Tutkimus Longidazen® tehosta ja turvallisuudesta ulkoisten sukuelinten endometrioosia sairastavien potilaiden hoidossa
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: NPO Petrovax
Monikeskustutkimus emättimen ja peräsuolen peräpuikkojen Longidaze® tehosta ja turvallisuudesta, 3000 IU, potilaiden hoitoon, joilla on ulkoisten sukuelinten endometrioosi
Parhaillaan tehdään tutkimus Longidazen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ulkoisten sukuelinten endometrioosin ehkäisyssä ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata monimutkaisen hoidon tuloksia potilailla, joilla on ulkoisten sukuelinten endometrioosi, joille on määrätty hormonihoidon lisäksi Longidaze®, emättimen ja peräsuolen peräpuikkoja, 3000 IU, hoidon tuloksiin potilailla, jotka saivat vain hormonaalinen hoito.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109388
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Venäjän federaatio, 454048
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
-
-
Leningrad Region
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 199034
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
-
-
Nizhny Novgorod Region
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Venäjän federaatio, 603140
- Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Venäjän federaatio, 394036
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on todennettu diagnoosi ulkoisten sukuelinten endometrioosista ja joille on määrätty rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti monoterapiaa per os dienogestilla tai yhdistelmähoitona dienogestin + vaginaalisten ja peräsuolen peräpuikkojen yhdistelmällä Longidaze®, 3000 ME (jäljempänä Longidaze ® )
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu tietoinen suostumus;
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen kuukautiskierto;
- Naiset, joilla on ulkoisten sukuelinten endometrioosi, joka on vahvistettu morfologisesti ja visuaalisesti laparoskooppisen tai laparotomian aikana 10 vuotta - 2 viikkoa ennen päivää 0;
Potilaille, jotka harjoittavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä käyttöohjeiden mukaisesti, ennen tutkimukseen ottamista, määrätään yksi seuraavista hoito-ohjelmista:
- monoterapiana dienogestilla 2 mg päivässä vähintään 6 kuukauden ajan per os
- monimutkainen hoito dienogestilla 2 mg päivässä vähintään 6 kuukauden ajan per os yhdessä emättimen ja peräsuolen peräpuikkojen kanssa Longidaze® 1 peräpuikko 1 kerran 2 päivän välein 10 peräpuikkoa ja sitten 1 peräpuikko 1 kerran 7 päivässä 17 peräpuikkoa vielä 120 päivän ajan;
- Halukkuus käyttää estemenetelmiä ehkäisyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen
- adenomyoosi;
- Amenorrea (yli 3 kuukautta peräkkäin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa);
- Potilaat, joille on määrä tehdä endometrioosileikkaus tutkimuksen aikana;
- endometrioosin hormonihoito tai aromataasi-inhibiittorien käyttö 16 viikon aikana ennen päivää 0;
- Kipulääkkeiden päivittäinen käyttö vähintään 7 peräkkäisenä päivänä jostain muusta syystä kuin endometrioosista;
6. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin alle 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja/tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Longidaze
75 potilasta, jotka saavat yhdistelmähoitoa: Longidaze + dienogesti
|
Rektaalisesti tai vaginaalisesti 1 Longidaze-peräpuikko 2 päivän välein.
Päähoitojakso - 10 peräpuikkoa (30 päivän ajan).
Sitten (lääkärin päätöksen mukaan) tukihoitoa määrätään 1 peräpuikko 1 kerran 7 päivässä.
Tukihoito - 17 peräpuikkoa vielä 120 päivän ajan.
Potilaat ottivat dienogestia käyttöohjeen mukaisesti.
|
|
Ohjaus
74 potilasta sai vain Dienogestia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset endometrioosiin liittyvän lantiokivun vaikeudessa (päivä 30)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
|
Muutokset endometrioosiin liittyvän lantion kivun vaikeudessa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 30 päivän kuluttua lähtöarvosta dienogesti + Longidaze® -yhdistelmähoitoryhmän potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain dienogestia.
Visual Analogue Scale (VAS) on suunniteltu mittaamaan kivun voimakkuutta.
Se on jatkuva asteikko vaakasuuntaisen 10 cm (100 mm) pitkän viivan muodossa ja siinä on kaksi ääripistettä: "ei kipua" ja "voimakkain kipu, jonka voit kuvitella".
Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan visuaalisen analogisen asteikon yli kohtaan, joka vastaa hänen kivun voimakkuutta.
Viivain mittaa etäisyyden (mm) "ei kipua" ja "pahimman kuviteltavissa olevan kivun" välillä ja antaa pistemäärän välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa kivun voimakkuutta.
|
Päivä 0, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset endometrioosiin liittyvän lantion kivun vaikeudessa (päivät 90, 150, 180)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 150, päivä 180
|
Muutokset endometrioosiin liittyvän lantion kivun vaikeudessa VAS:n mukaan 90, 150 ja 180 päivän jälkeen suhteessa lähtöarvoon dienogestin + Longidaze®-yhdistelmähoitoryhmän potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain dienogestia.
Visual Analogue Scale (VAS) on suunniteltu mittaamaan kivun voimakkuutta.
Se on jatkuva asteikko vaakasuuntaisen 10 cm (100 mm) pitkän viivan muodossa ja siinä on kaksi ääripistettä: "ei kipua" ja "voimakkain kipu, jonka voit kuvitella".
Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan visuaalisen analogisen asteikon yli kohtaan, joka vastaa hänen kivun voimakkuutta.
Viivain mittaa etäisyyden (mm) "ei kipua" ja "pahimman kuviteltavissa olevan kivun" välillä ja antaa pistemäärän välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa kivun voimakkuutta.
|
Päivä 0, päivä 90, päivä 150, päivä 180
|
|
Muutos Biberoglun ja Bermanin asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 150, päivä 180
|
Muutos Biberoglu- ja Berman-asteikossa 30, 90, 150 ja 180 päivän jälkeen lähtöarvosta hoidon aloittamisesta dienogestin + Longidaze®-yhdistelmähoitoryhmän potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain dienogestia.
Biberoglu- ja Berman-asteikko koostuu viidestä 4-pisteestä dysmenorrean, dyspareunian ja kroonisen lantion kivun vakavuuden arvioimiseksi, jotka eivät liity kuukautisiin, sekä kivun ja staattisen hyperalgesian arviointiin gynekologisen tutkimuksen aikana.
Jokaisessa asteikossa 0 pistettä - ei oireita, 3 pistettä - selkein oire.
Tulos arvioidaan kunkin oireen pisteiden summalla.
Pisteiden summalla 1 - 2 lantion kipua pidetään lievänä, 3 - 5 - kohtalaista, 6 - 10 - voimakasta, 11 - 15 - vakavaa.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 150, päivä 180
|
|
Muutos SF-36 elämänlaatukyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 150, päivä 180
|
Muutos SF-36 elämänlaatukyselyn pistemäärässä 30, 90, 150 ja 180 päivän jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen hoidon aloittamisesta dienogestin + Longidaze®-yhdistelmähoitoryhmän potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain dienogestia .
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 150, päivä 180
|
|
Kohdun verenvuodon vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 150, päivä 180
|
Muutos kohdun verenvuodon vaikeusasteessa 30, 90, 150 ja 180 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta dienogestin + Longidaze®-yhdistelmähoitoryhmän potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain dienogestia.
Potilaat arvioivat kohdun verenvuodon vakavuuden potilaan päiväkirjassa Mansfield-Voda-Jorgensen-asteikolla.
Pisteytysvaihtoehtoja on viisi, jotka vaihtelevat kevyestä verenvuodosta voimakkaaseen verenvuotoon.
Luokitus määräytyy terveyssiteiden tai tamponien vaihtotiheyden, näiden tuotteiden veren kanssa imeytymisasteen mukaan ja riippuu myös näiden tuotteiden absorptioominaisuuksista.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 150, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISLAND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .