Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostyret sygdomshåndteringsplan for at forebygge hjertesvigt hos patienter behandlet med tidligere kemoterapi (REDEEM)

26. maj 2025 opdateret af: Baker Heart and Diabetes Institute

Dette er et prospektivt studie, hvor en proces til at identificere og reducere risikoen for hjertesvigt (HF) vil blive anvendt på kræftoverlevere >65 år gamle med kemoterapi for >10 år siden.

Det overordnede mål med denne undersøgelse at identificere gennemførligheden og værdien af ​​risikostyret hjerterehabilitering (motion, risikofaktormodifikation og adfærdsmæssig støtte) som en komponent i overlevelsespleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive randomiseret til en kardio-onkologisk sygdomshåndteringsplan (CO-DMP), der involverer brugen af ​​overvågningsbilleddannelse til at påvise subklinisk venstre ventrikulær dysfunktion (LVD), klinisk gennemgang for at sikre optimal risikofaktorkontrol og kardiobeskyttelse og motion/stillesiddende intervention. Indgrebet vil blive leveret over en periode på 12 måneder. Resultatet fra denne undersøgelse vil vise, at subklinisk LVD er mere almindelig blandt langtidskræftoverlevere, og en CO-DMP er mulig til at reducere HF-risikofaktorer i denne undergruppe af overlevende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

685

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræfthistorie for > 10 år siden
  2. Har modtaget potentielt toksisk kemoterapi Anthracyclin (en hvilken som helst dosis) Trastuzumab (Herceptin) ved brystkræft med HER2-mutationen ELLER Tyrosinkinasehæmmere (f.eks. sunitinib) ELLER strålebehandling af venstre bryst

Ekskluderingskriterier:

  1. Udstødningsfraktion ved baseline ekko <50 %
  2. Valvulær stenose eller regurgitation af >moderat sværhedsgrad
  3. Anamnese med tidligere hjertesvigt (baseline New York Heart Association (NYHA) klassifikation >2)
  4. Systolisk BP <110 mmHg
  5. Puls <60/minut, hvis ikke på betablokker
  6. Manglende evne til at erhverve fortolkbare billeder (identificeret fra baseline ekko)
  7. Kontraindikationer til betablokkere eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere
  8. Onkologisk (eller anden) forventet levealder <12 måneder eller enhver anden medicinsk tilstand (inklusive graviditet), der resulterer i den tro (vurderet af hovedefterforskerne), at det ikke er passende for patienten at deltage i dette forsøg
  9. Tager allerede både angiotensinkonverterende enzymhæmmere/angiotensinreceptorblokkere og betablokkere, eller intolerance (eller allergi) over for begge.
  10. Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesvigt intervention (Cardio-Oncology Disease Management Plan (CO-DMP)
  1. Optimering af farmakoterapi: Hjertebeskyttelse med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi, Ramipril) og betablokker (Metoprolol). Deltagerne vil initialt blive behandlet med ramipril i en dosis på 1,25 eller 2,5 mg (i henhold til baseline systemisk arterielt tryk), en eller to gange en dag og gradvist optitreret til 10 mg/dag eller til den maksimalt tolererede dosis. Hos patienter, der får mindst 2,5 mg/dag ramipril, vil metoprolol blive startet med en startdosis på 50 (25 mg to gange dagligt) og gradvist optitreres til den maksimale dosis på 100 mg/dag. Patienterne vil blive gennemgået hver anden uge under optitreringsfasen.
  2. Træningsintervention: Individualiseret træningsprogram leveret af en træningsfysiolog.
Andet: Hjerteinsufficiens (Cardio-Oncology Disease Management Plan (CO-DMP)
En klinisk gennemgang for at sikre optimal risikofaktorkontrol og kardiobeskyttelse sammen med træningsintervention.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Leveret af deltagernes sædvanlige sundhedspersonale, styret af en brochure vedrørende optimal risikofaktorhåndtering, der omhandler hypertension, lipider, alkoholindtag og tobaksbrug.
Andet: Sædvanlig pleje
leveret af deltagernes sædvanlige sundhedspersonale(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Over en periode på 6 måneder
Cardio pulmonal fitness (spids iltoptagelse (VO2 Peak)) fra baseline til opfølgning.
Over en periode på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Over en periode på 6 måneder
Andel af ACEI- og Beta Blocker -tabletter taget
Over en periode på 6 måneder
Neuromuskulær styrke
Tidsramme: Over en periode på 6 måneder
Maksimal isometrisk grebstyrke (KG) vurderet ved hjælp af et digitalt grebstyrke dynamometer
Over en periode på 6 måneder
Udholdenhed
Tidsramme: Over en periode på 6 måneder
Stigning i den samlede træningsvarighed.
Over en periode på 6 måneder
Venstre ventrikulær funktion
Tidsramme: Over en periode på 6 måneder
Ændring i global langsgående stamme (GLS) ved hjælp af ekkokardiografisk speckle-sporing
Over en periode på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling baseret på ansøgning til undersøgelsens PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner