Plan de Manejo de Enfermedades Guiado por el Riesgo para Prevenir la Insuficiencia Cardiaca en Pacientes Tratados con Quimioterapia Previa (REDEEM)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
Este es un estudio prospectivo en el que se aplicará un proceso de identificación y reducción del riesgo de insuficiencia cardíaca (IC) a los sobrevivientes de cáncer de más de 65 años que recibieron quimioterapia hace más de 10 años.
El objetivo general de este estudio es identificar la viabilidad y el valor de la rehabilitación cardíaca guiada por el riesgo (ejercicio, modificación de los factores de riesgo y apoyo conductual) como un componente de la atención de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes inscritos en este estudio serán asignados aleatoriamente al plan de manejo de enfermedades cardiooncológicas (CO-DMP) que implica el uso de imágenes de vigilancia para detectar disfunción ventricular izquierda (LVD) subclínica, revisión clínica para garantizar un control óptimo de los factores de riesgo y cardioprotección y intervención ejercicio/sedentarismo.
La intervención se entregará en un período de 12 meses.
El resultado de este estudio mostrará que la LVD subclínica es más común entre los sobrevivientes de cáncer a largo plazo, y un CO-DMP es factible para reducir los factores de riesgo de IC en este subgrupo de sobrevivientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
685
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Número de teléfono: +61385321550
- Correo electrónico: tom.marwick@baker.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joel Smith
- Número de teléfono: +61385321962
- Correo electrónico: joel.smith@baker.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Contacto:
- Thomas Marwick
- Número de teléfono: +61385321550
- Correo electrónico: tom.marwick@baker.edu.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de cáncer hace > 10 años
- Ha recibido quimioterapia potencialmente tóxica Antraciclina (cualquier dosis) Trastuzumab (Herceptin) en cáncer de mama con la mutación HER2 O inhibidores de la tirosina quinasa (p. sunitinib) O radioterapia del tórax izquierdo
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección en eco basal <50%
- Estenosis o regurgitación valvular de gravedad >moderada
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca previa (clasificación inicial de la New York Heart Association (NYHA) >2)
- PA sistólica <110 mmHg
- Pulso <60/minuto si no está en beta bloqueador
- Incapacidad para adquirir imágenes interpretables (identificadas a partir del eco de referencia)
- Contraindicaciones de los betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Esperanza de vida oncológica (u otra) <12 meses o cualquier otra afección médica (incluido el embarazo) que dé lugar a la creencia (considerada por los investigadores principales) de que no es apropiado que el paciente participe en este ensayo.
- Ya está tomando inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores de los receptores de angiotensina y bloqueadores beta, o intolerancia (o alergia) a ambos.
- No se puede proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de insuficiencia cardíaca (Plan de Manejo de Enfermedades Cardio-Oncológicas (CO-DMP)
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Una revisión clínica para garantizar el control óptimo de los factores de riesgo y la cardioprotección junto con la intervención del ejercicio.
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Comparador activo: Cuidado usual
Proporcionado por los profesionales de la salud habituales de los participantes, guiado por un folleto sobre el manejo óptimo de los factores de riesgo que aborda la hipertensión, los lípidos, la ingesta de alcohol y el consumo de tabaco.
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proporcionada por los profesionales sanitarios habituales de los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 meses
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Fitness cardio pulmonar (absorción de oxígeno máximo (Peak VO2)) desde el inicio hasta el seguimiento.
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Durante un período de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 meses
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Proporción de tabletas ACEI y Betabloqueador tomadas
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Durante un período de 6 meses
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Resistencia neuromuscular
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 meses
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La fuerza de agarre isométrica máxima (kg) evaluada utilizando un dinamómetro de resistencia a la agarre digital
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Durante un período de 6 meses
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Resistencia
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 meses
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Aumento de la duración total del ejercicio.
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Durante un período de 6 meses
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Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 meses
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Cambio en la tensión longitudinal global (GLS) utilizando el seguimiento de moteos ecocardiográficos
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Durante un período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Intercambio de datos disponible en la aplicación al PI del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .