Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicogestuurd ziektebeheerplan ter voorkoming van hartfalen bij patiënten die zijn behandeld met eerdere chemotherapie (INVERLENEN)

26 september 2023 bijgewerkt door: Baker Heart and Diabetes Institute

Dit is een prospectieve studie waarin een proces voor het identificeren en verminderen van het risico op hartfalen (HF) zal worden toegepast op overlevenden van kanker >65 jaar oud met chemotherapie >10 jaar geleden.

Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid en waarde van risicogeleide hartrevalidatie (oefening, risicofactoraanpassing en gedragsondersteuning) als onderdeel van nabestaandenzorg te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die deelnemen aan deze studie zullen worden gerandomiseerd naar een cardio-oncologisch disease management plan (CO-DMP) dat het gebruik van bewakingsbeeldvorming omvat om subklinische linkerventrikeldisfunctie (LVD) op te sporen, klinische beoordeling om optimale risicofactorcontrole en cardiobescherming te garanderen en interventie voor lichaamsbeweging/sedentariteit. De interventie wordt uitgevoerd over een periode van 12 maanden. De uitkomst van deze studie zal aantonen dat subklinische LVD vaker voorkomt bij langdurig overlevenden van kanker, en een CO-DMP is haalbaar in het verminderen van HF risicofactoren in deze subgroep van overlevenden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van kanker > 10 jaar geleden
  2. Mogelijk toxische chemotherapie hebben gekregen Anthracycline (elke dosis) Trastuzumab (Herceptin) bij borstkanker met de HER2-mutatie OF Tyrosinekinaseremmers (bijv. sunitinib) OF radiotherapie op de linkerborst

Uitsluitingscriteria:

  1. Ejectiefractie bij baseline-echo <50%
  2. Valvulaire stenose of regurgitatie van >matige ernst
  3. Voorgeschiedenis van eerder hartfalen (baseline classificatie New York Heart Association (NYHA) >2)
  4. Systolische bloeddruk <110 mmHg
  5. Puls <60/minuut indien niet op bètablokker
  6. Onvermogen om interpreteerbare beelden te verkrijgen (geïdentificeerd aan de hand van basislijnecho)
  7. Contra-indicaties voor bètablokkers of angiotensine-converterende enzymremmers
  8. Oncologische (of andere) levensverwachting <12 maanden of een andere medische aandoening (inclusief zwangerschap) die resulteert in de overtuiging (geacht door de hoofdonderzoekers) dat het niet gepast is voor de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
  9. U gebruikt al zowel angiotensine-converterend-enzymremmers/angiotensine-receptorblokkers als bètablokkers, of intolerantie (of allergie) voor beide.
  10. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie bij hartfalen (Cardio-Oncology Disease Management Plan (CO-DMP)
  1. Optimalisatie van de farmacotherapie: Cardioprotectie met angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi, Ramipril) en bètablokker (Metoprolol). Deelnemers zullen aanvankelijk worden behandeld met ramipril in een dosis van 1,25 of 2,5 mg (volgens baseline systemische arteriële druk), een- of tweemaal per dag, en geleidelijk omhoog getitreerd tot 10 mg/dag, of tot de maximaal getolereerde dosis. Bij patiënten die ten minste 2,5 mg ramipril per dag krijgen, zal metoprolol worden gestart met een aanvangsdosis van 50 (25 mg tweemaal daags) en geleidelijk worden opgehoogd tot de maximale dosis van 100 mg/dag. Patiënten zullen elke 2 weken worden beoordeeld tijdens de optitratiefase.
  2. Inspanningsinterventie: geïndividualiseerd trainingsprogramma verzorgd door een inspanningsfysioloog.
Ander: Interventie bij hartfalen (Cardio-Oncology Disease Management Plan (CO-DMP)
Een klinische beoordeling om optimale risicofactorcontrole en cardioprotectie te garanderen, samen met inspanningsinterventie.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Geleverd door de gebruikelijke zorgverlener(s) van de deelnemers, geleid door een brochure over optimaal beheer van risicofactoren met betrekking tot hypertensie, lipiden, alcoholgebruik en tabaksgebruik.
Ander: Gebruikelijke zorg
verstrekt door de gebruikelijke zorgverlener(s) van de deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Over een periode van 12 maanden
Cardiopulmonale fitheid (piek zuurstofopname (VO2-piek)) vanaf baseline tot follow-up.
Over een periode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Over een periode van 12 maanden
aandeel ACEi en bètablokkertabletten ingenomen
Over een periode van 12 maanden
Neuromusculaire kracht
Tijdsspanne: Over een periode van 12 maanden
Maximale isometrische grijpkracht (kg) bepaald met behulp van een digitale grijpkrachtdynamometer
Over een periode van 12 maanden
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Over een periode van 12 maanden
Verhoging van de totale trainingsduur.
Over een periode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens op basis van toepassing op de studie-PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren