以前の化学療法（REDEEM）で治療された患者の心不全を予防するためのリスクに基づく疾患管理計画
2025年5月26日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute
これは、10 年以上前に化学療法を受けた 65 歳以上のがん生存者に、心不全 (HF) リスクを特定して軽減するプロセスを適用する前向き研究です。
この研究の全体的な目標は、サバイバーシップ ケアの要素として、リスクに基づく心臓リハビリテーション (運動、危険因子の修正、および行動サポート) の実現可能性と価値を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された参加者は、潜在性左心室機能障害（LVD）を検出するための監視画像の使用、最適な危険因子管理と心臓保護を確保するための臨床レビューを含む心臓腫瘍疾患管理計画（CO-DMP）に無作為に割り付けられます。運動/座りがちな介入。
介入は 12 か月にわたって行われます。
この研究の結果は、潜在性 LVD が長期がんサバイバーの間でより一般的であり、CO-DMP がこのサバイバーのサブグループの HF 危険因子を減らすのに実行可能であることを示します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
685
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- 電話番号：+61385321550
- メール：tom.marwick@baker.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joel Smith
- 電話番号：+61385321962
- メール：joel.smith@baker.edu.au
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Baker Heart and Diabetes Institute
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コンタクト：
- Thomas Marwick
- 電話番号：+61385321550
- メール：tom.marwick@baker.edu.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 10年以上前のがんの病歴
- 潜在的に毒性のある化学療法を受けたことがある アントラサイクリン（任意の用量） HER2変異を伴う乳癌におけるトラスツズマブ（ハーセプチン）または チロシンキナーゼ阻害剤（例： スニチニブ）または左胸部放射線療法
除外基準:
- ベースラインエコーでの駆出率 <50%
- >中程度の重症度の弁狭窄または逆流
- 以前の心不全の病歴 (ベースラインのニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 > 2)
- 収縮期血圧 <110 mmHg
- ベータ遮断薬を使用していない場合は、脈拍 < 60/分
- 解釈可能な画像を取得できない (ベースライン エコーから識別)
- ベータ遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬の禁忌
- -腫瘍学的（またはその他の）平均余命<12か月またはその他の病状（妊娠を含む） その結果、患者がこの試験に参加するのは適切ではないという信念（主任研究者が判断）をもたらします
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤/アンギオテンシン受容体遮断薬とベータ遮断薬の両方をすでに服用している、または両方に対する不耐性（またはアレルギー）。
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心不全介入 ( 心臓腫瘍疾患管理計画 (CO-DMP)
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最適な危険因子の制御と心保護を運動介入とともに確保するための臨床レビュー。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
参加者の通常の医療専門家によって提供され、高血圧、脂質、アルコール摂取、およびタバコの使用に対処する最適な危険因子管理に関するパンフレットに導かれます。
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参加者の通常の医療専門家によって提供される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化
時間枠：6か月にわたって
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ベースラインからフォローアップまで、心臓肺のフィットネス（ピーク酸素取り込み（VO2ピーク））。
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6か月にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬順守
時間枠：6か月にわたって
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撮影されたACEIおよびベータブロッカータブレットの割合
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6か月にわたって
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神経筋強度
時間枠：6か月にわたって
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デジタルグリップ強度ダイナモメーターを使用して評価された最大等尺性グリップ強度（kg）
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6か月にわたって
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持久力
時間枠：6か月にわたって
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総運動期間の増加。
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6か月にわたって
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左心室機能
時間枠：6か月にわたって
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心エコー造影スペックルトラッキングを使用したグローバル縦株（GLS）の変化
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6か月にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH、Baker Heart and Diabetes Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。