Risk-guided Disease Management Plan k prevenci srdečního selhání u pacientů léčených předchozí chemoterapií (REDEEM)
26. května 2025 aktualizováno: Baker Heart and Diabetes Institute
Jedná se o prospektivní studii, ve které bude proces identifikace a snížení rizika srdečního selhání (HF) aplikován na pacienty, kteří přežili rakovinu > 65 let s chemoterapií před > 10 lety.
Celkovým cílem této studie je identifikovat proveditelnost a hodnotu rizikem řízené srdeční rehabilitace (cvičení, modifikace rizikových faktorů a podpora chování) jako součásti péče o přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účastníci zařazení do této studie budou randomizováni do plánu managementu kardio-onkologického onemocnění (CO-DMP), který zahrnuje použití zobrazovacího sledování k detekci subklinické dysfunkce levé komory (LVD), klinického přezkoumání k zajištění optimální kontroly rizikových faktorů a kardioprotekce a cvičení/sedavý zásah.
Intervence bude poskytnuta po dobu 12 měsíců.
Výsledek této studie ukáže, že subklinická LVD je častější u pacientů, kteří dlouhodobě přežili rakovinu, a CO-DMP je u této podskupiny pacientů, kteří přežili, proveditelná snížení rizikových faktorů srdečního selhání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
685
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH
- Telefonní číslo: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joel Smith
- Telefonní číslo: +61385321962
- E-mail: joel.smith@baker.edu.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Thomas Marwick
- Telefonní číslo: +61385321550
- E-mail: tom.marwick@baker.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie rakoviny před > 10 lety
- Podstoupily potenciálně toxickou chemoterapii Antracyklin (jakákoli dávka) Trastuzumab (Herceptin) u rakoviny prsu s mutací HER2 NEBO inhibitory tyrosinkinázy (např. sunitinib) NEBO radioterapie levého hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce při základní ozvěně <50 %
- Valvulární stenóza nebo regurgitace > střední závažnosti
- Předchozí srdeční selhání v anamnéze (základní klasifikace New York Heart Association (NYHA) >2)
- Systolický TK <110 mmHg
- Puls < 60/minutu, pokud není na betablokátoru
- Neschopnost získat interpretovatelné obrázky (identifikováno ze základní ozvěny)
- Kontraindikace betablokátorů nebo inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu
- Onkologická (nebo jiná) očekávaná délka života <12 měsíců nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (včetně těhotenství), který vede k přesvědčení (považovanému hlavními zkoušejícími), že není vhodné, aby se pacient účastnil této studie
- Již užíváte jak inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátory receptoru pro angiotenzin, tak betablokátory, nebo nesnášenlivost (nebo alergie) na obojí.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence při srdečním selhání (Plán léčby kardio-onkologického onemocnění (CO-DMP)
|
Klinický přehled k zajištění optimální kontroly rizikových faktorů a kardioprotekce spolu se cvičením.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Poskytováno běžnými zdravotnickými odborníky účastníků, vedeno brožurou týkající se optimálního řízení rizikových faktorů zaměřených na hypertenzi, lipidy, příjem alkoholu a užívání tabáku.
|
poskytované běžnými zdravotnickými odborníky účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kapacity cvičení
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
|
Kardio plicní fitness (maximální absorpce kyslíku (vrchol VO2)) od základní linie po sledování.
|
Po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
|
Podíl se tablety blokátorů ACEI a beta
|
Po dobu 6 měsíců
|
|
Neuromuskulární síla
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
|
Maximální síla izometrické přilnavosti (KG) hodnocená pomocí dynamometru digitální přilnavosti
|
Po dobu 6 měsíců
|
|
Vytrvalost
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
|
Zvýšení celkové doby trvání cvičení.
|
Po dobu 6 měsíců
|
|
Funkce levé komory
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
|
Změna globálního podélného napětí (GLS) pomocí echokardiografického sledování skvrn
|
Po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Marwick, MD,PhD,MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat dostupné na základě žádosti do studie PI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .