser den visuelle analoge skala på det punkt, der svarer til hans smerteintensitet.
Linealen måler afstanden (mm) mellem "ingen smerte" og "den værst tænkelige smerte", og giver et scoreområde fra 0 til 100.
En højere score indikerer mere smerteintensitet.
|
Dag 0, dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af endometriose-associerede bækkensmerter (dage 90, 150, 180)
Tidsramme: Dag 0, Dag 90, Dag 150, Dag 180
|
Ændringer i sværhedsgraden af endometriose-associerede bækkensmerter i henhold til VAS efter 90, 150 og 180 dage i forhold til baseline værdien hos patienter i dienogest + Longidaze® kombinationsterapigruppen sammenlignet med patienter, der kun fik dienogest.
Visual Analogue Scale (VAS) er designet til at måle smerteintensitet.
Det er en kontinuerlig skala i form af en vandret linje 10 cm (100 mm) lang og placeret på den to ekstreme punkter: "ingen smerte" og "den stærkeste smerte, du kan forestille dig."
Patienten bliver bedt om at placere en linje vinkelret, der krydser den visuelle analoge skala på det punkt, der svarer til hans smerteintensitet.
Linealen måler afstanden (mm) mellem "ingen smerte" og "den værst tænkelige smerte", og giver et scoreområde fra 0 til 100.
En højere score indikerer mere smerteintensitet.
|
Dag 0, Dag 90, Dag 150, Dag 180
|
|
Ændring i Biberoglu og Berman skalaen
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180
|
Ændring i Biberoglu- og Berman-skalaen efter 30, 90, 150 og 180 dage fra basisværdien fra behandlingsstart hos patienter i dienogest + Longidaze® kombinationsterapigruppen sammenlignet med patienter, der kun fik dienogest.
Biberoglu og Berman skalaen består af fem 4-punkts skalaer til vurdering af sværhedsgraden af dysmenoré, dyspareuni og kroniske bækkensmerter, der ikke er forbundet med menstruation, samt vurdering af smerter og statisk hyperalgesi under gynækologisk undersøgelse.
I hver af skalaerne er 0 point - intet symptom, 3 point - det mest udtalte symptom.
Resultatet vurderes ved summen af point for hvert symptom.
Med en sum af point fra 1 til 2 betragtes bækkensmerter som mild, fra 3 til 5 - moderat, fra 6 til 10 - stærk, fra 11 til 15 - svær.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180
|
|
Ændring i scoren på SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180
|
Ændring i scoren på SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet efter 30, 90, 150 og 180 dage i forhold til basisværdien fra behandlingsstart hos patienter i dienogest + Longidaze® kombinationsterapigruppen sammenlignet med patienter, der kun fik dienogest .
|
Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180
|
|
Ændring i sværhedsgraden af livmoderblødning
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180
|
Ændring i sværhedsgraden af uterinblødning efter 30, 90, 150 og 180 dage fra behandlingsstart hos patienter i dienogest + Longidaze® kombinationsterapigruppen sammenlignet med patienter, der kun fik dienogest.
Patienterne vil vurdere sværhedsgraden af uterinblødning i patientens dagbog ved hjælp af Mansfield-Voda-Jorgensen-skalaen.
Der er fem scoringsmuligheder lige fra let blødning til kraftig blødning.
Bedømmelsen bestemmes af hyppigheden af udskiftning af hygiejnebind eller tamponer, graden af absorption af disse produkter med blod og afhænger også af disse produkters absorptionsegenskaber.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 150, Dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISLAND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .