Risikogesteuerter Krankheitsmanagementplan zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz bei Patienten, die mit einer vorherigen Chemotherapie behandelt wurden (REDEEM)
26. Mai 2025 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute
Dies ist eine prospektive Studie, in der ein Prozess zur Identifizierung und Reduzierung des Risikos von Herzinsuffizienz (HF) auf Krebsüberlebende > 65 Jahre mit Chemotherapie vor > 10 Jahren angewendet wird.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Wert einer risikogesteuerten kardiologischen Rehabilitation (Übung, Risikofaktormodifikation und Verhaltensunterstützung) als Bestandteil der Überlebenspflege zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert einem kardioonkologischen Krankheitsmanagementplan (CO-DMP) zugeteilt, der die Verwendung von Überwachungsbildgebung zur Erkennung einer subklinischen linksventrikulären Dysfunktion (LVD), eine klinische Überprüfung zur Gewährleistung einer optimalen Risikofaktorkontrolle und eines kardioprotektiven Verhaltens umfasst Übungs-/Sesshaftigkeitsintervention.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.
Das Ergebnis dieser Studie wird zeigen, dass subklinische LVD bei Langzeitüberlebenden einer Krebserkrankung häufiger auftritt und dass ein CO-DMP bei der Reduzierung von Herzinsuffizienz-Risikofaktoren in dieser Untergruppe von Überlebenden machbar ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
685
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Telefonnummer: +61385321550
- E-Mail: tom.marwick@baker.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joel Smith
- Telefonnummer: +61385321962
- E-Mail: joel.smith@baker.edu.au
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Kontakt:
- Thomas Marwick
- Telefonnummer: +61385321550
- E-Mail: tom.marwick@baker.edu.au
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs > vor 10 Jahren
- eine möglicherweise toxische Chemotherapie erhalten haben Anthrazyklin (jede Dosis) Trastuzumab (Herceptin) bei Brustkrebs mit der HER2-Mutation ODER Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Sunitinib) ODER Bestrahlung der linken Brust
Ausschlusskriterien:
- Ejektionsfraktion bei Grundlinienecho <50 %
- Klappenstenose oder Regurgitation von > mäßigem Schweregrad
- Vorgeschichte einer früheren Herzinsuffizienz (Baseline-Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) >2)
- Systolischer Blutdruck < 110 mmHg
- Puls <60/Minute, wenn kein Betablocker eingenommen wird
- Unfähigkeit, interpretierbare Bilder zu erfassen (identifiziert anhand des Basisechos)
- Kontraindikationen für Betablocker oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
- Onkologische (oder andere) Lebenserwartung < 12 Monate oder jede andere Erkrankung (einschließlich Schwangerschaft), die zu der Annahme führt (nach Ansicht der leitenden Prüfärzte), dass es für den Patienten nicht angemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen
- Sie nehmen bereits Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker und Betablocker ein oder haben eine Unverträglichkeit (oder Allergie) gegen beide.
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention bei Herzinsuffizienz (Cardio-Oncology Disease Management Plan (CO-DMP)
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Eine klinische Überprüfung, um eine optimale Risikofaktorkontrolle und Kardioprotektion zusammen mit Trainingsinterventionen sicherzustellen.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Wird von den üblichen medizinischen Fachkräften der Teilnehmer bereitgestellt und von einer Broschüre zum optimalen Management von Risikofaktoren in Bezug auf Bluthochdruck, Lipide, Alkoholkonsum und Tabakkonsum geleitet.
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bereitgestellt von den üblichen medizinischen Fachkräften der Teilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Cardio Lungenfitness (Peak Sauerstoffaufnahme (VO2 Peak)) von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung.
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Über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Anteil von ACEI- und Beta -Blocker -Tablets genommen
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Über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Neuromuskuläre Stärke
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Maximale isometrische Griffstärke (kg) unter Verwendung eines digitalen Griffstärkendynometers bewertet
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Über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Ausdauer
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Erhöhen Sie die Gesamtübungsdauer.
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Über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Links ventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Veränderung des globalen Längsspannungsstamms (GLS) mit echokardiographischer Speckle-Tracking
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Über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 82/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Datenaustausch basierend auf Antrag bei der Studie PI verfügbar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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