Plan zarządzania chorobą uwzględniający ryzyko w celu zapobiegania niewydolności serca u pacjentów leczonych wcześniej chemioterapią (REDEEM)
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute
Jest to badanie prospektywne, w którym proces identyfikacji i zmniejszania ryzyka niewydolności serca (HF) zostanie zastosowany u osób, które przeżyły raka >65 lat i otrzymały chemioterapię >10 lat temu.
Ogólnym celem tego badania było określenie wykonalności i wartości rehabilitacji kardiologicznej uwzględniającej ryzyko (ćwiczenia, modyfikacja czynników ryzyka i wsparcie behawioralne) jako składnika opieki nad osobami, które przeżyły.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do planu leczenia chorób kardio-onkologicznych (CO-DMP), który obejmuje wykorzystanie badań obrazowych w celu wykrycia subklinicznej dysfunkcji lewej komory (LVD), ocenę kliniczną w celu zapewnienia optymalnej kontroli czynników ryzyka i ochrony serca oraz interwencja ruchowa/siedząca.
Interwencja będzie realizowana przez okres 12 miesięcy.
Wyniki tego badania pokażą, że subkliniczna LVD jest bardziej powszechna wśród długoterminowych osób, które przeżyły raka, a CO-DMP jest wykonalne w zmniejszaniu czynników ryzyka HF w tej podgrupie osób, które przeżyły.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
685
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Numer telefonu: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joel Smith
- Numer telefonu: +61385321962
- E-mail: joel.smith@baker.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Thomas Marwick
- Numer telefonu: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia raka > 10 lat temu
- Otrzymały potencjalnie toksyczną chemioterapię Antracyklina (dowolna dawka) Trastuzumab (Herceptin) w raku piersi z mutacją HER2 LUB Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. sunitynib) LUB radioterapia lewej klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa przy linii podstawowej echa <50%
- Zwężenie zastawki lub niedomykalność >o umiarkowanym nasileniu
- Historia wcześniejszej niewydolności serca (wyjściowa klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) >2)
- Ciśnienie skurczowe <110 mmHg
- Tętno <60/minutę, jeśli nie stosuje się beta-blokera
- Niezdolność do uzyskania obrazów dających się zinterpretować (zidentyfikowanych na podstawie echa podstawowego)
- Przeciwwskazania do beta-adrenolityków lub inhibitorów konwertazy angiotensyny
- Oczekiwana długość życia onkologiczna (lub inna) <12 miesięcy lub jakikolwiek inny stan chorobowy (w tym ciąża), który powoduje przekonanie (uznane przez Głównego Badacza), że udział pacjenta w tym badaniu nie jest właściwy
- Przyjmowanie już obu inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę / blokerów receptora angiotensyny i beta-blokerów lub nietolerancja (lub alergia) na oba.
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w przypadku niewydolności serca (Plan zarządzania chorobami kardio-onkologicznymi (CO-DMP)
|
Przegląd kliniczny w celu zapewnienia optymalnej kontroli czynników ryzyka i ochrony serca wraz z interwencją ćwiczeniową.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Prowadzone przez zwykłych pracowników służby zdrowia uczestników, kierowanych przez broszurę dotyczącą optymalnego zarządzania czynnikami ryzyka w zakresie nadciśnienia tętniczego, lipidów, spożycia alkoholu i palenia tytoniu.
|
świadczone przez zwykłych pracowników służby zdrowia uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności ćwiczeń
Ramy czasowe: Przez okres 6 miesięcy
|
Kardio płucne (szczytowy pobieranie tlenu (pik VO2)) od wartości wyjściowej do dalszej obserwacji.
|
Przez okres 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Przez okres 6 miesięcy
|
odsetek tabletek ACEI i BLOTA
|
Przez okres 6 miesięcy
|
|
Siła nerwowo -mięśniowa
Ramy czasowe: Przez okres 6 miesięcy
|
Maksymalna izometryczna wytrzymałość na uchwyt (kg) oceniona za pomocą dynamometru wytrzymałości cyfrowej
|
Przez okres 6 miesięcy
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Przez okres 6 miesięcy
|
Wzrost całkowitego czasu trwania ćwiczeń.
|
Przez okres 6 miesięcy
|
|
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: Przez okres 6 miesięcy
|
Zmiana globalnego szczepu podłużnego (GLS) za pomocą śladu plamki echokardiograficznej
|
Przez okres 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych na podstawie dostępnej aplikacji do badania PI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .