Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Longidaze® w leczeniu pacjentek z endometriozą zewnętrznych narządów płciowych
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: NPO Petrovax
Wieloośrodkowe prospektywne nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa czopków dopochwowych i doodbytniczych Longidaze®, 3000 j.m., w leczeniu pacjentek z endometriozą zewnętrznych narządów płciowych
Trwa badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Longidaze w zapobieganiu i leczeniu endometriozy zewnętrznych narządów płciowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie wyników złożonej terapii pacjentek z endometriozą zewnętrznych narządów płciowych, którym oprócz terapii hormonalnej przepisano Longidaze®, czopki dopochwowe i doodbytnicze, 3000 j.m., z wynikami terapii pacjentek otrzymujących wyłącznie terapia hormonalna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109388
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federacja Rosyjska, 454048
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary"
-
-
Leningrad Region
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 199034
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott "
-
-
Nizhny Novgorod Region
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federacja Rosyjska, 603140
- Private health care institution "Road clinical hospital at the station Nizhny Novgorod of the open joint stock company" Russian Railways "
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Federacja Rosyjska, 394036
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z potwierdzonym rozpoznaniem endometriozy zewnętrznych narządów płciowych, którym w ramach rutynowej praktyki klinicznej przepisano monoterapię dienogestem per os lub leczenie skojarzone dienogestem + czopki dopochwowe i doodbytnicze Longidaze®, 3000 ME (dalej Longidaze) ®)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana świadoma zgoda;
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z czynną czynnością miesiączkową;
- Kobiety z endometriozą zewnętrznych narządów płciowych, potwierdzoną morfologicznie i wizualnie podczas operacji laparoskopowej lub laparotomii wykonanej od 10 lat do 2 tygodni przed Dniem 0;
Pacjenci w ramach rutynowej praktyki klinicznej zgodnie z instrukcją stosowania, przed włączeniem do badania, otrzymują jeden z następujących schematów terapii:
- monoterapia dienogestem 2 mg dziennie przez co najmniej 6 miesięcy doustnie
- leczenie kompleksowe dienogestem 2 mg dziennie przez co najmniej 6 miesięcy doustnie w skojarzeniu z czopkami dopochwowymi i doodbytniczymi Longidaze® 1 czopek 1 raz co 2 dni 10 czopków, następnie 1 czopek 1 raz co 7 dni 17 czopków przez kolejne 120 dni;
- Chęć stosowania mechanicznych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie
- adenomioza;
- Brak miesiączki (więcej niż 3 miesiące z rzędu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym);
- Pacjentki, które mają zostać poddane zabiegowi chirurgicznemu z powodu endometriozy podczas badania;
- Hormonoterapia endometriozy lub stosowanie inhibitorów aromatazy w ciągu 16 tygodni przed Dniem 0;
- Codzienne stosowanie środków przeciwbólowych przez 7 kolejnych dni lub dłużej z innego powodu niż endometrioza;
6. Udział w badaniach klinicznych krótszy niż 30 dni przed wizytą przesiewową i/lub 5 okresów półtrwania leków, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Longidaze
75 pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną: Longidaze + dienogest
|
Doodbytniczo lub dopochwowo 1 czopek Longidaze co 2 dni.
Główny kurs leczenia - 10 czopków (na 30 dni).
Następnie (zgodnie z decyzją lekarza) zalecana jest terapia wspomagająca 1 czopek 1 raz w ciągu 7 dni.
Przebieg leczenia wspomagającego - 17 czopków na kolejne 120 dni.
Pacjenci przyjmowali dienogest zgodnie z instrukcją stosowania.
|
|
Kontrola
74 pacjentów otrzymujących tylko Dienogest.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu bólu miednicy związanego z endometriozą (dzień 30)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30
|
Zmiany nasilenia bólu miednicy związanego z endometriozą w wizualnej skali analogowej (VAS) po 30 dniach od wartości wyjściowej u pacjentek z grupy terapii skojarzonej dienogest + Longidaze® w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały tylko dienogest.
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru natężenia bólu.
Jest to ciągła skala w postaci poziomej linii o długości 10 cm (100 mm), na której znajdują się dwa skrajne punkty: „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent jest proszony o umieszczenie linii prostopadle przecinającej wizualną skalę analogową w punkcie odpowiadającym nasileniu bólu.
Linijka mierzy odległość (w mm) między „brakiem bólu” a „najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem”, dając wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
Dzień 0, dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu bólu miednicy związanego z endometriozą (dni 90, 150, 180)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 150, Dzień 180
|
Zmiany nasilenia bólu miednicy mniejszej związanego z endometriozą według skali VAS po 90, 150 i 180 dniach w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentek z grupy terapii skojarzonej dienogest + Longidaze® w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi sam dienogest.
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru natężenia bólu.
Jest to ciągła skala w postaci poziomej linii o długości 10 cm (100 mm), na której znajdują się dwa skrajne punkty: „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent jest proszony o umieszczenie linii prostopadle przecinającej wizualną skalę analogową w punkcie odpowiadającym nasileniu bólu.
Linijka mierzy odległość (w mm) między „brakiem bólu” a „najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem”, dając wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 150, Dzień 180
|
|
Zmiana w skali Biberoglu i Bermana
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 150, Dzień 180
|
Zmiana w skali Biberoglu i Bermana po 30, 90, 150 i 180 dniach od wartości wyjściowej od rozpoczęcia leczenia u pacjentek z grupy terapii skojarzonej dienogest + Longidaze® w porównaniu z chorymi otrzymującymi sam dienogest.
Skala Biberoglu i Bermana składa się z pięciu 4-punktowych skal służących do oceny nasilenia bolesnego miesiączkowania, dyspareunii i przewlekłego bólu miednicy niezwiązanego z miesiączką, a także do oceny bólu i przeczulicy statycznej podczas badania ginekologicznego.
W każdej ze skal 0 punktów – brak objawu, 3 punkty – objaw najsilniejszy.
Wynik oceniany jest na podstawie sumy punktów za każdy objaw.
Przy sumie punktów od 1 do 2 ból miednicy jest uważany za łagodny, od 3 do 5 - umiarkowany, od 6 do 10 - silny, od 11 do 15 - ciężki.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 150, Dzień 180
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia SF-36
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 150, Dzień 180
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia SF-36 po 30, 90, 150 i 180 dniach w stosunku do wartości wyjściowej od rozpoczęcia leczenia u pacjentek z grupy terapii skojarzonej dienogest + Longidaze® w porównaniu z chorymi otrzymującymi sam dienogest .
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 150, Dzień 180
|
|
Zmiana nasilenia krwawienia z macicy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 150, Dzień 180
|
Zmiana nasilenia krwawienia z macicy po 30, 90, 150 i 180 dniach od rozpoczęcia leczenia u pacjentek z grupy terapii skojarzonej dienogest + Longidaze® w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi sam dienogest.
Pacjenci będą oceniać nasilenie krwawienia z macicy w dzienniczku pacjentki za pomocą skali Mansfield-Voda-Jorgensen.
Istnieje pięć opcji punktacji, od lekkiego krwawienia do ciężkiego krwawienia.
Ocena zależy od częstotliwości zmiany podpasek lub tamponów, stopnia wchłaniania tych produktów z krwią, a także zależy od właściwości absorpcyjnych tych produktów.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 150, Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISLAND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .