Riskiohjattu sairaudenhallintasuunnitelma sydämen vajaatoiminnan ehkäisemiseksi potilailla, joita on hoidettu aiemmalla kemoterapialla (REDEEM)
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Baker Heart and Diabetes Institute
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa sydämen vajaatoiminnan (HF) riskin tunnistamis- ja vähentämisprosessia sovelletaan yli 65-vuotiaisiin syövästä selviytyneisiin, jotka ovat saaneet kemoterapiaa yli 10 vuotta sitten.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa riskiohjatun sydänkuntoutuksen (harjoittelu, riskitekijöiden muuttaminen ja käyttäytymisen tuki) toteutettavuus ja arvo osana selviytymishoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat satunnaistetaan sydän-onkologisen sairauden hallintasuunnitelmaan (CO-DMP), joka sisältää seurantakuvauksen käytön subkliinisen vasemman kammion toimintahäiriön (LVD) havaitsemiseksi, kliinisen tarkastelun optimaalisen riskitekijöiden hallinnan ja sydänsuojan varmistamiseksi sekä liikunta/sedentary interventio.
Interventio toteutetaan 12 kuukauden aikana.
Tämän tutkimuksen tulos osoittaa, että subkliininen LVD on yleisempää pitkäaikaissyövästä selviytyneiden keskuudessa, ja CO-DMP on käyttökelpoinen HF-riskitekijöiden vähentämisessä tässä eloonjääneiden alaryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
685
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Puhelinnumero: +61385321550
- Sähköposti: tom.marwick@baker.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joel Smith
- Puhelinnumero: +61385321962
- Sähköposti: joel.smith@baker.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Marwick
- Puhelinnumero: +61385321550
- Sähköposti: tom.marwick@baker.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän historia > 10 vuotta sitten
- olet saanut mahdollisesti toksista kemoterapiaa antrasykliini (mikä tahansa annos) Trastutsumabi (Herceptin) rintasyövän hoidossa, jossa on HER2-mutaatio TAI tyrosiinikinaasin estäjiä (esim. sunitinibi) TAI Vasemman rintakehän sädehoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ejektiofraktio lähtötason kaikussa <50 %
- Läppästenoosi tai > kohtalaisen vakava regurgitaatio
- Aikaisempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) perusluokitus >2)
- Systolinen verenpaine <110 mmHg
- Pulssi <60/minuutti, jos ei ole beetasalpaajalla
- Kyvyttömyys saada tulkittavia kuvia (tunnistettu lähtötilan kaikusta)
- Beetasalpaajien tai angiotensiinikonvertaasin estäjien vasta-aiheet
- Onkologinen (tai muu) elinajanodote alle 12 kuukautta tai mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien raskaus), joka johtaa siihen uskomukseen (päätutkijoiden mukaan), että potilaan ei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen
- Käytät jo sekä angiotensiinikonvertaasin estäjiä/angiotensiinireseptorin salpaajia että beetasalpaajia tai molempien intoleranssi (tai allergia).
- Ei voida antaa kirjallista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminnan interventio ( Cardio-oncology Disease Management Plan (CO-DMP)
|
Kliininen katsaus varmistaakseen optimaalisen riskitekijöiden hallinnan ja sydänsuojan sekä harjoittelun.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tarjoaa osallistujien tavallinen terveydenhuollon ammattihenkilö(t), jota ohjaa esite optimaalisesta riskitekijöiden hallinnasta, jossa käsitellään kohonnutta verenpainetta, lipidejä, alkoholin käyttöä ja tupakan käyttöä.
|
osallistujien tavanomaisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden tarjoama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntakapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Sydän keuhkojen kunto (hapen huippu (VO2 -piikki)) lähtötasosta seurantaan.
|
6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Otettu ACEI- ja Beta -estäjätablettien osuus
|
6 kuukauden ajan
|
|
Neuromuskulaarinen lujuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Maksimaalinen isometrinen otevahvuus (KG) arvioidaan käyttämällä digitaalista tartuntalujuutta dynamometriä
|
6 kuukauden ajan
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Kokonaisharjoituksen keston lisääntyminen.
|
6 kuukauden ajan
|
|
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Muutos globaalissa pitkittäiskannassa (GLS) käyttämällä kaikua
|
6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjako perustuu hakemukseen tutkimuksen PI:lle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .