План управления заболеванием с учетом риска для предотвращения сердечной недостаточности у пациентов, ранее получавших химиотерапию (REDEEM)
26 сентября 2023 г. обновлено: Baker Heart and Diabetes Institute
Это проспективное исследование, в котором процесс выявления и снижения риска сердечной недостаточности (СН) будет применяться к выжившим после рака старше 65 лет, получавшим химиотерапию >10 лет назад.
Общая цель этого исследования - определить осуществимость и ценность кардиологической реабилитации с учетом риска (упражнения, модификация факторов риска и поведенческая поддержка) как компонента ухода за выжившими.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники, включенные в это исследование, будут рандомизированы в соответствии с планом ведения кардиоонкологических заболеваний (CO-DMP), который включает использование контрольной визуализации для выявления субклинической дисфункции левого желудочка (LVD), клинический обзор для обеспечения оптимального контроля факторов риска и кардиозащиты и вмешательство в упражнения/сидячий образ жизни.
Вмешательство будет осуществляться в течение 12 месяцев.
Результаты этого исследования покажут, что субклиническая ДЛЖ чаще встречается среди выживших в течение длительного времени после рака, и CO-DMP осуществим для снижения факторов риска СН в этой подгруппе выживших.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
840
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Номер телефона: +61385321550
- Электронная почта: tom.marwick@baker.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joel Smith
- Номер телефона: +61385321962
- Электронная почта: joel.smith@baker.edu.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Контакт:
- Thomas Marwick
- Номер телефона: +61385321550
- Электронная почта: tom.marwick@baker.edu.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- История рака > 10 лет назад
- Получали потенциально токсическую химиотерапию Антрациклин (любая доза) Трастузумаб (Герцептин) при раке молочной железы с мутацией HER2 ИЛИ Ингибиторы тирозинкиназы (например, сунитиниб) ИЛИ лучевая терапия левой грудной клетки
Критерий исключения:
- Фракция выброса при исходном эхосигнале <50%
- Клапанный стеноз или регургитация >средней степени тяжести
- Сердечная недостаточность в анамнезе (исходный уровень по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) >2)
- Систолическое АД <110 мм рт.ст.
- Пульс <60 в минуту, если не принимать бета-блокаторы
- Невозможность получить интерпретируемые изображения (определяется по фоновому эхосигналу)
- Противопоказания к бета-блокаторам или ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента
- Онкологическая (или иная) ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев или любое другое заболевание (включая беременность), которое приводит к убеждению (по мнению главных исследователей) в том, что пациенту нецелесообразно участвовать в этом испытании.
- Уже принимаете как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/блокаторы рецепторов ангиотензина, так и бета-блокаторы, или имеете непереносимость (или аллергию) на оба препарата.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство при сердечной недостаточности (План управления кардиоонкологическими заболеваниями (CO-DMP)
|
Клинический обзор для обеспечения оптимального контроля факторов риска и кардиозащиты наряду с физическими упражнениями.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Предоставлено обычными медицинскими работниками участников, руководствуясь брошюрой об оптимальном управлении факторами риска, касающимися гипертонии, липидов, употребления алкоголя и табака.
|
предоставляется обычными медицинскими работниками участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение работоспособности
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Кардио-легочная работоспособность (пиковое потребление кислорода (пик VO2)) от исходного уровня до последующего наблюдения.
|
В течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
доля принятых таблеток ингибиторов АПФ и бета-блокаторов
|
В течение 12 месяцев
|
|
Нервно-мышечная сила
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Максимальная изометрическая сила хвата (кг), оцененная с помощью цифрового динамометра силы хвата.
|
В течение 12 месяцев
|
|
Выносливость
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Увеличение общей продолжительности упражнений.
|
В течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совместное использование данных на основе заявки на исследование PI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS