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Piano di gestione della malattia guidato dal rischio per prevenire l'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con precedente chemioterapia (REDEEM)

26 settembre 2023 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute

Questo è uno studio prospettico in cui verrà applicato un processo di identificazione e riduzione del rischio di insufficienza cardiaca (HF) ai sopravvissuti al cancro > 65 anni con chemioterapia > 10 anni fa.

L'obiettivo generale di questo studio è identificare la fattibilità e il valore della riabilitazione cardiaca guidata dal rischio (esercizio, modifica dei fattori di rischio e supporto comportamentale) come componente dell'assistenza alla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati in questo studio saranno randomizzati al piano di gestione delle malattie cardio-oncologiche (CO-DMP) che prevede l'uso di imaging di sorveglianza per rilevare la disfunzione ventricolare sinistra subclinica (LVD), revisione clinica per garantire un controllo ottimale dei fattori di rischio e cardio-protezione e intervento esercizio/sedentarietà. L'intervento verrà erogato in un periodo di 12 mesi. Il risultato di questo studio mostrerà che la LVD subclinica è più comune tra i sopravvissuti al cancro a lungo termine e un CO-DMP è fattibile nel ridurre i fattori di rischio di scompenso cardiaco in questo sottogruppo di sopravvissuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di cancro > 10 anni fa
  2. Hanno ricevuto chemioterapia potenzialmente tossica Antraciclina (qualsiasi dose) Trastuzumab (Herceptin) nel carcinoma mammario con mutazione HER2 OPPURE inibitori della tirosin-chinasi (ad es. sunitinib) OPPURE Radioterapia toracica sinistra

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione all'eco basale <50%
  2. Stenosi o rigurgito valvolare di gravità >moderata
  3. Storia di precedente insufficienza cardiaca (classificazione basale della New York Heart Association (NYHA) >2)
  4. PA sistolica <110 mmHg
  5. Polso <60/minuto se non in beta-bloccante
  6. Incapacità di acquisire immagini interpretabili (identificate dall'eco di base)
  7. Controindicazioni ai beta-bloccanti o agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  8. Aspettativa di vita oncologica (o altro) <12 mesi o qualsiasi altra condizione medica (inclusa la gravidanza) che risulti nella convinzione (ritenuta dagli investigatori principali) che non sia appropriato per il paziente partecipare a questo studio
  9. Sta già assumendo sia inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina che beta-bloccanti, o intolleranza (o allergia) a entrambi.
  10. - Impossibile fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per insufficienza cardiaca (Piano di gestione delle malattie cardio-oncologiche (CO-DMP)
  1. Ottimizzazione della farmacoterapia: cardioprotezione con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi, ramipril) e beta-bloccante (metoprololo). I partecipanti saranno inizialmente trattati con ramipril alla dose di 1,25 o 2,5 mg (in base alla pressione arteriosa sistemica al basale), una o due volte al giorno, e titolato gradualmente fino a 10 mg/die, o alla dose massima tollerata. Nei pazienti che ricevono almeno 2,5 mg/die di ramipril, il metoprololo verrà iniziato con una dose iniziale di 50 mg (25 mg due volte al giorno) e titolato progressivamente fino alla dose massima di 100 mg/die. I pazienti verranno rivisti ogni 2 settimane durante la fase di aumento della titolazione.
  2. Intervento sull'esercizio: programma di allenamento individualizzato fornito da un fisiologo dell'esercizio.
Altro: Intervento per scompenso cardiaco (Piano di gestione delle malattie cardio-oncologiche (CO-DMP)
Una revisione clinica per garantire il controllo ottimale dei fattori di rischio e la cardioprotezione insieme all'intervento sull'esercizio.
Comparatore attivo: Solita cura
Fornito dai soliti operatori sanitari dei partecipanti, guidati da un opuscolo sulla gestione ottimale dei fattori di rischio che affronta ipertensione, lipidi, assunzione di alcol e uso di tabacco.
Altro: Solita cura
forniti dal/i professionista/i sanitario/i abituale/i dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi
Fitness cardiopolmonare (picco consumo di ossigeno (picco VO2)) dal basale al follow-up.
Per un periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi
proporzione di compresse di ACEi e beta-bloccanti assunte
Per un periodo di 12 mesi
Forza neuromuscolare
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi
Forza di presa isometrica massima (kg) valutata utilizzando un dinamometro digitale per la forza di presa
Per un periodo di 12 mesi
Resistenza
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi
Aumento della durata totale dell'esercizio.
Per un periodo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati basata disponibile su domanda allo studio PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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