이전 화학 요법(REDEEM)으로 치료받은 환자의 심부전을 예방하기 위한 위험 기반 질병 관리 계획
2023년 9월 26일 업데이트: Baker Heart and Diabetes Institute
이것은 심부전(HF) 위험을 확인하고 줄이는 과정이 >10년 전에 화학 요법을 받은 >65세의 암 생존자에게 적용될 전향적 연구입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 생존 관리의 구성 요소로서 위험 유도 심장 재활(운동, 위험 요인 수정 및 행동 지원)의 타당성과 가치를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록한 참가자는 무증상 좌심실 기능 장애(LVD)를 감지하기 위한 감시 영상 사용, 최적의 위험 요인 제어 및 심장 보호를 보장하기 위한 임상 검토를 포함하는 심장 종양 질환 관리 계획(CO-DMP)에 무작위 배정됩니다. 운동/정주 개입.
중재는 12개월에 걸쳐 제공됩니다.
이 연구의 결과는 무증상 LVD가 장기 암 생존자 사이에서 더 일반적이며 CO-DMP가 이 생존자 하위 그룹에서 HF 위험 요소를 줄이는 데 실현 가능하다는 것을 보여줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- 전화번호: +61385321550
- 이메일: tom.marwick@baker.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Joel Smith
- 전화번호: +61385321962
- 이메일: joel.smith@baker.edu.au
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
연락하다:
- Thomas Marwick
- 전화번호: +61385321550
- 이메일: tom.marwick@baker.edu.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 암 병력 > 10년 전
- HER2 돌연변이가 있는 유방암에서 잠재적으로 독성이 있는 화학 요법 안트라사이클린(모든 용량) 트라스투주맙(허셉틴) 또는 티로신 키나제 억제제(예: sunitinib) 또는 왼쪽 흉부 방사선 요법
제외 기준:
- 베이스라인 에코에서 방출 비율 <50%
- 중등도 이상의 판막 협착증 또는 역류
- 이전 심부전 병력(기준 New York Heart Association(NYHA) 분류 >2)
- 수축기 혈압 <110mmHg
- 베타 차단제를 사용하지 않는 경우 맥박 <60/분
- 해석 가능한 이미지를 획득할 수 없음(기준선 에코에서 식별됨)
- 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제에 대한 금기 사항
- 종양학(또는 기타) 기대 수명 < 12개월 또는 환자가 이 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다는 믿음(수석 조사관이 간주)을 초래하는 기타 모든 의학적 상태(임신 포함)
- 이미 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제와 베타 차단제를 모두 복용하고 있거나 둘 다에 대한 과민증(또는 알레르기)이 있습니다.
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심부전 개입(심장종양 질환 관리 계획(CO-DMP)
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운동 개입과 함께 최적의 위험 요인 제어 및 심장 보호를 보장하기 위한 임상 검토.
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활성 비교기: 평소 케어
고혈압, 지질, 알코올 섭취 및 담배 사용을 다루는 최적의 위험 요인 관리에 관한 안내 책자에 따라 참가자의 일반 의료 전문가가 제공합니다.
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참가자의 일반 의료 전문가가 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동능력의 변화
기간: 12개월 동안
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기준선에서 후속 조치까지 심폐 건강(최대 산소 섭취량(VO2 피크)).
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12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복약순응도
기간: 12개월 동안
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ACEi 및 베타 차단제 복용 비율
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12개월 동안
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|
신경근력
기간: 12개월 동안
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디지털 그립 강도 동력계를 사용하여 평가된 최대 아이소메트릭 그립 강도(kg)
|
12개월 동안
|
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지구력
기간: 12개월 동안
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총 운동 시간 증가.
|
12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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