Plano de gerenciamento de doenças guiado pelo risco para prevenir insuficiência cardíaca em pacientes tratados com quimioterapia anterior (REDEEM)
26 de maio de 2025 atualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
Este é um estudo prospectivo no qual um processo de identificação e redução do risco de insuficiência cardíaca (IC) será aplicado a sobreviventes de câncer >65 anos com quimioterapia >10 anos atrás.
O objetivo geral deste estudo é identificar a viabilidade e o valor da reabilitação cardíaca guiada pelo risco (exercício, modificação do fator de risco e suporte comportamental) como um componente dos cuidados de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes inscritos neste estudo serão randomizados para o plano de gerenciamento de doenças cardio-oncológicas (CO-DMP) que envolve o uso de imagens de vigilância para detectar disfunção ventricular esquerda (LVD) subclínica, revisão clínica para garantir o controle ideal dos fatores de risco e cardioproteção e intervenção exercício/sedentarismo.
A intervenção será realizada ao longo de um período de 12 meses.
O resultado deste estudo mostrará que a LVD subclínica é mais comum entre os sobreviventes de câncer de longo prazo, e um CO-DMP é viável na redução dos fatores de risco de IC neste subgrupo de sobreviventes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
685
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Número de telefone: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Joel Smith
- Número de telefone: +61385321962
- E-mail: joel.smith@baker.edu.au
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Contato:
- Thomas Marwick
- Número de telefone: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer > 10 anos atrás
- Recebeu quimioterapia potencialmente tóxica Antraciclina (qualquer dose) Trastuzumabe (Herceptin) em câncer de mama com a mutação HER2 OU inibidores da tirosina quinase (p. sunitinib) OU radioterapia do tórax esquerdo
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção no eco basal <50%
- Estenose valvular ou regurgitação de gravidade > moderada
- História de insuficiência cardíaca anterior (classificação basal da New York Heart Association (NYHA) >2)
- PA sistólica <110 mmHg
- Pulso <60/min se não estiver usando betabloqueador
- Incapacidade de adquirir imagens interpretáveis (identificadas a partir do eco da linha de base)
- Contra-indicações para betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina
- Expectativa de vida oncológica (ou outra) <12 meses ou qualquer outra condição médica (incluindo gravidez) que resulte na crença (considerada pelos investigadores principais) de que não é apropriado que o paciente participe deste estudo
- Já tomando inibidores da enzima conversora de angiotensina/bloqueadores dos receptores de angiotensina e betabloqueadores, ou intolerância (ou alergia) a ambos.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção para insuficiência cardíaca (Plano de Gestão de Doenças Cardio-Oncológicas (CO-DMP)
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Uma revisão clínica para garantir o controle ideal dos fatores de risco e a cardioproteção, juntamente com a intervenção de exercícios.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Fornecido pelo(s) profissional(is) de saúde habitual(is) dos participantes, guiado(s) por um folheto sobre o manejo ideal dos fatores de risco, abordando hipertensão, lipídios, ingestão de álcool e uso de tabaco.
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fornecidos pelo(s) profissional(is) de saúde habitual(is) dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Durante um período de 6 meses
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Aptidão cardio pulmonar (captação de oxigênio de pico (pico de VO2)) da linha de base ao acompanhamento.
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Durante um período de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: Durante um período de 6 meses
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Proporção de comprimidos de bloqueador ACEI e beta tirados
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Durante um período de 6 meses
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Força neuromuscular
Prazo: Durante um período de 6 meses
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A resistência isométrica máxima de aderência (kg) avaliada usando um dinamômetro de força de alcance digital
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Durante um período de 6 meses
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Resistência
Prazo: Durante um período de 6 meses
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Aumento da duração total do exercício.
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Durante um período de 6 meses
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Função do ventrículo esquerdo
Prazo: Durante um período de 6 meses
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Mudança na tensão longitudinal global (GLS) usando rastreamento de manchas ecocardiográficas
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Durante um período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de dados com base disponível no aplicativo para o PI do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .